Virkestoff: Benzydamin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bertolix 3 mg/ml munnspray, oppløsning

benzydaminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bertolix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bertolix
  3. Hvordan du bruker Bertolix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bertolix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bertolix er og hva det brukes mot
Bertolix inneholder benzydamin, som tilhører en gruppe legemidler som virker bedøvende ved lokal behandling i munn.
Voksne: lindrer smerter i munn, svelg og hals.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må vite før du bruker Bertolix
Bruk ikke Bertolix:
  • dersom du er allergisk overfor benzydaminhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bertolix
  • dersom du er overfølsom for acetylsalisylsyre eller andre legemidler mot feber, smerter eller betennelse (NSAIDs) siden du kan ha økt risiko for å utvikle overfølsomhet overfor benzydamin.
  • dersom du har eller har hatt astma eller allergi, siden du da har større risiko for å utløse kramper i luftveiene (bronkospasme) eller en allergisk reaksjon.
Bertolix skal ikke brukes sammenhengende i mer enn 7 dager. Kontakt lege innen 3 dager hvis plagene blir verre eller ikke blir bedre, hvis du får feber eller andre plager.
Hvis du får en allergisk reaksjon, må du avslutte behandlingen og kontakte lege eller legevakt.
Unngå å få legemidlet i øynene.
Andre legemidler og Bertolix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Så langt har det ikke blitt fastslått at andre legemidler påvirker effekten av Bertolix, eller at Bertolix endrer effekten av andre legemidler.
Inntak av Bertolix sammen med mat og drikke
Det kan forekomme nummenhet i munnhule eller svelg umiddelbart etter bruk av sprayen. Unngå derfor mat eller drikke til dette har gått over. Tas etter måltid og drikke.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bertolix skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Bertolix påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bertolix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218)
som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Bertolix inneholder etanol:
Dette legemidlet inneholder 81,40 mg alkohol (etanol) i hver ml tilsvarerende 13,84 mg / 0,17 ml (en spraydose). Mengden etanol i en spraydose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 0,4 ml øl eller 0,2 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Bertolix inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver spraydose (0,17 ml), og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Bertolix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: 2-4 spraydoser hver 1 1/2-3. time, 2-6 ganger per dag.
Ett trykk på pumpen gir én spraydose.
Ta aldri mer enn den anbefalt dosen uten å ha rådført deg med lege.
Dette legemidlet er til bruk hos voksne.
Bertolix skal ikke brukes sammenhengende i mer enn 7 dager, med mindre det er foreskrevet av lege. Kontakt lege innen 3 dager hvis plagene blir verre eller ikke blir bedre, hvis du får feber eller andre plager.
Barn og ungdom:
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn eller ungdom (under 18 år).
Bruksanvisning
  • Vri munnstykket i vannrett posisjon (fig. 1).
  • Klargjør sprayen første gang legemidlet brukes: Pek munnstykket vekk fra ansiktet, hold sprayflasken loddrett og trykk bestemt med tommel eller pekefinger 5 ganger for å få riktig spraydose. Neste gang legemidlet brukes, trykk på pumpen 2 ganger for å klargjøre sprayen.
  • Plasser deretter munnstykket inn i munnhulen og trykk på pumpen (fig.2).
  • Når legemidlet sprayes, skal du holde pusten.
Dersom du tar for mye av Bertolix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Bertolix
Hvis du har glemt en dose, ta den så snart som mulig. Er det imidlertid tid for den neste dosen din, hopp over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart:
  • hevelse i ansikt, hender eller føtter, øyne, lepper og​/​eller tunge, som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem) – svært sjelden bivirkning.
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet). Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og​/​eller svimmelhet​/​svakhet, alvorlig kløe i huden eller hevelser i form av klumper på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals og som kan være potensielt livstruende (dette er en bivirkning som kan forekomme hos et ukjent antall brukere).
Rett etter bruk kan du oppleve nummenhet eller en stikkende følelse i munnhulen eller halsen. Denne reaksjonen oppstår på grunn av legemidlets normale virkning og forsvinner etter kort tid. I enkelte tilfeller kan det oppstå kvalme eller oppkast som utløses av irritasjon eller reflekser i halsen knyttet til hvordan legemidlet brukes. Disse symptomene går over av seg selv så snart man slutter å bruke legemidlet.
Følgende bivirkninger er også rapportert ved bruk av benzydamin-spray med følgende hyppighet:
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) – lysfølsomhet
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) – brennende følelse og tørrhet i munnen
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere) – problemer med å puste eller svelge (kramper i strupehodet eller i luftveiene)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bertolix
Oppbevares ved høyst 30ºC. Holdbarhet etter åpning: 160 dager.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bertolix
  • Virkestoffet er benzydaminhydroklorid.
    1 ml Bertolix munnspray, oppløsning inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid tilsvarende 2,68 mg benzydamin.
    En spraydose (0,17 ml) avgir 510 mikrogram benzydaminhydroklorid tilsvarende 456 mikrogram benzydamin.
  • Andre innholdsstoffer er metylparahydroksybenzoat (E218), natriumcyklamat (E952), glyserol (E422), natriumbikarbonat, polysorbat 80, etanol 96 %, peppermyntesmak (inneholder peppermynteolje, etanol, mentol), konsentrert fosforsyre (til pH-justering) og renset vann.
Hvordan Bertolix ser ut og innholdet i pakningen
En klar, fargeløs oppløsning med karakteristisk peppermyntelukt i en hvit plastflaske (HDPE), 15 ml eller 30 ml, med et hvitt munnstykke (LDPE​/​HDPE) og hvit PP-adapter til pumpen, i en pappeske.
Pakningsstørrelser: 75 spraydoser (15 ml) og 150 spraydoser (30 ml)
Pakningsstørrelse: 1 flaske
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irland
Tilvirker
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.10.2024