Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Asacol 500 mg stikkpiller

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Asacol er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Asacol
Hvordan du bruker Asacol
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Asacol
Innholdet av pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Asacol er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes ved behandling av endetarmsinflammasjon (ulcerøs proktitt). Mesalazin hemmer lokal inflammasjon (betennelse) i tarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Asacol

Bruk ikke Asacol:

dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre).
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk tilstand eller sykdommer, dette gjelder spesielt dersom du har:

problemer med lungene, f.eks. astma.
tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin.
hatt en allergisk reaksjon i hjertet som f.eks. en betennelse i hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner i hjertet som mistenkes å være forårsaket av mesalazin, må du ikke starte behandling med Asacol igjen. Asacol kan tas med forsiktighet hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon i hjertet som ikke er forårsaket av mesalazin.

Vis forsiktighet ved bruk av Asacol dersom du har sår i magen eller tarmene.

Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.

Test for å undersøke leveren din, nyrene dine og blodet ditt

Før og mens du bruker Asacol kan det være at legen din vil undersøke deg ved behov for å sjekke at leveren din, nyrene dine, blodet ditt og lungene dine fungerer som de skal.

Barn og ungdom

Det er liten erfaring og kun begrenset dokumentasjon relatert til effekt av Asacol hos barn.

Andre legemidler og Asacol

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som f.eks.:

Legemidler som hemmer aktiviteten til immunforsvaret (f.eks. azatioprin eller 6‑merkaptopurin eller tioguanin).
Legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper (antikoagulerende, f. eks. warfarin).

Inntak av Asacol sammen med mat, drikke og alkohol

Inntak av mat, drikke og alkohol har ingen betydning for bruken av Asacol.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør bare bruke Asacol under graviditet hvis legen din sier det.

Asacol går over i morsmelk hos mennesker, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Asacol bør kun brukes under amming hvis legen din sier det.

Kjøring og bruk av maskiner

Asacol har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller å utføre risikofylt arbeid. Les informasjon i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

3. Hvordan du bruker Asacol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:Voksne og eldre personer

Normaldose er 500 mg 2 ganger daglig, dosen kan forhøyes til 3 ganger daglig ved vanskeligere tilfeller.

Bruk av Asacol hos barn og ungdom

Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn.

Legens doseringsanvisning skal alltid følges.Bruksanvisning

Tøm tarmen før du fører inn stikkpillen.
Vask hendene dine.
Ta av plasthylsen rundt stikkpillen og ta ut stikkpillen.
Ligg på siden og dra opp knærne mot brystet.
Før stikkpillen så langt inn som mulig med den flate enden først i endetarmsåpningen med pekefingeren eller langfingeren.
Strekk ut beina og ligg i ro noen minutter (hvis mulig).
Hvis du føler at du må presse ut stikkpillen, skal du forsøke å motstå denne følelsen ved å ligge stille og knipe sammen bakdelen. Det er viktig at du beholder stikkpillen i endetarmen slik at den smelter og medisinen kan tas opp av kroppen. Stikkpillen bør beholdes i endetarmen så lenge som mulig for å sikre optimal effekt.
Dersom stikkpillen kommer ut før det har gått 10 minutter, bør du føre opp en ny i endetarmen.
Vask hendene dine.

Dersom du tar for mye av Asacol

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har svelget en Asacol 500 mg stikkpille ved en feiltakelse:
Drikk rikelige mengder med vann og informer legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart. Ta med deg pakningen med stikkpiller.

Dersom du har glemt å ta Asacol

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis en eller flere doser har blitt glemt, skal neste dose tas til vanlig tid.

Dersom du avbryter behandling med Asacol

Du må ikke avbryte behandlingen med Asacol uten å ha rådført deg med legen din først, selv om du føler deg bedre. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Organspesifikke bivirkninger som påvirker hjertet, lungene, leveren, nyrene, bukspyttkjertelen, huden og underhudsvevet, er rapportert.

Avbryt behandlingen med Asacol og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

Dersom du opplever akutte symptomer på intoleranse som f.eks. magekramper, akutte magesmerter, feber, alvorlig hodepine og utslett.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert med ca. hyppighet som er vist under:

Sjeldne bivirkninger

hodepine
svimmelhet
betennelse i hjertet med symptomer som brystsmerter eller hjertebank
diaré, magesmerter, luft i magen (flatulens), ubehagsfølelse i magen med trang til å kaste opp og oppkast
brystsmerter
økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)

Svært sjeldne bivirkninger

reduksjon i antall blodceller som i alvorlige tilfeller kan føre til svakhet, blåmerker eller gjøre det lettere å få infeksjoner, redusert antall blodplater som fører til økt risiko for blødning
allergiske reaksjoner som f.eks. utslett
feber som oppstår mens man bruker legemidlet og som forsvinner når man stopper å bruke det (legemiddelindusert feber)
sykdom i immunforsvaret som kan omfatte organer og ledd
ulcerøs kolitt som omfatter hele tykktarmen
følelse av nummenhet eller prikking
pusteproblemer, hoste, eller piping i brystet og væskeansamling i lungene
betent bukspyttkjertel (forbundet med smerte i øvre mageregion og ryggen samt kvalme)
unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt (betennelse i leveren med influensalignende symptomer og gulsott)
hårtap
muskel- eller leddsmerter
svekket nyrefunksjon
reversibel reduksjon av spermieproduksjonen

Ikke kjent

betennelse i membraner som omgir lungene (pleuritt)
intoleranse mot mesalazin, noen ganger med forverrende symptomer på underliggende sykdom
lokal reaksjon
nyrestein og smerter forbundet med nyrestein (se også avsnitt 2)

Vurdering av bivirkningene er basert på følgende frekvenser:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Asacol

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke Asacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet av pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Asacol

Virkestoff er mesalazin.
Øvrig innholdsstoff er hardfett.

Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen

Stikkpillene er lyse gråbrune med torpedoform.

Blisterpakning inneholdende 30 eller 60 stikkpiller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
SE-167 51 Bromma
Sverige
Kontaktinformasjon: nordicinfo@tillotts.com

Tilvirker

Farmea (Groupe Fareva)
10 Rue Bouché Thomas
F - 49 000 Angers
Frankrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.10.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

ulcerøs proktitt: Betennelse med sårdannelse i endetarmens slimhinne. Se også ulcerøs kolitt.