Virkestoff: Amsakrin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

amsakrin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amekrin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amekrin
  3. Hvordan du bruker Amekrin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amekrin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Amekrin er og hva det brukes mot
Amekrin tilhører en gruppe legemidler mot kreft, som kalles cytostatika.
Det brukes til å behandle akutt myeloid leukemi, også kjent som AML. AML er en form for kreft i blodet og beinmargen.
Amekrin brukes hos voksne med sykdom som ikke har reagert på andre behandlinger, eller hvis sykdommen kommer tilbake.
Hva du må vite før du bruker Amekrin
Bruk ikke Amekrin:
  • dersom du er allergisk overfor amsakrin eller akridinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du allerede får (eller nylig har fått) andre kreftbehandlinger
  • hvis du ammer
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Amekrin.
Legen vil ta spesielle hensyn hvis noe av følgende gjelder for deg.
  • du har hatt nyre- eller leversykdom
  • du har et problem med hjertet
  • du har blitt fortalt at kaliumnivået i blodet ditt er for lavt
  • du lider av porfyri (stoffskiftesykdom).
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg.
Barn og ungdom
Amekrin skal kun brukes av voksne. Amekrin skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Regelmessige undersøkelser
Legen din kommer til å foreta regelmessige medisinske undersøkelser, f.eks. ta blodprøver for å kontrollere antall blodceller, nyre- og leverfunksjon samt undersøke hjerte ditt.
Andre legemidler og Amekrin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Et stort antall legemidler kan reagere med Amekrin, og dette kan endre virkningen deres betydelig. Disse legemidlene inkluderer:
  • influensa- eller pneumokokkvaksiner
  • levende vaksiner
  • andre legemidler som brukes til behandling av kreft
  • metotreksat som brukes til behandling av f.eks. kreft eller leddgikt (revmatoid artritt)
Hvis du allerede tar noen av disse legemidlene, snakk med legen din før du bruker Amekrin.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Dette legemidlet skal kun gis under graviditet hvis det er absolutt nødvendig. Nytten av behandlingen må vurderes opp mot risikoen for fosteret.
Prevensjon
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og opp til 3 måneder etter behandling. Menn må bruke sikker prevensjon under og opp til 6 måneder etter behandling.
Amming
Du må ikke amme mens du behandles med Amekrin.
Fertilitet.
Det finnes data som tyder på at amsakrin har en negativ innvirkning på kvinners fertilitet. Det finnes data som tyder på at amsakrin har en reversibel negativ virkning på menns fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Amekrin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du likevel opplever bivirkninger som hodepine eller svimmelhet etter at du har fått infusjonen, må du være forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Hvordan du bruker Amekrin
Du vil normalt bli gitt Amekrin fra en lege eller sykepleier som har erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft (cytostatika) ved et sykehus.
Amekrin injiseres langsomt som en infusjon i en vene (blodåre) over 1-2 timer.
Legen beregner dosen i henhold til alder og kroppens overflateområde (normalt 300-650 mg per kvadratmeter per behandlingsperiode).
Innledende behandling
Du kommer til å motta én infusjon om dagen i 3-7 dager.
Videre behandling
Etter denne innledende doseringsperioden vil ytterligere doser gis, avhengig av antall blodceller. Hvis Amekrin fører til kraftig reduksjon i antall blodceller, kan det hende at legen må gi deg en blodoverføring.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du får for mye av Amekrin
Siden infusjonen vil bli gitt under tilsyn av lege, er det usannsynlig at du vil bli gitt mer enn nødvendig. Hvis du likevel har bekymringer om dosen av legemidlet, ta dette opp med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Enhver plutselig hvesing, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det berører hele kroppen) skal rapporteres til lege umiddelbart.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • mindre blødning i hud og slimhinner
  • diaré, magesmerter
  • lavt blodtrykk
  • smerter og hevelser på injeksjonsstedet på grunn av betennelse i et blodkar
  • økte leververdier
  • betennelse i munnen
  • kvalme, oppkast.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • kraftig reduksjon i antall blodceller, noe som kan forårsake svakhet, blåmerker eller blødning, eller øke sannsynligheten for infeksjoner
  • blødning
  • alvorlige hjerteproblemer (f.eks. hjertesvikt som forårsaker pustevansker), uregelmessig hjerteslag
  • kramper (affektkramper)
  • betennelse i leveren, gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene), nedsatt leverfunksjon
  • blod i urinen
  • hudtap, betennelse i huden
  • infeksjon
  • feber
  • kortpustethet
  • lave kaliumnivåer som kan forårsake muskelsvakhet, spasme eller unormal hjertefrekvens
  • humørsvingninger
  • hårtap
  • elveblest, utslett
  • irritasjon på injeksjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • andre alvorlige hjerteproblemer (f.eks. livstruende uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, langsomme hjerteslag, EKG-endringer)
  • anemi, en reduksjon i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller kortpustethet
  • kraftig reduksjon i antall hvite blodceller, noe som kan øke sannsynlighet for infeksjoner
  • alvorlig allergisk reaksjon, hevelse på grunn av for mye væske i kroppen, overfølsomhet
  • nedsatt nyrefunksjon (f.eks. fravær av urin, nyresvikt)
  • vektreduksjon, vektøkning
  • ekstrem tretthet eller døsighet (letargi), forvirring
  • hodepine, svimmelhet
  • redusert berøringssans eller følelse
  • en nervesykdom som kan forårsake svakhet, prikking eller nummenhet
  • synsforstyrrelser
  • proteiner i urinen
  • unormale lever- og nyreprøver.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • høye nivåer av urinsyre i blodet
Selv om listen over mulige bivirkninger kan virke skremmende, er akutt leukemi en alvorlig sykdom som krever aggressiv behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Amekrin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amekrin
  • Virkestoff er amsakrin. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg amsakrin. Hvert hetteglass inneholder 75 mg amsakrin
  • Andre innholdsstoffer er N,N-dimetylacetamid, melkesyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Amekrin ser ut og innholdet i pakningen
Amekrin leveres som et sett med ett klart hetteglass med konsentrat og ett klart hetteglass med oppløsningsvæske. Hetteglassene med konsentrat inneholder virkestoffet amsakrin og N,N- dimetylacetamid i 1,5 ml klar lys oransje​/​rød væske.
Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 13,5 ml av en løsning av melkesyre i vann til injeksjonsvæsker som en klar løsning.
Pakningsstørrelse
1 × 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske og 1 × 6 hetteglass med oppløsningsvæske til infusjonsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Navn på medlemsland

Legemidlets navn

Østerrike

Amsidyl 75 mg​/​1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Amsidine concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Tsjekkia

Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Danmark

Amekrin 75 mg​/​1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finland

Amekrin 75 mg​/​1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten

Tyskland

Amsidyl 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Island

Amekrin 75 mg​/​1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irland

Amsidine 75 mg​/​1.5 ml Concentrate and Solvent for Concentrate for Solution for Infusion

Italia

Amsadina 75 mg​/​1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Luxembourg

Amsidine solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Malta

Amsidine 75 mg​/​1.5 ml Concentrate and Solvent for Concentrate for Solution for Infusion

Nederland

Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Amsidyl 75 mg​/​1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Amekrin 75 mg​/​1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão

Slovakia

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Spania

Amekrin 75 mg​/​1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Sverige

Amekrin 75 mg​/​1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Storbritannia

Amsidine 75 mg​/​1.5 ml Concentrate and Solvent for Concentrate for Solution for Infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.04.2021
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrasjonsmåte og håndtering
Cytostatika skal håndteres i overenstemmelse med nasjonale krav.
Administrasjon
Intravenøs bruk.
Amekrin administreres som en intravenøs infusjon i en glukoseoppløsning over 1-2 timer. Ved doser på 125 mg​/​m² eller høyere skal varigheten på infusjonen være minst 90 minutter.
Klargjøring av legemidlet
Konsentratet til infusjonsvæsken må fortynnes med den vedlagte oppløsningsvæsken. Den fortynnede oppløsningen tilsettes deretter til minst 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Andre oppløsninger enn glukose kan ikke brukes. Amsakrin er uforlikelig med kloridioner.
Natriumkloridoppløsninger kan ikke brukes.
Kun glassprøyter kan brukes ved fjerning og overføring av konsentrerte oppløsninger. 1,5 ml av konsentratet til infusjonsvæsken overføres aseptisk til injeksjonsglasset som inneholder oppløsningsvæsken, og ristes forsiktig inntil en klar oppløsning oppnås (konsentrasjonen av løsningen er 5 mg/ml amsakrin). 75, 90 og 120 mg amsakrin tilsvarer henholdsvis 15, 18 og 24 ml fortynnet oppløsning.
Merk: Den fortynnede oppløsningen kan ikke injiseres før den har blitt fortynnet ytterligere med minst 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Håndtering
Hvis oppløsningen kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skyll godt med vann, og hvis det oppstår kontakt med huden, skyll umiddelbart grundig med såpe og vann. Hvis irritasjonen vedvarer etter vask, må du oppsøke lege. Ved ekstravasal administrasjon, skyll med en liten mengde glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning og kjøl ned kroppsdelen umiddelbart. Infusjonen stoppes, og startes i en annen vene.
Holdbarhet
Fortynnet oppløsning (blandet konsentrat og oppløsningsvæske, før ytterligere fortynning):
Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart til ytterligere fortynning. Den kjemiske og fysiske stabiliteten under bruk har imidlertid blitt demonstrert i 48 timer ved oppbevaring ved 2-25ºC. Ved oppbevaring i 24-48 timer skal den fortynnede løsningen fortynnes ytterligere og brukes umiddelbart.
Infusjonsvæske, oppløsning:
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert i 48 timer ved 2-25ºC. Den kjemiske og fysiske stabiliteten under bruk av den fortynnede oppløsningen fra første fortynning og den videre fortynnede infusjonsvæsken har ikke blitt demonstrert i mer enn totalt 48 timer.
Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.