Zoledronsyre SUN PHARMA

SUN Pharma



Virkestoff: Zoledronsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronsyre SUN PHARMA 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoledronsyre SUN PHARMA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre SUN PHARMA
  3. Hvordan Zoledronsyre SUN PHARMA gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre SUN PHARMA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zoledronsyre SUN PHARMA er og hva det brukes mot
Zoledronsyre SUN PHARMA inneholder virkestoffet zoledronsyre. Den tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og ved Pagets bensykdom hos voksne.
Osteoporose
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som bidrar til å holde benvev friskt. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observeres hos menn. Zoledronsyre SUN PHARMA styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Zoledronsyre SUN PHARMA brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som f.eks. et fall, og som derfor har risiko for senere benbrudd.
Pagets bensykdom
Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans. Prosessen kalles remodellering. Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt. Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og benbrudd kan forekomme. Zoledronsyre SUN PHARMA virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.
2. Hva du må vite før du får Zoledronsyre SUN PHARMA
Følg alle instruksjoner fra legen din, apoteket eller sykepleier nøye før du får Zoledronsyre SUN PHARMA.
Bruk ikke Zoledronsyre SUN PHARMA:
  • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du er gravid.
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Zoledronsyre SUN PHARMA:
  • hvis du blir behandlet med et legemiddel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronsyre SUN PHARMA (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
  • hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
  • hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
  • hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
  • hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Hos pasienter som fikk zoledronsyre (zoledronsyre) for osteoporose er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven). Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Før du blir behandlet med Zoledronsyre SUN PHARMA, må du fortelle legen din, apotek eller sykepleier dersom
  • du har noen problemer med munnen din eller tennene dine, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking;
  • du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid;
  • du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer);
  • du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser);
  • du bruker legemidler som kalles kortikosteroider (f.eks. prednisolon eller deksametason)
  • du har kreft.
Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre SUN PHARMA.
Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre SUN PHARMA, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk. Hvis du bruker gebiss, bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre SUN PHARMA. Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som f.eks. løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Undersøkelser
Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronsyre SUN PHARMA. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av noen få timer før du får Zoledronsyre SUN PHARMA, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Barn og ungdom
Zoledronsyre SUN PHARMA anbefales ikke til noen under 18 år.
Andre legemidler og Zoledronsyre SUN PHARMA
Fortell lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika (”vanndrivende”) som kan føre til uttørring​/​dehydrering.
Graviditet og amming
Du skal ikke få Zoledronsyre SUN PHARMA dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemiddelet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronsyre SUN PHARMA, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner til du føler deg bedre.
Zoledronsyre SUN PHARMA inneholder natrium
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 100 ml hetteglass med Zoledronsyre SUN PHARMA, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan Zoledronsyre SUN PHARMA gis
Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Osteoporose
Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronsyre SUN PHARMA gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Ved osteoporose virker Zoledronsyre SUN PHARMA i 1 år. Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Pagets bensykdom
Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Zoledronsyre SUN PHARMA kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en innledende infusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter. Zoledronsyre SUN PHARMA kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (f.eks. tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Zoledronsyre SUN PHARMA. Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen. Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Inntak av Zoledronsyre SUN PHARMA sammen med mat og drikke
Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronsyre SUN PHARMA, slik som legen din sier. Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering. Du kan spise normalt de dagene du får Zoledronsyre SUN PHARMA. Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika (”vanndrivende”) og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Dersom du har glemt en dose Zoledronsyre SUN PHARMA
Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Dersom du avbryter behandling med Zoledronsyre SUN PHARMA
Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronsyre SUN PHARMA, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronsyre SUN PHARMA.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner. De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronsyre. Symptomene er vanligvis milde til moderate og går bort i løpet av tre dager. Legen din kan anbefale et mildt smertestillende legemiddel som ibuprofen eller paracetamol for å redusere disse bivirkningene. Sannsynligheten for å få disse bivirkningene reduseres med påfølgende doser av Zoledronsyre SUN PHARMA.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronsyre mot osteoporose etter overgangsalderen. Det er foreløpig uklart om Zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må fortelle legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronsyre.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og​/​eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
Smerte i munnen og​/​eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose). Fortelle legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer mens du blir behandlet med zoledronsyre eller etter at behandlingen er avsluttet.
Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå. Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med zoledronsyre. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får zoledronsyre, slik du har fått beskjed om av helsepersonell.
Fortell legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt over.
Zoledronsyre kan også gi andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og​/​eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og​/​eller smerte på infusjonsstedet.
Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodceller, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og​/​eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale nyrefunksjonstester, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannpine, smaksforstyrrelser.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd. Lave fosfatnivåer i blodet.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse - hovedsakelig i ansiktet og halsen, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av akuttfasereaksjoner (bivirkninger etter dosering, slik som feber, oppkast og diaré).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre SUN PHARMA
Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre SUN PHARMA skal oppbevares.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemiddelet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP.
  • Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Etter åpning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2 til 8ºC eller under 25ºC.
  • Etter at flasken er åpnet bør legemiddelet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og –betingelser før bruk brukerens ansvar. Tiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Den avkjølte oppløsningen bør nå romtemperatur før administrering.
  • Ikke kast legemidler i avløpsvann eller husholdningsvann. Spør apoteket hvordan du kaster legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoledronsyre SUN PHARMA
  • Virkestoff er zoledronsyre. Hver hetteglass med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
  • 1 ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre, (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zoledronsyre SUN PHARMA ser ut og innholdet i pakningen
Zoledronsyre SUN PHARMA er en klar og fargeløs oppløsning. 100 ml oppløsning er pakket i klare hetteglass av type II soda-kalk-silikaglass, dekket med type I klorbutylgummipropper og forseglet med flip-off-forseglinger av aluminium
Zoledronsyre SUN PHARMA 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning leveres i 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og Tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2024.
INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell (se pkt. 3):
Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre SUN PHARMA
  • Zoledronsyre SUN PHARMA 5mg​/​100mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Zoledronsyre SUN PHARMA må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og må gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet. Infusjonstiden må ikke være kortere enn 15 minutter. Zoledronsyre SUN PHARMA må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen. Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Oppbevaring av Zoledronsyre SUN PHARMA
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemiddelet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP.
  • Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemiddelet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
    Dersom legemiddelet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.