Zoledronic Acid 5 mg/100 ml

Øresund Pharma (Øresund Pharma ApS)



Virkestoff: Zoledronsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
  3. Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
Zoledronic Acid Oresund Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre. Zoledronsyre tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes ved Pagets bensykdom hos voksne.
Osteoporose
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observeres hos menn. Zoledronic Acid Oresund Pharma styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Zoledronic Acid Oresund Pharma brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som f.eks. et fall, og som derfor har risiko for senere benbrudd.
Pagets bensykdom
Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans. Prosessen kalles remodellering. Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt. Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og benbrudd kan forekomme. Zoledronsyre virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikre at normalt ben dannes, og dermed gjenopprette benstyrken.
Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
Følg alle instruksjoner fra legen din, apoteket eller sykepleier nøye før du får Zoledronic Acid Oresund Pharma.
Du må ikke få Zoledronic Acid Oresund Pharma:
  • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hypokalsemi (for lavt kalsiumnivå i blodet).
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du er gravid.
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma:
  • hvis du blir behandlet med et legemiddel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronic Acid Oresund Pharma (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre benkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
  • hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
  • hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
  • hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
  • hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Hos pasienter som fikk zoledronsyre for osteoporose, er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven). Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Før du blir behandlet med zoledronsyre må du fortelle legen din, apotek eller sykepleier dersom
  • du har noen problemer med munnen din eller tennene dine, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking;
  • du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid;
  • du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer);
  • du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser);
  • du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
  • du har kreft.
Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med zoledronsyre.
Samtidig som du blir behandlet med zoledronsyre, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk. Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med zoledronsyre. Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, sår som ikke gror eller som væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Undersøkelser
Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose zoledronsyre. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av noen få timer før du får zoledronsyre, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Barn og ungdom
Zoledronic Acid Oresund Pharma anbefales ikke til noen under 18 år. Bruk av Zoledronic Acid Oresund Pharma hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Zoledronic Acid Oresund Pharma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (feks. aminoglykosider) eller vanndrivende (diuretika) som kan føre til uttørring/dehydrering.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må ikke få Zoledronic Acid Oresund Pharma dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Vent til du føler deg bedre.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zoledronic Acid Oresund Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per pose, dvs. det er paktisk talt natriumfritt.
Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Osteoporose
Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronic Acid Oresund Pharma gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Ved osteoporose virker Zoledronic Acid Oresund Pharma i 1 år. Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Pagets bensykdom
Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Zoledronic Acid Oresund Pharma kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en infusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter. Zoledronsyre kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (for eksempel tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått zoledronsyre. Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen. Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Inntak av Zoledronic Acid Oresund Pharma sammen med mat og drikke
Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronic Acid Oresund Pharma, slik som legen din sier. Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Du kan spise normalt de dagene du får zoledronsyre. Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker vanndrivende (diuretika) og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Dersom du har glemt en dose Zoledronic Acid Oresund Pharma
Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Før Zoledronic Acid Oresund Pharma-behandlingen avsluttes
Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Zoledronic Acid Oresund Pharma, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronic Acid Oresund Pharma.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner. De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose zoledronsyre. Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager. Legen din kan anbefale et lett smertestillende legemiddel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene. Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene zoledronsyre er lavere.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre mot osteoporose etter overgangsalderen. Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer)
Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven eller somvæsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose). Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med zoledronsyre eller etter at behandlingen er avsluttet.
Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå. Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med zoledronsyre. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får zoledronsyre, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Informer legen din dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt over.
Zoledronic Acid Oresund Pharma kan også gi andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Feber
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Hos pasienter med Pagets sykdom er det rapportert symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale nyrefunksjonstester, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannpine og smaksforstyrrelser.
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk og uttørring (dehydrering) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diaré.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma
Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic Acid Oresund Pharma skal oppbevares.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folien og posen etter «EXP».
  • Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen.
  • Etter at posen er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar. Tiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Den avkjølte oppløsningen bør nå romtemperatur før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Virkestoff er zoledronsyre. Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). 1 ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre, (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), natriumsitrat (E331) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zoledronic Acid Oresund Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Zoledronic Acid Oresund Pharma er en klar og fargeløs oppløsning. Den leveres i 100 ml poser som en bruksklar infusjonsvæske. Den leveres i pakninger som inneholder 1 pose som enkeltpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Øresund Pharma ApS, Dronningens Tværgade 9, DK-1302 København K, Danmark
Tilvirker
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2021
INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3)
Hvordan tilberede og administrere Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Zoledronic Acid Oresund Pharma må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og må gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet. Infusjonstiden må ikke være kortere enn 15 minutter. Zoledronic Acid Oresund Pharma må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen. Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Oppbevaring av Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folien og posen etter «EXP».
  • Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen.
  • Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.