Virkestoff: Brimonidin, Brinzolamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zolbrym 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon

brinzolamid​/​brimonidintartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zolbrym og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zolbrym
  3. Hvordan du bruker Zolbrym
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zolbrym
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zolbrym og hva det brukes mot
Zolbrym inneholder to virkestoffer, brinzolamid og brimonidintartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere, og brimonidintartrat tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa-2 adrenerge reseptoragonister. Begge stoffene virker sammen for å redusere trykket i øyet.
Zolbrym brukes til å senke trykket i øynene hos voksne pasienter (18 år og eldre) som har øyesykdommer som kalles grønn stær (glaukom) eller okulær hypertensjon, og hvor høyt trykk i øynene ikke kan kontrolleres effektivt med ett legemiddel alene.
2. Hva du må vite før du bruker Zolbrym
Bruk ikke Zolbrym
  • dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller brimonidintartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor sulfonamider (for eksempel legemidler som brukes til å behandle diabetes og infeksjoner, samt vanndrivende tabletter(diuretika)
  • dersom du tar en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (for eksempel legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom) eller visse antidepressiva. Du må informere legen din dersom du tar antidepressive legemidler.
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • hvis du har for høy surhetsgrad i blodet (en tilstand som kalles hyperkloremisk acidose)
  • hos spedbarn og småbarn under 2 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, optometrist (optiker) eller apotek før du bruker Zolbrym hvis du har eller har hatt følgende problemer:
  • leverproblemer
  • en type høyt trykk i øynene som kalles trangvinklet glaukom
  • tørre øyne eller hornhinneproblemer
  • symptomer kan omfatte brystsmerter eller tetthet i brystet, åndenød eller kvelning (koronar hjertesykdom), hjertesvikt, høyt eller lavt blodtrykk
  • depresjon
  • forstyrret eller dårlig blodsirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom, Raynauds syndrom eller cerebral insuffisiens)
  • dersom du noen gang har fått alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller sår i munnen etter bruk av Zolbrym eller andre beslektede legemidler.
Vær spesielt forsiktig med Zolbrym:
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert i forbindelse med behandling med brinzolamid. Slutt å bruke Zolbrym og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke dråpene mens du har linsene i øynene. Se avsnittet "Bruk av kontaktlinser - Zolbrym inneholder benzalkoniumklorid" nedenfor).
Barn og ungdom
Zolbrym er ikke beregnet på barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen. Det er spesielt viktig at legemidlet ikke brukes til barn under 2 år (se avsnittet "Bruk ikke Zolbrym" ovenfor) fordi det sannsynligvis ikke er trygt.
Andre legemidler og Zolbrym
Snakk med lege, optometrist (optiker) eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt ellerplanlegger å bruke andre legemidler.
Zolbrym kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av grønn stær (glaukom).
Fortell legen din dersom du tar eller har til hensikt å ta noen av følgende legemidler:
  • legemidler for å senke blodtrykket
  • hjertemedisiner, inkludert digoksin (brukes til å behandle hjertesykdommer)
  • andre legemidler mot grønn stær (glaukom) som også behandler høydesyke, kjent som acetazolamid, metazolamid og dorzolamid
  • legemidler som kan påvirke stoffskiftet, for eksempel klorpromazin, metylfenidat og reserpin
  • legemidler som brukes til behandling av humant immunsviktvirus (hiv) (antivirale, antiretrovirale legemidler) eller legemidler som brukes mot bakterielle infeksjoner (antibiotika)
  • legemidler mot gjærsopp- eller soppinfeksjoner
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller antidepressiva, inkludert amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaksin og duloksetin
  • bedøvelsesmidler
  • beroligende midler, opiater eller barbiturater
Du bør også informere legen din hvis du endrer dosen av noen av dine nåværende legemidler.
Zolbrym sammen med alkohol
Hvis du regelmessig drikker alkohol, spør lege, optometrist (optiker) eller apotek om råd før du tar dette legemidlet. Zolbrym kan påvirkes av alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege, optometrist (optiker) eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Zolbrym. Bruk av Zolbrym anbefales ikke under graviditet. Bruk ikke Zolbrym med mindre det er klart angitt av legen din.
Hvis du ammer, kan Zolbrym gå over i melken. Bruk av Zolbrym anbefales ikke under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet ditt er uklart eller unormalt i en periode like etter at du har brukt Zolbrym.
Zolbrym kan også forårsake svimmelhet, døsighet eller tretthet hos noen pasienter.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Bruk av kontaktlinser - Zolbrym inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,15 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml, noe som tilsvarer 0,03 mg​/​ml.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan også forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har en sykdom på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
3. Hvordan du bruker Zolbrym
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, optometrist (optiker) eller apotek har fortalt deg.
Kontakt lege, optiker eller apotek hvis du er usikker.
Bruk Zolbrym kun i øynene. Det skal ikke svelges eller injiseres.
Den anbefalte dosen er én dråpe i det eller de berørte øynene to ganger daglig. Brukes til samme tid hver dag.
Slik bruker du produktet
  • Vask hendene før du begynner.
  • Rist godt før bruk.
  • Skru av korken på flasken. Før du bruker legemidlet, og etter at korken er tatt av, må du fjerne forseglingskragen hvis den sitter løst.
  • Ikke berør dråpetelleren med fingrene når du åpner eller lukker flasken. Det kan forurense dråpene.
  • Hold flasken mellom tommelen og fingrene slik at den peker nedover. Len hodet bakover.
  • Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger til det dannes en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Dråpen skal inn her (bilde 1).
  • Før flaskespissen nærme inntil øyet. Gjør dette foran et speil hvis det hjelper.
  • Ikke berør øyet eller øyelokket, områdene rundt eller andre overflater med dråpetelleren. Det kan forurense dråpene.
  • Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å frigjøre én dråpe Zolbrym.
  • Ikke klem på flasken: Den er utformet slik at det holder med et lett trykk på bunnen (bilde 2).
For å redusere mengden legemiddel som kan komme inn i resten av kroppen etter påføring av øyedråpen, lukker du øyet og trykker forsiktig på øyekroken ved siden av nesen med en finger i minst 2 minutter.
Hvis du bruker dråpene i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet. Det er ikke nødvendig å lukke og riste flasken før du bruker dråpene i det andre øyet. Lukk flaskelokket godt igjen umiddelbart etter bruk.
Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til Zolbrym, må du vente minst fem minutter mellom Zolbrym og de andre dråpene.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv på nytt.
Dersom du tar for mye av Zolbrym
Skyll øyet med varmt vann. Ikke drypp flere dråper før det er tid for neste vanlige dose.
Voksne som ved et uhell har svelget legemidler som inneholder brimonidin, har opplevd redusert hjertefrekvens, redusert blodtrykk som kan etterfølges av økt blodtrykk, hjertesvikt, pustevansker og effekter i nervesystemet. Skulle dette skje, kontakt lege umiddelbart.
Alvorlige bivirkninger er rapportert hos barn som ved et uhell har svelget legemidler som inneholder brimonidin. Tegnene omfatter søvnighet, slapphet, lav kroppstemperatur, blekhet og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skulle skje.
Hvis Zolbrym har blitt svelget ved et uhell, må du kontakte legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Zolbrym
Fortsett med neste dose som planlagt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ikke bruk mer enn én dråpe i det eller de berørte øynene to ganger daglig.
Dersom du avbryter behandling med Zolbrym
Ikke slutt å bruke Zolbrym uten først å snakke med legen din. Hvis du slutter å bruke Zolbrym, vil trykket i øyet ikke bli kontrollert, noe som kan føre til tap av synet.
Spør lege, optometrist (optiker) eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å bruke dette legemidlet og søke øyeblikkelig legehjelp, da dette kan være tegn på en reaksjon på legemidlet. Hyppigheten av en allergisk reaksjon på legemidlet er ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer).
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett, rødhet eller kløe på kroppen eller i øynene
  • Pustevansker
  • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme
Kontakt legen din umiddelbart hvis du utvikler ekstrem tretthet eller svimmelhet.
Følgende bivirkninger er observert ved bruk av Zolbrym og andre legemidler som inneholder brinzolamid eller brimonidin alene.
Slutt å bruke Zolbrym og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • rødlige, ikke opphøyde, målskive-formede eller sirkulære flekker på kroppsstammen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Effekter i øyet: allergisk konjunktivitt (øyeallergi), betennelse i øyeoverflaten, øyesmerter, ubehag i øyet, uklart eller unormalt syn, rødhet i øyet
  • Generelle bivirkninger: døsighet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, munntørrhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Effekter i øyet: skade på øyets overflate med tap av celler, betennelse i øyelokket, avleiringer på øyets overflate, lysfølsomhet, hevelse i øyet (som påvirker hornhinnen eller øyelokket), tørt øye, øyeflod, rennende øye, rødt øyelokk, unormal eller nedsatt følelse i øyet, trette øyne, redusert syn, dobbeltsyn, partikler fra legemidlet i øynene.
  • Generelle bivirkninger: nedsatt blodtrykk, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, langsom eller rask hjerterytme, hjertebank, søvnvansker (søvnløshet), mareritt, depresjon, generell svakhet, hodepine, svimmelhet, nervøsitet, irritabilitet, generell uvelhetsfølelse, hukommelsestap, kortpustethet, astma, neseblødning, forkjølelsessymptomer, tørr nese eller hals, sår hals, irritasjon i halsen, hoste, rennende nese, tett nese, nysing, bihulebetennelse, tetthet i brystet, øresus, fordøyelsesbesvær, tarmgass eller magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, unormal følelse i munnen, økte allergiske symptomer på huden, utslett, unormal følelse i huden, håravfall, generalisert kløe, økt klornivå i blodet eller redusert antall røde blodlegemer som ses i en blodprøve, smerter, ryggsmerter, muskelsmerter eller krampe, nyresmerter slik som smerter i korsryggen, nedsatt libido, seksuelle problemer hos menn.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Effekter i øyet: redusert pupillstørrelse
  • Generelle bivirkninger: besvimelse, forhøyet blodtrykk
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • Effekter i øyet: redusert vekst av øyevipper
  • Generelle bivirkninger: skjelving, nedsatt følelse, tap av smak, unormale leverfunksjonsverdier som ses i en blodprøve, hevelse i ansiktet, leddsmerter, hyppig vannlating, brystsmerter, hevelse i ekstremitetene, rødlige, ikke opphøyde, målskive-formede eller sirkulære flekker på kroppsstammen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, som kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Disse alvorlige hudutslettene kan være potensielt livstruende (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zolbrym
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Kast flasken 4 uker etter første gangs åpning for å unngå infeksjoner, og bruk en ny flaske. Skriv ned ned åpningsdatoen på esken i det angitte feltet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zolbrym
  • Virkestoffer er brinzolamid og brimonidintartrat. Én ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat, tilsvarende 1,3 mg brimonidin.
  • De øvrige innholdsstoffene er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Bruk av kontaktlinser - Zolbrym inneholder benzalkoniumklorid"), propylenglykol (E1520), karbomer, borsyre (E284), mannitol, natriumklorid, tyloksapol, saltsyre (E507) (for å justere pH) og​/​eller natriumhydroksid (E524) (for å justere pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Små mengder saltsyre og​/​eller natriumhydroksid tilsettes for å holde surhetsgraden (pH) normal. nivåene) normale.
Hvordan Zolbrym ser ut og innholdet i pakningen
Hvit LDPE oftalmisk flaske med en hvit LDPE-forseglet dråpeteller og en hvit HDPE​/​LDPE-lokk med manipuleringssikker forsegling, som inneholder 5 ml suspensjon.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker med 1 × 5 ml, 3 × 5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelse
Blumont Ofta Trading limited
33 Old Railway Road
Birkirkara, BKR 1617
Malta
Tilvirker
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.06.2025