Zebinix

Orifarm



Virkestoff: Eslikarbazepin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix® 800 mg tabletter

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om
    de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zebinix er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zebinix
  3. Hvordan du bruker Zebinix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zebinix
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Zebinix er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens foreskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat. Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Zebinix brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
2. Hva du må vite før du bruker Zebinix
Bruk ikke Zebinix:
  • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepin‑ acetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær
    (AV)-blokk)).
Advarsler og forsiktighetsregler
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.
Kontakt lege omgående:
  • hvis du får utslett, svelge‑ eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
  • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall
    eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Informer legen din:
  • dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
  • dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
  • dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.
  • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
  • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Zebinix kan gjøre deg svimmel og​/​eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader (fall).
Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner
forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser kan forutsis ved å ta en blodprøve av disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
Barn og ungdom
Zebinix skal ikke gis til barn og ungdom.
Andre legemidler og Zebinix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:
  • fenytoin (et legemiddel som brukes til å be‑
    handle epilepsi) da det er mulig at dosen din
    må justeres.
  • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
  • hormonelle prevensjonsmidler (som p‑piller) da
    Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.
  • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
  • rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å
    senke kolesterolnivået.
  • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
  • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
  • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Se " Graviditet og amming " for råd vedrørende prevensjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ingen data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner. Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi. På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som
p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
3. Hvordan du bruker Zebinix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Det er to doseringsopplegg for voksne:
Dose ved behandlingsstart
400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
Vedlikeholdsdose
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig. Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.
Eldre (over 65 år)
Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Bruksmåte
Zebinix inntas via munnen. Svelg tabletten med et glass vann. Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Zebinix kan deles i to like doser.
Dersom du tar for mye av Zebinix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fået i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling ved et sykehus dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du
Dersom du har glemt å ta Zebinix
Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zebinix
Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
  • utslett, svelge‑ eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon .
Svært vanlige bivirkninger er (påvirker mer enn 1 av 10 brukere):
  • svimmelhet eller søvnighet
Vanlige bivirkninger er (påvirker 1 til 10 av 100 brukere):
  • ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller
    sveve
  • kvalme, oppkast
  • hodepine
  • diaré
  • dobbeltsyn, tåkesyn
  • konsentrasjonsvansker
  • følelse av å ha lite energi, tretthet
  • skjelving
  • hudutslett
  • blodprøver som viser at du har lavt nivå av
    natrium i blodet
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker
  • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi).
Mindre vanlige bivirkninger er (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere):
  • klossethet
  • overfølsomhet
  • forstoppelse
  • anfall
  • skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn
    normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av
    tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
  • leverproblemer
  • høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning
  • lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
  • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
  • væsketap
  • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller
    røde øyne
  • fall
  • brannsår
  • dårlig hukommelse eller glemsomhet
  • gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av
    interesse eller medfølelse
  • manglende evne til å snakke eller skrive eller
    forstå muntlig eller skriftlig språk
  • uro​/​opphisselse
  • oppmerksomhets‑​/​hyperaktivitetsforstyrrelse
  • irritabilitet
  • humørforandringer, hallusinasjoner
  • talevansker
  • neseblødning
  • brystsmerte
  • prikking og​/​eller nummenhet hvor som helst i
    kroppen
  • migrene
  • brennende følelse
  • unormal berøringssans
  • forstyrrelser i lukte
  • øresus
  • dårlig hørsel
  • hevelse i ben og armer
  • halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst
    mage og ubehag, munntørrhet
  • tjæreaktig (mørk) avføring
  • betennelse i tannkjøttet eller tannverk
  • svetting, tørr hud
  • kløe
  • hudforandringer (f.eks. rød hud)
  • hårtap
  • urinveisinfeksjon
  • svakhets‑ eller sykdomsfølelse, frysninger
  • vekttap
  • muskelsmerter, smerter i hender og føtter,
    muskelsvakhet
  • skjelettforstyrrelser
  • økt osteokalsin
  • rødming, kalde hender og føtter
  • langsommere eller uregelmessig puls
  • ekstrem søvnighet
  • sedering
  • nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper
  • legemiddelforgiftning.
Sjeldne bivirkninger er (påvirker 1 til 10 av 10.000
brukere):
  • redusert antall blodplater som øker faren for
    blødning eller blåmerker
  • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av
    betennelse i bukspyttkjertelen)
  • redusert antall hvite blodceller som øker
    infeksjonsfaren
Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
  • legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS): tegn og symptomer kan omfatte hudutslett, feber, tretthet (fatigue), hovne lymfekjertler, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) og lever-, nyre- eller
lungefunksjonsforstyrrelser. DRESS kan oppstå flere uker etter behandlingsstart.
Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall. Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin. Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zebinix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Zebinix
  • Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett
    inneholder 800 mg eslikarbazepinacetat.
  • Andre innholdsstoffer er povidon K29​/​32,
    krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen
Zebinix 800 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 800’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden. Tabletten kan deles i to like doser.
Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
BIAL - Portela & Cª , S.A. , Mamede do Coronado, Portugal
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 11.05.2016
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).