Zebinix

2care4



Virkestoff: Eslikarbazepin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zebinix 200 mg tabletter

eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zebinix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zebinix
  3. Hvordan du bruker Zebinix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zebinix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zebinix er og hva det brukes mot
Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.
Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Zebinix brukes:
  • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
  • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
2. Hva du må vite før du bruker Zebinix
Bruk ikke Zebinix:
  • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.
Kontakt lege omgående:
  • hvis du får blemmer eller avskalling av hud og​/​eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
  • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Informer legen din:
  • dersom du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
  • dersom du har leverproblemer. Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
  • dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR-intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.
  • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
  • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Zebinix, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Zebinix kan gjøre deg svimmel og​/​eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet ved bruk av Zebinix for å unngå ulykkesskader, som fall.
Vis spesiell forsiktighet med Zebinix: Alvorlige og mulig livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zebinix.
Dersom du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer (se avsnitt 4), skal du slutte å ta Zebinix og kontakte lege eller annet helsepersonell omgående.
Hos pasienter av han-kinesisk eller thailandsk opphav kan risikoen for alvorlige hudreaksjoner forbundet med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser forutsis ved å ta en blodprøve av disse pasientene. Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
Barn
Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.
Andre legemidler og Zebinix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt. Informer legen din dersom du bruker:
  • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
  • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
  • hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller) da Zebinix kan gjøre dem mindre effektive.
  • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
  • rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået.
  • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
  • monoaminooksidasehemmende (MAOI) antidepressiva.
  • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Se ”Graviditet og amming” for råd vedrørende prevensjon.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å ta Zebinix dersom du er gravid, ettersom effekten av Zebinix på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Snakk med lege før du slutter med prevensjon og før du blir gravid dersom du planlegger å bli gravid. Legen kan bestemme seg for å endre behandlingen din.
Det foreligger begrensede data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner. Forskning har vist økt risiko for medfødte skader og problemer med nevrologisk utvikling (utvikling av hjernen) hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi spesielt når mer enn ett legemiddel mot epilepsi tas samtidig.
Dersom du er eller tror at du kan være gravid må du umiddelbart snakke med lege. Du skal ikke slutte å ta legemidlet før du har diskutert dette med legen. Å stoppe å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen kan forårsake anfall, noe som kan være farlig for deg og det ufødte barnet ditt. Legen kan bestemme seg for å endre behandlingen din. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid og ikke planlegger graviditet bør du bruke sikker prevensjon under behandling med Zebinix. Zebinix kan påvirke hvordan hormonelle prevensjonsmidler, slik som p-piller, virker og gjøre dem mindre effektive for å forhindre graviditet. Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix. Snakk med lege, som vil diskutere med deg hvilken type prevensjon som er best å bruke mens du tar Zebinix. Dersom behandlingen med Zebinix avbrytes, bør du fortsette å bruke sikker prevensjon frem til slutten av gjeldende menstruasjonssyklus.
Dersom du tar Zebinix under graviditet, er babyen også utsatt for blødningsproblemer rett etter fødselen. Legen kan gi deg og babyen din et legemiddel for å forhindre dette.
Du skal ikke amme mens du tar Zebinix. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
3. Hvordan du bruker Zebinix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Dose ved behandlingsstart
400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
Vedlikeholdsdose
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig. Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig. Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang daglig.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix. Legen din finner den riktige dosen til deg. Zebinix anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Eldre (over 65 år)
Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.
Barn over 6 år
Dose ved behandlingsstart
Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Vedlikeholdsdose
Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt. Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Barn ≥60 kg
Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal ta samme dose som voksne.
Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn. Rådfør deg med lege eller apotek.
Bruksmåte
Zebinix inntas via munnen. Svelg tabletten med et glass vann. Zebinix tabletter kan tas med eller uten mat.
Dersom du har vansker med å svelge tabletten hel, kan du knuse tabletten og tilsette en liten mengde vann eller eplemos, og ta hele dosen umiddelbart.
Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du tar for mye av Zebinix
Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan du være utsatt for å få flere anfall, eller du kan føle at hjertet ditt slår uregelmessig eller raskere. Kontakt lege omgående eller oppsøk et sykehus hvis du får noen av symptomene ovenfor. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Zebinix
Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zebinix
Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Zebinix, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige.
Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
  • blemmer eller avskalling av hud og​/​eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • svimmelhet eller søvnighet
Vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve
  • kvalme, oppkast
  • hodepine
  • diaré
  • dobbeltsyn, tåkesyn
  • konsentrasjonsvansker
  • følelse av å ha lite energi, tretthet
  • skjelving
  • hudutslett
  • blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker
  • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • klossethet
  • allergi
  • forstoppelse
  • anfall
  • skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
  • leverproblemer (som økte nivåer av leverenzymer)
  • høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning
  • lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
  • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
  • væsketap
  • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
  • fall
  • brannsår
  • dårlig hukommelse eller glemsomhet
  • gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse
  • manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
  • uro​/​opphisselse
  • oppmerksomhets-​/​hyperaktivitetsforstyrrelse
  • irritabilitet
  • humørforandringer, hallusinasjoner
  • talevansker
  • neseblødning
  • brystsmerte
  • prikking og​/​eller nummenhet hvor som helst i kroppen
  • migrene
  • brennende følelse
  • unormal berøringssans
  • forstyrrelser i luktesansen
  • øresus
  • dårlig hørsel
  • hevelse i ben og armer
  • halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet
  • tjæreaktig (mørk) avføring
  • betennelse i tannkjøttet eller tannverk
  • svetting, tørr hud
  • kløe
  • hudforandringer (f.eks. rød hud)
  • hårtap
  • urinveisinfeksjon
  • svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger
  • vekttap
  • muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet
  • skjelettforstyrrelser
  • økt nivå av benproteiner
  • rødming, kalde hender og føtter
  • langsommere eller uregelmessig puls
  • ekstrem søvnighet
  • sedering
  • nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper
  • legemiddelforgiftning
  • angst
Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
  • redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker
  • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
  • redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
  • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen ganger i etterkant av feber og​/​ eller influensa-liknende symptomer (Stevens- Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
  • elveblest (hudutslett med kløe)
  • sløvhet, forvirring, muskelrykninger eller betydelig forverring av anfall (mulige symptomer på lave natriumnivåer i blodet på grunn av uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon).
Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall. Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Det har vært rapporter om skjelettforstyrrelser, inkludert osteopeni og osteoporose (benskjørhet) og benbrudd med strukturelt beslektede legemidler mot epilepsi som karbamazepin og okskarbazepin. Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zebinix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zebinix
  • Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 200 mg eslikarbazepinacetat.
  • Andre innholdsstoffer er povidon K29​/​32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen
Zebinix 200 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 200’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en lengde på 11 mm. Tabletten kan deles i like doser.
Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 60 tabletter.
MT-innehaver:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker
BIAL - Portela & Cª , S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Zebinix er et registrert varemerke som tilhører Bial-Portela & Ca SA.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04-2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu