Virkestoff: Dalbavancin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

dalbavancin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xydalba er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xydalba
  3. Hvordan du bruker Xydalba
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xydalba
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xydalba er og hva det brukes mot
Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Xydalba brukes til å behandle voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Xydalba virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner. Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
2. Hva du må vite før du bruker Xydalba
Bruk ikke Xydalba
dersom du er allergisk overfor dalbavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xydalba:
  • dersom du har eller har hatt nyreproblemer. Avhengig av alderen din og hvilken tilstand nyrene dine er i kan legen redusere dosen.
  • dersom du har diaré eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika.
  • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Diaré under eller etter behandling
Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart. Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Intravenøse infusjoner med denne typen antibiotika kan forårsake rødme på overkroppen, elveblest, kløe og​/​eller utslett. Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Andre infeksjoner
Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg. Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Barn
Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 3 måneders alder. Bruk av Xydalba til barn under 3 måneders alder er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Andre legemidler og Xydalba
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig. Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn. Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn. Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba.
Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk. Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet. Du og legen vil bestemme om du skal få Xydalba. Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Kjøring og bruk av maskiner
Xydalba kan forårsake svimmelhet. Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner etter at du har fått dette legemidlet.
Xydalba inneholder salt
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
3. Hvordan du bruker Xydalba
Du vil få Xydalba av en lege eller en sykepleier.
  • Voksne: Xydalba gis i en enkeltdose på 1500 mg eller i to doser med én ukes mellomrom: 1000 mg på Dag 1 og 500 mg på Dag 8.
  • Barn og ungdom i alderen fra 6 år til under 18 år: Xydalba gis i en enkeltdose på 18 mg/kg (maksimalt 1500 mg).
  • Spedbarn og barn i alderen fra 3 måneder til under 6 år: Xydalba gis i en enkeltdose på 22,5 mg/kg (maksimalt 1500 mg).
Dosen for barn i alderen 3 måneder til under 18 år vil bli beregnet av legen basert på barnets alder og vekt.
Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Pasienter med kroniske nyreproblemer
Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får. Det er ikke nok informasjon til å anbefale bruk av Xydalba for barn med kroniske nyreproblemer.
Dersom du tar for mye Xydalba
Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
Dersom du har fått en dose Xydalba for lite
Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Spør legen, sykepleieren eller på apoteket hvis du har andre spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Alvorlige bivirkningerGi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
  • Plutselig hevelse i leppene, i ansiktet, i halsen eller på tungen; kraftig utslett; kløe; fortetning i halsen; blodtrykksfall; vanskeligheter med å svelge og​/​eller pustevansker. Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende. Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning. Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
  • Buksmerter (magesmerte) og​/​eller vandig diaré. Symptomene kan bli kraftige og vil kanskje ikke gå over, og det kan være blod eller slim i avføringen. Dette kan være tegn på en tarminfeksjon. I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene. Tarminfeksjon har vært meldt som en mindre vanlig bivirkning. Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
  • Hørselsendringer. Dette har vært meldt som bivirkning for et lignende legemiddel. Hyppigheten er ikke kjent. Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Andre bivirkninger som er meldt for Xydalba er oppført nedenfor.Gi beskjed til legen, apoteket eller sykepleieren hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
Vanlige - kan gjelde opptil 1 av 10 personer:
  • Hodepine
  • Uvelhet (kvalme)
  • Diaré
Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
  • Vaginale infeksjoner, soppinfeksjoner, munninfeksjon
  • Urinveisinfeksjoner
  • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
  • Forandringer i andre blodprøveverdier
  • Nedsatt matlyst
  • Søvnvansker
  • Svimmelhet
  • Endring i smakssansen
  • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
  • Hoste
  • Magesmerter og besvær, dårlig fordøyelse, obstipasjon
  • Unormale testverdier for leverfunksjon
  • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
  • Kløe, elveblest
  • Kløe ved genitaliene (kvinner)
  • Smerte, rødme eller hevelser på stedet hvor infusjonen ble gitt
  • Hetefølelse
  • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
  • Utslett
  • Kvalme (oppkast)
Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer:
  • Pustevansker (bronkospasme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xydalba
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Den tilberedte Xydalba infusjonsoppløsningen skal ikke brukes hvis det kan ses partikler eller hvis oppløsningen er grumsete.
Xydalba er bare til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xydalba
  • Virkestoffet er dalbavancin. Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og​/​eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
Almac Pharma Services (Irland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD,
Irland
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Storbritannia
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Correvio
Tlf: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.09.2024
Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert helsepersonell:
Viktig: Se preparatomtalen (SmPC) før forskrivning.
Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
  1. Innholdet av et hetteglass må rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjon.
  2. Må ikke ristes. For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned, til innholdet er fullstendig oppløst. Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
  3. Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
  4. Det rekonstituerte konsentratet skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
  5. Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
  6. Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon. For eksempel: 25 ml av konsentratet inneholder 500 mg dalbavancin.
  7. Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
  8. Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
  9. Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger. Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Bruk i den pediatriske populasjonen
For pediatriske pasienter vil dosen av Xydalba variere i henhold til barnets alder og vekt opp til maksimalt 1500 mg. Overfør den nødvendige dosen av rekonstituert dalbavancinoppløsning, i henhold til instruksjonene ovenfor, basert på barnets vekt, fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon. Den fortynnede oppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon av dalbavancin på 1 til 5 mg​/​ml.
Tabell 1 nedenfor gir informasjon for å tilberede en infusjonsvæske, oppløsning med en sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml eller 5 mg/ml (tilstrekkelig for de fleste scenarier), som skal administreres med sprøytepumpe, for å oppnå en dose på 22,5 mg/kg hos pediatriske pasienter fra 3 til 12 måneder som veier fra 3 til 12 kg. Alternative konsentrasjoner kan fremstilles, men må ha et sluttkonsentrasjonsområde på 1 til 5 mg/ml dalbavancin. Se tabell 1 for å bekrefte beregningene.
Verdiene som vises, er omtrentlige. Merk at tabellen IKKE inkluderer alle mulige beregnede doser for hver aldersgruppe, men kan brukes til å estimere det omtrentlige volumet for å bekrefte beregningen.
Tabell 1. Tilberedning av Xydalba (sluttkonsentrasjon for infusjon 2 mg/ml eller 5 mg/ml som skal administreres med sprøytepumpe) hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 måneder (22,5 mg/kg dose)
Destruksjon
Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.