Virkestoff: Enzalutamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter

Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter

enzalutamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xtandi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xtandi
  3. Hvordan du bruker Xtandi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xtandi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xtandi er og hva det brukes mot
Xtandi inneholder virkestoffet enzalutamid. Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
  • ikke lenger har effekt av hormonbehandling eller kirurgisk behandling for å senke testosteron eller
  • har spredd seg til andre deler av kroppen og har effekt av hormonbehandling eller kirurgisk behandling for å senke testosteron
Hvordan Xtandi virker
Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron). Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.
2. Hva du må vite før du bruker Xtandi
Bruk ikke Xtandi
  • dersom du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
Advarsler og forsiktighetsregler
Krampeanfall
Det ble rapportert om krampeanfall hos 5 per 1000 personer som har tatt Xtandi, og færre enn 3 av 1000 personer som har tatt placebo. (Se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor og avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor).
Dersom du får et krampeanfall under behandlingen:
Kontakt lege så snart som mulig. Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES, en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi. Dersom du opplever krampeanfall, hodepine som forverrer seg, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer, ta kontakt med legen din så raskt som mulig. (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Risiko for ny kreft (sekundær primær malignitet)
Det har vært rapportert tilfeller av ny (sekundær) kreft, blant annet blære- og tykktarmskreft, hos pasienter behandlet med Xtandi.
Kontakt legen så snart som mulig hvis du merker tegn til blødninger i fordøyelsessystemet, blod i urinen eller hyppig og brå vannlatingstrang mens du bruker Xtandi.
Snakk med lege før du bruker Xtandi
  • dersom du tar blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)
  • dersom du tar cellegift, som docetaksel
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du har problemer med nyrene
Snakk med lege hvis du har noe av det følgende:
Hjerte- eller karsykdommer, iberegnet hjerterytmeproblemer (arytmi), eller får behandling med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.
Dersom du er allergisk overfor enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget. Dersom du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Alvorlig hudutslett eller avflassing, blemmer og​/​eller munnsår har blitt rapportert i forbindelse med behandling med Xtandi. Oppsøk legehjelp øyeblikkelig dersom du opplever noen av disse symptomene.
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg eller du er usikker.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Andre legemidler og Xtandi
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må vite navnet på medisinene du tar. Ta med en liste til legen slik at du kan vise den når du får forskrevet en ny medisin. Du bør ikke begynne eller slutte å ta noen medisin før du har snakket med legen som forskrev Xtandi.
Snakk med lege dersom du tar noen av de følgende legemidlene. Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
  • visse legemidler som brukes til å behandle astma og andre luftveissykdommer (f.eks. aminofyllin, teofyllin)
  • legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
  • visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin)
Snakk med lege dersom du tar følgende medisiner. Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Dette omfatter medisiner som brukes for å:
  • senke kolesterol (f.eks. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
  • behandle smerter (f.eks. fentanyl, tramadol)
  • behandle kreft (f.eks. kabazitaksel)
  • behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyre)
  • behandle visse psykiatriske lidelser som alvorlig angst eller schizofreni (f.eks. diazepam, midazolam, haloperidol)
  • behandle søvnforstyrrelser (f.eks. zolpidem)
  • behandle hjertesykdommer eller senke blodtrykket (f.eks. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
  • behandle alvorlige betennelsessykdommer (f.eks. deksametason, prednisolon)
  • behandle HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, ritonavir)
  • behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
  • behandle sykdommer i skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin)
  • behandle urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
  • behandle magelidelser (f.eks. omeprazol)
  • motvirke hjertesykdom eller slag (f.eks. dabigatraneteksilat)
  • motvirke organavstøtning (f.eks. takrolimus)
Xtandi kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler [f.eks. metadon (som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukt ved alvorlige psykiske lidelser)].
Snakk med lege dersom du tar noen av medisinene som er nevnt ovenfor. Det kan være nødvendig å justere dosen av Xtandi eller eventuelle andre medisiner som du tar.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Xtandi er ikke for bruk hos kvinner. Dette legemidlet kan medføre skader på fosteret eller potensiell spontanabort dersom det tas av en gravid kvinne. Det må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
  • Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
  • Dersom du har seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom eller en annen sikker prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter behandling med dette legemidlet. Dersom du har seksuell omgang med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte fosteret.
  • Kvinnelige omsorgspersoner henvises til avsnitt 3 «Hvordan du bruker Xtandi» vedrørende håndtering og bruk.
Kjøring og bruk av maskiner
Xtandi kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Krampeanfall har vært rapportert hos pasienter som tar Xtandi.
Snakk med legen dersom du har forhøyet risiko for krampeanfall.
Xtandi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (mindre enn 23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Xtandi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
Inntak av Xtandi
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Ikke del, knus eller tygg tablettene før svelging.
  • Xtandi kan tas uavhengig av måltid.
  • Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten eller hans omsorgspersoner.
    Kvinner som er eller kan bli gravide, bør ikke håndtere delte eller skadde Xtandi-tabletter uten beskyttelse, f.eks. hansker.
Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Dersom du tar for mye av Xtandi
Dersom du tar flere tabletter enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Xtandi
  • Dersom du glemmer å ta Xtandi til vanlig tid, tar du den vanlige dosen så snart du husker det.
  • Dersom du glemmer å ta Xtandi en hel dag, tar du den vanlige dosen neste dag.
  • Dersom du glemmer å ta Xtandi i mer enn en dag, skal du kontakte lege umiddelbart.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xtandi
Du må ikke slutte å ta dette legemidlet uten at legen har gitt beskjed om det.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Krampeanfall
Krampeanfall ble rapportert hos 5 av 1000 personer som tok Xtandi, og hos færre enn 3 av 1000 personer som tok placebo.
Krampeanfall er mer sannsynlig dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av dette legemidlet, dersom du tar visse andre legemidler, eller dersom du har høyere risiko enn normalt for krampeanfall.
Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig. Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi. Dersom du opplever krampeanfall, hodepine som forverrer seg, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer, ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Tretthet, fall, benbrudd, hetetokter, høyt blodtrykk
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Hodepine, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet, endret smakssans
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter, endringer i EKG (QT- forlengelse), urolig mage inkludert kvalme, en hudreaksjon som forårsaker røde flekker eller felter på huden. De kan se ut som en skyteblink med mørkerødt i midten og lysere røde ringer rundt (erythema multiforme). Hudutslett, oppkast, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg, redusert antall blodplater (som gir økt risiko for blødning eller blåmerker), diaré
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xtandi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xtandi
Virkestoffet er enzalutamid.
Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
  • Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
  • Filmdrasjering: hypromellose, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen
Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde filmdrasjerte tabletter, preget med E 40. Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med E 80. Én eske inneholder 56 tabletter i 4 blisterfoldere à 14 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no