Xigduo

2care4



Virkestoff: Dapagliflozin, Metformin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

dapagliflozin​/​metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xigduo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xigduo
  3. Hvordan du bruker Xigduo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xigduo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xigduo er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles dapagliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.
Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2” hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre. Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette fører til et høyt sukkernivå (glukose) i blodet.
  • Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen og senker mengden sukker i blodet. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
  • Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren.
Til behandling av diabetes:
  • Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening.
  • Dette legemidlet brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler som brukes til å behandle diabetes.
  • Legen kan be deg ta dette legemidlet alene eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes. Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og​/​eller et legemiddel som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist (hjelper kroppen din med å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt).
  • Dersom du allerede tar både dapagliflozin og metformin som separate tabletter, kan legen be deg om å bytte til dette legemidlet. For å unngå overdose, skal du ikke fortsette å ta dapagliflozin- og metformin-tabletter, hvis du tar Xigduo.
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
2. Hva du må vite før du bruker Xigduo
Bruk ikke Xigduo
  • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt diabetes-koma.
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon.
  • dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
  • dersom du nylig har hatt hjerteanfall eller dersom du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet, eller vanskeligheter med å puste.
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt ”Inntak av Xigduo sammen med alkohol”).
Ikke ta dette legemidlet dersom noe av det som er nevnt ovenfor, gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Risiko for laktacidose
Xigduo kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med lege for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Xigduo i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med lege for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Xigduo og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xigduo og under behandling:
  • dersom du har diabetes type 1 – den typen der kroppen ikke produserer noe insulin og som vanligvis starter i ungdommen. Xigduo skal ikke brukes for å behandle denne tilstanden.
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
    Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • dersom du har problemer med nyrene. Legen vil sjekke nyrefunksjonen.
  • dersom du har svært høyt nivå av glukose i blodet, noe som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske). Mulige tegn på dehydrering er listet opp i avsnitt 4. Informer legen før du begynner å ta dette legemidlet dersom du har noen av disse symptomene.
  • dersom du tar blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Xigduo’.
  • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene. Denne medisinen kan forårsake urinveisinfeksjon og legen kan ønske å følge deg nøyere opp. Legen kan vurdere å midlertidig endre behandlingen din hvis du utvikler en alvorlig infeksjon.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Xigduo under og i en tid etter inngrepet. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
Det er viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Kontakt lege umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Nyrefunksjon
Under behandlingen med Xigduo vil legen sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Uringlukose
På bakgrunn av hvordan dette legemidlet virker, vil du teste positivt på sukker i urinen mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Andre legemidler og Xigduo
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Xigduo før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen må justere dosen av Xigduo. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • dersom du tar legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).
  • dersom du bruker andre legemidler som reduserer mengden sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»-legemiddel. Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
  • dersom du tar cimetidin, et legemiddel som brukes for behandling av mageproblemer.
  • dersom du bruker bronkodilatorer (beta-2 agonister) som brukes for behandling av astma.
  • dersom du bruker kortikosteroider, (brukes til behandling av betennelsessykdommer som astma og artritt) som gis via munnen, som en injeksjon eller inhalasjon.
  • dersom du bruker legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2- hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
  • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Inntak av Xigduo sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Xigduo, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør stoppe behandling med dette legemidlet dersom du blir gravid, da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av svangerskapet. Snakk med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer. Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer. Metformin går over i morsmelk hos mennesker i små mengder. Det er ikke kjent hvorvidt dapagliflozin går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Dersom du tar det sammen med andre legemidler som reduserer mengde sukker i blodet, slik som insulin eller et «sulfonylurea»- legemiddel, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan gi symptomer som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hurtig hjerterytme, synsforandringer eller konsentrasjonsproblemer. Dette kan ha en effekt på din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du begynner å kjenne disse symptomene.
Xigduo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Xigduo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Hvor mye av dette legemidlet du kan ta, avhenger av tilstanden din og hvor store doser du tar av metformin og​/​eller av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. Legen vil fortelle deg nøyaktig hvor mye du skal ta av dette legemidlet.
  • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
  • Ta tablettene med mat. Dette er for å redusere risikoen for magebivirkninger.
  • Ta tablettene to ganger daglig, én gang om morgenen (frokost) og én gang om kvelden (middag).
Legen vil muligens foreskrive dette legemidlet sammen med ett eller flere legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist. Husk å ta det​/​de andre legemidlet​/​ene som legen har foreskrevet. Det vil gi de beste resultatene for helsen din.
Diett og fysisk aktivitet
For å kontrollere diabetesen din må du fortsette å passe på dietten din og trene også når du tar dette legemidlet.
Det er derfor viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren. Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Xigduo
Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose. Symptomer på laktacidose inkluderer en følelse av å være svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer. Hvis dette skjer med deg, kan det hende du trenger umiddelbar behandling på sykehus, da laktacidose kan føre til koma. Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 2). Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Xigduo
Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og gå tilbake til ditt normale doseringsregime. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xigduo
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med lege først. Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
  • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
    Xigduo kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Xigduo og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Oppsøk lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du får noen av disse bivirkningene:
  • Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
    Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):
    • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
    • raskt vekttap
    • kvalme eller oppkast
    • magesmerter
    • overdreven tørste
    • rask og dyp pust
    • forvirring
    • uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
    • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Xigduo.
  • Nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en svært sjeldent sett alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.
Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
  • Urinveisinfeksjon, er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
    Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon:
    • feber og​/​eller kuldegysninger
    • svie ved urinering
    • smerter i ryggen eller siden.
Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte lege umiddelbart.
Oppsøk lege så raskt som mulig hvis du får noen av disse bivirkningene:
  • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin
Dette er tegn på lavt blodsukker:
  • skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag
  • sultfølelse, hodepine, synsendringer
  • humørsvingninger eller forvirring.
Legen vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, et mellommåltid med høyt sukkerinnhold eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt om mulig, og hvil.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige
  • kvalme, oppkast
  • diare eller vondt i magen
  • tap av appetitt
Vanlige
  • underlivsinfeksjon (trøske) på penis eller i vagina (symptomer kan inkluderer irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
  • ryggsmerter
  • ubehag ved urinering, større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
  • endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet (vist i tester)
  • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
  • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
  • smaksforandringer
  • svimmelhet
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • tap av for mye kroppsvæske (dehydrering, tegn kan være svært tørr eller klebrig munn, for lite eller ingen urinering eller raske hjerteslag)
  • tørste
  • forstoppelse
  • våkner om natten for å urinere
  • munntørrhet
  • redusert vekt
  • økning i kreatinin (vist i laboratorieblodprøver) i starten av behandlingen
  • økning i urea (vist i laboratorieblodprøver)
Svært sjeldne
  • redusert vitamin B12-nivå i blodet
  • unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt)
  • rødhet i huden (erytem), kløe eller et kløende utslett (elveblest)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xigduo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller kartongen etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xigduo
  • Virkestoffer er dapagliflozin og metforminhydroklorid (metformin-HCl). Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
    Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er:
tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat (type A).
  • filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun Xigduo 5 mg/850 mg).
Hvordan Xigduo ser ut og innholdet i pakningen
  • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 × 20 mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med “5​/​850” trykket på én side og “1067” trykket på den andre siden.
  • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 × 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med “5​/​1000” trykket på én side og “1069” trykket på den andre siden.
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelsen 196 filmdrasjerte tabletter.
MT-innehaver:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Xigduo er et registrert varemerke som tilhører AstraZeneca AB.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04-2023.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu