Virkestoff: Timolol, Latanoprost



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xatabloc 50 mikrogram​/​ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

latanoprost​/​timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xatabloc er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xatabloc
  3. Hvordan du bruker Xatabloc
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xatabloc
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xatabloc er og hva det brukes mot
Xatabloc inneholder to virkestoffer: latanoprost og timolol. Latanoprost tilhører gruppen av legemidler som kalles prostaglandinanaloger. Timolol tilhører gruppen av legemidler som kalles betablokkere. Latanoprost virker ved å øke den naturlige dreneringen av væske fra øyet inn i blodbanen. Timolol virker ved å redusere produksjonen av væske inne i øyet.
Xatabloc brukes til å redusere trykket i øyet hvis du har en sykdom som kalles åpenvinklet glaukom (grønn stær) eller okulær hypertensjon. Begge disse sykdommene fører til et forhøyet trykk i øyet, noe som kan påvirke synet. Legen foreskriver vanligvis Xatabloc når andre legemidler ikke har hatt god nok effekt.
2. Hva du må vite før du bruker Xatabloc
Xatabloc kan brukes av voksne menn og kvinner (inkludert eldre), men anbefales ikke hvis du er yngre enn 18 år.
Bruk ikke Xatabloc
  • dersom du er allergisk overfor latanoprost, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller tidligere har hatt pusteproblemer som astma eller alvorlig kronisk bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevansker og​/​eller langvarig hoste)
  • hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Xatabloc:
  • hvis du har eller har hatt koronarsykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter, tetthet i brystet, kortpustethet eller følelse av kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • hvis du har eller har hatt hjerterytmeforstyrrelser, som langsom hjerterytme (bradykardi)
  • hvis du har eller har hatt pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
  • hvis du har eller har hatt dårlig blodsirkulasjon (som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • hvis du har diabetes, da timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • hvis du har eller har hatt overaktiv skjoldbruskkjertel, da timolol kan skjule tegn og symptomer på sykdom
  • hvis du skal gjennomgå eller har gjennomgått en øyeoperasjon (inkludert grå stær-operasjon)
  • hvis du har øyeproblemer (som øyesmerter, øyeirritasjon, øyebetennelse eller uklart syn)
  • hvis du har problemer med tørre øyne
  • hvis du bruker kontaktlinser. Du kan fortsatt bruke Xatabloc, men følg instruksjonene for kontaktlinsebrukere i avsnitt 3.
  • hvis du har hjertekramper (spesielt en type kalt Prinzmetals angina)
  • hvis du har eller har hatt alvorlige allergiske reaksjoner, som vanligvis krever sykehusbehandling
  • hvis du har eller har hatt en virusinfeksjon i øyet som skyldes herpes simplex-virus (HSV)
Fortell legen din at du bruker Xatabloc før du gjennomgår en operasjon, da timolol kan endre effekten av visse legemidler som brukes ved narkose (anestesi).
Andre legemidler og Xatabloc
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Xatabloc kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av grå stær. Informer legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke legemidler som senker blodtrykket, hjertemedisiner eller legemidler mot diabetes.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende typer legemidler:
  • Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater
  • Betablokkere
  • Adrenalin
  • Legemidler til behandling av høyt blodtrykk, som kalsiumkanalblokkere eller guanetidin
  • Antiarytmika (legemidler mot unormal hjerterytme)
  • Digitalisglykosider (brukes til å behandle hjertesvikt)
  • Parasympatomimetiske midler (f.eks. til behandling av høyt blodtrykk)
  • Kinidin (brukes til å behandle hjertesykdom og visse typer malaria)
  • Fluoksetin, paroksetin (legemidler mot depresjon)
Inntak av Xatabloc sammen med mat og drikke
Normale måltider, mat og drikke har ingen betydning for hvordan eller når du skal bruke Xatabloc.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk ikke Xatabloc hvis du er gravid, med mindre legen sier det.
Amming
Bruk ikke Xatabloc hvis du ammer. Xatabloc kan overføres til morsmelk. Spør legen din om råd før du tar noen legemidler mens du ammer.
Fertilitet
Latanoprost og timolol har ikke vist seg å ha noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet i dyrestudier.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du bruker Xatabloc, kan du få uklart syn i en kort periode. Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du ser klart igjen.
Xatabloc inneholder benzalkoniumklorid og fosfatbuffere
Dette legemidlet inneholder 0,2 mg benzalkoniumklorid i hver ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Dette legemidlet inneholder 6,3 mg fosfater i hver ml. Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
3. Hvordan du bruker Xatabloc
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Den anbefalte dosen til voksne (inkludert eldre) er én dråpe daglig i det berørte øyet (øynene).
Ikke bruk Xatabloc mer enn én gang daglig, da effekten av behandlingen kan reduseres hvis du bruker det oftere.
Bruk Xatabloc som anvist av legen din, og til legen ber deg om å stoppe behandlingen.
Legen kan be deg om å ta ekstra kontroller av hjertet og blodsirkulasjonen under behandling med Xatabloc.
For de som bruker kontaktlinser
Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Xatabloc. Vent deretter i minst 15 minutter før du setter linsene inn igjen.
Bruksanvisning
Vask alltid hendene før du bruker øyedråper.
Drypp øyedråpene på følgende måte:
1. Fjern beskyttelsesdekselet.
2. Vipp hodet bakover og se opp i taket.
3. Dra forsiktig ned det nedre øyelokket til det dannes en liten lomme, som vist i figur 1.
4. Klem forsiktig på flasken slik at én dråpe kommer inn i øyet.
5. Mens du lukker det berørte øyet, trykker du med en finger mot øyekroken til det lukkede øyet (på siden der øyet møter nesen) som vist i figur 2, og holder i 2 minutter. Dette bidrar til å forhindre at Xatabloc tas opp i resten av kroppen din.
Unngå at flaskespissen kommer i kontakt med øyet eller noe annet.
Sett på skrukorken igjen umiddelbart etter bruk.
Dersom du bruker Xatabloc sammen med andre øyedråper
Vent i minst 5 minutter etter bruk av Xatabloc før du bruker andre øyedråper.
Dersom du tar for mye av Xatabloc
Hvis du tar for mange dråper i øyet, kan du oppleve en svak irritasjon i øyet, og øynene kan begynne å renne og blir røde. Dette er vanligvis forbigående, men rådfør deg med lege hvis du er bekymret.
Dersom du svelger Xatabloc
Rådfør deg med lege hvis du ved et uhell svelger Xatabloc. Hvis du svelger store mengder Xatabloc, kan du bli kvalm, få magesmerter, oppleve tretthet, rødme og svimmelhet, og begynne å svette.
Dersom du har glemt å ta Xatabloc
Fortsett med den vanlig doseringen til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å bruke dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Kontakt lege eller apotek dersom du er bekymret for dette. Ikke slutt å bruke Xatabloc uten å snakke med legen din.
Nedenfor er en liste over kjente bivirkninger under behandling med Xatabloc. Den viktigste bivirkningen er risikoen for en gradvis og varig endring av øyefargen. Det er også mulig at Xatabloc kan føre til alvorlige endringer i måten hjertet virker på. Hvis du merker en endring i puls eller hjertefunksjon, skal du kontakte lege og fortelle at du har brukt Xatabloc.
Følgende er kjente bivirkninger under behandling med Xatabloc:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
  • En gradvis endring i øyefarge ved en økende mengde brunt pigment i den fargede delen av øyet kalt iris (regnbuehinnen). Hvis du har flerfargede øyne (blåbrune, gråbrune, gulbrune eller grønnbrune), er fargeendringen mer sannsynlig enn hvis du har ensfargede øyne (blå, grå, grønne eller brune). Det kan ta flere år før endringen i øyets farge utvikler seg. Fargeendringen kan være permanent og kan være mer synlig hvis du bruker Xatabloc i bare ett av øynene. Det er ikke oppdaget øyeproblemer knyttet til fargeendringen. Endringen i øyefarge vil ikke fortsette etter avsluttet Xatabloc-behandling.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • Øyeirritasjon (brennende følelse, grusfølelse, kløe, stikking eller følelse av rusk i øyet) og øyesmerter
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • Hodepine
  • Røde øyne, øyebetennelse (konjunktivitt), uklart syn, rennende øyne, betennelse på øyelokkene, irritasjon eller rifter på øyets overflate
  • Hudutslett eller kløe
  • Kvalme
Andre bivirkninger
Som andre legemidler som brukes i øynene, tas Xatabloc opp i blodet. Dette kan forårsake bivirkninger som ligner de som er sett for systemiske betablokkere. Hyppigheten av bivirkninger etter bruk av øyedråper er imidlertid lavere enn hvis legemidlet tas, for eksempel, ved svelging eller injeksjon i blodårene.
Bivirkningene som er listet opp nedenfor er reaksjoner sett med gruppen av legemidler som kalles betablokkere (som timolol) når de brukes til å behandle øyesykdommer:
  • Utvikling av en virusinfeksjon i øyet som skyldes av herpes simplex-virus (HSV)
  • Allergiske reaksjoner som påvirker hele kroppen med hevelse under huden som kan oppstå i ansiktet og på armer og ben, og kan blokkere luftveiene og gjøre det vanskelig å svelge eller puste (angioødem), elveblest eller kløende utslett på hele eller deler av kroppen, kløe, plutselig alvorlig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Lavt blodsukkernivå
  • Søvnvansker (insomni), depresjon, mareritt, hukommelsestap, hallusinasjoner
  • Besvimelse, hjerneslag, redusert blodtilførsel til hjernen, forverrede tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), svimmelhet, unormale fornemmelser som prikking eller stikking, hodepine
  • Hevelse på baksiden av øyet (makulaødem), væskefylt cyste i den fargede delen av øyet (iriscyste), lysfølsomhet (fotofobi), innsunkne øyne (fordypning av øyelokkets fold)
  • Tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. brennende, stikkende og kløende følelse, rennende og røde øyne), øyelokksbetennelse, hornhinnebetennelse, tåkesyn og netthinneløsning etter grå stær-operasjon som kan forårsake synsforstyrrelser, redusert følsomhet i hornhinnen, tørre øyne, skade på hornhinnen (skade på det ytre laget av øyeeplet), hengende øvre øyelokk (som fører til at øyet blir halvt lukket), dobbeltsyn
  • Mørkere hud rundt øynene, endring av øyevipper og de fine hårene rundt øyet (økt antall, lengde, tykkelse og mørkere farge), feil vekstretning av øyevippene, hevelse rundt øyet, hevelse i den fargede delen av øyet (iritt/uveitt), arrdannelse på overflaten av øyet
  • Plystrende​/​ringelyder i ørene (tinnitus)
  • Angina (hjertekramper), forverring av angina hos pasienter som allerede har hjerteproblemer
  • Langsom hjerterytme, brystsmerter, hjertebank (som du føler), ødem (væskeopphopning), endringer i hjerterytme eller hjertefrekvens, kronisk hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hevelse i føtter og ben på grunn av væskeopphopning), en type hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt, hjertesvikt
  • Lavt blodtrykk, dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær numne og bleke, kalde hender og føtter (Raynauds fenomen)
  • Innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos personer med lungesykdom), pustevansker, hoste, astma, forverret astma
  • Smaksendringer, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast
  • Hårtap, hudutslett med hvitt til sølvfarget utseende (psoriasislignende) eller forverring av psoriasis, hudutslett
  • Leddsmerter, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, muskelsvakhet, tretthet
  • Seksuell dysfunksjon, redusert sexlyst
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen) utviklet flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xatabloc
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet flaske: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Etter at flasken er åpnet: Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter første åpning: 4 uker.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xatabloc
  • Virkestoffer er latanoprost og timolol. 1 ml oppløsning inneholder 50 mikrogram latanoprost og 6,8 mg timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, benzalkoniumklorid. natriumdihydrogenfosfat (E 339i), dinatriumfosfat (E 339ii), saltsyre (E 507), natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker.
    Se avsnitt 2 "Xatabloc inneholder benzalkoniumklorid og fosfatbuffere" for ytterligere informasjon.
Hvordan Xatabloc ser ut og innholdet i pakningen
Xatabloc er en klar, fargeløs oppløsning i en plastflaske (LDPE-flaske) med dråpespiss, PP-skrukork, sikkerhetsforseglet LDPE-deksel.
Pakningsstørrelser:
1 flaske × 2,5 ml
3 flasker × 2,5 ml
6 flasker × 2,5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Blumont Ofta Trading Ltd
33 Old Railway Road
Birkirkara BKR1617
Malta
Tilvirker
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Sverige: Xatabloc
Nederland: Latanoprost​/​Timolol Blumont 50 microgram​/​ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2024