Voraxaze

SERB (SERB S.A.)



Virkestoff: Glukarpidase



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Voraxaze 1000 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

glukarpidase

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Voraxaze er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Voraxaze
  3. Hvordan dette legemidlet vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Voraxaze
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Voraxaze er og hva det brukes mot
Virkestoffet i dette legemidlet er glukarpidase, et enzym som bryter ned kreftlegemidlet metotreksat.
Voraxaze brukes hos voksne og barn eldre enn 28 dager hvis de får metotreksat for kreftbehandling, men kroppen ikke er i stand til å kvitte seg med metotreksatet raskt nok, og de har risiko for alvorlige bivirkninger. Legemidlet bryter ned metotreksat i blodet, reduserer metotreksatnivået og hjelper til med å kontrollere bivirkningene og forhindre forverring av dem. Det har rask effekt og kan redusere mengden metotreksat i blodet med mer enn 90 % på 15 minutter. Legemidlet kommer ikke inn i celler, så det forhindrer ikke metotreksat som allerede har kommet inn i kreftcellene med å jobbe for å behandle kreften.
2. Hva du må vite før du får Voraxaze
Bruk ikke Voraxaze
  • dersom du er allergisk mot glukarpidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Voraxaze.
Du vil få dette legemidlet så snart som mulig etter at legen din bestemmer at du trenger det, for å forhindre alvorlige bivirkninger av metotreksat.
Dette legemidlet alene kan ikke forhindre eller stoppe alle bivirkningene av høydose metotreksat, og du vil også få annen behandling og støttende behandling etter behov.
Det er viktig at legen din vet hvor mye metotreksat som er i blodet ditt og hvor godt nyrene dine fungerer. Du vil bli testet for å sjekke dette før og etter behandling med dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet kan gis til barn fra de er 28 dager gamle. Sikkerheten og effekten av dette legemidlet hos barn under 28 dager er ikke fastslått.
Andre legemidler og Voraxaze
Dette legemidlet kan påvirke mengden folinsyre i kroppen din, et annet legemiddel du kan få av legen din for å redusere metotreksattoksisitet. Som en forholdsregel vil legen din justere tidspunktet for folinsyre og doser av Voraxaze for å sikre at det er minst 2 timer mellom de to legemidlene. Legen din vil starte administreringen av folinsyre på nytt tidligst 2 timer etter administrering av glukarpidase.
Ingen andre interaksjoner mellom dette og andre legemidler er rapportert under kliniske studier.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ettersom dette legemidlet bare brukes hos personer som allerede har fått metotreksat, som er kjent for å forårsake skadelige effekter på et spedbarn under utvikling, er det ikke gjort studier for å avgjøre om dette legemidlet alene kan forårsake skadelige effekter på et spedbarn under utvikling eller om det skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
3. Hvordan dette legemidlet vil bli gitt
Dette legemidlet gis som en injeksjon i en blodåre over en periode på 5 minutter. Legen din vil beregne riktig dose for deg, basert på kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 50 enheter per kilo kroppsvekt.
Ettersom legemidlet gis under tilsyn av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du får for mye. Hvis du tror du har fått mer enn du skulle, snakk med legen din eller sykepleieren.
Du vil bli overvåket for endringer i mengden metotreksat i blodet ditt etter behandling med dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg umiddelbart med legen din eller medisinsk personell hvis du opplever noe av følgende:
  • Hevelse i halsen, tetthet i brystet, pustevansker
  • Hevelse i hender, føtter, ansikt, lepper eller munn
  • Utslett, med eller uten rødming og hevelse i ansiktet
  • Skjelvning eller frysninger uten feber
Hvis du har noen av symptomene som er oppført ovenfor, kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon og det er mulig du trenger akutt medisinsk hjelp. Disse bivirkningene (allergiske reaksjoner) er svært sjeldne, og hvis de oppstår, opptrer de vanligvis på behandlingsdagen.
Du bør fortelle legen din eller medisinsk personell så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger som også er sjeldne, men som er rapportert under behandling med dette legemidlet:
  • Feber
  • Hodepine
  • En prikkende eller stikkende følelse på huden (som nålestikk)
  • En brennende følelse på huden
Hvis du opplever andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du informere legen din eller medisinsk personell.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Voraxaze
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. (utløpsdato). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Du vil få dette legemidlet under medisinsk tilsyn av helsepersonell. Den lagres mellom 2ºC og 8ºC og skal ikke oppbevares i fryser.
Utløpsdato: Dette legemidlet vil ikke bli brukt etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen. Apoteket vil sjekke dette før det blir gitt ut.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Voraxaze
Virkestoff er glukarpidase.
Andre innholdsstoffer er laktose, trometamol, og sinkacetat dihydrat
Hvordan Voraxaze ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakke inneholder ett hetteglass som inneholder et hvitt eller gråhvitt lyofilisert pulver, som skal rekonstitueres med 1 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (ikke inkludert).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Navn og adresse til innehaver av markedsføringstillatelsen
SERB SAS
32 rue de Monceau
75008 Paris
Frankrike
Navn og adresse på tilvirker(e) som er ansvarlig for batchfrigivelse
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon
BT63 5UA, Storbritannia (Nord-Irland)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvert hetteglass med Voraxaze skal rekonstitueres med 1 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Rekonstituering skal skje umiddelbart før bruk (ikke fortynnes ytterligere). Det skal administreres intravenøst ved intravenøs bolusinjeksjon i løpet av 5 minutter.
Etter oppløsning med 1 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning vil hver 1 ml inneholde 1000 enheter glukarpidase. En sprøyte som er egnet for å trekke ut små volumer, skal brukes til å trekke ut oppløsningen fra hetteglassene. Det er ikke alltid mulig å trekke 1 ml ut av hetteglasset, men opptrekk av minst 0,90 ml fra hetteglasset vil gi en tilstrekkelig mengde glukarpidase for doseringsformål.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.