Visanne

2care4



Virkestoff: Dienogest



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Visanne 2 mg tabletter

dienogest

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Det skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Visanne er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Visanne
  3. Hvordan du bruker Visanne
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Visanne
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Visanne er og hva det brukes mot
Visanne er et hormonpreparat som brukes til behandling av endometriose (smertefulle symptomer på grunn av at vev fra livmorslimhinnen vokser andre steder i buken). Visanne inneholder et hormon, progestogenet dienogest.
2. Hva du må vite før du bruker Visanne
BRUK IKKE Visanne:
  • dersom du har blodpropp (tromboembolisme) i årene. Dette kan f.eks. oppstå i blodårene i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli). Se også avsnittet “Visanne og venøse blodpropper” nedenfor
  • dersom du har eller har hatt en alvorlig arteriell sykdom, f.eks. hjerteinfarkt, slag eller en hjertesykdom som gir redusert blodtilførsel (angina pectoris). Se også avsnittet “Visanne og arterielle blodpropper” nedenfor
  • dersom du har sukkersyke (diabetes) med skader på blodårene
  • hvis du har eller har hatt en alvorlig leversykdom (og leverfunksjonsverdiene ikke er tilbake til det normale enda). Symptomer på leversykdom kan være gulfarging av hud og​/​eller kløe over hele kroppen har eller har hatt en godartet eller ondartet leversvulst
  • dersom du har eller har hatt, eller det er mistanke om en ondartet svulst som kan påvirkes av kjønnshormoner, som f.eks. kreft i bryst eller kjønnsorganer
  • dersom du har udiagnostiserte blødninger fra skjeden
  • hvis du er allergisk overfor dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, se også slutten av avsnitt 2).
Hvis noen av disse tilstandene opptrer for første gang under bruk av Visanne, skal du avslutte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må ikke bruke prevensjonsmidler som inneholder hormoner (p-piller, plaster, spiral) når du bruker Visanne.
Visanne er IKKE et prevensjonsmiddel. Dersom du ønsker å unngå graviditet, bør du bruke kondom eller andre prevensjonsmidler som ikke inneholder hormoner.
I noen situasjoner må det utvises særlig forsiktighet ved bruk av Visanne, og legen din må kanskje undersøke deg regelmessig. Informer legen din hvis noen av de følgende tilstandene gjelder deg: Dersom du:
  • har eller har hatt en blodpropp (venøs tromboembolisme) eller noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp i relativt ung alder
  • har en nær slektning som har hatt brystkreft
  • har hatt depresjon
  • har høyt blodtrykk eller utvikler høyt blodtrykk under bruk av Visanne
  • utvikler en leversykdom under bruk av Visanne. Symptomer på dette kan være gulfarging av huden eller det hvite i øynene eller kløe over hele kroppen. Informer legen din hvis slike symptomer har opptrådt under en tidligere graviditet
  • har sukkersyke (diabetes) eller har hatt svangerskapsdiabetes
  • har hatt kloasme (gyllenbrune flekker på huden, særlig i ansiktet). I så fall skal du unngå for mye sol eller ultrafiolett stråling
  • får smerter i nedre del av magen under bruk av Visanne.
Visanne kan påvirke eggløsningen, ved bruk av Visanne er derfor sjansen for å bli gravid redusert.
Risikoen for en ekstrauterin graviditet (graviditet utenfor livmoren) er litt forhøyet hvis du blir gravid under bruk av Visanne. Informer legen din om eventuelle tidligere ekstrauterine graviditeter eller problemer med egglederne før oppstart med Visanne.
Visanne og alvorlig blødning fra livmoren
Blødning fra livmoren, f.eks. hos kvinner med en tilstand der livmorslimhinnen (endometriet) vokser inn i livmorens muskellag kalt adenomyosis uteri eller godartede svulster i livmoren, noen ganger også kalt uterine fibroider (uterin leiomyom), kan forverres ved bruk av Visanne. Dersom blødningen er kraftig og vedvarer over tid, kan det føre til lavt antall røde blodceller (anemi), som kan være alvorlig i enkelte tilfeller. Ved anemi (blodmangel) bør du diskutere med legen din om behandling med Visanne skal avbrytes.
Visanne og endringer i blødningsmønster
De fleste kvinner som får behandling med Visanne opplever endringer i blødningsmønsteret (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Visanne og venøse blodpropper
Noen studier tyder på en noe økt, men ikke statistisk signifikant, risiko for blodpropp i beina (venøs tromboembolisme) i forbindelse med bruk av preparater som kun inneholder progestogen, som Visanne. I svært sjeldne tilfeller kan blodpropper føre til permanente skader eller død.
Risikoen for en venøs blodpropp øker:
  • med økt alder
  • hvis du er overvektig
  • hvis du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt en blodpropp i beina (trombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer i ung alder
  • hvis du må opereres, hvis du har hatt en alvorlig skade eller må holde deg i sengen over en lengre periode. Det er viktig å informere legen din på forhånd om at du bruker Visanne, da behandlingen kanskje må avsluttes. Legen din vil gi deg beskjed om når du kan starte opp behandlingen med Visanne igjen. Dette er vanligvis ca. to uker etter at du er restituert.
Visanne og arterielle blodpropper Det er lite som underbygger en forbindelse mellom preparater som inneholder progestogen, som Visanne, og en økt risiko for blodpropp i f.eks. blodårene i hjertet (hjerteinfarkt) eller hjernen (slag). Hos kvinner med høyt blodtrykk kan risikoen for slag være noe høyere på grunn av disse preparatene.
Risikoen for arteriell blodpropp øker:
  • hvis du røyker. Du oppfordres på det sterkeste til å slutte å røyke når du bruker Visanne, særlig hvis du er over 35 år.
  • hvis du er overvektig
  • hvis en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteinfarkt eller slag i ung alder
  • hvis du har høyt blodtrykk
Rådfør deg med lege før du bruker Visanne.

Avslutt behandlingen med Visanne og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever mulige symptomer på en blodpropp, som f.eks.:
  • sterke smerter og​/​eller hevelse i ett av beina
  • plutselige og sterke smerter i brystet som stråler ut i venstre arm
  • plutselig tungpustethet
  • plutselig hoste uten noen åpenbar årsak
  • uvanlig, sterk eller langvarig hodepine eller forverring av migrene
  • delvis eller fullstendig synstap eller dobbeltsyn
  • problemer med å snakke eller manglende evne til å snakke
  • svimmelhet eller besvimelse
  • svekkelse, uvanlig følelse eller følelsesløshet i deler av kroppen

Visanne og kreft
Basert på de data som foreligger nå, er det ikke klart om Visanne øker risikoen for brystkreft. Brystkreft er observert noe hyppigere hos kvinner som tar hormoner sammenlignet med kvinner som ikke tar hormoner, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. Det kan f.eks. være slik at flere svulster blir oppdaget og at de blir oppdaget tidligere hos kvinner som tar hormoner, da de blir undersøkt av lege oftere.
Forekomsten av brystsvulster blir gradvis mindre etter at behandlingen avsluttes. Det er viktig at du får brystene undersøkt regelmessig, og du må kontakte legen din hvis du merker noen klumper.
I sjeldne tilfeller har det vært rapportert om godartede leversvulster hos kvinner som tar hormoner, og i enda færre tilfeller om ondartede leversvulster.
Kontakt legen din hvis du opplever uvanlig sterke magesmerter.
Visanne og beinskjørhet (osteoporose)
Endringer i beinmineraltetthet (BMD) Bruk av Visanne kan påvirke skjelettstyrken hos ungdom (12 til 18 år). Dersom du er under 18 år vil legen derfor nøye vurdere din individuelle nytte og risiko ved bruk av Visanne, der det tas hensyn til mulige risikofaktorer for beinskjørhet (osteoporose).
Dersom du sørger for et tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D via maten eller via kosttilskudd når du bruker Visanne, vil dette styrke skjelettet ditt.
Dersom du har økt risiko for å få beinskjørhet (svekkelse av skjelettet pga. tap av beinmineraler) vil legen din foreta en nøye vurdering av nytte-risiko ved behandling med Visanne, fordi Visanne gir en moderat redusert produksjon av østrogen (en annen type kvinnelig hormon) i kroppen din.
Andre legemidler og Visanne

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.

Noen legemidler kan påvirke mengden av Visanne i blodet og kan redusere effekten av Visanne, eller kan forårsake bivirkninger.
Dette omfatter:
  • legemidler til behandling av
    • epilepsi (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • HIV- og hepatitt virus C-infeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere som ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • soppinfeksjoner (griseofulvin, ketokonazol)
  • naturlegemidlet prikkperikum
    (Johannesurt)
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Inntak av Visanne sammen med mat og drikke
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Visanne, da dette kan øke mengden av Visanne i blodet ditt. Dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Laboratorietester
Hvis du har behov for å ta en blodprøve, skal du informere legen eller laboratoriepersonalet om at du bruker Visanne, da Visanne kan påvirke resultatet av noen av prøvene.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Visanne hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som tyder på at bruk av Visanne påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Visanne inneholder laktose
Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte lege før du begynner å bruke Visanne.
Barn og ungdom
Visanne skal ikke brukes hos jenter før første menstruasjonsblødning (menarke). Bruk av Visanne kan påvirke skjelettstyrken hos ungdom (12 til 18 år). Dersom du er under 18 år vil legen derfor nøye vurdere din individuelle nytte og risiko ved bruk av Visanne, der det tas hensyn til mulige risikofaktorer for beinskjørhet (osteoporose).
3. Hvordan du bruker Visanne
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker. For voksne er vanlig dose 1 tablett daglig.
Følgende utsagn gjelder Visanne, dersom ikke legen din har fortalt deg noe annet. Følg disse instruksjonene, ellers vil du ikke få fullt utbytte av behandlingen med Visanne.
Du kan starte behandlingen med Visanne på hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen.
Voksne: Ta 1 tablett daglig, helst til samme tid og med litt væske etter behov. Når du er ferdig med en pakning, begynner du på den neste uten opphold. Fortsett å ta tablettene uten opphold, selv på de dagene du har menstruasjonsblødning.
Dersom du tar for mye Visanne
Det foreligger ingen rapporter om alvorlige skadelige effekter etter inntak av for mange Visanne-tabletter samtidig. Hvis du er usikker, kontakt legen din.
Dersom du har glemt å ta Visanne
Visanne kan ha redusert effekt hvis du glemmer å ta en tablett. Hvis du glemmer en eller flere tabletter, tar du en tablett så snart du husker det. Deretter fortsetter du på vanlig måte neste dag med en ny tablett til vanlig tid.
Dersom du opplever oppkast eller diaré.
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter inntak av Visanne eller opplever kraftig diaré, er det risiko for at virkestoffet i tabletten ikke blir tatt opp i kroppen.
Denne situasjonen kan sammenlignes med å glemme en tablett. Etter oppkast eller diaré innen 3-4 timer etter inntak av Visanne, må du ta en ny tablett så snart som mulig.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Visanne
Hvis du slutter å ta Visanne, kan de opprinnelige symptomene på endometriose komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene forekommer mer hyppig i de første månedene etter behandlingsstart med Visanne, og de forsvinner vanligvis ved vedvarende bruk. Du kan også oppleve endringer i blødningsmønsteret, slik som sporblødninger, uregelmessig menstruasjon eller totalt fravær av menstruasjon.
Vanlige (forekommer hos 1-10 av 100 brukere)
  • vektøkning
  • nedstemthet, søvnproblemer, nervøsitet, tap av sexlyst eller humørsvingninger
  • hodepine eller migrene
  • kvalme, magesmerter, luftavgang, oppblåst mage eller oppkast
  • kviser eller hårtap
  • ryggsmerter
  • ubehag i brystet, cyster på eggstokkene eller hetetokter
  • blødning fra skjeden​/​livmoren inkludert sporblødning
  • svekkelse eller irritabilitet
Mindre vanlige (forekommer hos 1-10 av 1000 brukere)
  • blodmangel (anemi)
  • vekttap eller økt matlyst
  • angst, depresjon eller humørsvingninger
  • ubalanse i det autonome nervesystemet (som kontrollerer ubevisste kroppsfunksjoner, f.eks. svetting) eller konsentrasjonsproblemer.
  • tørre øyne
  • øresus
  • uspesifikke sirkulasjonsproblemer eller uvanlig hjertebank (palpitasjoner)
  • lavt blodtrykk
  • kortpustethet
  • diaré, forstoppelse, magesmerter, betennelse i magesekken og tarmen (gastrointestinal betennelse), betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
  • tørr hud, kraftig svetting, sterk kløe over hele kroppen, kraftig, mannlig preget hårvekst (hirsutisme), skjøre negler, flass, betennelse i huden (dermatitt), unormal hårvekst, overfølsomhet for lys eller problemer med pigmenter​/​fargestoff i huden.
  • smerter i skjelettet, muskelspasmer, smerter og​/​eller en tyngdefølelse i armene og hendene eller beina og føttene
  • urinveisinfeksjon/blærekatarr
  • soppinfeksjon i skjeden, tørr skjede, utflod, underlivssmerter, såkalt atrofisk betennelse i kjønnsorganene med utflod (atrofisk vaginitt) eller klump (er) i brystet
  • hevelse som følge av væskeansamling
I tillegg er det sett følgende bivirkning hos ungdom (12 til 18 år): Redusert beinmineraltetthet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Visanne
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter ”Utløpsdato”.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Visanne
Virkestoffet er dienogest. Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, potetstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 25, talkum, krysspovidon, magnesiumstearat.
Hvordan Visanne ser ut og innholdet i pakningen
Visanne er hvite til off-white, runde, flate tabletter med avskrådd kant. De er preget med ”B” på den ene siden og har en diameter på 7 mm.
De leveres i blisterpakninger med 14 tabletter.
Pakningene inneholder blister med 84 tabletter.
MT-innehaver:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker:
2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03-2024.