Vinorelbin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Vinorelbin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

vinorelbin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vinorelbin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Accord
  3. Hvordan du bruker Vinorelbin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vinorelbin Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vinorelbin Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Virkestoffet vinorelbin tilhører en legemiddelgruppe kalt cytostatika. Disse legemidlene påvirker veksten av ondartede celler.
Vinorelbin Accord er indisert hos voksne i behandling av kreft, spesifikt ikke-småcellet lungekreft og brystkreft.
2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Accord
Bruk ikke Vinorelbin Accord:
  • dersom du er allergisk overfor vinorelbin eller noen andre legemidler i legemiddelfamilien kalt vinkaalkaloider;
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i Vinorelbin Accord (listet opp i avsnitt 6);
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid;
  • dersom du ammer;
  • dersom du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile granulocytter) eller har eller nylig har hatt (i løpet av de siste to ukene) en alvorlig infeksjon;
  • dersom du har et lavt antall blodplater;
  • dersom du planlegger å få (eller nylig har fått) en gulfebervaksine.
  • Dette legemidlet er utelukkende til intravenøs bruk, og skal ikke injiseres i ryggraden
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vinorelbin Accord.
Fortell legen:
  • hvis du har en historikk med hjerteinfarkt eller sterke smerter i brystet;
  • hvis du har fått strålebehandling, og det behandlede området inkluderte leveren;
  • hvis du har symptomer på infeksjon (for eksempel feber, skjelving, hoste);
  • hvis du planlegger å bli vaksinert;
  • hvis leveren din ikke fungerer normalt.
  • Vinorelbin Accord skal ikke komme i kontakt med øynene, siden det er en risiko for alvorlig irritasjon og til og med hornhinnesår. Ved kontakt må du umiddelbart skylle øyet med normal saltløsning og kontakte en oftalmolog
  • Menn og kvinner som behandles med Vinorelbin Accord skal bruke effektiv prevensjon under behandling og etter behandling; se avsnittet om graviditet og amming. BÅDE menn og kvinner skal lese informasjonen under graviditet og amming nedenfor.
Før hver administrasjon av Vinorelbin Accord, vil en blodprøve bli tatt for å analysere komponentene i blodet ditt. Hvis resultatet av denne analysen ikke er tilfredsstillende, kan behandlingen bli utsatt, og nye tester vil bli utført til disse verdiene blir normale igjen.
Andre legemidler og Vinorelbin Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din må være spesielt forsiktig hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler som gjør blodet ditt mer flytende (antikoagulantia)
  • et antiepileptikum kalt fenytoin
  • et antimykotikum kalt itrakonazol
  • et kreftlegemiddel kalt mitomycin C
  • legemidler som påvirker immunsystemet, for eksempel ciklosporin og takrolimus.
  • samtidig bruk av lapatinib (legemiddel til behandling av kreft).
  • johannesurt (Hypericum perforatum)
  • antibiotika, for eksempel rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin
  • antivirale legemidler brukt for AIDS (HIV) for eksempel ritonavir (HIV-proteasehemmere)
  • verapamil, kinidin (til behandling av hjerteproblemer)
Vaksiner (vannkopper, kusma, meslinger osv.) og gulfebervaksiner er ikke anbefalt under behandling med Vinorelbin Accord, siden de kan øke risikoen for fatal systemisk sykdom.
Samtidig bruk av Vinorelbin Accord og andre legemidler med kjent benmargstoksisitet (som påvirker dine hvite og røde blodceller og blodplater) kan forverre noen av bivirkningene.
Inntak av Vinorelbin Accord sammen med mat og drikke
Det finnes ingen kjente interaksjoner med mat og drikke under behandling med Vinorelbin Accord.
Bruk hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
  • Ikke bruk Vinorelbin Accord dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
  • Hvis du må starte behandling med Vinorelbin Accord mens du er gravid, eller du blir gravid under behandling med Vinorelbin Accord, skal du rådføre deg med lege umiddelbart.
Amming:
  • Ikke bruk Vinorelbin Accord hvis du ammer.
  • Du må slutte å amme hvis behandling med Vinorelbin Accord er nødvendig.
Fertilitet:
Menn som behandles med Vinorelbin Accord, rådes til ikke å bli fedre under behandling og i opptil tre måneder etter avsluttet behandling, og til å oppsøke rådgivning om konservering av sæd før behandling, siden Vinorelbin Accord kan endre mannlig fertilitet.
Kvinner i fertil alder
Kvinner i fertil alder må rådes til å benytte effektiv prevensjon under behandlingen og i tre måneder deretter, og skal underrette legen hvis de blir gravide.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen studier er utført på effekten av Vinorelbin Accord angående evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Du må derfor ikke kjøre hvis legen din har anbefalt at du ikke skal kjøre, eller hvis du føler deg uvel.
3. Hvordan du bruker Vinorelbin Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Vinorelbin Accord skal kun tilberedes og administreres av kvalifisert helsepersonell med spesialisering innen onkologi.
Før hver administrasjon, vil en ny blodprøve bli tatt for å undersøke komponentene i blodet, for å bekrefte at pasienten har nok blodceller til å få Vinorelbin Accord. Hvis resultatet av disse testene ikke er tilfredsstillende, kan behandlingen bli utsatt, og nye tester vil bli utført til disse verdiene blir normale igjen.
Normal dose for voksne er 25 til 30 mg​/​m².
Administrasjonsfrekvens
Vinorelbin Accord skal administreres én gang i uken. Frekvensen vil bli bestemt av legen.
Følg alltid legens anvisninger.
Dosejustering:
  • Ved betydelig leversvikt kan dosen justeres av legen. Du må følge legens anvisninger.
  • Ved nyresvikt er ikke dosejustering nødvendig. Du må følge legens anvisninger.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Vinorelbin Accord skal fortynnes før administrasjon.
Vinorelbin Accord skal kun administreres inn i en vene. Det vil bli gitt som en infusjon inn i en av venene dine. Dette vil ta mellom 6 og 10 minutter.
Etter administrasjon vil venen bli skylt grundig med en steril saltløsning.
Dersom du tar for mye av Vinorelbin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Legen må alltid påse at du får dosen som er egnet for din situasjon. Du skal imidlertid kontakte legen, akuttavdelingen eller apoteket hvis du mistenker eller har symptomer på en potensiell overdosering, for eksempel feber, tegn på infeksjon eller forstoppelse.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart mens du får Vinorelbin Accord hvis du utvikler noen av følgende symptomer:
  • Tegn på infeksjon, som hoste, feber og frysninger
  • Alvorlig forstoppelse med magesmerter når du har gått flere dager uten avføring
  • Alvorlig svimmelhet, ørhet når du reiser deg, tegn på kraftig redusert blodtrykk
  • Sterke brystsmerter når dette ikke er normal for deg – symptomene kan skyldes forstyrret hjertefunksjon som følge av utilstrekkelig blodstrøm, såkalt iskemisk hjertesykdom, for eksempel angina pectoris og myokardinfarkt (av og til med fatalt utfall)
  • Pustevansker, som kan være symptomer på en forstyrrelse kalt akutt respirasjonssvikt, og kan være alvorlig og livstruende
  • Svimmelhet, hudutslett over hele kroppen eller opphovning i øyelokk, ansikt, lepper eller svelg, som kan være tegn på en allergisk reaksjon
  • Brystsmerter, tungpustethet og besvimelse, som kan være et symptom på en blodpropp i en blodåre i lungene (lungeemboli).
  • Hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, tåkesyn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk lidelse som posterior reversibelt encefalopatisyndrom.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme, brekninger, forstoppelse
  • Redusert antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og medføre svakhet eller kortpustethet
  • Redusert antall hvite blodceller, som kan gjøre deg mer utsatt for infeksjon
  • Svakhet i bena
  • Tap av enkelte refleksreaksjoner, følelser ved berøring kan variere
  • Håravfall, som regel ikke kraftig, ved langsiktig behandling
  • Betennelse eller sår i munnhulen eller svelget
  • Reaksjoner på stedet der Vinorelbin Accord ble administrert, for eksempel rødhet, svie, misfarging av venen, venebetennelse
  • Leverforstyrrelser (unormal leverprøve)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Redusert antall blodplater, som kan øke risikoen for blødning eller blåmerker
  • Leddsmerter
  • Smerter i kjeven
  • Muskelsmerter
  • Tretthet (asteni, fatigue)
  • Feber
  • Smerter på ulike steder av kroppen, for eksempel brystsmerter og smerter i svulstområdet
  • Diaré
  • Infeksjoner på ulike steder
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Alvorlige problemer med kroppsbevegelser og fornemmelser
  • Svimmelhet
  • En plutselig følelse av varme og rødhet i huden på ansiktet og halsen
  • Følelse av kulde i hender og føtter
  • Pustevansker eller pipende pust (dyspné og bronkospasme)
  • Blodinfeksjon (sepsis) med symptomer som høy feber og nedsatt allmennhelse
  • Høyt blodtrykk
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • Hjerteinfarkt (iskemisk hjertesykdom, angina pectoris, myokardinfarkt, av og til fatalt)
  • Lungetoksisitet (betennelse og fibrose, av og til fatalt)
  • Sterke mage- og ryggsmerter (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • Lave natriumnivåer i blodet (som kan forårsake symptomer på tretthet, forvirring, muskelrykninger og bevisstløshet)
  • Sår på injeksjonsstedet der Vinorelbin Accord ble gitt (lokal nekrose)
  • Hudutslett på kroppen, for eksempel utslett og utbrudd (generaliserte hudreaksjoner)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Uregelmessig puls (takykardi), hjertebank, hjerterytmeforstyrrelser
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Magesmerter, blødning i magetarmkanalen
  • Hjertesvikt som kan forårsake kortpustethet og hovne ankler
  • Rødhet i hender og føtter (erytem)
  • Lavt natriumnivå grunnet overproduksjon av et hormon som forårsaker væskeretensjon og påfølgende svakhet, tretthet eller forvirring (syndrom med forstyrret antidiuretisk hormonsekresjon – SIADH)
  • Tap av muskelkontroll som kan være forbundet med unormal gange, taleendringer og unormale øyebevegelser (ataksi)
  • Hodepine
  • Frysninger med feber
  • Hoste
  • Nedsatt matlyst
  • Vekttap
  • Mørkere hudfarge som følger blodårenes vei.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteremballasjen, etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning​/​fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og - betingelser i bruk.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vinorelbin Accord
Virkestoff er vinorelbin (som tartrat). 1 ml oppløsning inneholder 10 mg vinorelbin (som vinorelbintartrat).
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder totalt 10 mg vinorelbin (som tartrat)
Hvert 5 ml hetteglass inneholder totalt 50 mg vinorelbin (som tartrat)
Hvordan Vinorelbin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Gjennomsiktig, fargeløs til lysegul oppløsning. Vinorelbin Accord er innpakket i gjennomsiktige hetteglass av type I med bromobutylgummipropp og blå “flip-off” aluminiumsforsegling.
Vinorelbin Accord er tilgjengelig i:
Hetteglass – 1 enhet(er) – 1 ml
Hetteglass – 1 enhet(er) – 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.06.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningBruksanvisningANTINEOPLASTIKUM
Se preparatomtalen for detaljert informasjon angående dette produktet.
Håndtering og bruk
Tilberedning og administrasjon av injiserbare oppløsninger av cytostatika skal utføres av opplært spesialistpersonell med kunnskap om de anvendte legemidlene, under forhold som garanterer beskyttelse av miljøet og, spesielt, beskyttelse av personellet som håndterer legemidlene. Dette krever et tilberedningsområde som er spesielt beregnet på dette formålet. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i dette området.
Personell skal få utdelt egnede håndteringsmaterialer, dvs. frakker med lange ermer, vernemasker, skyggeluer, vernebriller, sterile engangshansker, beskyttende deksler for arbeidsområdet, og innsamlingsposer for avfall.
Sprøyter og infusjonssett skal monteres med omhu for å unngå lekkasjer (bruk av luerlåskoblinger anbefales)
Søl og lekkasjer må tørkes opp mens man bruker vernehansker.
Det skal tas forholdsregler for å unngå å eksponere personell under graviditet.
All kontakt med øynene skal unngås. Hvis kontakt forekommer, skal øyet vaskes umiddelbart med normal saltløsning. Kontakt en oftalmolog hvis det oppstår irritasjon.
Ved hudkontakt skal det berørte området rengjøres grundig med vann.
Når arbeidet er fullført, skal eksponerte overflater rengjøres grundig, og hender og ansikt vaskes.
Tilberedning av oppløsningen til infusjon.
Det er ingen inkompatibilitet mellom Vinorelbin Accord og hetteglass, PVC-poser, vinylacetatposer eller polypropylensprøyter.
Ved polykjemoterapi skal ikke Vinorelbin Accord blandes med andre midler.
Intratekal administrasjon er kontraindisert.
Vinorelbin Accord skal kun administreres intravenøst som en infusjon.
Vinorelbin Accord kan administreres som langsom bolus (6-10 minutter) etter fortynning i 20-50 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, eller via en kort infusjon (20-30 minutter) etter fortynning i 125 ml normal saltløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Administrasjon skal alltid etterfølges av infusjon med minst 250 ml isoton oppløsning for å skylle venen.
Vinorelbin skal kun gis intravenøst. Det er svært viktig å sørge for at kanylen plasseres nøyaktig i venen før injeksjonen startes. Hvis vinorelbin infiltrerer tilliggende vev under intravenøs administrasjon, kan det oppstå betydelig irritasjon. I slike tilfeller skal injeksjonen stanses, venen skal skylles med normal saltløsning, og resten av dosen skal administreres i en annen vene. Ved ekstravasasjon skal glukokortikoider gis intravenøst for å redusere risikoen for flebitt.
Sekret og oppkast skal behandles med forsiktighet.
Oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning​/​fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og - betingelser i bruk.
Skal ikke fryses.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.