FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Vinkristin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Vincristine Pfizer 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
vinkristinsulfat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vincristine Pfizer er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vincristine Pfizer
- Hvordan du bruker Vincristine Pfizer
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vincristine Pfizer
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vincristine Pfizer er og hva det brukes mot
Vincristine Pfizer er en cellegift (cytostatikum) som brukes mot akutt blodkreft (leukemi) og i kombinasjon med andre cytostatika ved en rekke kreftformer, bl.a. flere typer lymfekreft, rhabdomyosarkom (svulst i muskelvev), nevroblastom (svulst i celler som skal bli nerveceller) og Wilms tumor (svulst i nyrene).
2. Hva du må vite før du bruker Vincristine Pfizer
Bruk ikke Vincristine Pfizer
-
dersom du er allergisk overfor vinkristinsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet skal KUN administreres via en vene enten ved intravenøs støtdose eller infusjon (i.v.).
Dette legemidlet skal IKKE gis direkte i spinalkanalen (intratekal administrering). Denne administrasjonsmåten er dødelig i de fleste tilfeller.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vincristine Pfizer:
-
Dersom du får stråleterapi
-
Dersom du har Charcot-Marie-Tooth syndrom (muskelsykdom).
-
Dersom du har nevromuskulær sykdom og er under samtidig behandling med andre mulige nevrotoksiske legemidler.
-
Dersom du har lavt antall hvite blodceller eller en kompliserende infeksjon.
-
Dersom du har leukemi (blodkreft) i sentralnervesystemet.
-
Dersom du har nedsatt leverfunksjon.
Andre legemidler og Vincristine Pfizer
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det skal utvises forsiktighet dersom Vincristine Pfizer brukes samtidig med:
Det skal utvises forsiktighet dersom Vincristine Pfizer brukes samtidig med:
-
Mitomycin-C (mot kreft), på grunn av risiko for akutte pustevansker og alvorlige kramper i muskulaturen i lungene (bronkospasme).
-
Andre legemidler som kan skade hørselen.
-
Fenytoin (mot epilepsi), på grunn av økt risiko for epileptiske anfall. Det kan være nødvendig at legen din må justere dosen av fenytoin.
-
Itrakonazol og flukonazol (legemidler som brukes mot soppinfeksjon) og andre legemidler som omdannes i leveren (CYP 3A4-hemmere). Samtidig bruk med Vincristine Pfizer kan gi risiko for tidligere inntreden av nevromuskulære bivirkninger, og/eller at disse bivirkningene blir mer alvorlige. CYP 3A4-indusere som Johannesurt bør brukes med forsiktighet.
-
L-asparaginase (mot kreft): Dersom Vincristine Pfizer brukes i kombinasjon med L-asparaginase skal Vincristine Pfizer gis 12-24 timer før L-asparaginase for å minimalisere toksisiteten.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under graviditet.
Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under graviditet.
Amming
Det er mulig at barn som ammes kan skades. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under amming på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger for barnet. Hvis behandlingen med legemidlet ikke kan avbrytes, må du avstå fra å amme under behandlingens varighet og i minst 1 måned etter siste dose.
Legen din vil fortelle deg hvordan du gjør dette.
Det er mulig at barn som ammes kan skades. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under amming på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger for barnet. Hvis behandlingen med legemidlet ikke kan avbrytes, må du avstå fra å amme under behandlingens varighet og i minst 1 måned etter siste dose.
Legen din vil fortelle deg hvordan du gjør dette.
Prevensjon hos menn og kvinner
Kvinner skal alltid bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter at den siste dosen er tatt. Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal alltid bruke svært effektiv prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen og i minst 4 måneder etter siste dose.
Kvinner skal alltid bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter at den siste dosen er tatt. Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal alltid bruke svært effektiv prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen og i minst 4 måneder etter siste dose.
Snakk med lege om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Vincristine Pfizer inneholder natrium
Vincristine Pfizer inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Vincristine Pfizer
Dette legemidlet skal administreres ukentlig, KUN gjennom en vene, enten ved intravenøs støtdose eller infusjon (i.v.). Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dette legemidlet skal ikke gis direkte inn i spinalkanalen (intratekal administrering). Slik administrering er i de fleste tilfeller dødelig.
Dersom du får for mye Vincristine Pfizer
Overdosering kan få alvorlige konsekvenser siden de kjente bivirkningene som er doseavhengige kan forsterkes. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og nedsatt gallesekresjon kan bivirkningene bli alvorligere. Behandling av overdosering er symptomatisk da det ikke finnes antidot.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er som regel doseavhengige.
Vanlige bivirkninger (Forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
Håravfall, bensmerter, kjevesmerter, smerter i svelget, bortfall av dype senereflekser. De mest problematiske bivirkningene er påvirkning av nerver (fornemmelse av prikking i huden, smerter på grunn av nervebetennelse) og muskler (muskelsvakhet, muskelsvinn). Disse vil som regel forsvinne i løpet av 6 uker etter avsluttet behandling, men hos enkelte kan nerve- og muskelrelaterte bivirkninger vedvare over lengre perioder.
Håravfall, bensmerter, kjevesmerter, smerter i svelget, bortfall av dype senereflekser. De mest problematiske bivirkningene er påvirkning av nerver (fornemmelse av prikking i huden, smerter på grunn av nervebetennelse) og muskler (muskelsvakhet, muskelsvinn). Disse vil som regel forsvinne i løpet av 6 uker etter avsluttet behandling, men hos enkelte kan nerve- og muskelrelaterte bivirkninger vedvare over lengre perioder.
Mindre vanlige bivirkninger (Forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
Redusert antall hvite blodceller (redusert forsvar mot infeksjoner), bevegelsesproblemer (ataksi), nummenhet i fingrene, lammelse i leggmuskler, påvirkning av nerver (hjernenerveutfall), hodepine, kramper (ofte sammen med forhøyet blodtrykk), endret blodtrykk, lammelse av tarmbevegelsene (spesielt hos små barn og eldre), diaré, vekttap (ved høye doser), kvalme, oppkast, forstoppelse, sårdannelse i munnen, vannlatingsproblemer, impotens, nedsatt seksuallyst, feber.
Redusert antall hvite blodceller (redusert forsvar mot infeksjoner), bevegelsesproblemer (ataksi), nummenhet i fingrene, lammelse i leggmuskler, påvirkning av nerver (hjernenerveutfall), hodepine, kramper (ofte sammen med forhøyet blodtrykk), endret blodtrykk, lammelse av tarmbevegelsene (spesielt hos små barn og eldre), diaré, vekttap (ved høye doser), kvalme, oppkast, forstoppelse, sårdannelse i munnen, vannlatingsproblemer, impotens, nedsatt seksuallyst, feber.
Sjeldne bivirkninger (Forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter):
Et syndrom som skyldes inadekvat utskillelse av antidiuretisk hormon, depresjon, opphisselse/uro, søvnløshet, hallusinasjoner, endret bevissthet, synsforstyrrelser, betennelse i munnen, forandringer i tarmen, utslett, lysfølsomhet i huden.
Et syndrom som skyldes inadekvat utskillelse av antidiuretisk hormon, depresjon, opphisselse/uro, søvnløshet, hallusinasjoner, endret bevissthet, synsforstyrrelser, betennelse i munnen, forandringer i tarmen, utslett, lysfølsomhet i huden.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Økning av urinsyremengden i blodet (særlig hos pasienter med krefttypene non-Hodgkin’s lymfom eller leukemi), akutte pustevansker og krampe i lungemuskulaturen, leversykdom (særlig hos barn), nyresvikt (urinsyrenefropati).
Økning av urinsyremengden i blodet (særlig hos pasienter med krefttypene non-Hodgkin’s lymfom eller leukemi), akutte pustevansker og krampe i lungemuskulaturen, leversykdom (særlig hos barn), nyresvikt (urinsyrenefropati).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vincristine Pfizer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vincristine Pfizer
-
Virkestoff er vinkristinsulfat
-
Andre innholdsstoffer er mannitol, svovelsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vincristine Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Vincristine Pfizer leveres i polypropylen hetteglass med butylgummipropp og er forseglet med aluminiumshette og plast flip-off topp.
Pakningsstørrelser: 5 × 1 ml, 1 × 2 ml, 5 × 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgia
Pfizer Service Company BV, Zaventem, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse: www.felleskatalogen.no/medisin/pasienter/pil-vincristine-pfizer-565215
Håndtering:
Administrasjon: NB! Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrasjon er dødelig.Den beregnede dosen med vinkristinsulfatoppløsning skal KUN administreres i en vene, enten ved intravenøs støtdose eller infusjon (i.v.) i henhold til behandlingsprotokollen, og under konstant overvåking for tegn på ekstravasasjon.Injeksjon – intravenøs støtdose
-
Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekkskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
-
Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
-
Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette lettest gjøres mot en steril kompress.
-
Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
-
Hvis løsningen kommer i kontakt med huden - skyll rikelig med vann.
-
Hvis løsningen kommer i øynene - skyll med vann eller steril natriumkloridoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
-
Søl tørkes opp med et absorberende materiale. Dette behandles som risikoavfall. Kontaminerte flater skylles grundig med vann og tørkes nøye. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
-
Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
Direkte injeksjon i venen (intravenøs støtdose) eller inn i et intravenøst kateter / en intravenøs kanyle kan gjennomføres på omtrent ett minutt.
Intravenøs infusjon
Fortynnet vinkristinsulfat, injeksjonsvæske kan infunderes via en fleksibel plastbeholder (f.eks. en infusjonspose) eller inn i en pågående infusjon av normal salt- eller glukoseoppløsning, etter hva som er mest hensiktsmessig for pasienten. Det anbefales å administrere oppløsningen over 5 til 10 minutter etter fortynning i en infusjonspose på 50 ml (50 ml natriumklorid eller annet kompatibelt fortynningsmiddel). Etter administrering må venen skylles grundig. Det bør tas grep for å unngå ekstravasasjon, da dette kan forårsake lokal sårdannelse.
Det er svært viktig å forsikre seg om at kateteret/kanylen er korrekt plassert i venen før noe av oppløsningen administreres. Ved hevelse eller ekstravasasjon må administrering avbrytes øyeblikkelig, og det som ev. er igjen av dosen skal gis gjennom en annen vene.
For å minimere risikoen for dødsfall som skyldes feil administrasjonsvei, anbefales det sterkt at vinkristinsulfat fortynnes i en fleksibel plastbeholder i stedet for i en sprøyte. Miniposen skal være tydelig merket «KUN TIL INTRAVENØS BRUK – DØDELIG HVIS GITT PÅ ANDRE MÅTER»
Sprøyter som inneholder vinkristinsulfat, skal merkes med «KUN TIL INTRAVENØS BRUK – DØDELIG HVIS GITT PÅ ANDRE MÅTER».
Sprøyter som inneholder vinkristinsulfat, skal merkes med «KUN TIL INTRAVENØS BRUK – DØDELIG HVIS GITT PÅ ANDRE MÅTER».
Ex tempore fremstilte sprøyter som inneholder vinkristinsulfat skal forsegles med en etikett som er merket «Skal ikke fjernes før injeksjonsøyeblikket. KUN TIL INTRAVENØS BRUK – DØDELIG HVIS GITT PÅ ANDRE MÅTER».
Oppbevaring:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Injeksjonsvæsken er ferdig til bruk. Hver ml injeksjonsvæske kan ev. fortynnes ytterligere med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml opp til 100 ml og er da holdbar 1 døgn i kjøleskap.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Injeksjonsvæsken er ferdig til bruk. Hver ml injeksjonsvæske kan ev. fortynnes ytterligere med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml opp til 100 ml og er da holdbar 1 døgn i kjøleskap.