Vimpat

Orifarm



Virkestoff: Lakosamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vimpat 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Vimpat 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Vimpat 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Vimpat 200 mg tabletter, filmdrasjerte

lakosamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vimpat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vimpat
  3. Hvordan du bruker Vimpat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vimpat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vimpat er og hva det brukes motHva Vimpat er
Vimpat inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
  • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Hva Vimpat brukes mot
  • Vimpat brukes:
    • alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år for å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår “partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”. Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
    • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år for å behandle primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, omfatter også tap av bevissthet) hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (en type epilepsi som man tror har en genetisk årsak).
2. Hva du må vite før du bruker Vimpat
Bruk ikke Vimpat
  • dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholds- stoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
  • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, skal du snakke med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Vimpat dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tids- punkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
  • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
  • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjertein- farkt.
  • du ofte er svimmel eller faller. Vimpat kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall. Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), skal du snakke med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Hvis du tar Vimpat, snakk med legen dersom du opplever en ny type anfall eller forverring av eksisterende anfall.
Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som lang- som, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Barn
Vimpat er ikke anbefalt til barn under 2 år med epilepsi som kjennetegnes ved forekomst av partiell epilepsi eller til barn under 4 år med primære generali- serte tonisk-kloniske anfall. Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Vimpat
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
  • legemidler for å behandle hjerteproblemer,
  • legemidler som kan øke “PR-intervallet” på EKG (elektrokardiogram, regist- rerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
  • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemid- ler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
  • legemidler mot soppinfeksjoner, slik som flukonazol, itrakonazol, ketokona- zol,
  • legemidler mot HIV, slik som ritonavir,
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, slik som klaritromycin eller rifampicin,
  • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av Vimpat sammen med alkohol
For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet ikke er kjent.
Vimpat går over i morsmelk, og du bør derfor ikke amme barnet ditt mens du bruker Vimpat.
Snakk umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gra- vid. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Du skal ikke avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først, da dette kan føre til flere anfall. En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Vimpat kan gjøre deg svim- mel eller gi deg uskarpt syn.
3. Hvordan du bruker Vimpat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Andre former av dette legemidlet kan være bedre egnet for barn, spør lege eller apotek.
Hvordan du tar Vimpat
  • Ta Vimpat to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
  • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
  • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
  • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker. Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette ”vedlikeholdsdosen”, og deretter tar du den samme dosen hver dag. Vimpat brukes til langtidsbehandling. Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
Hvor mye skal du ta
Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser. Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har proble- mer med nyrene eller leveren din.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Når du kun bruker Vimpat
  • Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan også forskrive en startdose av Vimpat på 100 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 300 mg to ganger daglig.
Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi
  • Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 200 mg to ganger daglig.
  • Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt “ladningsdose” på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
  • Behandling av partiell epilepsi: Vimpat anbefales ikke til barn under 2 år.
  • Behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall: Vimpat anbefa- les ikke til barn under 4 år.
  • Dosen avhenger av kroppsvekten. Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene. Legen vil forskrive legemiddelfor- men som er best egnet til hver enkelt.
Dersom du tar for mye av Vimpat
Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tatt for mye av Vimpat. Du skal ikke kjøre bil. Du kan oppleve:
  • å bli svimmel,
  • å bli kvalm eller kaste opp,
  • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svet- ting.
Dersom du har glemt å ta Vimpat
  • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
  • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte tabletten. Ta i stedet Vimpat neste gang du vanligvis skal ta det.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vimpat
  • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har snakket med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
  • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt “ladningsdose”.
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
  • Hodepine,
  • Svimmelhet eller kvalme,
  • Dobbeltsyn (diplopi).
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Korte rykninger i en muskel eller en muskelgruppe (myokloniske anfall),
  • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange,
  • Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende​/​stikkende følelse (parestesi) eller muskelkramper, lett for å falle og få blåmerker,
  • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, for- virring,
  • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
  • En følelse av at ”det går rundt” (vertigo), følelse av å være full,
  • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
  • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord, opp- merksomhetsforstyrrelser,
  • Lyder i øret, som øresus, ringing eller piping,
  • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
  • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
  • Kløe, utslett.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse),
  • Unormalt sterk følelse av velvære, se og​/​eller høre ting som ikke er virkelige,
  • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
  • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
  • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
  • Være sint eller urolig,
  • Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten,
  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føt- ter, ankler eller legger,
  • Besvimelse,
  • Unormale bevegelsesforstyrrelser (dyskinesi).
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
  • Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
  • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig. Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocy- tose),
  • En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstør- rede lymfeknuter. Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
  • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsover- flaten (toksisk epidermal nekrolyse),
  • Kramper.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Ytterligere bivirkninger hos barn er feber (pyreksi), rennende nese (nasofa- ryngitt), sår hals (faryngitt), spise mindre enn vanlig (nedsatt matlyst), endret oppførsel, ikke være helt seg selv (unormal oppførsel) og manglende energi (letargi). Å føle seg trett (somnolens) er en svært vanlig bivirkning, og kan opp- stå hos flere enn 1 av 10 barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vimpat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vimpat
  • Virkestoff er lakosamid.
    Én tablett Vimpat 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
    Én tablett Vimpat 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
    Én tablett Vimpat 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
    Én tablett Vimpat 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksy- propylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), fargestoffer*
    *Fargestoffene er:
    50 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), indigokarmin- aluminiumskjellakk (E 132)
    100 mg tablett: gult jernoksid (E 172)
    150 mg tablett: gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
    200 mg tablett: indigokarminaluminiumskjellakk (E 132).
Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
  • Vimpat 50 mg er rosaaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 10,4 mm × 4,9 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”50” på den andre.
  • Vimpat 100 mg er mørkegule, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 13,2 mm × 6,1 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”100” på den andre.
  • Vimpat 150 mg er lakserøde, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 15,1 mm × 7,0 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”150” på den andre.
  • Vimpat 200 mg er blå, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 16,6 mm × 7,8 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”200” på den andre.
Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 × 1 eller 56 × 1 filmdrasjerte tabletter. Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg finnes i pakninger med 168 film- drasjerte tabletter, og Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg finnes i flerpakninger som består av 3 esker med 56 tabletter i hver. Pakningene med 14 × 1 og 56 × 1 filmdrasjerte tabletter er perforerte endoseblistere av PVC​/​PVDC, forseglet med aluminiumsfolie. Pakningene med 14, 28, 56 og 168 tabletter er standard PVC​/​ PVDC-blistere forseglet med aluminiumsfolie. Pakningene med 60 tabletter er HDPE-bokser med barnesikret lokk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.01.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu