Virkestoff: Liraglutid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

liraglutid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Victoza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Victoza
  3. Hvordan du bruker Victoza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Victoza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Victoza er og hva det brukes mot
Victoza inneholder virkestoffet liraglutid. Victoza hjelper kroppen din med å redusere blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt. Victoza gjør også at maten passerer langsommere gjennom magesekken og kan hjelpe med å forebygge hjertesykdom.
Victoza brukes alene hvis blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet alene og du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel).
Victoza brukes sammen med andre diabeteslegemidler, når disse ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Disse kan inkludere:
  • diabeteslegemidler som tas gjennom munnen (slik som metformin, pioglitazon, sulfonylureapreparater, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere) og​/​eller insulin.
2. Hva du må vite før du bruker Victoza
Bruk ikke Victoza
  • dersom du er allergisk overfor liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier:
  • før du bruker Victoza.
  • hvis du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Fortell til legen din at du tar Victoza hvis du vet at du skal gjennomgå kirurgi der du blir lagt i narkose (sovende).
Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke noe insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker og økende pustebesvær). Det er ikke et insulin, og skal derfor ikke brukes som erstatning for insulin.
Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du får dialysebehandling.
Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig leversykdom.
Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig hjertesvikt.
Dette legemidlet anbefales ikke dersom du har et alvorlig mage- eller tarmproblem som fører til forsinket tømming av magesekken (kalt gastroparese) eller inflammatorisk tarmsykdom.
Hvis du har symptomer på akutt pankreatitt, slik som vedvarende, kraftige magesmerter, bør du umiddelbart kontakte legen (se avsnitt 4).
Rådfør deg med lege dersom du har sykdom i skjoldbruskkjertelen inkludert knuter i skjoldbruskkjertelen og forstørrelse av skjoldbruskkjertelen.
I begynnelsen av behandlingen med Victoza kan du i noen tilfeller oppleve væsketap​/​uttørring, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré. Det er viktig å unngå uttørring ved å drikke rikelig med væske. Kontakt legen din dersom du har spørsmål eller bekymringer.
Barn og ungdom
Victoza kan brukes av ungdom og barn fra 10 år og oppover. Ingen data er tilgjengelig for barn yngre enn 10 år.
Andre legemidler og Victoza
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt må du gi beskjed til lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker legemidler mot diabetes som inneholder et av de følgende virkestoffene:
  • Sulfonylurea (slik som glimepirid eller glibenklamid) eller insulin. Du kan få hypoglykemi (lavt blodsukker) hvis du bruker Victoza sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, fordi sulfonylureapreparater og insulin øker risikoen for hypoglykemi. Når du begynner å bruke disse legemidlene sammen, vil kanskje legen be deg om å redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller insulinet. Se avsnitt 4 for varselstegn på lavt blodsukker. Hvis du også tar et sulfonylureapreparat (slik som glimepirid eller glibenklamid) eller insulin, kan legen gi beskjed om at du må kontrollere blodsukkernivået. Dette vil hjelpe legen med å bestemme om dosen med sulfonylureapreparatet eller insulinet må endres.
  • Hvis du bruker insulin vil legen din fortelle deg hvordan du skal redusere insulindosen, og vil anbefale deg å kontrollere blodsukkeret oftere, for å forhindre hyperglykemi (høyt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som skjer når kroppen ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er tilstrekkelig insulin).
  • Warfarin eller andre perorale anti-koagulasjonspreparater. Hyppigere blodprøver kan være nødvendig for å bestemme blodets evne til å levre seg.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Victoza skal ikke brukes under graviditet fordi det ikke er kjent om det kan skade ditt ufødte barn.
Det er ikke kjent om Victoza går over i morsmelk, bruk derfor ikke dette legemidlet hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan sette ned konsentrasjonsevnen. Unngå kjøring eller bruk av maskiner hvis du merker tegn på hypoglykemi. Se avsnitt 4 for varselstegn på lavt blodsukker. Rådfør deg med lege for ytterligere informasjon om dette emnet.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Victoza
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Victoza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
  • Startdosen er 0,6 mg én gang daglig i minst én uke.
  • Legen vil fortelle deg når du skal øke dosen til 1,2 mg én gang daglig.
  • Legen vil kanskje be deg øke dosen ytterligere til 1,8 mg én gang daglig hvis blodsukkeret ikke blir tilstrekkelig regulert med en dose på 1,2 mg.
Du må ikke endre dosen med mindre legen ber deg gjøre det.
Victoza gis som en injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere det i en blodåre eller muskel. De beste stedene å injisere deg selv er foran på lårene, foran ved midjen (magen) eller i overarmen. Bytt stedet hvor du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler.
Du kan selv foreta injeksjonen når som helst på dagen, uavhengig av måltider. Når du har funnet det best egnede tidspunktet på dagen, er det å foretrekke at du injiserer Victoza på omtrent samme klokkeslett hver dag.
Før du bruker pennen for første gang vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den. På den andre siden av dette pakningsvedlegget finner du detaljert bruksanvisning.
Dersom du tar for mye av Victoza
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du tar for mye av Victoza. Du vil kanskje ha behov for medisinsk behandling. Du kan oppleve å bli kvalm, kaste opp, få diaré eller lavt blodsukker (hypoglykemi). Se avsnitt 4 for varselstegn på lavt blodsukker.
Dersom du har glemt å ta Victoza
Hvis du glemmer å ta en dose, ta Victoza så snart du husker det.
Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt Victoza, hopper du over den glemte dosen. Deretter tar du neste dose som vanlig neste dag.
Du skal ikke ta dobbel dose eller øke dosen neste dag som erstatning for den glemte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Victoza
Du må ikke avbryte behandlingen med Victoza uten å snakke med legen. Hvis du slutter å bruke legemidlet, kan blodsukkernivået øke.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
  • Hypoglykemi (lavt blodsukker). Varselstegnene på lavt blodsukker kan komme plutselig og kan blant annet være: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hurtige hjerteslag, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, søvnighet, svakhet, nervøsitet, angst, forvirring, konsentrasjonsproblemer, skjelving. Legen din vil fortelle deg hvordan du behandler lavt blodsukker og hva du gjør hvis du merker disse varselstegnene. Det er mer sannsynlig at dette kan skje dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller insulin. Det kan være at legen din vil redusere dosen av disse legemidlene før du begynner å bruke Victoza.
Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 brukere
  • En alvorlig form for allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) med tilleggssymptomer slik som pusteproblemer, opphovning av hals og ansikt, hurtige hjerteslag etc. Hvis du opplever disse symptomene skal du søke medisinsk hjelp omgående og informere legen din så snart som mulig.
  • Tarmobstruksjon. En alvorlig form for forstoppelse med tilleggssymptomer slik som magesmerte, oppblåsthet, oppkast etc.
Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
  • Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Pankreatitt kan være en alvorlig, potensielt livstruende medisinsk tilstand. Avbryt behandlingen med Victoza og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
    Alvorlig og vedvarende smerte i magen (mageområdet) som kan gå gjennom til ryggen, samt kvalme og oppkast, dette kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere
  • Kvalme. Dette går vanligvis over etter hvert.
  • Diaré. Dette går vanligvis over etter hvert.
Vanlige:
  • Oppkast
I begynnelsen av behandlingen med Victoza kan du i noen tilfeller oppleve væsketap​/​uttørring, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré. Det er viktig å unngå uttørring ved å drikke rikelig med væske.
  • Hodepine
  • Fordøyelsesproblemer
  • Betennelse i magesekken (gastritt). Symptomene inkluderer magesmerte, kvalme og oppkast.
  • Gastroøsofageal reflukssykdom. Symptomene inkluderer halsbrann.
  • Smertefull eller oppsvulmet mage (buk)
  • Ubehag i magen
  • Forstoppelse
  • Luft i magen (flatulens)
  • Redusert appetitt
  • Bronkitt
  • Forkjølelse
  • Svimmelhet
  • Økt puls
  • Tretthet
  • Tannverk
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som blåmerker, smerte, irritasjon, kløe og utslett).
  • Økning av bukspyttkjertelenzymer (slik som lipase og amylase).
Mindre vanlige: kan berøre flere enn 1 av 100 brukere
  • Allergiske reaksjoner som pruritus (kløe) og urtikaria (en type hudutslett)
  • Dehydrering, noen ganger med en redusert nyrefunksjon
  • Malaise (sykdomsfølelse)
  • Gallesten
  • Betent galleblære
  • Endring i hvordan ting smaker
  • En forsinkelse i magetømmingen.
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Opphopning av et protein kalt amyloid kan forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Victoza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til pennen og på kartongen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Før åpning:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares vekk fra fryseseksjonen.
Tatt i bruk:
Holdbar i 1 måned hvis pennen er oppbevart ved høyst 30ºC eller i kjøleskap (2-8ºC) og oppbevart vekk fra fryseseksjonen. Skal ikke fryses.
Når pennen ikke brukes, skal pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs eller nesten fargeløs.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Victoza
  • Virkestoffet er liraglutid. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6 mg liraglutid. Én ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Victoza ser ut og innholdet i pakningen
Victoza leveres som en klar og fargeløs eller nesten fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. Hver penn inneholder 3 ml oppløsning, hvilket gir 30 doser à 0,6 mg, 15 doser à 1,2 mg eller 10 doser à 1,8 mg.
Victoza leveres i pakninger på 1, 2, 3, 5 eller 10 penner. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Nåler medfølger ikke.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A​/​S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​
BRUKSANVISNING FOR VICTOZA PENN Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk din penn.
Pennen inneholder 18 mg liraglutid. Du kan velge doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg.
Pennen er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangs injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G (0,25/0,23 mm).

Klargjøre pennen
Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder liraglutid. Bruk av feil legemiddel kan forårsake alvorlig skade.
Dra av pennehetten.

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål. Skru nålen rett og fast på pennen.

Dra av den ytre nålehetten og behold den til senere.

Dra av den indre nålehetten og kast den.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av liraglutid, tette nåler og unøyaktig dosering.
Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller ødelegges.
Prøv aldri å sette den indre nålehetten tilbake på nålen igjen. Du kan stikke deg på nålen.

Hvordan ta vare på pennen din
  • Forsøk ikke å reparere pennen eller å ta den fra hverandre.
  • Oppbevar pennen et sted fritt for støv, smuss og alle typer væsker.
  • Rengjør pennen med en klut fuktet med et mildt rengjøringsmiddel.
  • Du må ikke prøve å vaske den, legge den i vann eller smøre den - dette kan skade pennen.

Viktig informasjon
  • Din penn eller dine nåler må ikke deles med andre.
  • Oppbevar pennen din utilgjengelig for andre, spesielt barn.
  • Bytt stedet hvor du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler.

For hver ny penn, kontrolleres gjennomstrømningen.
Kontroller gjennomstrømningen før din første injeksjon med enhver ny penn. Dersom pennen allerede er tatt i bruk, se «Velge dose», trinn H.
Vri dosevelgeren til symbolet for gjennomstrømningskontroll kommer på linje med pekeren.

Hold pennen med nålen pekende oppover. Knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen få ganger. Dette gjør at eventuelle luftbobler vil samle seg øverst i sylinderampullen.

Hold nålen pekende oppover, og press inn doseknappen inntil 0 mg kommer på linje med pekeren.
En dråpe liraglutid bør komme til syne på nålespissen. Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjentas trinn E til G opptil fire ganger.
Hvis det fremdeles ikke er noen dråpe liraglutid, byttes nålen og trinn E til G gjentas en gang til.
Ikke bruk pennen hvis det fremdeles ikke vises en dråpe med liraglutid. Dette tyder på at pennen er ødelagt, og du skal bruke en ny penn.

Hvis du har mistet pennen mot et hardt underlag eller mistenker at noe er galt med den, må du alltid sette på en ny engangsnål og kontrollere gjennomstrømningen før du injiserer.

Velge dose
Kontroller alltid at pekeren kommer på linje med 0 mg.
Vri dosevelgeren til ønsket dose kommer på linje med pekeren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Hvis du ved en feiltagelse har valgt en feil dose, endrer du den bare ved å vri dosevelgeren bakover eller forover til riktig dose kommer på linje med pekeren.
Vær forsiktig slik at du ikke trykker på doseknappen når dosevelgeren vris bakover, da dette kan føre til at liraglutid siver ut.
Hvis dosevelgeren stopper før ønsket dose kommer på linje med pekeren, er det ikke nok liraglutid igjen til en full dose. Da kan du enten:
Dele opp dosen i to injeksjoner:
Vri dosevelgeren i begge retninger inntil 0,6 mg eller 1,2 mg kommer på linje med pekeren. Injiser dosen. Klargjør deretter en ny penn til injeksjon, og injiser det resterende antall mg for å fullføre dosen.
Du skal kun dele opp dosen mellom din nåværende penn og en ny penn, dersom du har fått opplæring eller fått rådgivning av helsepersonell. Bruk en kalkulator for å planlegge dosene. Dersom du deler dosen feil, kan du injisere for mye eller for lite liraglutid.
Injisere hele dosen med en ny penn:
Hvis dosevelgeren stopper før 0,6 mg kommer på linje med pekeren, klargjøres en ny penn og hele dosen injiseres med den nye pennen.

Ikke prøv å velge andre doser enn 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg. Tallene i vinduet må komme nøyaktig på linje med pekeren for å sikre at du får riktig dose.
Dosevelgeren gir en klikkelyd når du vrir den. Du må ikke bruke disse klikkene til å velge dose.
Bruk ikke skalaen på sylinderampullen for å måle hvor mye liraglutid som skal injiseres - den er ikke nøyaktig nok.

Injisere dosen
Stikk nålen inn i huden ved å bruke den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har vist deg. Deretter følger du instruksjonene nedenfor:
For å injisere, trykk inn doseknappen inntil 0 mg kommer på linje med pekeren. Pass på at vinduet ikke berøres med de andre fingrene eller at dosevelgeren trykkes sidelengs når du injiserer. Dette fordi det kan blokkere injeksjonen. Hold doseknappen inne og la nålen være under huden i minst 6 sekunder. Dette er for å sikre at hele dosen din blir injisert.

Trekk ut nålen.
Etter dette, kan du kanskje se en dråpe liraglutid på nålespissen.
Dette er normalt og har ingen effekt på dosen din.

Før nålespissen inn i den ytre nålehetten uten å berøre nålen eller den ytre nålehetten.

Når nålen er tildekket, trykkes forsiktig den ytre nålehetten ordentlig på. Deretter skrus nålen av. Kast nålen på forsvarlig måte, og sett pennehetten på igjen.
Når pennen er tom, må den kastes forsvarlig uten påsatt nål. Vennligst kast pennen og nålen i henhold til lokale krav.

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon, og oppbevar pennen din uten påsatt nål.
Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av liraglutid, tette nåler og unøyaktig dosering.
Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å forhindre nålestikk og kryssinfeksjon.