Virkestoff: Eflornitin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vaniqa 11,5 % krem

(eflornitin)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vaniqa er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vaniqa
  3. Hvordan du bruker Vaniqa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vaniqa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vaniqa er, og hva det brukes mot
Vaniqa inneholder virkestoffet eflornitin. Eflornitin reduserer hårvekst ved å hemme et spesifikt enzym (et protein i kroppen som er involvert hårproduksjonen.
Vaniqa brukes til å redusere for sterk hårvekst (hirsutisme) i ansiktet hos kvinner over 18 år.
2. Hva du må vite før du bruker Vaniqa
Bruk ikke Vaniqa
  • dersom du er allergisk overfor eflornitin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vaniqa
  • informer legen din om eventuelle andre medisinske problemer (spesielt de som er relatert til nyrer eller lever).
  • dersom du er usikker på om du skal bruke denne medisinen eller ikke, kontakt lege eller apotek for råd.
Unormal kraftig hårvekst kan være forårsaket av underliggende sykdommer. Snakk med legen dersom du har det som kalles polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller spesielle hormonproduserende svulster, eller dersom du tar legemidler som kan sette i gang hårvekst, f.eks.cyklosporin (etter organtransplantasjojn), glukokortkoider (f.eks. mot revmatisme eller allergiske lidelser), minoksidil (mot høyt blodtrykk), fenobarbiton (mot anfall), fenytoin (mot anfall) eller hormonerstatningsbehandling med virkning som tilsvarer mannlige hormoner.
Barn og ungdom
Vaniqa anbefales ikke til bruk hos personer under 18 år.
Andre legemidler og Vaniqa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Fortell det til legen dersom du trenger å ta andre medisiner på de hudområdene hvor du bruker kremen.
Graviditet og amming
Ikke bruk denne medisinen dersom du er gravid eller ammer. Du bør bruke en alternativ behandling mot ansiktshår dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaniqa forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kunne kjøre bil og bruke maskiner.
Vaniqa inneholder
Vaniqa inneholder cetostearylalkohol og stearylalkohol som kan føre til lokale hudreaksjoner (f,eks. kontaktdermatitt). Vaniqa inneholder også methylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybezoat (E216) som kan forårsake alleriske reaksjoner (eventuelt som senvirkninger).
3. Hvordan du bruker Vaniqa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Brukes to ganger om dagen med minst 8 timer i mellom
  • Hvis du merker irritasjon (f.eks. stikking eller en brennende følelse) skal du bruke Vaniqa bare en gang om dagen til irritasjonen har gitt seg. Hvis den vedvarer må du kontakte lege.
  • Vent minst 5 minutter etter barbering eller bruk av andre hårfjerningsmetoder før Vaniqa brukes. Det kan gi stikkende eller brenennede følelse hvis du påfører den på nybarbert eller irritert hud.
  • Rens og tørk først de hudområdene hvor du skal bruke kremen.
  • Påfør kremen på de affiserte områdene. Gni den grundig inn til det ikke sitter igjen synlige rester av legemidlet på det behandlede området.
  • Vask helst ikke disse hudområdene før fire timer etter at kremen er påført.
  • Vask hendene etter at kremen er påført.
  • Vent minst 5 minutter etter bruk av Vaniqa før du bruker sminke eller solbeskyttelse på de samme områdene.
  • Når kremen brukes i ansiktet må kontakt med øyene eller innsiden av nese eller munn unngås. Dersom det ved et uhell skulle få Vaniqa i øynene, munnen eller nesen må du skylle grundig med vann.
  • Vaniqa er ikke en depilasjonskrem, derfor vil du kanskje måtte fortsette med hårfjerningsmetoden du har brukt, for eksempel barbering eller utnapping.
Det kan ta opp til 8 uker før du ser resultater. Det er viktig å fortsette å bruke kremen. Hvis du ikke ser bedring etter å ha brukt den i 4 måneder skal du kontakte legen. Hvis du slutter å bruke den kan den opprinnelige hårveksten vedne tilbake i løpet av 8 uker.
Dersom du bruker for mye Vaniqa
Dersom du tar for mye krem på huden er det usannsynlig at det skader deg.
Kontakt legen eller apoteket umiddelbart dersom du eller noen annen svelger noe Vaniqa.
Dersom du har glemt å påføre Vaniqa
Påfør kremen umiddelbart, men vent i minst 8 timer før du bruker den igjen.
Dersom du avbryter behandling med Vaniqa
For å bevare den reduserte hårveksten skal du forsette å bruke Vaniqa som angitt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger vil vanligvis begrenses til huden og vil være av beskjeden intensitet. I slike tilfeller vil de vanligvis gå over etter at bruken av Vaniqa opphører.
Hyppigheten av mulige bivirkninger som er oppført nedenfor defineres etter følgende konvensjon:
Svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere)
Vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere)
Mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere)
Sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000 brukere)
Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10000 brukere)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere)
  • kviser
Vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere)
  • tørr hud
  • hårtap
  • betennelse i hårsekker
  • kløe
  • utslett
  • rødme
  • hudirritasjon og nupper forårsaket av barbering
  • irritert hud
  • stikking, brenning eller kribling i huden
Mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere)
  • utslett med nupper
  • forkjølelsessår (herpes simplex)
  • kontakteksem
  • eksem
  • betennelse i leppene​/​munnvikene
  • nummenhet i leppene
  • inngrodde hår
  • bleke hudområder
  • hudblødning
  • hudbyller
  • rødme i huden
  • hudbetennelse
  • ømhet i huden
  • hevelser i ansiktet eller munnen
  • uvanlig hårstruktur eller hårvekst
Sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000 brukere)
  • unormal hudvekst (hudneoplasme)
  • kraftig hårvekst
  • kronisk betennelse med rødflammet hud i ansiktet (rosacea)
  • hudlidelser
  • rødt, skallende og kløende eksem, særlig i hodebunn og hårfeste (seboreisk eksem)
  • rødt utslett med nupper eller blemmer
  • hudcyster
  • stram hud
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vaniqa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato og på bunnen av tuben etter Utløpsdato. Utløpsdatoen ehnviser til den siste dagen i den måneden.
Åpnet tube med gjenværende krem skal kastes 6 måneder etter første anbrudd.
Pass på at hetten på tuben lukkes godt etter hver bruk.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vaniqa
Virkestoffet er eflornitin. Hvert gram krem inneholder 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).
Hjelpestoffer er cetostearylalkohol; makrogol cetostearyleter; dimetikon; glyserolstearat makrogolstearat; metylparahydroksybenzoat (E218); flytende parafin; fenoksyetanol; propylparahydroksybenzoat (E216); renset vann og stearylalkohol. Små mengder natriumhydroksid (E 524) er noen ganger tilsatt for å opprettholde normal surhetsgrad (pH-nivå).
Hvordan Vaniqa ser ut og innholdet i pakningen
Vaniqa er en krem som er hvit til off-white av farge. Den leveres i 15 g, 30 g og 60 g tuber, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spania
Tlf: + 34 93 291 30 00
Tilvirker
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Almirall ApS
Tlf​/​Sími​/​Tel: +45 70 25 75 75
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu