FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Aminosyrer
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Vaminolac infusjonsvæske, oppløsning
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vaminolac er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vaminolac
- Hvordan du bruker Vaminolac
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vaminolac
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vaminolac er og hva det brukes mot
Vaminolac er en infusjonsvæske. Vaminolac brukes ved sykdomstilstander hos barn hvor næringstilførsel gjennom munnen eller direkte i tarmen er utilstrekkelig eller ikke gjennomførbar.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
2. Hva du må vite før du bruker Vaminolac
Bruk ikke Vaminolac
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene i Vaminolac
-
hvis det foreligger en irreversibel leverskade eller nyresvikt når dialysemuligheter savnes.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Vaminolac
-
til pasienter med medfødt feil i aminosyremetabolismen (omsetningen av visse proteiner)
-
under behandlingen bør legen kontrollere aminosyrekonsentrasjonen i kroppen.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Vaminolac eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Andre legemidler og Vaminolac
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent av Vaminolac har noen ugunstige effekter brukt sammen med andre legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Vaminolac
Vaminolac vil bli gitt av en lege eller under overvåkning av en lege som nøye vil kontrollere mengden du får av medisinen.
Du vil få denne medisinen direkte i blodbanen ved infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Hastigheten av infusjonen og mengden oppløsning du får, vil avhenge av dine spesielle behov, sykdommen du behandles for og maksimal døgndose. Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Dersom du får for mye Vaminolac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis infusjonshastigheten er for høy, kan følgende tilstander oppstå:
-
kvalme
-
oppkast
I slike tilfeller skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Vaminolac
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Vaminolac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere): Årebetennelse (tromboflebitt).
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere): Kvalme, oppkast, rødme og varmefølelse er observert ved for høy infusjonshastighet. Forbigående forandring av leverprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vaminolac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Vaminolac etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Bruk ikke Vaminolac hvis forpakningen er skadet eller løsningen ikke er klar.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hvordan Vaminolac ser ut og innholdet i pakningen:
Vaminolac er en steril, klar og fargeløs løsning. Forpakningen er glass infusjonsflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge
Tilvirker
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Austria
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Austria
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Sammensetning av Vaminolac
1000 ml Vaminolac infusjonsvæske inneholder:
Alanin
|
6,3 g
|
Arginin
|
4,1 g
|
Aspartinsyre
|
4,1 g
|
Cystein/cystin
|
1,0 g
|
Glutaminsyre
|
7,1 g
|
Glysin
|
2,1 g
|
Histidin
|
2,1 g
|
Isoleucin
|
3,1 g
|
Leucin
|
7,0 g
|
Lysinmonohydrat tilsvarende lysin |
5,6 g
|
Metionin
|
1,3 g
|
Fenylalanin
|
2,7 g
|
Prolin
|
5,6 g
|
Serin
|
3,8 g
|
Taurin
|
300 mg
|
Treonin
|
3,6 g
|
Tryptofan
|
1,4 g
|
Tyrosin
|
500 mg
|
Valin
|
3,6 g
|
Totalinnholdet av aminosyrer: 65,3 g/l, hvorav 31,9 g er essensielle (inkludert cystein, histidin og tyrosin).
Nitrogeninnhold: 9,3 g/l.
Svak hyperton oppløsning.
Osmolalitet: 510 mosmol pr. kg vann
Energiinnhold: 1,0 MJ/l (240 kcal/l)
pH: 5,2
Dosering og administrasjonsmåte
Nitrogeninnhold: 9,3 g/l.
Svak hyperton oppløsning.
Osmolalitet: 510 mosmol pr. kg vann
Energiinnhold: 1,0 MJ/l (240 kcal/l)
pH: 5,2
Retningslinjer for dosering:
|
Kroppsvekt (kg)
|
Dose* (ml/kg/døgn)
|
Nyfødte
|
|
Opptil 35**
|
Andre
|
10 20 30 40 |
24 18,5 16 14,5 |
*Infusjonstiden for full dose bør være minst 8 timer.
**Full dose nås gjennom trinnvis økning under første behandlingsuke.
**Full dose nås gjennom trinnvis økning under første behandlingsuke.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført.
Advarsler og forsiktighetsregler
Preparatet er uegnet for pasienter med medfødt feil i aminosyremetabolismen.
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, bør Vaminolac beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.
Hos ekstremt syke, premature og små barn som krever neonatal intensiv pleie er leverfunksjonen ofte lite utviklet og/eller i ubalanse. Aminosyrer som for en stor del metaboliseres i leveren kan derfor akkumuleres i plasma. For den kliniske tilstanden er overvåkning av aminosyrekonsentrasjonen i behandlingstiden tilrådelig.
Intravenøs infusjon av aminosyrer fører til økt renal utskillelse av sporelementene kobber, og spesielt sink, og bør tas hensyn til ved dosering av sporelementer under langvarig intravenøs ernæring.
Bivirkninger
Vanlige (>1/100): Tromboflebitt. Risikoen minskes ved samtidig tilførsel med Intralipid, da osmolaliteten til den blandingen som når venen reduseres.
Sjeldne (<1/1000): Kvalme opptrer sjelden. Oppkast, rødme og varmefølelse er observert ved for høy infusjonshastighet. Forbigående forandring av leverprøver under intravenøs ernæring er rapportert, men årsaken er ikke kjent.
Tromboflebitt kan opptre som ved enhver tilførsel av hypertone oppløsninger i perifer vene.
Overdosering
Hvis Vaminolac infusjonsvæske administreres for raskt, er det en økt risiko for kvalme og oppkast. Hvis symptomer på overdosering oppstår, bør infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avsluttes.
Uforlikeligheter
Vaminolac infusjonsvæske må kun blandes med andre løsninger der kompatibiliteten er dokumentert.
Holdbarhet
24 måneder.
En infusjon må være avsluttet innen 24 timer eller 24 timer etter tilsetning. En flaske er beregnet til engangsbruk, eventuelle rester skal kastes.
Emballasje (type og innhold)
En infusjon må være avsluttet innen 24 timer eller 24 timer etter tilsetning. En flaske er beregnet til engangsbruk, eventuelle rester skal kastes.
Infusjonsflasker, Glass type II DIN. Pakninger à 100 ml og 500 ml.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Vaminolac eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Tilsetning må ikke skje uten at kompatibiliteten er dokumentert. Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Uten risiko for utfelling kan følgende tilsettes 500 ml Vaminolac infusjonsvæske, samtidig eller hver for seg:
Peditrace inntil 30 ml
Na+ som klorid 200 mmol
K+ som klorid 160 mmol
Ca2+ som glubionat 35 mmol
Mg2+ som sulfat 15 mmol
Peditrace inntil 30 ml
Na+ som klorid 200 mmol
K+ som klorid 160 mmol
Ca2+ som glubionat 35 mmol
Mg2+ som sulfat 15 mmol
Etter tilsetning av Peditrace alene til Vaminolac er blandingen holdbar i høyst 12 timer.