Virkestoff: Vadadustat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter

Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter

Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter

vadadustat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vafseo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vafseo
  3. Hvordan du bruker Vafseo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vafseo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vafseo er og hva det brukes mot
Vafseo er et legemiddel som øker mengden av hemoglobin (proteinet i de røde blodcellene som frakter oksygen rundt i kroppen) og antall røde blodceller i blodet. Det inneholder virkestoffet vadadustat.
Vafseo brukes til behandling av symptomatisk anemi (lavt nivå av røde blodceller eller hemoglobin i blodet) som er forbundet med kronisk nyresykdom (CKD) hos voksne som er avhengige av dialysebehandling. Når mengden av hemoglobin eller antall røde blodceller er for lavt, er det mulig at cellene i kroppen din ikke får nok oksygen. Anemi kan gi symptomer som tretthet, svakhet eller kortpustethet.
Hvordan Vafseo virker
Vafseo øker nivået av et stoff kalt "hypoksi-induserbar faktor" (HIF), som øker produksjonen av røde blodceller når oksygennivået er lavt. Ved å øke HIF-nivået, vil Vafseo øke produksjonen av røde blodceller og øke nivået av hemoglobin. Dette bedrer oksygenforsyningen i kroppen din og kan redusere anemisymptomene.
2. Hva du må vite før du bruker Vafseo
Bruk ikke Vafseo
  • dersom du er allergisk overfor vadadustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vafseo dersom du:
  • tidligere har hatt blodpropp og​/​eller har risikofaktorer for blodpropp. Dette legemidlet øker produksjonen av røde blodceller, og dette kan øke risikoen for utvikling av blodpropp. Eksempler på risikofaktorer er:
    • overvekt
    • diabetes
    • hjertesykdom
    • å ikke være på bena over lengre tid på grunn av en operasjon eller sykdom
    • bruk av p-piller

    Det er viktig at du snakker med legen om tidligere hjerteinfarkt, slag, blodpropp eller risikofaktorer, slik at legen kan bestemme om dette legemidlet er en egnet behandling for din anemi.
    Snakk med legen umiddelbart dersom du tror at du kan ha fått blodpropp. Du kan finne en beskrivelse av mulige blodproppsymptomer nedenfor i avsnitt 4.
  • har høyt blodtrykk (hypertensjon). Vafseo kan forverre høyt blodtrykk. Det er derfor svært viktig at du tar dine legemidler mot høyt blodtrykk regelmessig og sjekker blodtrykket ditt ofte.
  • har alvorlig leversykdom.
  • har kramper eller krampeanfall eller mulige varseltegn på at kramper kan oppstå, slik som hodepine, irritabilitet, frykt, forvirring eller uvanlige følelser.
  • bytter fra høye doser av erytropoesestimulerende midler (ESA), fordi du kan trenge overføring av røde blodceller eller ESA i tillegg mens legen justerer Vafseodosen din.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vafseo dersom du har noen av tilstandene nevnt ovenfor.
Feilbruk kan medføre en økning i antall røde blodceller med påfølgende fortykket blod. Dette kan forårsake livstruende problemer med hjertet eller blodårene.
Blodprøver
Kronisk nyresykdom kan forårsake anemi, som kan øke risikoen for hjerte- og karproblemer, og til og med dødsfall. Det er derfor viktig å behandle anemien din. Legen vil regelmessig sjekke mengden av hemoglobin i blodet ditt.
Behandlingen kan gi økte leverenzymer. Legen vil regelmessig sjekke mengden av disse enzymene i blodet ditt, ved oppstart av behandlingen og deretter én gang i måneden de første 3 behandlingsmånedene.
Barn og ungdom
Vafseo skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år. Det er ikke nok informasjon om bruk av det i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Vafseo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Vafseo kan påvirker andre legemidlers virkemåte, og andre legemidler kan påvirke Vafseos virkemåte.
Snakk særlig med lege eller apotek dersom du har brukt eller bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler som brukes til å redusere fosfatnivået i blodet (kalt fosfatbindere), slik som sevelamerkarbonat og kalsiumacetat og legemidler eller kosttilskudd som inneholder jern, slik som jern(III)sitrat, sukrojern(III)oksyhydroksid, jern(II)sulfat, natriumjern(II)sitrat
  • probenecid, et legemiddel som brukes til behandling av urinsyregikt
  • sulfasalazin, et legemiddel til behandling av alvorlig betennelse i mage​/​tarm og revmatisk leddbetennelse
  • legemidler kjent som statiner til reduksjon av kolesterolnivået i blodet (f.eks. simvastatin, rosuvastatin, fluvastatin og pitavastatin)
  • furosemid eller olmesartan, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk
  • nelfinavir, efavirenz eller zidovudin, legemidler som brukes til behandling av hiv
  • topotekan, et legemiddel som brukes til behandling av kreft
  • famotidin, et legemiddel til behandling av magesår
  • metotreksat, et legemiddel som brukes til behandling av kreft og autoimmune sykdommer
  • sitagliptin, et legemiddel til behandling av diabetes
  • celekoksib, et legemiddel til behandling av smerter og betennelse
  • warfarin, et legemiddel som brukes til å hindre blodlevring
  • fenytoin, et legemiddel som brukes til behandling av epilepsi
  • benzylpenicillin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner
  • teriflunomid, et legemiddel som brukes til behandling av multippel sklerose
  • p-aminohippursyre, en diagnostisk substans som brukes i undersøkelser av nyrene
  • bupropion, et legemiddel som brukes til behandling av depresjon
Legen bestemmer hvordan du skal bruke disse legemidlene mens du behandles med Vafseo.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ukjent om vadadustat går over i morsmelk.
Legen bestemmer om du kan ta Vafseo ved graviditet eller amming.
Det er ukjent om Vafseo påvirker fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Vafseo påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vafseo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Vafseo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Din dose
Legen forteller deg hvilken dose av Vafseo du skal ta. Behandling med Vafseo starter vanligvis med en daglig dose på 300 mg. Deretter kan legen øke eller redusere din daglige dose i trinn på 150 mg. Den laveste dosen er 150 mg daglig, og den høyeste dosen er 600 mg daglig.
Ta alltid Vafseo som anvist av legen.
Det er viktig at legen regelmessig sjekker mengden av hemoglobin i blodet ditt. Basert på disse prøvesvarene kan legen øke eller senke dosen din. Dersom mengden av hemoglobin i blodet ditt blir for høy, vil behandlingen bli avbrutt. Du skal ikke starte behandlingen igjen før legen ber deg gjøre det, og du skal kun bruke den dosen legen forskriver.
Inntak av Vafseo
  • Vafseo filmdrasjerte tabletter inntas via munnen med vann.
  • Ta Vafseo-tabletten hel, og uten å tygge eller knuse tabletten.
  • Ta Vafseo-dosen én gang hver dag.
  • Vafseo kan tas med mat eller mellom måltider.
  • Du kan ta Vafseo når som helst før, under eller etter dialyse.
Fosfatbindere og Vafseo
Dersom du behandles med fosfatbindere som ikke inneholder jern (slik som sevelamerkarbonat og kalsiumacetat) eller legemidler som inneholder kalsium, magnesium eller aluminium, skal du ta Vafseo minst 1 time før eller 2 timer etter disse legemidlene, ellers vil ikke vadadustat bli tatt godt nok opp i kroppen din. Dersom fosfatbinderen du tar inneholder jern, se informasjon nedenfor.
Preparater som inneholder jern og Vafseo
Dersom du tar legemidler som inneholder jern eller fosfatbindere som inneholder jern, skal du ta Vafseo minst 1 time før disse preparatene. Vadadustat vil ikke bli tatt godt nok opp i kroppen din dersom du ikke følger disse anvisningene.
Dersom du tar for mye av Vafseo
Kontakt lege umiddelbart dersom du tar for mange tabletter eller for høy dose.
Dersom du har glemt å ta Vafseo
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Du skal ikke ta to tabletter på samme dag.
  • Dersom det er mer enn 24 timer (1 døgn) til din neste planlagte dose: ta den glemte dosen så snart som mulig og ta neste dose på neste planlagte dag.
  • Dersom det er mindre enn 24 timer (1 døgn) til din neste planlagte dose: utelat den glemte dosen og ta neste dose på neste planlagte dag.
Dersom du avbryter behandling med Vafseo
Dersom du avbryter behandling med Vafseo, kan anemien din forverres. Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noe av følgende:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • blodpropp (tromboemboliske hendelser) som kan medføre:
    • hjerteanfall (hjerteinfarkt), med symptomer som smerter i brystet og​/​eller andre deler av kroppen, svimmelhet, kortpustethet, kvalme eller oppkast, angstfornemmelse
    • slag (cerebrovaskulær hendelse), med symptomer som plutselig sterk hodepine, kramper (anfall), koordinasjonssvikt, balansesvikt
    • blodpropp i en blodåre i lungene (lungeemboli), med symptomer som smerter i brystet eller øvre del av ryggen, pustevansker, opphosting av blod
    • blodpropp i en vene, slik som i bena (kjent som dyp venetrombose), med symptomer som smertefull hevelse og rødhet
    • "drypp" (TIA, forbigående blodpropp i hjernen), med symptomer som tale- og synsforstyrrelser, nummenhet eller svakhet i ansikt, armer og ben
    • stenose (arteriovenøs fisteltrombose og arteriovenøs grafttrombose), med symptomer som lilla, svulmende vener som ses gjennom huden, tilsvarende varikøse vener (åreknuter).
Andre mulige bivirkninger
Snakk med legen dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • kramper
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • overfølsomhet
  • hoste
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i øvre del av magen
  • økte leverenzymer
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • økt mengde bilirubin (et nedbrytningsprodukt av røde blodceller) i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vafseo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vafseo
Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoff er vadadustat. Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg vadadustat.
Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoff er vadadustat. Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg vadadustat.
Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter
  • Virkestoff er vadadustat. Hver filmdrasjert tablett inneholder 450 mg vadadustat.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelseglykolat, hypromellose (E 464), silika, kolloidal vannfri (E 551), magnesiumstearat. Se avsnitt 2 "Vafseo inneholder natrium".
Tablettdrasjering
Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) (kun for 300 mg), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172) (begge kun for 450 mg).
Hvordan Vafseo ser ut og innholdet i pakningen
Vafseo 150 mg filmdrasjerte tabletter er runde og hvite, preget med "VDT" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Vafseo 300 mg filmdrasjerte tabletter er ovale og gule, preget med "VDT" på den ene siden og "300" på den andre siden.
Vafseo 450 mg filmdrasjerte tabletter er ovale og rosa, preget med "VDT" på den ene siden og "450" på den andre siden.
Vafseo filmdrasjerte tabletter leveres i esker med 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger av PVC​/​aluminiumsfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Tyskland
tlf. +49 2371 937-0
faks +49 2371 937-106
info@medice.de
Tilvirker
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Tyskland
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Medice Nordic Norway AS
Tlf: + 47 69 31 11 11
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no