Uvadex

Therakos



Virkestoff: Metoksalen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

UVADEX 20 MIKROGRAM​/​ML OPPLØSNING TIL BLODFRAKSJONSMODIFISERING

metoksalen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt legen dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva UVADEX er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker UVADEX
  3. Hvordan du bruker UVADEX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer UVADEX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva UVADEX er, og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er UVADEX 20 mikrogram​/​ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering.
Metoksalen er et legemiddel som endrer hvordan kroppen reagerer på lys som blir aktivt når det utsettes for UV-stråling.
Kutant T-cellelymfom (CTCL) er en blodsykdom som fører til unormale vekster som påvirker huden. UVADEX brukes i kombinasjon med THERAKOS CELLEX fotoferesesystemet til å lindre hudsymptomer på CTCL, når andre behandlinger ikke har vært effektive.
THERAKOS CELLEX fotoreferesesystemen gir UV-lyset som er nødvendig for å aktivere metoksalen som så ødelegger de syke hvite blodcellene.
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker UVADEX
Bruk ikke UVADEX:

  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon på metoksalen, en annen psoralensammensetning, eller et av de andre innholdsstoffene i UVADEX.
  • dersom du har hudkreft (melanom, basalcelle eller spinocellulær kreft).
  • dersom du har en sykdom som omfatter overfølsomhet overfor lys, f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme (en tilstand der pigmentet i huden er redusert).
  • dersom milten din er fjernet.
  • dersom du har en blodlevringssykdom eller økt antall hvite blodceller (høyere enn 25000 per mm³).
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom du er seksuelt aktiv og ikke bruker prevensjon. Dersom du er en seksuelt aktiv mann eller kvinne, må du benytte prevensjon både I løpet av og etter behandlingen, da metoksalen kan skade et barn som unnfanges i løpet av eller etter behandlingen.
  • dersom du har en sykdom som gjør at du ikke tåler å få fjernet større mengder blod, f.eks. hjertesykdom eller alvorlig anemi.
  • dersom linsen er fjernet fra ett eller begge øynene.

Vis forsiktighet ved bruk av UVADEX
Kontakt legen din før du mottar behandling med UVADEX
  • dersom du har EPILEPSI og behandles med fenytoin (dette kan gjøre at behandlingen med UVADEX ikke virker).
  • dersom du har LEVER- eller NYRE problemer.
  • dersom du tar tolbutamid for DIABETES (sukkersyke) (dette kan føre til økt lysfølsomhet).
  • dersom du nylig har solt deg før behandlingen.
  • dersom du tar andre medisiner som fører til overfølsomhet overfor lys, inkludert enkelte antibiotika (f.eks. ciprofloksasin, doksycyklin og naliksinsyre og enkelte diuretika (vanndrivende midler), enkelte medisiner som brukes til å behandle diabetes (f.eks. klorpropamid), enkelte medisiner som brukes til å behandle psykiske lidelser (f.eks. trifluoperazin og haloperidol) og enkelte medisiner som brukes til å behandle hudlidelser (f.eks. isotretinoin).
  • dersom det er noen som helst sjanse for at du kan bli GRAVID (se forrige punkt).
Barn
UVADEX skal ikke brukes på barn ettersom det ikke er nok tilgjengelige erfaringer for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og UVADEX
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
UVADEX sammen med mat og drikke
Det er ikke utført noen studier som vurderte effekten av mat og drikke. Da UVADEX gis som en del av behandling på sykehus, vil spesialisten bestemme om du kan spise eller drikke i løpet av prosedyren.
Graviditet,amming og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å få barn, spør legen din om råd før du tar denne medisinen. Du må ikke gis UVADEX dersom du er gravid eller ammer.
Hvis du er seksuelt aktiv og i fertil alder må du bruke korrekte metoder for prevensjon når du gjennomgår UVADEX behandling fordi den aktive substansen, metoksalen, kan skade et barn som er unnfanget under UVADEX behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner umiddelbart etter behandlingen.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
UVADEX inneholder en liten mengde etanol
Denne medisinen inneholder 217 mg alkohol (etanol) i hvert 5,6 ml hetteglass, som tilsvarer 3,1 mg/kg per 5,6 ml dose. En mengde av 5,6 ml av denne medisinen tilsvarer mindre enn 6 ml øl eller 3 ml vin.
Den lille mengden alkohol i dette legemidlet vil ikke ha noen merkbare effekter.
UVADEX inneholder små mengder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker UVADEX
Denne medisinen gis alltid av en spesialist som kan forklare nøyaktig hva som skjer. Legen bestemmer hvor mange behandlinger du trenger. De fleste får behandling på to påfølgende dager én gang i måneden i seks måneder. Etter fire måneder økes dette kanskje til to påfølgende dager to ganger i måneden dersom legen mener at det er nødvendig.
Administrasjonsmåte
Medisinen gis som følger:
Medisinsk personale som er spesielt opplært i bruken av fotoferese vil sette en nål i armen din slik at blodet kan strømme inn i et spesiallaget instrument (THERAKOS CELLEX fotoferesesystem) og bli skilt i røde blodceller, hvite blodceller og plasma. De røde blodcellene og det meste av plasmaet føres ganske enkelt tilbake til blodomløpet mens prosedyren pågår. De hvite blodcellene og resten av plasmaet blandes med en beregnet dose UVADEX, eksponert til UV-lys I instrumentet, og returneres deretter til deg.
Varighet av behandlingen
Prosedyren tar tre til fire timer fra tidspunktet da nålen settes inn til alle delene av blodet er tilbakeført til deg.
Du må ikke ha flere enn 20 fotofereseøkter på 6 måneder.
Når du får behandlingen, og i 24 timer etterpå, må du bruke spesialsolbriller som blokkerer UVA-lys hele tiden for å unngå at lyset skader øynene dine ved at det danner seg katarakter.
Etter behandlingen
Etter at du har fått behandlingen, må du unngå sollys i minst 24 timer fordi det kan skade huden ved å forårsake forbrenning eller, på lang sikt, for tidlig aldring av huden. Dersom du må gå ut må du dekke til huden, bruke en solkrem med høy faktor og bruke solbriller (se ovenfor).
Dersom du har blitt gitt for mye UVADEX
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dette er svært usannsynlig. Dersom du imidlertid får for mye UVADEX, vil du bli holdt i et mørkt rom i 24 timer eller lengre.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Vanlig (påvirker 1 av 10 personer)
  • redusert blodtrykk
  • kvalme og oppkast
  • infeksjoner
  • forbigående feber (kan oppstå 6 til 8 timer etter behandlingen)
  • skade på blodårene (som følge av insetting av nålen)
  • smaksforandring
Uvanlig
  • sensitivitet til sollys
Ukjent (hyppigheten kan ikke estimeres av tilgjengelig data)
  • Allergisk reaksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer UVADEX
UVADEX oppbevares på sykehusets apotek på et trygt sted, utilgjengelig for barn. Det må ikke oppbevares ved over 25ºC.
Bruk ikke UVADEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av UVADEX
  • Det aktive virkestoffet er metoksalen.
  • Et 10 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram (µg) metoksalen. En milliliter inneholder 20 mikrogram metoksalen.
    De andre ingridiensene er propylenglykol, etanol 95 %, iseddik, natriumacetattrihydrat, natriumhydroksid, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan UVADEXser ut og innholdet i pakningen:
UVADEX leveres i et hetteglass av gult glass med gummipropp, som inneholder 10 ml klar og fargeløs oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Therakos Europe Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland.
UVADEX produseres: av Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Storbritannia
eller
Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.01.2024