Virkestoff: Metylfenidat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tuzulby 20 mg depottyggetabletter

Tuzulby 30 mg depottyggetabletter

Tuzulby 40 mg depottyggetabletter

metylfenidathydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tuzulby er og hva det brukes mot
  2. Hva du eller barnet ditt trenger å vite før du eller barnet ditt tar Tuzulby
  3. Hvordan du tar Tuzulby
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tuzulby
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tuzulby er og hva det brukes mot
Tuzulby inneholder virkestoffet metylfenidathydroklorid. Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hjerneaktiviteten.
Tuzulby skal behandle barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med diagnostisert oppmerksomhets-​/​hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Det brukes i kombinasjon med komplette behandlingsprogrammer (som psykologisk, pedagogisk og sosial terapi) når slike program alene er utilstrekkelige for å kontrollere ADHD-symptomer.
Diagnosen bør stilles i henhold til kriteriene i Manual of Mental disorders og bør være basert på en fullstendig historie og evaluering av barnet​/​ungdommen.
Tuzulby-behandling er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og beslutningen om å bruke medisinen må være basert på alvorlighetsgraden og vedvarende symptomene med tanke på barnets​/​ungdommens alder.
Tuzulby fungerer ved å forbedre funksjonen til visse deler av hjernen. Selv om det ikke er fullt ut forstått hvordan det aktive stoffet i Tuzulby virker, antas det å øke nivåene av dopamin, et hormon som regulerer humør og oppmerksomhet. Det gjør dette ved å blokkere proteiner i hjernen som reabsorberer eller tar tilbake dopamin inn i nervene. Dette bidrar til å forbedre oppmerksomhet og konsentrasjon og kan bidra til å kontrollere impulsiv atferd.
2. Hva du eller barnet ditt trenger å vite før du eller barnet ditt tar Tuzulby
Ikke ta Tuzulby hvis du eller barnet ditt
  • er allergisk overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose) eller unormalt høye blodnivåer av skjoldbruskkjertelhormoner (tyreotoksikose)
  • tar for tiden monoaminoksidase (MAO)-hemmere (et legemiddel mot depresjon) eller har tatt disse i løpet av de siste 14 dagene - se Andre legemidler og Tuzulby
  • har grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet)
  • har en svulst i binyrene( et feokromocytom)
  • har svært høyt blodtrykk eller arteriell okklusiv sykdom (innsnevring av blodårene)
  • har hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, alvorlig unormal eller uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller forstyrrelser forårsaket av kanaler som kontrollerer elektrisk aktivitet (kanalopatier), smerte og ubehag i brystet (angina), hjertesvikt, hjertesykdom, skade på hjertemuskelen [kardiomyopati])
  • har eller har hatt problemer med blodårene i hjernen din (som slag, aneurisme [hevelse og svekkelse av en del av et blodkar], innsnevrede eller blokkerte blodårer, eller vaskulitt [inflammasjon av blodkarene])
  • har eller hatt psykiske helseproblemer, for eksempel:
    • alvorlig depresjon, selvmordstanker
    • spiseforstyrrelse, som anorexia nervosa eller annen anorektisk lidelse
    • psykose (en alvorlig psykisk lidelse der en person mister evnen til å gjenkjenne virkeligheten eller forholde seg til andre), psykopatisk eller borderline personlighetsforstyrrelse
    • alvorlig stemningslidelse, mani
    • utilstrekkelig kontrollert nåværende eller tidligere diagnostisert alvorlig og episodisk bipolar lidelse.
Ikke ta metylfenidat hvis noe av det ovennevnte gjelder deg eller barnet ditt. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar metylfenidat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Tuzulby hvis du har:
  • Langtidsbruk hos barn og ungdom: re-evaluering langtidsbruk av legemidlet for å vurdere pasientens funksjon.
  • Kardiovaskulær sykdom: tilstander som påvirker hjertet og blodsirkulasjonen, inkludert familiehistorie med plutselig eller uforklarlig død eller alvorlige hjerterytmeproblemer. Legen din vil gjøre en nøye vurdering før du starter behandling med Tuzulby, inkludert tester og en gjennomgang av din og familiens sykehistorie, for å se etter hjertesykdom eller alvorlige hjerterytmeproblemer. Legen din vil også kontrollere blodtrykket og pulsen regelmessig under behandlingen, spesielt når du justerer dosen, og minst hver 6. måned.
  • Det har vært rapporter om plutselig død hos barn som tar sentralstimulerende midler i normale doser, spesielt de med alvorlige hjerteproblemer eller strukturelle hjerteavvik. Stimulerende medisiner anbefales ikke til barn eller tenåringer med kjente alvorlige hjertesykdommer, da disse kan øke risikoen for plutselig død.
  • Hvis du utvikler symptomer på hjertesykdom under behandling med Tuzulby som hjertebank, brystsmerter under trening, besvimelse eller kortpustethet, informer legen din umiddelbart.
  • Cerebrovaskulære lidelser; nevrologiske tegn og symptomer bør vurderes etter oppstart av behandling med metylfenidat.
  • Psykiatriske lidelser; de bør overvåkes ved hver dosejustering.
  • Forverring av psykotiske eller maniske symptomer.
  • Nødsituasjon av nye psykotiske eller manisymptomer.
  • Aggressiv eller fiendtlig oppførsel.
  • Selvmordstendens.
  • Tics.
  • Angst, agitasjon eller anspenthet.
  • Form for bipolare lidelser.
  • Effekter på vekst.
  • Anfall.
  • Misbruk, feilbruk og ulovlig bruk.
  • Seponering.
Under behandlingen kan mannlige barn og ungdom uventet oppleve langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å kontakte legen din umiddelbart hvis ereksjonen varer i mer enn 2 timer, spesielt hvis dette er smertefullt.
Fortell legen din eller apoteket dersom noe av det ovennevnte gjelder deg før du starter behandlingen. Dette er fordi metylfenidat kan gjøre disse problemene verre. Legen din vil ønske å overvåke hvordan medisinen påvirker deg.
Hvis Tuzulby ikke brukes riktig, kan dette føre til unormal oppførsel. Det kan også bety at du begynner å bli avhengig av medisinen. Fortell legen din dersom du noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte medisiner eller narkotika.
Kontroller som legen din vil gjøre før du begynner å ta metylfenidat
Disse kontrollene skal avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg. Legen din vil snakke med deg om:
  • andre legemidler du tar
  • om det er noen familiehistorikk med plutselig, uforklarlig død
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) du eller din familie kan ha
  • hvordan du føler deg, for eksempel å føle deg høy eller lav, har rare tanker eller hvis du har hatt noen av disse følelsene tidligere
  • om det er en familiehistorikk med "tics" (vanskelige å kontrollere, gjentatte rykninger i noen deler av kroppen eller gjentatte lyder og ord)
  • eventuelle psykiske helse- eller atferdsproblemer du eller andre familiemedlemmer noen gang har hatt. Legen din vil diskutere om du er i fare for å få humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert kalt "bipolar lidelse"). De vil sjekke din mentale helsehistorikk, og sjekke om noen i familien din har tatt selvmord, hatt bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din å avgjøre om metylfenidat er det riktige legemidlet for deg. Legen din kan bestemme at andre medisinske tester er nødvendige før du begynner å ta dette legemidlet.
Bruk hos voksne og eldre pasienter
Metylfenidat er ikke indisert til bruk hos voksne med ADHD.
Metylfenidat bør ikke brukes hos eldre pasienter.
Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i disse aldersgruppene.
Bruk til barn under 6 år
Metylfenidat bør ikke brukes til barn under 6 år. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tuzulby
Snakk med lege eller apotek dersom du tar, nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler.
Metylfenidat kan påvirke hvor godt andre legemidler virker eller kan forårsake bivirkninger når det brukes i kombinasjon med visse legemidler. Det kan derfor være nødvendig å endre dosen av legemidlet eller å stoppe medisinen helt hvis du tar andre legemidler. Rådfør deg med legen din eller apoteket før du tar metylfenidat dersom du tar:
  • legemidler mot depresjon
  • medisiner for alvorlige psykiske problemer (f.eks. mot schizofreni)
  • medisiner mot epilepsi
  • medisiner som brukes til å redusere eller øke blodtrykket
  • noen hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder medisiner som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper noen av disse produktene
  • medisiner som tynner ut blodet for å forhindre blodpropp
  • alkohol
  • legemidler som virker som sentral alfa-2-agonist (f.eks. klonidin)
Hvis du er i tvil om noen medisiner du tar er inkludert i listen ovenfor, spør legen din eller apoteket før du tar metylfenidat.
Skal gjennomgå en operasjon
Fortell legen din dersom du skal opereres. Du bør ikke ta metylfenidat på operasjonsdagen hvis det brukes halogenerte anestetika (en type anestesimiddel). Dette er fordi det er en sjanse for en plutselig økning i blodtrykk og hjertefrekvens under operasjonen.
Narkotikatesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat når du tester for narkotikabruk. Dette inkluderer testing brukt i sport.
Inntak av Tuzulby sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar denne medisinen. Alkohol kan gjøre bivirkningene av dette legemidlet verre.
Graviditet, amming og fertilitet
Metylfenidat bør ikke brukes under graviditet med mindre legen din vurderer fordelene ved å ta dette legemidlet oppveier risikoen for det ufødte barnet.
Du skal ikke amme mens du tar Tuzulby, med mindre du blir bedt om å gjøre det av legen din.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel, ha problemer med å fokusere eller ha tåkesyn når du tar metylfenidat. Hvis dette skjer, kan det være farlig å gjøre ting som å kjøre bil, bruke maskiner, sykle eller klatre i trær.
Dette legemidlet inneholder aspartam
Hver 20 mg tyggetablett inneholder 6,1 mg aspartam (E 951).
Hver 30 mg tyggetablett inneholder 9,15 mg aspartam (E 951).
Hver 40 mg depottyggetablett inneholder 12,2 mg aspartam (E 951).
Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dette legemidlet inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottyggetablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du tar Tuzulby
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling må være under tilsyn av en spesialist i adferdsforstyrrelser hos barn.
  • Legen din vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose (20 mg) og øke den gradvis etter behov. Maksimal daglig dose er 60 mg.
  • Hvis du allerede tar metylfenidat med umiddelbar frigivelse, kan legen din foreskrive en tilsvarende dose av Tuzulby (depot-metylfenidat) i stedet.
  • Ta Tuzulby en gang daglig. Tuzulby kan tas med eller uten mat. Tuzulby 30 mg er en depottyggetablett Dette betyr at etter å ha tatt tabletten, frisettes legemidlet i kroppen din i løpet av dagen.
  • Tablettene skal tygges.
  • Inntak av metylfenidat sammen med mat kan bidra til å stoppe magesmerter, kvalme eller uvelhet.
  • Tuzulby tyggetablettene på 20 mg og 30 mg har delestrek og kan kuttes. Tuzulby 20 mg og 30 mg kan deles inn i like doser.
Ikke svelg tørkemiddelbeholderen som finnes i flasken.
Langtidsbehandling
Hvis du tar Tuzulby i mer enn ett år, bør legen din sette behandlingen på pause i en kort periode for å sjekke om medisinen fortsatt er nødvendig. Dette kan planlegges i en skoleferie. Forbedringer sett når du tar medisinen kan vedvare når medisinen er stoppet.
Hvis du tar mer Tuzulby enn du burde
Å ta for mye Tuzulby kan føre til alvorlige bivirkninger som involverer nervesystemet. Hvis du tar for mye medisin, snakk med lege eller ring ambulanse umiddelbart. Fortell dem hvor mye av medisinen du har tatt.
Tegn på en overdose kan omfatte: å være syk, urolig, skjelving, økte ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, anfall (kan bli fulgt av koma), veldig glad, forvirret, se, føle eller høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner) ), svette, rødme, hodepine, høy feber, endringer i hjerterytme​/​ puls (sakte, raske eller ujevn), høyt blodtrykk, utvidede pupiller, tørre nese og munn, muskelspasmer, feber, rødbrun urin som kan være mulige tegn på unormal nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Hvis du merker noen av disse symptomene, ring legen din umiddelbart.
Hvis du glemmer å ta Tuzulby
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose, vent til det er tid for neste dose.
Hvis du slutter å ta Tuzulby
Hvis du plutselig slutter å ta denne medisinen, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede effekter som depresjon kan oppstå. Legen din vil kanskje gradvis redusere mengden medisin som tas hver dag før du stopper den helt. Snakk med legen din før du slutter med Tuzulby.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du har noen av bivirkningene nedenfor, kontakt lege umiddelbart:Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • ujevn hjerterytme​/​puls (hjertebank, takykardi, arytmi).
  • humørsvingninger eller humørsvingninger eller endringer i personlighet.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • tenker på eller føler for å begå selvmord (selvmordstendenser).
  • selvmord.
  • føler eller hører ting som ikke er ekte, dette er tegn på psykose.
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourettes), følelsesmessig fattigdom.
  • tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller pustebesvær, urtikaria, kløe.
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
  • føler seg uvanlig spent, overaktiv og uhemmet (mani).
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt, myokardinfarkt.
  • anfall (anfall, kramper epilepsi).
  • hudavskalling eller lilla røde flekker, erythema multiforme.
  • muskelspasmer som du ikke kan kontrollere, påvirker øynene, hodet, nakken, kroppen og nervesystemet - på grunn av en midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen.
  • lammelser eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen din).
  • reduksjon i antall blodceller (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og gjøre at du lettere blør og får blåmerker og reduserer antall hvite blodlegemer.
  • en plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og alvorlige kramper ("Malignt neuroleptikasyndrom"). Det er ikke sikkert at denne bivirkningen er forårsaket av metylfenidat eller andre legemidler som kan tas i kombinasjon med metylfenidat.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake.
  • uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortpustethet; dette kan være tegn på hjerteproblemer.
  • manglende evne til å kontrollere utskillelsen av urin (inkontinens).
  • krampe i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus).
  • Stamming.
Hvis du har noen av bivirkningene ovenfor, kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkninger inkluderer følgende, hvis de blir alvorlige, fortell legen din eller apoteket:Svært vanlig (påvirker mer enn 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt.
  • hodepine.
  • følelse av nervøsitet (nervøsitet).
  • ikke få sove (søvnløshet).
  • kvalme.
  • tørr munn.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • leddsmerter (artralgi).
  • høy temperatur (feber).
  • uvanlig hårtap eller tynning.
  • føler seg uvanlig søvnig eller døsig.
  • tap av appetitt (anoreksi).
  • panikkanfall.
  • redusert sexlyst.
  • tannpine.
  • overdreven tanngnissing (bruksisme).
  • nasofaryngitt.
  • kløe, utslett eller hevet rødt kløende utslett (elveblest).
  • overdreven svetting.
  • hoste, sår hals eller nese- og halsirritasjon, kortpustethet eller brystsmerter.
  • endringer i blodtrykk (vanligvis høyt blodtrykk, rask hjerterytme (takykardi), kalde hender og føtter.
  • risting eller skjelving, svimmelhet, bevegelser du ikke kan kontrollere, uvanlig aktiv
  • følelse av aggressiv, opphisset, engstelig, deprimert, irritabel og unormal oppførsel, søvnproblemer, tretthet.
  • magesmerter, diaré, kvalme, ubehag i magen og å være kvalm.
Disse oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen og kan reduseres ved å ta medisinen sammen med mat.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • forstoppelse.
  • ubehag i brystet.
  • blod i urinen (hematuri).
  • dobbeltsyn eller tåkesyn (diplopi).
  • muskelsmerter, muskelrykninger, muskelspenninger.
  • økning i leverprøveresultater (sett i en blodprøve).
  • sinne, følelse av rastløshet eller tårer, overdreven bevissthet om omgivelser, spenning.
  • sedasjon, nedsatt appetitt.
  • eksfoliative forhold.
  • bilyd i hjertet.
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
  • endringer i sexlyst.
  • føler seg desorientert.
  • utvidede pupiller, problemer med å se.
  • angina pectoris.
  • hevelse i brystene hos menn (gynekomasti).
  • rødhet i huden, rødt hevet hudutslett.
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • hjerteinfarkt.
  • plutselig død.
  • muskelkramper.
  • små røde merker på huden.
  • betennelse eller blokkerte arterier i hjernen.
  • unormal leverfunksjon inkludert leversvikt og koma.
  • endringer i testresultater – inkludert lever- og blodprøver.
  • selvmordsforsøk, unormal tenkning, mangel på følelser eller følelser, å gjøre ting om og om igjen, å være besatt av én ting.
  • fingre og tær føles nummen, prikker og skifter farge (fra hvit til blå, så rød) når det er kaldt ('Raynauds fenomen').
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • migrene.
  • veldig høy feber.
  • sakte, raske eller ekstra hjerteslag.
  • et stort anfall ('grand mal kramper'), migrene.
  • tro på ting som ikke er sant, forvirring, vrangforestillinger.
  • sterke magesmerter, ofte med følelsen og det å være kvalm.
  • problemer med hjernens blodårer (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon).
  • erektil dysfunksjon, permanente ereksjoner, som noen ganger er smertefulle, eller hyppigere ereksjoner.
  • Blodcelleforstyrrelser (økt og redusert).
  • overdreven ukontrollert prat.
  • Pancytopeni.
Effekter på vekst
Ved bruk i mer enn ett år kan metylfenidat forårsake redusert vekst hos noen barn og ungdom. Dette påvirker mindre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være mangel på vektøkning eller høydevekst.
  • Legen din vil nøye overvåke høyden og vekten din, samt hvor godt du spiser.
  • Hvis du ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat avbrytes for en kort stund.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tuzulby
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Tuzulby inneholder
  • Virkestoffet er metylfenidathydroklorid.
    Hver 20 mg tyggetablett inneholder 20 mg metylfenidathydroklorid.
    Hver 30 mg tyggetablett inneholder 30 mg metylfenidathydroklorid.
    Hver 40 mg tyggetablett inneholder 40 mg metylfenidathydroklorid.
  • De andre hjelpestoffene er natriumpolystyrensulfonat, povidon (E 1201), triacetin (E 1518), polyvinylacetat, natriumlaurylsulfat, mannitol (E 421), xantangummi (E 415), krospovidon (E 1202), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), guargummi (E 412), aspartam (E 951), sitronsyre, kirsebærsmak, talkum (E 553b), kolloidalt silikahydrat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, makrogol, polysorbat 80 (E 433).
Hvordan Tuzulby ser ut og innholdet i pakningen
Tuzulby 20 mg depottyggetabletter er flekkete, off-white, 6,8 × 14,7 mm kapselformede, drasjerte tabletter, preget med "N2" "N2" på den ene siden og har delestrek på den andre siden.
Tyggetablettene kan deles i like doser.
Tuzulby 30 mg depot- tyggetabletter er sprakket, off-white, 7,7 × 16,8 mm kapselformede drasjerte tabletter, preget med "N3" "N3" på den ene siden og har delestrek på den andre siden.
Tyggetabletten kan deles i like doser.
Tuzulby 40 mg depottyggetabletter er flekkete, off-white, 8,5 × 18,5 mm kapselformede, drasjerte tabletter, preget med "NP14" på den ene siden og er glatte på den andre siden.
Tuzulby er tilgjengelig i en flaske, med en 2 g beholder med tørkemiddel, med et barnesikkert lokk som inneholder 30 depottyggetabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spania
Tel: +34 93 602 24 21
E-post: medinfo@neuraxpharm.com
Produsent
Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spania
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency):
https:​/​/www.ema.europa.eu