Virkestoff: Klorprotiksen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Truxal 15 mg, filmdrasjerte tabletter

Truxal 25 mg, filmdrasjerte tabletter

Truxal 50 mg, filmdrasjerte tabletter

klorprotixenhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Truxal er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Truxal
  3. Hvordan du bruker Truxal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Truxal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Truxal er, og hva det brukes mot
Truxal inneholder virkestoffet klorprotiksen. Truxal er et legemiddel som demper angst og uro (antipsykotika). Truxal har en dempende effekt på hjernen og virker av den grunn bl.a. mot angst, tvangstanker, uro og spenning.
Truxal brukes som tilleggsbehandling ved psykiske lidelser preget av langvarig​/​vedvarende angstfølelse. Legemidlet brukes også til behandling av søvnforstyrrelser ved psykiske lidelser. Understøttende behandling ved avvenning fra alkohol- og annen rusmiddelavhengighet. Ved akutte og kroniske tilfeller av alvorlige sinnslidelser (psykoser).
2. Hva du må vite før du bruker Truxal
Bruk ikke Truxal:
  • dersom du er allergisk overfor klorprotiksen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved nedsatt bevissthet
  • sirkulatorisk kollaps (sjokktilstand som kjennetegnes bl.a. ved lavt blodtrykk, døsighet, kalde og klamme ekstremiteter)
  • ved hypokalemi eller hypomagnesemi (lavt kalium eller magnesium i blodet eller ved genetisk disponering for dette)
  • malignt nevroleptikasyndrom (alvorlige bivirkninger som kan forekomme ved bruk av legemidler av type nevroleptika, for eksempel feber, muskelstivhet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Truxal.
  • ved krampetilstander
  • ved alvorlige hjerte- og kretsløpslidelser
  • ved en arvelig hjertetilstand i familien som kalles lang QT-tid
  • ved risikofaktorer for hjerneslag (røyking, høyt blodtrykk)
  • ved leverlidelser
  • ved myasthenia gravis (sykdom som gir muskelsvakhet)
  • ved ubehandlet trangvinkel glaukom (en spesiell type grønn stær).
  • ved forstørret prostata
  • samtidig med andre neuroleptika (antipsykotika)
  • ved feokromocytom (svulst i binyremargen)
  • ved prolaktinavhengig neoplasi (en prolaktinavhengig svulst)
  • ved alvorlig hypotensjon eller ortostatisk dysregulering (svært lavt blodtrykk eller et blodtrykksfall når en reiser seg for eksempel fra liggende /sittende stilling til stående, særlig hos eldre)
  • ved Parkinsons sykdom
  • ved sykdommer i bloddannende organer (for eksempel benmarg, milt og lymfeknuter)
  • ved hypertyreose (overaktiv skjoldbruskkjertel)
  • ved vannlatingsbesvær, urinretensjon, pylorusstenose, tarmslyng (vanskeligheter med vannlating, innsnevret mage-tarmpassasje hos babyer, tarmobstruksjon)
  • Hvis du får ufrivillige bevegelser må behandlende lege kontaktes. Ved langtidsbehandling må du kontrolleres regelmessig hos lege.
  • Munntørrhet kan gi tann- og slimhinneproblemer.
  • Dersom du eller noen i din familie har hatt blodpropp, siden denne type legemidler har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Andre legemidler og Truxal
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Truxal kan påvirke effekten av andre legemidler som f.eks:
  • barbiturater (legemidler som gjør deg trett)
  • karbamazepin (legemiddel med effekt på krampeanfall, antiepileptikum)
  • levodopa (et legemiddel som brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom)
  • adrenalin (brukes for eksempel ved alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner)
  • metoklopramid (et legemiddel som motvirker brekninger og kvalme)
  • andre legemidler mot depresjon, epilepsi, høyt blodtrykk og midler som øker blødningstiden.
  • syrenøytraliserende midler
  • legemidler som påvirker elektrolyttbalansen (lavt kalium eller magnesium i blodet), for eksempel vanndrivende tabletter (tiazider (diuretika))
Følgende legemidler bør ikke brukes samtidig med Truxal:
  • Legemidler som endrer hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erytromycin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid og litium).
  • Andre antipsykotika (f.eks. tioridazin).
Antipsykotika, inkludert Truxal, brytes ned i leveren av enzymer, såkalt cytokrom P450-systemet. Legemidler som hemmer dette systemet (for eksempel paroksetin, fluoksetin, kloramfenikol, disulfiram, isoniazid, MAO-hemmere, p-piller, i mindre grad buspiron, sertralin eller citalopram) kan øke plasmanivået av klorprotiksen.
Samtidig bruk av Truxal og legemidler med kjent antikolinerg aktivitet øker antikolinerge effekter.
Inntak av Truxal sammen med mat, drikke og alkohol
Truxal kan tas med eller uten mat.
Virkningen av alkohol kan forsterkes. Alkohol bør ikke inntas under behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Truxal skal bare brukes under graviditet hvis legen din mener det er nødvendig.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Truxal i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelvinger, muskelstivhet og​/​eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med matinntak. Ta kontakt med legen din dersom barnet ditt utvikler noen av disse symptomene.
Amming
Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege eller apotek ved bruk av Truxal ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan påvirkes. Det må utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner inntil du vet hvordan du reagerer på preparatet.
Truxal inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Truxal
Bruk alltid Truxal slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Som tilleggsbehandling ved psykiske lidelser preget av langvarig​/​vedvarende angstfølelse: 30-60 mg daglig eller mer.
Ved avvenning fra alkohol- og annen rusmiddelavhengighet: 75-100 mg daglig.
Psykoser: Voksne: 30-150 mg eller mer 3 ganger daglig. Vedlikeholdsdose vanligvis 100-200 mg daglig.
Søvnforstyrrelser: 15-25 mg eller mer 1 time før sengetid
Eldre doseres med forsiktighet.
Tablettene svelges med vann. Behandlingens varighet bestemmes av legen. Avbryt ikke behandlingen før du har rådført deg med legen.
Bruk hos barn og unge under 18 år
Truxal anbefales ikke til behandling av barn og unge. Det er ikke utført tilstrekkelige studier på barn og ungdom (< 18 år) og det mangler kunnskap angående sikkerhet og effekt i denne pasientgruppen.
Hvis du mener virkningen av Truxal er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Truxal
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Symptomer på overdose kan være:
  • Søvnighet
  • Nedsatt bevissthet
  • Ufrivillige bevegelser eller stivhet
  • Kramper
  • Lavt blodtrykk, svak puls, rask hjerterytme, blekhet, rastløshet
  • Høy eller lav kroppstemperatur
  • Endret hjerterytme inkludert uregelmessig eller langsom hjerterytme er sett når Truxal er gitt i overdose sammen med andre legemidler som påvirker hjertet
Dersom du har glemt å ta Truxal
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Truxal
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Truxal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du avslutte behandlingen og kontakte legen umiddelbart:
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Uvanlige bevegelser i munn og tunge. Dette kan være tidlige tegn på en bivirkning som kalles tardive dyskinesier.
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • Høy feber, uvanlig stivhet i muskler og endret bevissthet, samtidig med svette og hjertebank. Dette kan være symptomer på en sjelden bivirkning som kalles malignt neuroleptikasyndrom og som er rapportert ved bruk av ulike antipsykotika.
  • Gul farge i huden og det hvite i øyet (gulsott) pga. leverpåvirkning.
Følgende bivirkninger er mest uttalt i begynnelsen av behandlingen og de fleste går over ved fortsatt behandling:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Søvnighet, svimmelhet
  • Munntørrhet, økt spyttsekresjon
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Hjertebank (takykardi), følelse av rask, sterk eller uregelmessig hjertebank (palpitasjoner)
  • Vridning eller ufrivillige bevegelser eller unormal kroppsstilling pga. vedvarende muskelsammentrekninger (dystoni), hodepine
  • Synsforstyrrelser (vanskeligheter med å fokusere på objekt nær øyet)
  • Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, buksmerter (dyspepsi), kvalme
  • Økt svette (hyperhidrose)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Økt appetitt, vektøkning
  • Tretthet, kraftløshet (asteni)
  • Søvnløshet, nervøsitet, agitasjon, nedsatt seksuallyst (nedsatt libido)
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Parkinsonisme, kramper, vansker med å sitte eller stå stille (akatisi)
  • Ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise)
  • Oppkast, diaré
  • Vannlatingsbesvær (unormal urinering, urinretensjon)
  • Utslett, kløe, hudreaksjoner pga. overømfintlighet for lys, eksem eller betennelse i huden (dermatitt)
  • Muskelstivhet
  • Nedsatt appetitt, vekttap
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon), hetetokter
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulasjon, ereksjonsproblemer)
Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Lavt blodplatetall (trombocytopeni), lavt antall hvite blodplater (neutropeni), lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni), benmargsdepresjon (agranulocytose)
  • Pusteproblemer (dyspné)
  • Økt nivå av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi), unormal glukosetoleranse
  • Overfølsomhet (hypersensitivitet), akutt systemisk og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Brystutvikling hos menn (gynekomasti), økt melkeproduksjon (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser (amenoré)
Som for andre legemidler med samme virkning som klorprotiksen (virkestoffet i Truxal), er det rapportert sjeldne tilfeller av følgende bivirkninger:
  • QT forlengelse (langsom hjerterytme og endret EKG)
  • Uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)
  • Torsades de Pointes (en spesiell type arytmier)
  • Langvarig, smertefull ereksjon. Hvis du opplever dette må du kontakte legen din umiddelbart.
I sjeldne tilfeller kan arytmier ha ført til plutselig død.
Blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hos eldre pasienter med demens er det blitt rapportert en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar antipsykotiske legemidler sammenlignet med de som ikke bruker slike legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Truxal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter Utløpsdato:). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Truxal
Virkestoff er klorprotixenhydroklorid svarende til klorprotixen 15 mg, 25 mg og 50 mg.
Hjelpestoffer: Maisstivelse, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kopovidon, krysskaramellosenatrium, talkum, magnesiumstearat, glyserol, og titandioksid (E171) og jernoksid (E 172) som fargestoff.
Innehaver av markedsføringstillatelsen​/​Tilvirker:
H. Lundbeck A​/​S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
H. Lundbeck AS
Strandveien 15
1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.11.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.