Trulicity

Orifarm



Virkestoff: Dulaglutid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

dulaglutid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trulicity er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trulicity
  3. Hvordan du bruker Trulicity
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trulicity
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Trulicity er og hva det brukes mot
Trulicity inneholder et virkestoff som heter dulaglutid og brukes til å senke blodsukkeret (glukose i blodet) hos voksne og barn i alderen 10 år og eldre med type 2-diabetes og kan bidra til å forebygge hjertelidelse.
Ved type 2-diabetes produserer kroppen din ikke nok insulin, og insulinet kroppen produserer virker ikke så bra som det skal. Når dette skjer øker sukkerinnholdet (glukoseinnholdet) i blodet.
Trulicity brukes:
  • alene dersom blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med diett og trening og du ikke kan ta metformin (et annet legemiddel til behandling av diabetes)
  • eller sammen med andre legemidler for diabetes, når disse alene ikke er nok til å kontrollere blodsukkernivået. Disse andre legemidlene kan være legemidler som skal tas gjennom munnen og​/​eller insulin som gis ved injeksjon.
Det er viktig å fortsette å følge rådene om diett og trening som lege, apotek eller sykepleier har gitt.
2. Hva du må vite før du bruker Trulicity
Bruk ikke Trulicity
  • dersom du er allergisk overfor dulaglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Trulicity hvis:
  • du er under dialyse, ettersom dette legemidlet ikke anbefales ved slik behandling.
  • du har type 1-diabetes (den typen der kroppen din ikke produserer noe insulin) ettersom det kan være at dette legemidlet ikke er det riktige for deg.
  • du har diabetisk ketoacidose (en komplikasjon som forekommer når kroppen ikke kan bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin). Tegn på dette inkluderer raskt vekttap, kvalme eller oppkast, søtlig lukt av pusten, en søt eller metallisk smak i munnen, eller en unormal lukt fra urin eller svette.
  • du har alvorlige problemer med fordøyelsen av mat, eller at mat forblir i magen lenger enn normalt (inkludert gastroparese).
  • du noen gang har hatt pankreatitt (bukspyttkjertelbetennelse) noe som fører til sterke smerter i mage og rygg som ikke går over.
  • du tar sulfonylurea eller insulin for din diabetes, ettersom lavt blodsukker (hypoglykemi) kan forekomme. Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse legemidlene for å redusere denne risikoen.
Trulicity er ikke et insulin og skal derfor ikke brukes som erstatning for insulin.
Når behandling med Trulicity startes kan du i noen tilfeller oppleve væsketap​/​uttørring, f.eks. ved oppkast, kvalme og​/​eller diaré; dette kan føre til nedsatt nyrefunksjon. Det er viktig å unngå uttørring ved å drikke mye væske. Kontakt legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Barn og ungdom
Trulicity kan brukes hos barn og unge i alderen 10 år og eldre. Data er ikke tilgjengelig hos barn under 10 år.
Andre legemidler og Trulicity
Trulicity kan forsinke magetømmingen og kan derfor påvirke andre legemidler. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
Det er ikke kjent om dulaglutid kan skade fosteret. Kvinner som kan bli gravide skal bruke prevensjon under behandling med dulagutid. Fortell legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Trulicity ikke bør brukes under graviditet. Snakk med legen din om den beste måten å kontrollere blodsukkeret mens du er gravid.
Amming:
Snakk med legen hvis du ønsker å amme eller ammer før du tar dette legemidlet. Ikke bruk Trulicity hvis du ammer. Det er ikke kjent om dulaglutid går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Trulicity har ingen eller liten effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du bruker Trulicity i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan imidlertid lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme. Dette kan redusere evnen til å konsentrere deg. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du får tegn på lavt blodsukker. Se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler» for informasjon om økt risiko for lavt blodsukker og avsnitt 4 for tegn på lavt blodsukker.
Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Trulicity inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Trulicity
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Legen din kan anbefale en dose på 0,75 mg én gang i uken til behandling av din diabetes eller når Trulicity brukes alene.
Når det brukes sammen med andre diabeteslegemidler kan legen din anbefale en dose på 1,5 mg én gang i uken.
Dersom blodsukkeret ditt ikke er godt nok kontrollert kan legen din øke dosen til 3 mg én gang i uken.
Dersom det er behov for ytterligere kontroll over blodsukkeret kan dosen økes igjen, til 4,5 mg én gang i uken.
Barn og ungdom
Startdosen for barn og ungdom i alderen 10 år og eldre er 0,75 mg én gang i uken. Hvis blodsukkeret ditt ikke er godt nok kontrollert etter minst 4 uker, kan legen øke dosen til 1,5 mg én gang i uken.
Hver penn innholder én ukesdose Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg eller 4,5 mg). Hver penn inneholder kun én dose.
Du kan ta Trulicity når som helst på dagen, med eller uten mat. Du bør ta Trulicity på samme dag hver uke, hvis du kan. For å hjelpe deg å huske kan du krysse av for hvilken ukedag du injiserte den første dosen, enten på esken som pennen kommer i eller på en kalender.
Trulicity injiseres under huden (subkutan injeksjon) i mageregionen (abdomen) eller låret. Hvis injeksjonen gis av noen andre, kan de injisere i overarmen.
Hvis du ønsker, kan du injisere i samme område hver uke, men pass på å sette injeksjonen på et nytt sted innenfor området.
Dersom du tar Trulicity sammen med sulfonylurea eller insulin er det viktig at du tester blodsukkernivået slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Les «Instruksjon før bruk» for pennen nøye før du bruker Trulicity.
Dersom du tar for mye av Trulicity
Hvis du tar mer Trulicity enn du skal, må du ta kontakt med legen din umiddelbart. For mye av dette legemidlet kan gjøre blodsukkeret ditt for lavt (hypoglykemi) og kan føre til at du blir kvalm eller kaster opp.
Dersom du har glemt å ta Trulicity
Hvis du glemmer å injisere en dose og det er minst 3 dager til du skal injisere neste dose, skal du injisere dosen så snart som mulig. Injisér din neste dose på den dagen du normalt tar den.
Hvis det er mindre enn 3 dager til du skal ta din neste dose, skal du ikke injisere denne dosen og ta neste dose på den dagen du normalt tar den.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis det er nødvendig kan du også endre dagen du tar dosen, så lenge det har gått minst 3 dager siden siste dose med Trulicity.
Dersom du avbryter behandling med Trulicity
Ikke avslutt behandlingen med Trulicity uten å snakke med legen din, blodsukker nivået ditt kan stige.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
    Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer som utslett, kløe og rask hevelse av vev i nakken, ansikt, munn eller svelg, elveblest og pustevansker.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt) som kan gi sterke smerter som ikke forsvinner i magen og i ryggen.
    Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike symptomer.
Ikke kjent; frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Tarmobstruksjon - en alvorlig form for forstoppelse med tilleggssymptomer som magesmerter, oppblåst mage eller oppkast.
    Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike symptomer.
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • Kvalme - går vanligvis over etter noe tid
  • Oppkast - går vanligvis over etter noe tid
  • Diarè - går vanligvis over etter noe tid
  • Magesmerte (buksmerte)
Disse bivirkningene er normalt ikke alvorlige. De er mest vanlige når man starter med dulaglutid, men reduseres over tid hos de fleste pasienter.
  • Lavt blodsukker (hypoglykemi) er svært vanlig når dulaglutid brukes sammen med legemidler som inneholder metformin, et sulfonylurea og​/​eller insulin. Det kan hende du må redusere dosen med sulfonylurea eller insulin mens du bruker dulaglutid.
    o Symptomer på lavt blodsukker kan inkludere hodepine, tretthet, svakhet, svimmelhet, sultfølelse, forvirring, irritabilitet, rask hjerterytme og svetting. Legen din skal fortelle deg hvordan du behandler lavt blodsukker.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Lavt blodsukker (hypoglykemi) er vanlig når dulaglutid brukes alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natriumglukose kotransportør 2-hemmer med eller uten metformin. For liste over mulige symptomer, se svært vanlige bivirkninger.
  • Føle seg mindre sulten (redusert appetitt)
  • Fordøyelsesbesvær
  • Forstoppelse
  • Flatulens
  • Oppblåsthet i magen
  • Reflux eller «halsbrann» (også kalt gastroøsofageal reflukssykdom - GERD) - en lidelse forårsaket av magesyre som kommer opp i spiserøret
  • Raping
  • Tretthet
  • Forhøyet hjerterytme
  • Forsinkelse av elektriske impulser i hjertet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. utslett eller rødhet)
  • Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) (f.eks. hevelse, hovent og kløende utslett (elveblest))
  • Uttørring, ofte knyttet til kvalme, oppkast og​/​eller diaré
  • Gallestein
  • Betennelse i galleblæren
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Forsinket magetømming
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Trulicity
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Trulicity kan oppbevares utenfor kjøleskap inntil 14 dager ved temperatur som ikke er høyere enn 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet, eller at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trulicity
  • Virkestoffet er dulaglutid
  • Trulicity 0,75 mg: Hver ferdigfylte penn inneholder 0,75 mg dulaglutid i 0,5 ml oppløsning.
  • Trulicity 1,5 mg: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 mg dulaglutid i 0,5 ml oppløsning.
  • Trulicity 3 mg: Hver ferdigfylte penn inneholder 3 mg dulaglutid i 0,5 ml oppløsning.
  • Trulicity 4,5 mg: Hver ferdigfylte penn inneholder 4,5 mg dulaglutid i 0,5 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er natriumsitrat (for ytterligere informasjon, se avsnitt 2 under «Trulicity inneholder natrium»); sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Trulicity ser ut og innholdet i pakningen
Trulicity er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon i en ferdigfylt penn.
Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Pakninger på 2, 4 eller flerpakninger med 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731​/​733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Bruksanvisning Trulicity 0,75 mg oppløsning for injeksjon i en ferdigfylt penn
dulaglutid
OM TRULICITY FERDIGFYLT PENNLes hele bruksanvisningen og pakningsvedlegget nøye før du bruker din ferdigfylte penn. Snakk med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal injisere Trulicity riktig.
  • Pennen er ferdigfylt, til engangsbruk og er klar til bruk. Hver penn inneholder en ukentlig dose med Trulicity (0,75 mg). Hver penn inneholder kun én dose.
  • Trulicity skal tas én gang i uken. For å hjelpe deg å huske når du skal injisere neste dose kan du notere det i kalenderen din.
  • Når du presser inn den grønne injeksjonsknappen vil pennen automatisk føre kanylen inn under huden din, injisere legemidlet og trekke tilbake kanylen etter at injeksjonen er fullført.
FØR DU STARTER
VELG INJEKSJONSSTED
  • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge hvilket injeksjonssted som passer best for deg.
  • Du kan injisere legemidlet i magen (buken) eller låret.
  • En annen person kan gi deg injeksjonen i overarmen.
  • Bytt (rotér) injeksjonssted hver uke. Du kan bruke det samme området, men vær sikker på at du velger et annet injeksjonssted i det området.
1. FJERN HETTEN
2. PLASSÉR OG LÅS OPP
3. PRESS OG HOLD
1. FJERN BUNNHETTEN
Vær sikker på at pennen er låst
  • Trekk av den grå bunnhetten.
Ikke sett på bunnhetten igjen – dette kan skade kanylen. Ikke berør kanylen.
  • Når den grå bunnhetten er fjernet ser den ut som vist her og den kan kastes.
2. PLASSÉR OG LÅS OPP
  • Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din på injeksjonsstedet.
Lås opp ved å vri låseringen.
3. PRESS OG HOLD
  • Press og hold den grønne injeksjonsknappen inne; du vil høre et klikk.
Fortsett å holde den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden til du hører det andre klikket. Dette skjer når kanylen starter å trekke seg tilbake etter omtrent 5-10 sekunder
  • Fjern pennen fra huden
VIKTIG INFORMASJON
Oppbevaring og håndtering
Hvordan kaste pennen
Ofte stilte spørsmål
Annen informasjon
Hvor kan man få vite mer
OPPBEVARING OG HÅNDTERING
  • Pennen inneholder deler i glass. Disse skal håndteres forsiktig. Hvis du mister den på en hard overflate, skal du ikke bruke den. Bruk en ny penn til injeksjonen.
  • Oppbevar pennen i kjøleskap.
  • Når kjøleskap ikke er tilgjenglig, kan du oppbevare pennen i romtemperatur (under 30ºC) i totalt opptil 14 dager.
  • Ikke frys pennen. IKKE BRUK PENNEN dersom den har vært frosset.
  • Oppbevar Trulicity i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Les pakningsvedlegget for fullstendig informasjon om riktig oppbevaring,
HVORDAN KASTE PENNEN
  • Kast pennen i en beholder som kan lukkes og der kanylen ikke kan stikke igjennom, eller slik lege, apotek eller sykepleier har anvist.
  • Den fylte beholderen skal ikke resirkuleres.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker.
OFTE STILTE SPØRSMÅLHvis jeg ser en luftboble i pennen?
Luftbobler er normalt. Det vil ikke skade eller påvirke dosen.
Hvis jeg låser opp pennen og trykker inn den grønne injeksjonsknappen før jeg tar av bunnhetten?
Ikke fjern bunnhetten og ikke bruk pennen. Kast pennen som anvist av lege, apotek eller sykepleier. Injisér dosen din med en annen penn.
Hvis det er en dråpe med væske på kanylen når jeg fjerner bunnhetten?
En dråpe med væske på kanylen er ikke uvanlig og vil ikke påvirke dosen.
Må jeg holde injeksjonsknappen ned til injeksjonen er fullført?
Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg å holde pennen stødig og fast mot huden.
Jeg hørte mer enn 2 klikk under injeksjonen, to tydeligere klikk og et svakt klikk. Fikk jeg hele injeksjonen?
Noen pasienter kan høre et svakt klikk rett før det andre tydelige klikket. Dette er del av pennens normale funksjon. Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre tydelige klikket.
Hvis det er en dråpe væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Dette er ikke uvanlig og vil ikke påvirke dosen.
Jeg er ikke sikker på om pennen fungerer riktig.
Undersøk om du har fått dosen. Dosen ble gitt riktig hvis den grå delen er synlig (se trinn 3.) Kontakt også det lokale Lillykontor på telefonnummer som anvist i pakningsvedlegget for ytterligere instruksjon. I mellomtiden må du sørge for sikker oppbevaring av pennen..
ANNEN INFORMASJON
  • Hvis du har synsproblemer, skal du IKKE BRUKE pennen din uten hjelp fra en person som er trent i å bruke Trulicity-penn.
HVOR KAN MAN FÅ VITE MER
  • Hvis du har noen spørsmål eller problemer med din Trulicity-penn, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
KODEN SKANNES FOR Å ÅPNE
www.trulicity.eu