Virkestoff: Arsentrioksid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

arsentrioksid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis TRISENOX
  3. Hvordan TRISENOX gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TRISENOX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
TRISENOX brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko. TRISENOX brukes også til voksne pasienter med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling. APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker.
2. Hva du må vite før du gis TRISENOX
TRISENOX gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Du må ikke få TRISENOX
Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom
  • du har nedsatt nyrefunksjon.
  • du har leverproblemer.
Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler:
  • Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med TRISENOX.
  • Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram – EKG) før din første dose.
  • Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med TRISENOX.
  • I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
  • Dersom du har risiko for en type unormal hjerterytme (for eksempel torsade de pointes eller QTc-forlengelse), vil hjertet ditt bli overvåket kontinuerlig.
  • Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i TRISENOX, kan forårsake andre krefttyper. Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
  • Oppfølging av dine kognitive funksjoner og bevegelighet dersom du har risiko for vitamin B1-mangel.
Barn og ungdom
TRISENOX anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og TRISENOX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du skal særlig underrette legen din
  • dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen. Disse kan være bl.a.:
    • enkelte typer antiarrytmika (legemidler som brukes for å korrigere uregelmessig puls, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
    • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin)
    • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
    • enkelte typer legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. erytromycin og sparfloksacin)
    • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
    • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B)
    • cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
      Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX. Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
  • dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler som kan påvirke leveren din. Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Inntak av TRISENOX sammen med mat og drikke
Det er ikke nødvendig å begrense mat eller drikke når du bruker TRISENOX.
Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. TRISENOX kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med TRISENOX.
Menn må også bruke sikker prevensjon og rådes til å ikke få barn mens de får TRISENOX og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Amming:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
Du skal ikke amme når du bruker TRISENOX og i inntil to uker etter den siste dosen, da TRISENOX kan skade barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
TRISENOX forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med TRISENOX, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
TRISENOX inneholder natrium
TRISENOX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan TRISENOX gisBehandlingens varighet og hyppighet
Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi
Legen gir deg TRISENOX én gang om dagen som en infusjon. I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blit bedre. Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du ytterligere 4 behandlingssykluser. Hver syklus består av 20 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers opphold. Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med TRISENOX.
Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som ikke har blitt bedre av andre behandlinger
Legen gir deg TRISENOX én gang om dagen som en infusjon. I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 50 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre. Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker. Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med TRISENOX.
Hvordan behandlingen gis
TRISENOX må fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose eller en oppløsning som inneholder natriumklorid.
TRISENOX gis vanligvis av en lege eller sykepleier. Den gis i form av drypp (infusjon) i en vene i løpet av 1-2 timer. Infusjonen kan vare lenger hvis det oppstår bivirkninger som rød hud og svimmelhet.
TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Hvis du blir gitt for mye av TRISENOX
Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring. Hvis dette skjer, må behandling med TRISENOX opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles “differensieringssyndrom”, som kan være dødelig:
  • pustevansker
  • hoste
  • brystsmerter
  • feber
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker én eller flere av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på allergisk reaksjon:
  • pustevansker
  • feber
  • plutselig vektøkning
  • vannretensjon
  • besvimelse
  • hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Når du behandles med TRISENOX, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine
  • kvalme, oppkast, diaré
  • svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking
  • utslett eller kløe
  • økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske)
  • kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling
  • redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester, inkludert overskudd av bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • redusert antall blodceller (blodplater, røde og​/​eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller,
  • frysninger, vektøkning
  • feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild
  • brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme
  • anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene
  • økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose), unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt
  • magesmerter (buksmerter)
  • rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer):
  • lungeinfeksjon, blodinfeksjon
  • inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt
  • dehydrering, forvirring
  • hjernesykdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) som kan føre til problemer med å bruke armer og ben, språkproblemer og forvirring
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TRISENOX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hvis ikke legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning, er oppbevaringstid etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk legens, farmasøytens eller sykepleierens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted i et sterilt miljø.
Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller hvis oppløsningen er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TRISENOX
  • Virkestoff er arsentrioksid. Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid. Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 ”TRISENOX inneholder natrium”.
Hvordan TRISENOX ser ut og innholdet i pakningen
  • TRISENOX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). TRISENOX kommer i hetteglass, i en beskyttende plasthylse, som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
  • Hver eske inneholder 10 hetteglass til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Tilvirker
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Tyskland
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
ASEPTISK TEKNIKK MÅ OVERHOLDES STRENGT VED ALL HÅNDTERING AV TRISENOX, DA DET IKKE ER TILSATT NOEN KONSERVERINGSMIDLER.
Fortynning av TRISENOX
TRISENOX må fortynnes før administrasjon.
Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.

OBS! LEGG MERKE TIL NY KONSENTRASJON (2 mg/ml)

Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde. TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte. Ikke oppbevar ubrukte rester til senere administrasjon.
Bruk av TRISENOX
TRISENOX er kun til engangsbruk. Det må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
TRISENOX må gis intravenøst over 1-2 timer. Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres. Det er ikke nødvendig med sentralt venekateter.
Den fortynnede oppløsningen må være klar og fargeløs. Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon. Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 15-30ºC og 72 timer ved kjøleskaptemperaturer (2-8ºC). Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Prosedyre for destruksjon
Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.