Virkestoff: Gallium (68Ga) edotreotid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler

edotreotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SomaKit TOC er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SomaKit TOC
  3. Hvordan SomaKit TOC brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan SomaKit TOC oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva SomaKit TOC er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er et radiofarmaka til diagnostisk bruk. Det inneholder det aktive stoffet edotreotid. Før det kan brukes, blandes pulveret i hetteglasset med det radioaktive stoffet gallium (68Ga)-klorid for å lage et stoff som heter gallium (68Ga)-edotreotid (denne prosedyren kalles radioaktiv merking).
Gallium (68Ga)-edotreotid inneholder en liten mengde radioaktivitet. Etter injeksjon i en blodåre (vene) kan det gjøre deler av kroppen synlige for legen ved en type bildediagnostikk kalt positronemisjonstomografi (PET). Denne medisinske prosedyren tar bilder av dine organer, for å hjelpe til med å finne unormale celler eller svulster som gir verdifull informasjon om sykdommen din.
Bruk av SomaKit TOC innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen og nukleærmedisineren (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
2. Hva du må vite før du bruker SomaKit TOC
SomaKit TOC må ikke brukes
  • dersom du er allergisk overfor edotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med nukleærmedisineren før du får SomaKit TOC:
  • hvis du opplevde tegn på allergisk reaksjon (se avsnitt 4) etter tidligere administrering av SomaKit TOC;
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom);
  • hvis du er under 18 år;
  • hvis du har tegn på dehydrering før og etter undersøkelsen;
  • hvis du har andre medisinske tilstander, f.eks. høyt nivå av kortisol i kroppen (Cushings syndrom), betennelse (inflammasjon), sykdom i skjoldbruskkjertel, andre typer svulster (i hypofyse, lunge, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkjertel, binyrer eller andre steder) eller sykdom i milten (inkludert tidligere traume eller operasjon som involverte milten). Slike tilstander kan være synlige og påvirke tolkningen av bildene. Legen kan derfor ta flere bilder og prøver for å bekrefte funnene på gallium (68Ga)-edotreotid-bildediagnostikken;
  • hvis du nylig har blitt vaksinert. Forstørrede lymfeknuter på grunn av vaksinasjon kan bli synlige under (68Ga)-edotreotid-bildeddiagnostikk;
  • hvis du har tatt andre legemidler, som f.eks. somatostatinanaloger og glukokortikoider, som kan samhandle med SomaKit TOC;
  • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid;
  • hvis du ammer.
Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen andre spesielle forholdsregler før eller etter bruk av SomaKit TOC.
Før du får SomaKit TOC
Du bør drikke rikelig med vann før starten av undersøkelsen for å urinere så ofte som mulig i løpet av de første timene etter prosedyren. Dette sikrer at SomaKit TOC fjernes fra kroppen din så raskt som mulig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.
Andre legemidler og SomaKit TOC
Snakk med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig somatostatinanaloger eller glukokortikoider (også kalt kortikosteroider), siden disse kan forstyrre tolkningen av bildene. Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
Graviditet og amming
Snakk med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må informere nukleærmedisineren før du får SomaKit TOC hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Det foreligger ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk av dette legemidlet under graviditet. Ved graviditet skal det kun utføres helt nødvendige undersøkelser, når nytten er vurdert mye større enn risikoen for mor og foster.
Hvis du ammer, vil nukleærmedisineren muligens enten utsette den medisinske prosedyren til du ikke lenger ammer eller be deg om å slutte å amme og kaste melken du pumper ut til det ikke lenger er radioaktivitet i kroppen din (12 timer etter administrasjon av SomaKit TOC).
Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det regnes for å være usannsynlig at SomaKit TOC vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
SomaKit TOC inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan SomaKit TOC brukes
Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruering av radioaktive legemidler. SomaKit TOC vil kun bli brukt i spesielt kontrollerte områder. Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt. Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye SomaKit TOC som skal brukes i ditt tilfelle. Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 100 til 200 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
Administrering av SomaKit TOC og gjennomføring av behandlingen
Etter den radioaktive merkingen gis SomaKit TOC ved intravenøs injeksjon.
Én enkelt injeksjon er nok til at legen kan utføre den nødvendige testen.
Etter injeksjonen vil du bli tilbudt drikke og bedt om å urinere rett før testen.
Varigheten av behandlingen
Nukleærmedisineren kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Hva må du gjøre etter at du har fått SomaKit TOC?
  • Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen
  • Uriner ofte for å eliminere legemidlet fra kroppen din.
Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet. Kontakt nukleærmedisineren hvis det er noe du lurer på.
Hvis du har fått for mye SomaKit TOC
Overdosering er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose under forhold som kontrolleres av nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen. Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få tilpasset behandling. Det å drikke og tømme blæren ofte vil bidra til å fjerne det radioaktive stoffet fra kroppen din raskere.
Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen dersom du har flere spørsmål om bruken av SomKit TOC.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Selv om ingen bivirkninger er rapportert, foreligger det en potensiell risiko for allergiske reaksjoner (overfølsomhet) med SomaKit TOC. Symptomer kan omfatte: hetetokt, rødhet i huden, hevelse, kløe, kvalme og pustevansker. Hvis det oppstår en allergiske reaksjon vil du få egnet behandling fra helsepersonell.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Svie i nærheten av injeksjonsstedet
Milten er et organ i magen. Noen er født med en ekstra milt (en bimilt). Ekstra miltvev kan også finnes i magen etter kirurgi eller skade på milten (dette kalles splenose). Gallium (68Ga)-edotreotid kan gjøre en bimilt eller splenose synlig ved medisinsk bildediagnostikk. Det er rapportert at dette har blitt feiltolket som en svulst. Legen kan derfor ta flere bilder og prøver for å bekrefte funnene på gallium (68Ga)-edotreotid-bildediagnostikken (se avsnitt 2).
Dette radioaktive legemidlet vil avgi en så lav mengde ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan SomaKit TOC oppbevares
Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet. Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted. Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Følgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
SomaKit TOC må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar glasset i ytteremballasjen for å beskytte det mot lys.
Etter radioaktiv merking skal SomaKit TOC brukes innen 4 timer. Oppbevares ved høyst 25ºC etter radioaktiv merking.
SomaKit TOC skal ikke brukes hvis det er synlige tegn på nedbrytning​/​forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Vent til nivået av radioaktivitet er tilstrekkelig brutt ned før radioaktive produkter destrueres. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SomaKit TOC
  • Virkestoffet er edotreotid. Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mikrogram av edotreotid.
  • Andre innholdsstoffer er: 1,10-fenantrolin, gentisinsyre, mannitol, metansyre, natriumhydroksid, vann til injeksjoner.
Etter radioaktiv merking inneholder oppløsningen også saltsyre.
Hvordan SomaKit TOC ser ut og innholdet i pakningen
SomaKit TOC er et preparasjonssett til radioaktive legemidler som inneholder:
  • Ett hetteglass av glass med en svart avrivbar hette som inneholder et hvitt pulver.
  • Ett hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gul avrivbar hette som inneholder en klar og fargeløs oppløsning.
Det radioaktive stoffet er ikke del av settet og skal tilsettes under forberedelsen før injeksjon.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Frankrike
Tilvirker
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italia
Ta kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Sverige AB
Tlf: +46 8 732 32 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til http:​/​/www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den komplette preparatomtalen for SomaKit TOC leveres som et separat dokument i legemiddelpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Se preparatomtalen.