Sevelamer Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Sevelamer



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter

sevelamerkarbonat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sevelamer Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Sandoz
  3. Hvordan du bruker Sevelamer Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sevelamer Sandoz er og hva det brukes mot
Sevelamer Sandoz inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfatnivåene i blodet.
Sevelamer Sandoz brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos:
  • voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken​/​magen og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),
  • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol​/​l eller mer.
Sevelamer Sandoz bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte serumnivåer av fosfat kan føre til avleiringer i kroppen som kalles for forkalkninger.
Disse avleiringene kan gjøre at blodkarene blir stivere, og det blir vanskeligere å pumpe blodet rundt i kroppen.
Økte serumnivåer av fosfat kan også føre til kløe i huden, røde øyne samt smerter og frakturer i skjelettet.
2. Hva du må vite før du bruker Sevelamer Sandoz
Bruk ikke Sevelamer Sandoz:
  • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
  • dersom du har tarmobstruksjon
  • dersom du er allergisk overfor sevelamerkarbonat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sevelamer Sandoz dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • problemer med å svelge. Legen din kan i stedet skrive ut sevelamer pulver til mikstur, suspensjon
  • problemer med bevegelse i magen og tarmen
  • er ofte syk
  • aktiv betennelse i tarmen
  • har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen.
Snakk med lege mens du bruker Sevelamer Sandoz:
  • dersom du opplever kraftige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen (blødning i mage-tarmkanalen). Disse symptomene kan skyldes alvorlig betennelsessykdom i tarmen forårsaket av krystaller med sevelamer som hoper seg opp i tarmen. Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Tilleggsbehandling:
På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:
  • utvikle lave eller høye nivåer av kalsium i blodet. Siden Sevelamer Sandoz ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive tilskudd av kalsiumtabletter.
  • ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd, kan du også få lave nivåer av A-, E- og K-vitaminer og av folsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.
  • få forstyrret nivået av bikarbonat i blodet og økt syrenivå i blodet og annet kroppsvev. Legen bør overvåke nivået av bikarbonat i blodet.
Spesiell merknad for pasienter som får peritonealdialyse:
Du kan utvikle peritonitt (infeksjon i bukvæsken) i forbindelse med peritonealdialyse. Denne risikoen kan reduseres hvis du overholder steril teknikk nøye når du bytter poser. Du bør straks fortelle det til legen hvis du opplever nye tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåsthet, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frysninger, kvalme eller oppkast.
Barn
Sikkerhet og effekt hos barn (yngre enn 6 år) er ikke studert. Sevelamer Sandoz anbefales derfor ikke til bruk hos barn yngre enn 6 år.
Andre legemidler og Sevelamer Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Sevelamer Sandoz skal ikke tas samtidig med ciprofloksacin (en type antibiotika).
  • Hvis du tar legemidler mot hjerterytmeproblemer eller mot epilepsi, bør du rådføre deg med lege når du tar Sevelamer Sandoz.
  • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Sevelamer Sandoz. Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
  • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av tyreoideahormon) og Sevelamer Sandoz. Derfor kan legen overvåke nivået av tyreoideastimulerende hormon i blodet.
  • Legemidler mot halsbrann og sure oppstøt fra magen eller spiserøret, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kjent som «protonpumpehemmere», kan redusere effekten av Sevelamer Sandoz. Legen kan overvåke nivået av fosfat i blodet.
Legen din vil regelmessig sjekke om Sevelamer Sandoz og andre legemidler påvirker hverandre.
I noen tilfeller der Sevelamer Sandoz skal tas samtidig med andre legemidler kan legen din råde deg til å ta disse legemidlene 1 time før eller 3 timer etter inntak av Sevelamer Sandoz. Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. En mulig risiko ved bruk av Sevelamer Sandoz under graviditet hos mennesker er ikke kjent. Snakk med lege, som vil bestemme om du kan fortsette behandlingen med Sevelamer Sandoz.
Det er ikke kjent om Sevelamer Sandoz skilles ut i morsmelken og kan påvirke barnet. Snakk med lege, som vil bestemme om du kan amme barnet eller ikke, og om det er nødvendig å avbryte behandlingen med Sevelamer Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Sevelamer Sandoz påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sevelamer Sandoz inneholder laktose
Sevelamer Sandoz filmdrasjerte tabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet. Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Sevelamer Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Den anbefalte startdosen med Sevelamer Sandoz for voksne og eldre (> 65 år) er én til to tabletter på 800 mg til hvert måltid 3 ganger om dagen.
Sjekk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ta Sevelamer Sandoz etter måltid eller med mat.
Tablettene må svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i mindre biter.
I starten vil legen din kontrollere nivået av fosfor i blodet hver 2.-4. uke og kan justere dosen av Sevelamer Sandoz hvis det er nødvendig for å oppnå et passende fosfatnivå.
Følg dietten som legen din har foreskrevet.
Dersom du tar for mye av Sevelamer Sandoz
I tilfelle en mulig overdose, må du ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Sevelamer Sandoz
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sevelamer Sandoz
Det er viktig at du tar Sevelamer Sandoz for å opprettholde et passende nivå av fosfat i blodet. Hvis du avbryter behandling med Sevelamer Sandoz, kan det føre til alvorlige konsekvenser som forkalkning av blodårene. Snakk først med lege eller apotek dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Sevelamer Sandoz.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). Det kan være et tidlig symptom på blokkering i tarmen. Dersom du får forstoppelse, må du informere lege eller apotek. Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk umiddelbart legehjelp dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • Allergisk reaksjon (tegn inkluderer utslett, elveblest, hevelse, pustevansker). Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer).
  • Blokkering i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper, kraftig forstoppelse) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Rift i tarmveggen (tegn inkluderer: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller øm mage) har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent.
  • Alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert. Hyppigheten er ikke kjent.
Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Sevelamer Sandoz:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data):
Tilfeller av kløe, utslett, treg tarmmotilitet (tarmbevegelse).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sevelamer Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sevelamer Sandoz
  • Virkestoff er sevelamerkarbonat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, silika (kolloidal, vannfri), sinkstearat, hypromellose (E464), diacetylerte monoglyserider.
Hvordan Sevelamer Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Sevelamer Sandoz er ovale og hvite​/​elfenbenshvite filmdrasjerte tabletter, preget med "SVL" på den ene siden.
Plastbokser med polypropylenkork.
Hver boks inneholder 180, 200 eller 210 filmdrasjerte tabletter.
Pakninger med 1, 2 eller 3 bokser er tilgjengelig.
Bokser med et tørremiddel: HDPE-boks inneholder et tørremiddel. Ikke fjern tørremiddelet fra boksen.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poliogono Las Salinas, 08830 Sant Boi Llobregat, Spania
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.02.2021