Sertraline Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Sertralin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sertraline Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter

Sertraline Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter

sertralin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sertraline Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sertraline Accord
  3. Hvordan du bruker Sertraline Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sertraline Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sertraline Accord er og hva det brukes mot
Sertraline Accord inneholder virkestoffet sertralin. Sertralin tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon og​/​eller angstlidelser.
Sertraline Accord kan brukes i behandlingen av:
  • depresjon og forebygging av tilbakefall av nye episoder med depresjon (hos voksne)
  • sosial angstlidelse (hos voksne)
  • post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (hos voksne)
  • panikklidelse (hos voksne)
  • tvangslidelse (OCD) (hos voksne samt barn og ungdom i aldersgruppen 6 til 17 år).
Depresjon er en klinisk sykdom og symptomer på dette er at du kan føle deg trist, ikke være i stand til å sove ordentlig eller nyte livet slik du er vant til.
Tvangslidelse og panikklidelse er sykdommer som er knyttet til angst, og symptomer på dette kan være at du i lengre tid er plaget av tvangstanker som får deg til å utføre gjentatte tvangshandlinger.
Post-traumatisk stresslidelse er en tilstand som kan oppstå etter en svært traumatisk og følelsesladet opplevelse, og noen av symptomene likner de du kan oppleve ved depresjon og angst. Sosial angstlidelse (sosial fobi) er en sykdom knyttet til angst. Den kjennetegnes ved en følelse av intens angst eller bekymring i sosiale situasjoner (for eksempel når du snakker med fremmede eller foran grupper av mennesker, når du spiser eller drikker sammen med andre, eller du bekymrer deg for at du kan oppføre deg på en måte som gjør det pinlig for deg).
Legen din har vurdert at dette legemidlet er egnet til å behandle din sykdom.
Du bør snakke med legen din dersom du er usikker på hvorfor du har fått Sertraline Accord.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
2. Hva du må vite før du bruker Sertraline Accord
Bruk ikke Sertraline Accord
  • dersom du er allergisk overfor sertralin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker eller har brukt såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. selegilin eller moklobemid) eller legemidler som likner på MAO-hemmere (f.eks. linezolid). Dersom du avslutter behandlingen med sertralin, må du vente i minst 1 uke før du starter behandling med en MAO-hemmer. Etter at du har avsluttet behandling med en MAO-hemmer, må du vente minst 2 uker før du kan starte behandling med Sertraline Accord.
  • dersom du tar et annet legemiddel kalt pimozid (et legemiddel for psykiske lidelser som psykose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du tar Sertraline Accord.
Et legemiddel passer ikke alltid for alle. Snakk med legen din før du tar Sertraline Accord dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:
  • dersom du har epilepsi (anfall) eller tidligere krampeanfall. Dersom du får et anfall, må du umiddelbart ta kontakt med lege.
  • dersom du tidligere har hatt en manisk depressiv lidelse (bipolar lidelse) eller schizofreni. Dersom du opplever en manisk episode, må du umiddelbart ta kontakt med lege.
  • dersom du har, eller tidligere har hatt tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (se "Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse").
  • dersom du har serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse medisiner samtidig med sertralin. (For symptomer, se avsnitt 4. "Mulige bivirkninger"). Legen din vil ha sagt fra til deg dersom du har hatt dette tidligere.
  • dersom du har lavt natriumnivå i blodet, siden dette kan opptre som et resultat av behandling med Sertraline Accord. Du bør også informere legen din dersom du tar legemidler mot høyt blodtrykk, siden noen av disse legemidlene kan endre natriumnivået i blodet ditt.
  • dersom du er litt opp i årene, da du har en høyere risiko for å få lavt natriumnivå i blodet (se ovenfor).
  • dersom du har leversykdom; legen kan beslutte at du skal ha en lavere dose Sertraline Accord.
  • dersom du har diabetes. Sertraline Accord kan endre dine blodsukkerverdier, og det er mulig at dosen av medisiner du tar for diabetes må justeres.
  • dersom du har hatt blødningssykdom (tendens til å få blåmerker), eller hvis du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og fertilitet) eller har tatt legemidler som tynner ut blodet (f.eks. acetylsalisylsyre eller warfarin) eller som kan øke risikoen for blødninger.
  • dersom du er barn eller ungdom under 18 år. Sertraline Accord skal kun brukes til behandling av barn og ungdom mellom 6 og 17 år med en tvangslidelse (OCD). Dersom du får behandling for denne sykdommen vil legen ønske å følge deg nøye opp (se under "Bruk hos barn og ungdom").
  • dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT).
  • dersom du har øyeproblemer, som visse typer av grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet).
  • dersom du har blitt fortalt at du har et avvik i målingen etter et elektrokardiogram (EKG) av hjertet, kjent som forlenget QT-intervall.
  • dersom du har en hjertesykdom, lave nivåer av kalium eller magnesium, familiehistorie med forlenget QT-intervall, langsom hjerterytme og samtidig bruker legemidler som forlenger QT- intervallet.
Seksuelle problemer
Legemidler som Sertraline Accord (såkalte SSRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Rastløshet​/​akatisi
Bruk av sertralin har vært forbundet med plagsom rastløshet og behov for å bevege seg, ofte i en slik grad at du blir ute av stand til å sitte eller stå stille (akatisi). Det er mest sannsynlig at dette skjer under de første ukene av behandlingen. Det kan være skadelig å øke dosen, så dersom du får slike symptomer, bør du snakke med legen din.
Abstinenssymptomer
Bivirkninger i forbindelse med avslutning av behandling (abstinenssymptomer) er vanlig, spesielt hvis behandlingen avsluttes brått (se avsnitt 3 "Dersom du avbryter behandling med Sertraline Accord" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Risikoen for abstinenssymptomer avhenger av behandlingsvarighet, dosering og hvor raskt dosen trappes ned. Slike symptomer er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad. Hos noen pasienter kan de imidlertid bli alvorlige. De forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter behandlingsstopp.
Vanligvis vil slike symptomer forsvinne av seg selv og avta innen 2 uker. Hos noen pasienter kan de vare lenger (2-3 måneder eller mer). Ved avslutning av behandling med sertralin anbefales en gradvis dosereduksjon over en periode på flere uker eller måneder, og du bør alltid snakke med legen din om hvordan du kan avslutte behandlingen på best mulig måte.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og​/​eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan forsterkes når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år med psykisk sykdom og som ble behandlet med legemidler mot depresjon.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret over endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Sertralin bør vanligvis ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år, med unntak av pasienter med tvangslidelse (OCD). Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger, slik som selvmordsforsøk, tanker om å skade seg selv eller begå selvmord (selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell adferd og sinne) når de behandles med denne typen legemidler. Det er likevel mulig at legen velger å foreskrive Sertraline Accord til en pasient under 18 år dersom det er til pasientens eget beste. Dersom legen har foreskrevet Sertraline Accord til deg, og du er under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene nevnt ovenfor oppstår eller forverrer seg når du tar Sertraline Accord.
Langtids sikkerhetsdata ved bruk av sertralintabletter vedrørende vekst, modning, læringsevne (kognitiv utvikling) og adferdsutvikling ble evaluert i en langtidsstudie med mer enn 900 barn i alderen 6 til 16 år som ble fulgt over en 3-årsperiode. Samlet sett viste resultatene av studien at barn behandlet med sertralin utviklet seg normalt unntatt for mild vektøkning hos de som ble behandlet med høyere dose.
Andre legemidler og Sertraline Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Visse legemidler kan påvirke virkningen av Sertraline Accord, og Sertraline Accord kan redusere effekten av andre legemidler som du tar samtidig.
Du kan få alvorlige bivirkninger dersom du tar Sertraline Accord sammen med følgende legemidler:
  • såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som moklobemid (til behandling av depresjon) og selegilin (til behandling av Parkinsons sykdom), linezolid (et antibiotikum) og metylenblått (til behandling av høyt nivå av methemoglobin i blodet). Bruk ikke Sertraline Accord sammen med disse legemidlene.
  • legemidler til behandling av psykiske lidelser som psykose (pimozid). Bruk ikke Sertraline Accord sammen med pimozid.
Snakk med legen din dersom du tar følgende legemidler:
  • legemidler som inneholder amfetaminer (brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), narkolepsi og fedme).
  • urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Virkningen av johannesurt kan vedvare i 1-2 uker.
  • preparater som inneholder aminosyren tryptofan.
  • legemidler til behandling av sterke eller kroniske smerter (opioider som f.eks. tramadol, fentanyl).
  • legemidler som brukes til narkose (f.eks. fentanyl, mivakurium og suksametonium).
  • legemidler til behandling av migrene (f.eks. sumatriptan).
  • blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin).
  • legemidler til behandling av smerter​/​artritt (f.eks. metamizol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre).
  • beroligende legemidler (diazepam).
  • diuretika (også kalt vanndrivende legemidler).
  • legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
  • legemidler til behandling av diabetes (tolbutamid).
  • legemidler til behandling av for mye magesyre, magesår og halsbrann (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
  • legemidler til behandling av mani og depresjon (litium).
  • andre legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin).
  • legemidler til behandling av schizofreni eller andre psykiske lidelser (som f.eks. perfenazin, levomepromazin og olanzapin).
  • legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk, brystsmerter eller for å regulere hjerteslagenes hastighet og rytme (som verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
  • legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner (som rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin).
  • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
  • legemidler som brukes til behandling av HIV​/​AIDS og hepatitt C (proteasehemmere som ritonavir, telaprevir).
  • legemidler som brukes til behandling av kvalme og oppkast etter en operasjon eller cellegift (aprepitant).
  • legemidler som øker risikoen for endringer i hjertets elektriske aktivitet (f.eks. visse antipsykotika og antibiotika).
Inntak av Sertraline Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Sertraline Accord kan tas med eller uten mat.
Alkohol bør unngås når du bruker Sertraline Accord.
Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker sertralin, da dette kan øke mengden av sertralin i kroppen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerhet ved bruk av sertralin er ikke fullstendig klarlagt hos gravide kvinner. Hvis du er gravid, vil du bare få Sertraline Accord dersom legen din vurderer at nytteverdien for deg er større enn den mulige risikoen for barnet.
Hvis du tar Sertraline Accord ved slutten av svangerskapet kan det være en økt risiko for kraftig vaginal blødning rett etter fødsel, spesielt hvis du tidligere har hatt blødningssykdommer. Legen din eller jordmor bør være klar over at du bruker Sertraline Accord slik at de kan gi deg råd.
Ved bruk under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av graviditeten, kan legemidler som Sertraline Accord øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). PPHN gjør at spedbarnet puster raskere og får en blålig farge. Disse symptomene starter vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Dersom dette skjer med ditt barn, må du kontakte jordmor og​/​eller lege umiddelbart.
Det nyfødte barnet ditt kan også ha andre tilstander, som vanligvis starter i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomene omfatter:
  • problemer med å puste
  • blålig hud eller at barnet er for varmt eller kaldt
  • blå lepper
  • oppkast eller spiser dårlig
  • barnet er svært trett, får ikke sove eller gråter mye
  • stive eller slappe muskler
  • skjelving, rykninger eller krampeanfall
  • økte refleksreaksjoner
  • irritabilitet
  • lavt blodsukker
Dersom barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen, eller du er bekymret for barnets helse, kontakt legen eller jordmoren din som vil kunne gi deg råd.
Data indikerer at sertralin går over i morsmelk. Sertraline Accord skal kun brukes til kvinner som ammer dersom legen vurderer at nytteverdien overskrider den mulige risikoen for barnet.
Noen legemidler, som sertralin, kan redusere sædkvaliteten i dyrestudier. Teoretisk sett kan dette påvirke fertilitet, men påvirkning av fertilitet hos mennesker er hittil ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Såkalte psykotrope legemidler som sertralin kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal derfor vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
Sertraline Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Sertraline Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:VoksneDepresjon og tvangslidelse
For depresjon og tvangslidelse er den vanlige effektive dosen 50 mg daglig. Den daglige dosen kan økes trinnvis med 50 mg, med minst en ukes mellomrom, over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 200 mg daglig.
Panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse
For panikklidelse, sosial angstlidelse og post-traumatisk stresslidelse bør behandlingen startes med 25 mg daglig og økes til 50 mg daglig etter en uke.
Den daglige dosen kan så økes trinnvis med 50 mg over en periode på flere uker. Maksimalt anbefalt dose er 200 mg daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Sertraline Accord skal kun brukes til behandling av barn og ungdom i aldersgruppen 6-17 år som har en tvangslidelse.
Tvangslidelse
Barn 6-12 år: Anbefalt startdose er 25 mg daglig.
Etter en uke kan legen øke dosen til 50 mg daglig. Maksimaldosen er 200 mg daglig.
Ungdom 13-17 år: Anbefalt startdose er 50 mg daglig. Maksimaldosen er 200 mg daglig.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer må du fortelle dette til legen og følge legens instruksjoner.
Administrasjonsmåte:
Sertraline Accord kan tas med eller uten mat.
Ta medisinen din én gang daglig enten om morgenen eller om kvelden.
Legen din vil gi deg råd om hvor lenge du bør ta dette legemidlet. Behandlingsvarigheten vil avhenge av sykdomstypen og hvor god effekt du får av behandlingen. Det kan ta mange uker før du merker bedring av symptomene. Behandling av depresjon bør vanligvis fortsette i 6 måneder etter at du har merket en forbedring.
Dersom du tar for mye av Sertraline Accord
Kontakt lege eller sykehus med en gang hvis du har fått i deg for mye legemiddel ved et uhell. Ta alltid med deg emballasjen til legemidlet, uansett om det er mer legemiddel igjen eller ikke.
Symptomer på overdose kan omfatte døsighet, kvalme og oppkast, hjertebank, skjelving, uro, svimmelhet og i sjeldne tilfeller bevisstløshet.
Dersom du har glemt å ta Sertraline Accord
Dersom du glemmer å ta en dose skal du ikke ta den glemte dosen, men vente til neste dag og ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sertraline Accord
Du skal ikke slutte med Sertraline Accord med mindre legen ber deg om det. Legen vil gradvis redusere din dose av Sertraline Accord over flere uker, før du slutter helt med å ta medisinen. Dersom du brått slutter å ta medisinen, kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving. Dersom du opplever noen av dette eller får andre bivirkninger når du slutter med Sertraline Accord, bør du snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kvalme er den vanligste bivirkningen. Bivirkningene er doseavhengige og går ofte over eller blir mindre merkbare når du fortsetter behandlingen.
Si fra til legen din umiddelbart:
Dersom du får noen av de følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, kan det være alvorlig.
  • Dersom du får alvorlig hudutslett med blemmer (erythema multiforme), (dette kan oppstå i munnen og på tungen). Dette kan være tegn på en tilstand som kalles Stevens-Johnson syndrom, eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Legen din vil stoppe behandlingen dersom dette skulle oppstå.
  • Allergiske reaksjoner eller allergi, som kan inkludere symptomer som kløende hudutslett, pustevansker, hvesende pust, hovne øyelokk, hovent ansikt eller hovne lepper.
  • Dersom du føler deg urolig, forvirret, får diaré, feber eller høyt blodtrykk, begynner å svette unormalt mye og får hjertebank kan dette være symptomer på serotonergt syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når du tar visse legemidler samtidig med sertralin. Legen din kan velge å stoppe behandlingen.
  • Dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, noe som kan bety leverskade.
  • Dersom du får symptomer på depresjon med tanker om å skade deg selv eller begå selvmord (selvmordstanker).
  • Dersom du begynner å bli rastløs og ikke klarer å sitte eller stå rolig etter at du har startet behandling med sertralin bør du fortelle dette til legen din.
  • Dersom du får et krampeanfall.
  • Dersom du opplever en manisk episode (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos voksne og etter markedsføring.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, hodepine, diaré, kvalme, munntørrhet, forsinket sædavgang
  • utmattelse
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • forkjølelse (i brystet), sår hals, rennende nese
  • nedsatt appetitt, økt appetitt
  • angst, depresjon, uro, redusert seksuell lyst, nervøsitet, føle seg underlig​/​fremmed, mareritt, gnissing av tenner
  • skjelvinger, problemer med muskelbevegelser (f.eks. for hyppige bevegelser, anspent muskulatur, problemer med å gå og stivhet, kramper og ufrivillige muskelbevegelser)*, nummenhet og kribling, muskelspenning, uoppmerksomhet, smaksforstyrrelser
  • synsforstyrrelser
  • øresus
  • hjertebank
  • hetetokter
  • gjesping
  • urolig mage, forstoppelse, magesmerter, brekninger, luft i magen
  • økt svetting, utslett
  • ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter
  • uregelmessig menstruasjon, erektil dysfunksjon
  • illebefinnende, brystsmerter, svakhet, feber
  • vektøkning
  • skade
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • mage-tarmkatarr, øreinfeksjon
  • svulst
  • overfølsomhet, sesongallergi
  • for lite skjoldbruskkjertelhormoner i blodet
  • selvmordstanker, selvmordsrelaterte handlinger*, psykotisk lidelse, unormale tanker, likegyldighet, hallusinasjoner, aggresjon, uvanlig oppstemthet, paranoia,
  • hukommelsestap, nedsatt følsomhet, ufrivillige muskelsammentrekninger, besvimelse, hyppige bevegelser, migrene, kramper, svimmelhet når du reiser deg, problemer med koordinasjon, taleforstyrrelser
  • forstørrede pupiller
  • smerter i øret
  • rask hjerterytme, hjerteproblemer
  • blødningsproblemer (f.eks. blødninger i magen)*, høyt blodtrykk, rødme, blod i urinen
  • kortpustethet, neseblødning, pustevansker, evt. pipende pust
  • tjæreaktig avføring, tannsykdom, betennelse i spiserøret, tungeproblemer, hemoroider, økt spyttsekresjon, svelgeproblemer, raping, tungeproblemer
  • hovne øyne, elveblest, håravfall, kløe, blåfiolette flekker i huden, hudutslett med blemmer, tørr hud, hovent ansikt, kaldsvette
  • slitasjegikt (artrose), muskelrykninger, muskelkramper*, muskelsvakhet
  • hyppig vannlating, problemer med vannlating, manglende urinavgang, urinlekkasje, økt uvannlating, vannlating om natten
  • problem med seksuell funksjon, kraftige blødninger fra skjeden, blødning fra skjeden, problem med seksuell funksjon hos kvinner.
  • hovne bein, frysninger, problemer med å gå, tørste
  • økte leververdier, vektreduksjon
  • Tilfeller av selvmordstanker eller selvmordsrelaterte handlinger er rapportert under behandling med sertralin, og i den første tiden etter behandlingsslutt (se avsnitt 2).
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • divertikulitt, hovne lymfekjertler, redusert antall koagulerende celler*, redusert antall hvite blodlegemer*,
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • endokrint problem*
  • høyt kolesterol, problemer med å kontrollere blodsukkeret (diabetes), lavt blodsukker, økning i blodsukkernivåer*, lave saltverdier i blodet*
  • fysiske symptomer som skyldes stress eller følelser, skremmende, unormale drømmer*, legemiddelavhengighet, søvngjengeri, for tidlig sædavgang
  • koma, unormale bevegelser, problemer med bevegelser, økte sanser, plutselig alvorlig hodepine (noe som kan være et tegn på en alvorlig tilstand kjent som reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS))*, sanseforstyrrelser
  • prikker for øynene, grønn stær (glaukom), dobbeltsyn, lysfølsomhet, blodansamlinger i øyet, ulik størrelse på pupillene*, unormalt syn*, problemer med tåreflod
  • hjerteattakk, svimmelhet​/​ørhet, besvimelse eller ubehag i brystet: dette kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett ved EKG), eller på en unormal hjerterytme*, langsom hjerterytme
  • dårlig sirkulasjon i armer og ben
  • rask pust, dannelse av arrvev i lungene (interstitiell lungesykdom)*, sammensnøring i halsen, talevansker, langsom pust, hikke
  • en type lungesykdom der eosinofile granulocytter (en type hvite blodceller) opptrer med økt antall i lungene (eosinofil lungebetennelse)
  • munnsår, betennelse i bukspyttkjertelen*, blod i avføringen, sår på tungen, sår munn
  • problemer med leverfunksjon, alvorlige problemer med leverfunksjon*, gulfarging av huden og øynene (gulsott)*,
  • hudreaksjon mot solen*, ødem i huden*, unormal hårstruktur, unormal kroppslukt, utslett i hodebunnen
  • nedbryting av muskelvev*, skjelettlidelser
  • problemer med urinering, redusert urinmengde
  • lekkasje fra brystene, tørrhet i skjeden, utflod, rød og smertefull penis og forhud, brystforstørrelse*, forlenget ereksjon
  • brokk, redusert toleranse overfor legemidler
  • økte kolesterolverdier, unormale laboratoriefunn*, unormal sæd, problemer med blodkoagulering*
  • operasjon for utblokking av blodkar
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • låst kjeve*
  • sengevæting*
  • delvis synstap
  • betennelse i tykktarmen (forårsaker diaré)*
  • kraftig vaginal blødning rett etter fødsel (postpartumblødning), se Graviditet, amming og fertilitet i avsnitt 2 for mer informasjon*.
*Bivirkninger rapportert etter markedsføring.Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
I kliniske studier med barn og ungdom var bivirkningene tilsvarende de hos voksne (se over). De vanligste bivirkningene hos barn og ungdom var hodepine, søvnløshet, diaré og kvalme.
Symptomer som kan oppstå når behandlingen avbrytes
Dersom du plutselig slutter å ta dette legemidlet kan du få bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving (se avsnitt 3 "Dersom du avbryter behandling med Sertraline Accord").
Det er sett en økt risiko for benbrudd hos pasienter som tar denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sertraline Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sertraline Accord
Sertraline Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 50 mg sertralin.
Sertraline Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 100 mg sertralin.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat (E 341)
Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460)
Hydroksypropylcellulose (E 463)
Natriumstivelseglykolat (type A)
Magnesiumstearat (E 470b)
Filmdrasjering:
Opadry White som inneholder:
Hypromellose 2910 (5mPa.s) (E 464)
Makrogol 400 (E 1521)
Polysorbat-80 (E 433)
Titandioksid (E 171)
Hvordan Sertraline Accord ser ut og innholdet i pakningen
Sertraline Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, bikonvekse, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med en delestrek mellom "I" og "C" på én side og ingenting på den andre siden. Tabletten kan deles i to like halvdeler. En 50 mg tablett er ca. 10,5 mm lang og ca. 4,2 mm bred.
Sertraline Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, bikonvekse, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med "IJ" på én side og ingenting på den andre siden. En 100 mg tablett er ca. 13,3 mm lang og ca. 5,2 mm bred.
Sertraline Accord er tilgjengelig i hvit, ugjennomskinnelig PVC-aluminiumsblisterpakning og HDPE-flaskepakning.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 eller 100 tabletter.
HDPE-flaskepakning: 50 mg – 250 tabletter, 100 mg – 250 og 500 tabletter (kun til sykehusbruk)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2023