Virkestoff: Amivantamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rybrevant 1 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Rybrevant 2 240 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Rybrevant 2 400 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Rybrevant 3 520 mg injeksjonsvæske, oppløsning

amivantamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rybrevant er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Rybrevant
  3. Hvordan Rybrevant gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rybrevant
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rybrevant er og hva det brukes motHva Rybrevant er
Rybrevant er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffet amivantamab, som er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og angripe bestemte mål i kroppen.
Hva Rybrevant brukes mot
Rybrevant brukes hos voksne som har en type lungekreft som kalles "ikke-småcellet lungekreft". Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen og har gått gjennom visse endringer i et gen som heter "EGFR".
Rybrevant kan foreskrives til deg:
  • som det første legemidlet du får mot kreft i kombinasjon med lazertinib, eller
  • i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin og pemetreksed) etter at tidligere behandling, inkludert en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), ikke har virket, eller
  • som det første legemidlet du får mot kreft i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin og pemetreksed), eller
  • når kjemoterapi ikke lenger virker mot kreften.
Hvordan Rybrevant virker
Virkestoffet i Rybrevant, amivantamab, retter seg mot to proteiner som finnes i kreftceller:
  • epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og
  • mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET).
Dette legemidlet virker ved å feste seg til disse proteinene. Dette kan bidra til å få lungekreften til å vokse langsommere eller slutte å vokse. Det kan også bidra til å redusere svulstens størrelse.
Rybrevant kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til disse andre legemidlene. Spør legen hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får Rybrevant
Bruk ikke Rybrevant:
  • dersom du er allergisk overfor amivantamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ikke bruk dette legemidlet hvis det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Rybrevant dersom:
  • du har hatt en betennelse i lungene (en tilstand som heter "interstitiell lungesykdom" eller "pneumonitt").
-Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4 for mer informasjon):
  • Enhver bivirkning mens legemidlet injiseres.
  • Plutselige pustevansker, hoste eller feber som kan tyde på en lungebetennelse. Tilstanden kan være livstruende, og derfor skal helsepersonell overvåke deg for mulige symptomer.
  • Når det brukes sammen med et annet legemiddel kalt lazertinib; livstruende bivirkninger (på grunn av blodpropp i vener) kan oppstå. Legen vil gi deg andre legemidler i tillegg for å forebygge blodpropp under behandlingen, og vil overvåke deg for mulige symptomer.
  • Hudproblemer. For å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hudproblemer skal du bruke beskyttende klær, påføre bredspektret UVA​/​UVB solkrem og fuktighetskrem (ceramidbaserte eller andre formuleringer som gir langvarig fuktighet til huden og ikke inneholder uttørkende komponenter er å foretrekke) regelmessig i ansiktet og på kroppen (unntatt hodebunnen) mens du tar dette legemidlet. Du vil også måtte holde deg unna sollys og fortsette å gjøre dette i 2 måneder etter avsluttet behandling. Dersom du får hudreaksjoner under behandlingen, kan legen anbefale at du starter med antibiotika og et antiseptisk middel til å vaske hender og føtter for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hudproblemer, og legen kan behandle deg med et legemiddel (eller flere legemidler) eller sende deg til en hudspesialist (hudlege).
  • Øyeproblemer. Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får synsproblemer eller smerter i øyet. Hvis du bruker kontaktlinser og får nye øyeproblemer, skal du slutte å bruke linsene og snakke med legen umiddelbart.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år. Dette er fordi det ikke er kjent om legemidlet er sikkert og effektivt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Rybrevant
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Prevensjon
  • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Rybrevant og i 3 måneder etter at du er ferdig med behandlingen.
Graviditet.
  • Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Det er mulig at dette legemidlet kan skade et ufødt barn. Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du blir gravid mens du får behandling med dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å få legemidlet er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Amming.
Det er ikke kjent om Rybrevant går over i morsmelk. Snakk med lege før du får dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å amme er større enn risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg trett, svimmel eller har irriterte øyne eller synet ditt er påvirket etter at du har tatt Rybrevant, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Rybrevant inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
Rybrevant inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,6 mg polysorbat 80 i hver ml. Dette tilsvarer 6 mg per 10 ml hetteglass, 8,4 mg per 14 ml hetteglass, 9 mg per 15 ml hetteglass eller 13,2 mg per 22 ml hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan Rybrevant gisHvor mye som gis
Legen vil fastsette riktig dose av Rybrevant oppløsning til subkutan injeksjon for deg. Dosen av dette legemidlet vil avhenge av kroppsvekten din når du starter behandlingen. Du vil bli behandlet med Rybrevant en gang hver uke de første 4 ukene, deretter en gang hver 2., 3. eller 4. uke avhengig av hvilken behandling legen velger for deg.
Anbefalt dose av Rybrevant oppløsning til subkutan injeksjon gitt alene eller i kombinasjon med lazertinib
Hver 4. uke:
  • 1 600 mg ukentlig for de første 4 dosene, deretter 3 520 mg hver 4. uke hvis du veier under 80 kg.
  • 2 240 mg ukentlig for de første 4 dosene, deretter 4 640 mg hver 4. uke hvis du veier mer enn eller lik 80 kg.
Hver 2. uke:
  • 1 600 mg ukentlig for de første 4 dosene, deretter hver 2. uke hvis du veier under 80 kg.
  • 2 240 mg ukentlig for de første 4 dosene, deretter hver 2. uke hvis du veier mer enn eller lik 80 kg.
Anbefalt dose av Rybrevant oppløsning til subkutan injeksjon gitt i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin og pemetreksed)
Hver 3. uke:
  • 1 600 mg for den første dosen, deretter 2 400 mg ukentlig for de påfølgende 3 dosene, og deretter hver 3. uke hvis du veier under 80 kg.
  • 2 240 mg for den første dosen, deretter 3 360 mg ukentlig for de påfølgende 3 dosene, og deretter hver 3. uke hvis du veier mer enn eller lik 80 kg.
Hvordan legemidlet gis
Rybrevant oppløsning til subkutan injeksjon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i løpet av ca. 5 minutter per injeksjon. Det gis i mageområdet (abdomen), ikke andre steder på kroppen, og ikke i mageområder hvor huden er rød, øm, hard eller hvor det er blåmerker, tatoveringer eller arr.
Dersom du opplever smerter under injeksjonen, kan legen eller sykepleier avbryte injeksjonen og gi deg resten av injeksjonen i et annet område av magen.
Legemidler som gis under behandling med Rybrevant
Før hver injeksjon med Rybrevant vil du få legemidler som hjelper til med å redusere faren for administrasjonsrelaterte reaksjoner. Disse kan inkludere:
  • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
  • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler mot feber (som paracetamol).
Du kan også få andre legemidler basert på eventuelle symptomer du opplever.
Dersom du får for mye av Rybrevant
Dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller sykepleier. I det lite sannsynlige tilfellet at du skulle få for mye (en overdose), vil legen se etter bivirkninger.
Dersom du glemmer avtalen om å få Rybrevant
Det er veldig viktig at du møter opp til alle avtaler. Hvis du glemmer en avtale, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Når det brukes sammen med lazertinib eller kjemoterapi (karboplatin og pemetreksed), kan blodpropp i vener oppstå, spesielt i lungene eller bena. Symptomer kan være skarpe brystsmerter, kortpustethet, rask pust, bensmerter og hevelse i armer eller ben.
  • Tegn på reaksjoner på injeksjonen som frysninger, kortpustethet, uvelhet (kvalme), rødming, ubehag i brystet samt feber. Dette kan særlig skje ved første dose. Legen kan gi deg andre legemidler, eller injeksjonen kan stoppes helt.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Tegn på en betennelse i lungene – som plutselige pustevansker, hoste eller feber. Dette kan føre til permanent skade (interstitiell lungesykdom). Legen kan ønske å stoppe Rybrevant hvis du får denne bivirkningen.
  • Tegn på en betent hornhinne, som er den fremre delen av øyet (keratitt) – som øyesmerter, lysfølsomhet, rødhet, synsforandringer eller rennende øyne. Dersom du opplever disse symptomene, skal du ikke bruke kontaktlinser før du har snakket med legen.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • livstruende utslett med blemmer og flassing over store deler av kroppen (toksisk epidermal nekrolyse)
  • betennelse i øyet som kan påvirke synet (uveitt).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • hudutslett
  • negleproblemer
  • lavt antall av en type hvite blodceller (nøytropeni)b
  • lavt nivå at proteinet "albumin" i blodet
  • tretthetsfølelse
  • kvalme
  • munnsår
  • leverproblemera
  • hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen (ødem)
  • lavt antall blodplater (celler som bidrar til blodlevring)b
  • forstoppelse
  • diaré
  • nedsatt matlyst
  • uvanlig følelse i huden (som prikking eller følelse av at noe kryper på huden)a
  • økt nivå av leverenzymet alaninaminotransferase i blodet
  • økt nivå av leverenzymet aspartataminotransferase i blodet
  • tørr hud
  • kløe
  • oppkast
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • andre øyeproblemer
  • lavt nivå av kalsium i blodet
  • muskelsmerter
  • svimmelhet
  • muskelspasmera
  • feber
  • magesmerter
  • økt nivå av leverenzymet alkalinfosfasate i blodet
  • lavt nivå av magnesium i blodet.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • hemoroider
  • irritasjon eller smerter der injeksjonen settes
  • sår på huden
  • synsproblemer
  • rødhet, hevelse, avskalling eller ømhet i huden, hovedsakelig på hender eller føtter (palmar‑plantar erytrodysestesisyndrom)
  • vekst av øyevipper
  • kløende utslett (elveblest).a
a Kun sett i kombinasjon med lazertinib.
b Kun sett i kombinasjon med karboplatin og pemetreksed.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rybrevant
Rybrevant oppløsning til subkutan injeksjon vil bli oppbevart på sykehuset eller klinikken.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte sprøyten i bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2ºC til 8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved 15ºC til 30ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet, med mindre metoden for klargjøring av dosen forebygger risiko for mikrobisk kontaminering, brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste eventuelle legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rybrevant
  • Virkestoffet er amivantamab. En ml oppløsning inneholder 160 mg amivantamab. Ett 10 ml hetteglass inneholder 1 600 mg amivantamab. Ett 14 ml hetteglass inneholder 2 240 mg amivantamab. Ett 15 ml hetteglass inneholder 2 400 mg amivantamab. Ett 22 ml hetteglass inneholder 3 520 mg amivantamab.
  • Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), EDTA-dinatriumsaltdihydrat, konsentrert eddiksyre, L‑metionin, polysorbat 80 (E433), natriumacetattrihydrat, sukrose og vann til injeksjonsvæsker (se "Rybrevant inneholder natrium" og "Rybrevant inneholder polysorbat" i avsnitt 2).
Hvordan Rybrevant ser ut og innholdet i pakningen
Rybrevant oppløsning til subkutan injeksjon er en fargeløs til blek gul væske. Dette legemidlet er tilgjengelig i en eske som inneholder 1 hetteglass med 10 ml oppløsning, 1 hetteglass med 14 ml oppløsning, 1 hetteglass med 15 ml oppløsning eller 1 hetteglass med 22 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Janssen‑Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Rybrevant subkutan formulering skal administreres av helsepersonell.
For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke hetteglassetikettene for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) og dose gis til pasienten som foreskrevet. Rybrevant subkutan formulering skal kun gis ved subkutan injeksjon, og i dosen som er spesifisert. Rybrevant subkutan formulering er ikke tiltenkt intravenøs administrering.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt nedenfor.
Klargjør oppløsningen for subkutan injeksjon ved bruk av aseptisk teknikk på følgende måte:
Klargjøring
  • Fastsett den nødvendige dosen og passende hetteglass med Rybrevant subkutan formulering som trengs, basert på pasientens vekt ved baseline (se pkt. 4.2).
  • Ved dosering hver 4. uke vil pasienter < 80 kg få 1 600 mg fra uke 1 til 4, deretter 3 520 mg hver 4. uke med oppstart i uke 5. Pasienter ≥ 80 kg vil få 2 240 mg ukentlig fra uke 1 til 4, deretter 4 640 mg hver 4. uke med oppstart i uke 5.
  • Ved dosering hver 2. uke vil pasienter < 80 kg få 1 600 mg og pasienter ≥ 80 kg vil få 2 240 mg ukentlig fra uke 1 til 4, og deretter hver 2. uke med oppstart i uke 5.
  • Ved dosering hver 3. uke vil pasienter < 80 kg få 1 600 mg i uke 1 på dag 1, deretter 2 400 mg ukentlig fra uke 2 til 4, og deretter hver 3. uke med oppstart i uke 7. Pasienter ≥ 80 kg vil få 2 240 mg i uke 1 på dag 1, deretter 3 360 mg ukentlig fra uke 2 til 4, og deretter hver 3. uke med oppstart i uke 7.
  • Ta passende hetteglass med Rybrevant subkutan formulering ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C).
  • Kontroller at Rybrevant-oppløsningen er fargeløs til blekgul. Skal ikke brukes hvis det er ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre synlige fremmedpartikler.
  • La Rybrevant subkutan formulering stå i romtemperatur (15 °C til 30 °C) i minst 15 minutter. Rybrevant subkutan formulering skal ikke varmes opp på andre måter. Skal ikke ristes.
  • Trekk opp det nødvendige volumet av Rybrevant subkutan formulering fra hetteglasset til en sprøyte av egnet størrelse ved bruk av en overføringsnål. Mindre sprøyter krever mindre kraft under klargjøring og administrering.
  • Volumet skal ikke overskride 15 ml. Fordel doser som krever mer enn 15 ml i omtrent like store volum i flere sprøyter.
  • Rybrevant subkutan formulering er forlikelig med injeksjonsnåler av rustfritt stål, polypropylen- og polykarbonatsprøyter og subkutane infusjonssett av polyetylen, polyuretan og polyvinylklorid. Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning kan også brukes til å skylle et infusjonssett ved behov.
  • Erstatt overføringsnålen med egnet tilbehør for transport og administrering. Bruk av en 21G til 23G nål eller et infusjonssett anbefales for å sikre enkel administrering.
Oppbevaring av klargjort sprøyte
Den klargjorte sprøyten skal administreres umiddelbart. Hvis umiddelbar administrering ikke er mulig, oppbevares den klargjorte sprøyten i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer etterfulgt av romtemperatur ved 15 til 30 °C i opptil 24 timer. Den klargjorte sprøyten skal kasséres hvis den har vært oppbevart i mer enn 24 timer i kjøleskap eller mer enn 24 timer ved romtemperatur. Hvis den oppbevares i kjøleskap, skal oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Destruksjon
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.