Virkestoff: Entrektinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rozlytrek 100 mg kapsler, harde

Rozlytrek 200 mg kapsler, harde

entrektinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rozlytrek er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
  3. Hvordan du bruker Rozlytrek
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rozlytrek er og hva det brukes motHva Rozlytrek er
Rozlytrek er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet entrektinib.
Hva Rozlytrek brukes mot
Rozlytrek brukes til å behandle enten:
  • voksne og barn fra 12 år med kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en forandring i nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK)-genet, eller
  • voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er forårsaket av en forandring i ROS1-genet.
NTRK-genfusjons-positiv solid kreftsvulst
Det brukes dersom:
  • en test har vist at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles NTRK, og når kreften har spredt seg i det berørte organet eller til andre organer i kroppen din, eller hvis det er sannsynlig at operasjon for å fjerne svulsten din kan føre til alvorlige komplikasjoner (se «Hvordan Rozlytrek virker» nedenfor)
  • og du ikke tidligere har fått behandling med legemidler kalt NTRK-hemmere
  • og andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnet for deg.
ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Det brukes dersom lungekreften din:
  • er ROS1-positiv – dette betyr at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles «ROS1» (se «Hvordan Rozlytrek virker» nedenfor)
  • er avansert – for eksempel, har spredt seg til andre deler av kroppen din (er metastatisk), og
  • du ikke tidligere har fått behandling med legemidler som kalles ROS1-hemmere.
Hvordan Rozlytrek virker
Rozlytrek virker ved å blokkere virkningen av unormale enzymer. Disse enzymene er unormale på grunn av en forandring i NTRK- eller ROS1-genene som lager dem. De defekte enzymene hjelper kreftcellene med å vokse.
Rozlytrek kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse. Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
2. Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
Bruk ikke Rozlytrek
  • dersom du er allergisk overfor entrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rozlytrek.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rozlytrek dersom:
  • du har nylig opplevd hukommelsestap, forvirring, hallusinasjoner eller endring i mental status
  • du har tidligere opplevd beinbrudd eller har lidelser som kan føre til økt risiko for beinbrudd, kalt osteoporose eller osteopeni
  • du bruker legemidler for å redusere nivået av urinsyre i blodet
  • du har hjertesvikt (hjertet har ikke evne til å pumpe nok blod og tilføre nok oksygen til kroppen) – tegn på dette kan inkludere hoste, kortpustethet og hevelse i bein og armer
  • du har eller har hatt en hjertelidelse eller et problem med ledningsevnen i hjertet kalt forlenget QTc-intervall – dette vises på et elektrokardiogram (EKG) eller på lave nivåer av elektrolytter (kalium, magnesium, kalsium eller fosfor) i blodet ditt
  • du har et arvelig problem som kalles galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Andre legemidler og Rozlytrek
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Rozlytrek kan påvirke måten andre legemidler virker på. Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rozlytrek virker på.
Du bør spesielt fortelle legen din eller apoteket hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot soppinfeksjoner (antifungale midler) – slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
  • legemidler som brukes for å behandle ervervet immunsviktsyndrom (aids)​/​humant immunsvikt- virus (hiv) – slik som ritonavir eller sakvinavir
  • et plantebasert legemiddel mot depresjon - johannesurt
  • legemidler som stopper kramper eller krampeanfall (antiepileptika) – slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital
  • legemidler mot tuberkulose – slik som rifampicin, rifabutin
  • legemidler til behandling av solide kreftsvulster og blodkreft – topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid, metotreksat
  • et legemiddel mot leddbetennelse eller autoimmun sykdom i ledd (revmatoid artritt) – metotreksat
  • et legemiddel mot hodepine av type migrene - ergotamin
  • et legemiddel mot sterke smerter - fentanyl
  • et legemiddel mot psykisk sykdom (psykoser) eller mot ufrivillige bevegelser og lyder, også kalt Tourettes syndrom - pimozid
  • et legemiddel mot uregelmessig hjerterytme - kinidin
  • legemidler som forebygger blodpropp – warfarin, dabigatraneteksilat
  • legemidler mot gastrisk refluks (halsbrann) – cisaprid, omeprazol
  • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin
  • legemidler som hemmer immunforsvaret og som forhindrer kroppen i å avstøte et transplantert organ – sirolimus, takrolimus, ciklosporin
  • legemidler mot depresjon – paroksetin, fluvoksamin
  • legemidler som reduserer blodsukkernivået – repaglinid, tolbutamid
  • legemidler mot høyt blodtrykk – bosentan, felodipin, nifedipin verapamil.
Dersom noe av ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du bruker Rozlytrek.
Inntak av Rozlytrek sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt eller Sevillaappelsiner når du behandles med Rozlytrek. Det kan øke mengden av legemidlet i blodet ditt til et skadelig nivå.
Graviditet og amming og fertilitet
Kvinner og prevensjon
Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet fordi det kan skade barnet. Hvis du kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og i minst 5 uker etter å ha avsluttet behandlingen.
Det er ikke kjent om Rozlytrek kan redusere effekten av medikamentelle prevensjonsmidler (piller eller implantater med hormonelle prevensjonsmidler). Du bør i tillegg bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar Rozlytrek og i 5 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg og din partner.
Menn og prevensjon
Din kvinnelige partner bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet. Dersom din kvinnelige partner kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen. Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg og din partner.
Graviditet
  • Ikke ta Rozlytrek dersom du er gravid, da dette kan skade barnet.
  • Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av 5 uker etter å ha tatt den siste dosen.
Amming
Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet. Dette skyldes at det er ukjent om Rozlytrek skilles ut i morsmelk og dermed kan skade barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Rozlytrek kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Rozlytrek kan gjøre at du:
  • har tåkesyn
  • føler deg svimmel
  • besvimer (mister bevisstheten)
  • føler deg trøtt
  • opplever endringer i din mentale tilstand, føler deg forvirret eller ser ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke tunge maskiner før symptomene dine har blitt borte. Snakk med legen din eller apoteket om det er trygt for deg å kjøre eller bruke maskiner.
Rozlytrek inneholder:
  • laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • paraoransje (E 110) – kun i 200 mg harde kapsler. Dette er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Rozlytrek
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Voksne
  • Den anbefalte dosen er 3 kapsler på 200 mg én gang daglig (total mengde på 600 mg).
  • Dersom du ikke føler deg bra, kan legen redusere dosen, avbryte behandlingen for en kort periode eller avbryte behandlingen din fullstendig.
Barn
  • Rozlytrek kan brukes til barn 12 år og eldre.
  • Legen vil regne ut riktig dose som skal brukes – dette vil avhenge av barnets høyde og vekt.
Hvordan du skal ta Rozlytrek
Rozlytrek skal tas via munnen – med eller uten mat. Svelg kapslene hele. Ikke åpne eller løs opp kapslene siden innholdet er veldig bittert.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Rozlytrek
Dersom du kaster opp umiddelbart etter å ha tatt en dose Rozlytrek, ta en ny dose
Dersom du tar for mye av Rozlytrek
Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Rozlytrek enn du skal. Ta med legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Rozlytrek
  • Dersom det er mer enn 12 timer til neste dose, kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
  • Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rozlytrek
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Det er viktig å ta Rozlytrek hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende etter å ha tatt Rozlytrek - legen din kan redusere dosen, avbryte behandlingen for en kort periode eller avbryte behandlingen din fullstendig:
  • du får hoste, kortpustethet og hevelse i bein og armer (væskeretensjon). Dette kan være tegn på hjerteproblemer.
  • du føler deg forvirret, endrer humør, får hukommelsesproblemer eller hallusinasjoner (ser ting som ikke er der).
  • du føler deg svimmel eller ør, eller føler at hjertet slår uregelmessig eller fort. Dette kan være tegn på unormal hjerterytme.
  • du opplever leddsmerter, skjelettsmerter, deformiteter eller endringer i evnen til å bevege deg, ettersom dette kan være tegn på frakturer
  • du har nyreproblemer eller gikt (artritt) ettersom dette kan være et resultat av høye urinsyrenivåer i blodet ditt.
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
  • trøtthet (fatigue)
  • forstoppelse
  • smaksforandringer
  • ustøhet eller svimmelhet
  • hevelse
  • diaré
  • føle seg syk
  • unormal kløende, kriblende eller brennende følelse ved berøring
  • mangel på røde blodceller (anemi)
  • kortpustethet
  • vektøkning
  • økt kreatininnivå i blodet (et stoff som til normalt utskilles i urinen via nyrene)
  • oppkast
  • hoste
  • feber
  • muskelsmerter
  • smerter, inkludert ryggsmerter, nakkesmerter, muskel- og skjelettsmerter, smerter i armer og bein
  • mage- eller leddsmerter
  • beinsmerter, deformiteter eller endringer i evnen til å begeve deg (beinbrudd)
  • hodepine
  • lavt blodtrykk
  • økte nivåer av visse leverenzymer i blodet (ASAT/ALAT)
  • unormal, ubehagelig følelse i armer og bein
  • tap av muskelkoordinasjon, ustøhet når man går
  • forstyrrelse i normalt søvnmønster
  • lungeinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • muskelsvakhet
  • redusert appetitt
  • tåkesyn
  • utslett
  • redusert antall av en type hvite blodceller som kalles nøytrofile
  • manglende evne til å tømme blæra helt
  • vanskeligheter med å svelge
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
  • humørforandringer
  • dehydrering
  • væske i lungene
  • besvimelse
  • økt følsomhet for sollys i huden
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
  • endret nivå av enkelte stoffer i blodet ditt på grunn av hurtig nedbryting av kreftceller. Dette kan skade organer som nyre, hjerte og lever.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de ovenstående bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i originalemballasjen. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rozlytrek
Virkestoffet er entrektinib.
Rozlytrek 100 mg: hver kapsel inneholder 100 mg entrektinib
Rozlytrek 200 mg: hver kapsel inneholder 200 mg entrektinib
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: vinsyre, laktose (se avsnitt 2 «Rozlytrek inneholder laktose»), hypromellose, krysspovidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
  • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172, i Rozlytrek 100 mg kapsler), paraoransje FCF (E 110, i Rozlytrek 200 mg, se avsnitt 2 «Rozlytrek inneholder paraoransje FCF (E 110)».
  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigokarmin aluminiumslakk (E 132).
Hvordan Rozlytrek ser ut og innholdet i pakningen
Rozlytrek 100 mg harde kapsler er ugjennomsiktige, gule med ENT 100 i blått trykk på bunnen.
Rozlytrek 200 mg harde kapsler er ugjennomsiktige, oransje med ENT 200 i blått trykk på bunnen.
Kapslene leveres i bokser som inneholder enten:
  • 30 harde kapsler med Rozlytrek 100 mg, eller
  • 90 harde kapsler med Rozlytrek 200 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.07.2023
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no