Virkestoff: Rivaroksaban



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rivaxa 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

rivaroksaban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rivaxa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rivaxa
  3. Hvordan du bruker Rivaxa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rivaxa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rivaxa er og hva det brukes mot
Du har fått Rivaxa fordi
  • du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som inkluderer hjerteinfarkt og ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og blodprøvene har vist at du har hatt en økning i visse verdier som har med hjertet å gjøre. Rivaxa reduserer risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og karsykdom.
    Rivaxa vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta enten:
    • acetylsalisylsyre eller
    • acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
eller
  • du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av koronar hjertesykdom (sykdom i blodårene som forsyner hjertet med blod) eller perifer arteriesykdom (sykdom i blodårene i kroppen), som forårsaker symptomer. Rivaxa reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne (aterotrombotiske hendelser). Rivaxa vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta acetylsalisylsyre.
  • I noen tilfeller, dersom du får Rivaxa etter en prosedyre for å åpne en avsmalnet eller lukket arterie i beinet ditt for å gjenopprette blodstrømmen, kan legen din også forskrive klopidogrel du kan ta i tillegg til acetylsalisylsyre i en kort periode.
Rivaxa inneholder virkestoffet rivaroksaban og tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler (blodfortynnende). Det virker ved å blokkere en faktor som fremmer koagulasjon av blodet (faktor Xa) og minsker dermed blodets evne til å levre seg.
2. Hva du må vite før du bruker Rivaxa
Bruk ikke Rivaxa
  • hvis du er allergisk overfor rivaroksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du blør kraftig
  • hvis du har en sykdom eller en tilstand i et organ i kroppen som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • hvis du tar andre blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av blodfortynnnde behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen
  • hvis du har akutt koronarsyndrom og tidligere har hatt en blødning eller blodpropp i hjernen (slag)
  • hvis du har koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom og tidligere har hatt hjerneblødning (slag) eller en blokkering i de små blodårene som forsyner vevet i de dype delene av hjernen med blod (lakunært slag) eller hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (iskemisk, ikke-lakunært slag) den siste måneden
  • hvis du har en leversykdom som fører til økt risiko for blødning
  • hvis du er gravid eller ammer
Bruk ikke Rivaxa, og fortell legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rivaxa.
Rivaxa skal ikke brukes sammen med visse andre blodfortynnende legemidler, slik som prasugrel eller tikagrelor, men kan tas sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel​/​tiklopidin.
Vis forsiktighet ved bruk av Rivaxa.
hvis du har økt risiko for blødning, som kan være tilfelle ved for eksempel:
  • alvorlig nyresykdom, da nyrefunksjonen din kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen din
  • dersom du tar andre blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban eller heparin), ved bytte av blodfortynnende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen (se avsnittet "Andre legemidler og Rivaxa")
  • blødningsforstyrrelser
  • svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling
  • sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarmen eller magen, eller betennelse i spiserøret (øsofagus), f.eks. på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret) eller svulster i magen, i tarmene, i kjønnsorganene eller i urinveiene
  • et problem med blodårene i øynene (retinopati)
  • en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødninger i lungene
  • dersom du er eldre enn 75 år
  • dersom du veier under 60 kg
  • dersom du har koronar hjertesykdom med alvorlige symptomer på hjertesvikt
    • hvis du har en kunstig hjerteklaff
    • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaxa. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Hvis du har behov for en operasjon
  • er det svært viktig at du tar Rivaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
  • hvis det under operasjonen din benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epidural- eller spinalanestesi eller smertelindring):
er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateter tar Rivaxa nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
  • fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
Barn og ungdom
Rivaxa 2,5 mg tabletter er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Rivaxa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • Hvis du tar
visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. flukokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), med mindre de bare påføres huden
  • ketokonazol tabletter (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
  • visse legemidler mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
  • visse antivirale legemidler mot hiv/aids (f.eks. ritonavir)
  • andre blodfortynnende legemidler (f.eks. enoksaparin, klopidogrel eller vitamin
    K-antagonister slik som warfarin og acenokumarol, prasugrel og tikagrelor (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"))
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
  • dronedaron, et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • visse legemidler for behandling av depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI))
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaxa, fordi effekten av Rivaxa kan bli forsterket. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
  • Hvis du tar
visse legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel brukt ved depresjon
  • rifampicin, et antibiotikum
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaxa, fordi effekten av Rivaxa kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Rivaxa og om du trenger tettere oppfølging.
Graviditet og amming
Ikke bruk Rivaxa hvis du er gravid eller ammer. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Rivaxa, hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart. Legen vil bestemme hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Rivaxa kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Du skal ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner dersom du har disse symptomene.
Rivaxa inneholder laktose og natrium
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Rivaxa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte dosen er én 2,5 mg tablett to ganger daglig. Ta Rivaxa til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden). Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Snakk med legen om alternative måter å ta Rivaxa på dersom du har problemer med å svelge hele tabletten. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den.
Dersom det er nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Rivaxa vil ikke bli gitt til deg som eneste legemiddel.
Legen vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre. Dersom du får Rivaxa etter et akutt koronarsyndrom, kan det hende legen også ber deg om å ta klopidogrel eller tiklopidin. Dersom du får Rivaxa etter en prosedyre for å åpne en avsmalnet eller lukket arterie i beinet ditt for å gjenopprette blodstrømmen, kan legen din også forskrive klopidogrel du kan ta i tillegg til acetylsalisylsyre i en kort periode.
Legen vil fortelle deg hvor store doser du skal ta av disse legemidlene (vanligvis mellom 75-100 mg acetylsalisylsyre daglig eller en daglig dose med 75-100 mg acetylsalisylsyre pluss en daglig dose av enten 75 mg klopidogrel eller en standarddose med tiklopidin).
Når skal du begynne å ta Rivaxa
Oppstart av behandling med Rivaxa etter et akutt koronarsyndrom skal skje så snart som mulig etter at det akutte koronarsyndromet har stabilisert seg, men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral (via injeksjon) blodfortynnende behandling normalt avsluttes. Legen din vil gi deg beskjed om når du skal begynne behandlingen med Rivaxa dersom du har fått diagnosen koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom.
Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Dersom du tar for mye av Rivaxa
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange tabletter Rivaxa. Hvis du tar for mye Rivaxa, øker risiko for blødninger.
Dersom du har glemt å ta Rivaxa
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose skal du ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Rivaxa
Ta Rivaxa regelmessig og så lenge legen forskriver legemidlet til deg.
Du må ikke slutte å ta Rivaxa uten først å snakke med legen din. Hvis du slutter å ta dette legemidlet kan det øke risikoen for at du får et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dør av hjerte- og karsykdom.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle lignende legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper, kan Rivaxa forårsake blødning som kan være livstruende. Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk). I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Tegn på blødning
    • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (symptomer kan omfatte hodepine, svakhet i en side, oppkast, anfall, nedsatt bevissthetsnivå og stiv nakke. Dette er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Oppsøk lege umiddelbart!)
    • langvarig eller kraftig blødning
    • uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine, uforklarlig hevelse, andpustenhet, brystsmerter eller hjertekrampe (angina pectoris).
Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere, eller at behandlingen skal endres.
Tegn på alvorlige hudreaksjoner
  • hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
  • en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom). Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere).
Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pustevansker, plutselig blodtrykksfall.
  • Hyppigheten av allergiske reaksjoner er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Samlet liste over mulige bivirkninger
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • redusert antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller pustevansker
  • blødning i mage eller tarm, blødning i kjønnsorganer eller urinveier (inkludert blod i urinen og sterke menstruasjonsblødninger), neseblødning, blødninger i tannkjøttet
  • blødning i øynene (inkludert blødninger i det hvite i øynene)
  • blødning i vev eller et hulrom i kroppen (hematom, blåmerker)
  • opphosting av blod
  • blødninger fra huden eller under huden
  • blødning etter en operasjon
  • lekkasje av blod eller væske fra operasjonssår
  • hevelse i armer​/​bein
  • smerter i armer​/​bein
  • nedsatt nyrefunksjon (kan ses ved hjelp av tester som utføres av legen)
  • feber
  • magesmerter, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast, forstoppelse, diaré
  • lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet eller besvimelse når man reiser seg)
  • generelt nedsatt styrke og energi (svakhet, tretthet), hodepine, svimmelhet
  • utslett, kløe i huden
  • blodprøver kan vise forhøyede nivåer for visse leverenzymer
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (se ovenfor, tegn på blødning)
  • blødning i et ledd som forårsaker smerter og hevelse
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater bidrar til at blodet levrer seg.
  • allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner
  • nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater
  • besvimelse
  • føle seg uvel
  • rask hjerterytme
  • munntørrhet
  • elveblest
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • blødninger i en muskel
  • redusert utskillelse av galle fra leveren (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade)
  • gulfarging av hud og øyne (gulsott)
  • lokale hevelser
  • ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter inngrep i hjertet der et kateter settes inn i en blodåre i beinet (pseudoaneurisme).
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • opphopning av eosinofiler, en type hvite granulocytiske blodceller som forårsaker betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere)
  • nyresvikt etter en alvorlig blødning
  • blødning i nyren, noen ganger med blod i urinen, som fører til at nyrene ikke fungerer ordentlig (antikoagulantrelatert nefropati)
  • økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning. Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rivaxa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blister eller flaske etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rivaxa
  • Virkestoff er rivaroksaban. Hver tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, hypromellose krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 “Rivaxa inneholder laktose og natrium”.
Tablett filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, jernoksid, gult (E172).
Hvordan Rivaxa ser ut og innholdet i pakningen
Rivaxa 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse (6 mm diameter) og gravert med "2,5" på den ene siden og slett på den andre siden.
De leveres:
  • i blistere i esker med 20, 28, 45, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Propellergatan 2
211 15 Malmö
Sverige
Tilvirker
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Tsjekkia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec,
Slovakia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no