Qsiva

VIVUS



Virkestoff: Fentermin, Topiramat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Qsiva 3,75 mg/23 mg harde kapsler med modifisert frisetting

Qsiva 7,5 mg/46 mg harde kapsler med modifisert frisetting

Qsiva 11,25 mg/69 mg harde kapsler med modifisert frisetting

Qsiva 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting

fentermin​/​topiramat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qsiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Qsiva
  3. Hvordan du bruker Qsiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qsiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Qsiva er og hva det brukes mot
Qsiva inneholder de to virkestoffene fenterminhydroklorid og topiramat, som jobber sammen for å redusere appetitten. Ved å ta begge sammen oppnår man større vekttap enn ved å ta ett alene.
Qsiva brukes i tillegg til et redusert kaloriinntak og fysisk aktivitet for å hjelpe voksne til å gå ned i vekt og å holde vekten nede. Det anbefales for:
  • svært overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (KMI) på 30 kg​/​m2 eller mer, eller
  • overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks på 27 kg​/​m2 eller mer, og vektrelaterte helseproblemer som høyt blodtrykk, diabetes og unormale fettverdier i blodet
2. Hva du må vite før du bruker Qsiva
Bruk ikke Qsiva
  • dersom du er allergisk overfor fenterminhydroklorid, topiramat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor medisiner kalt sympatomimetiske aminer, som er medisiner som behandler astma, tett nese eller øyesykdommer
  • dersom du er gravid, eller en kvinne som kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon (se avsnittet om graviditet og amming for mer informasjon). Snakk med legen for å diskutere hva som er den beste typen prevensjon mens du bruker Qsiva. Pass på å lese informasjonshefte til pasienten du får av legen. Et pasientkort følger med Qsiva for å minne deg på risikoen ved graviditet.
  • dersom du tar legemidler kalt monoaminooksidasehemmere eller har tatt slike i løpet av de siste 14 dagene, for eksempel
    • iproniazid: brukt til behandling av depresjon
    • isoniazid: brukt til behandling av tuberkulose
    • fenelzin, tranylcypromin: brukt til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom
  • dersom du tar andre legemidler for å gå ned i vekt
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før eller mens du tar Qsiva hvis du er​/​har:
  • en kvinne som kan bli gravid. Qsiva kan påføre skade på et ufødt barn når det tas under graviditet. Sikker prevensjon må brukes under behandlingen og i minst fire uker etter siste dose med Qsiva. Se avsnittet om graviditet og amming for mer informasjon.
  • gravid: Qsiva kan påføre skade på et ufødt barn når det tas under graviditet.
  • en stemningslidelse eller depresjon eller har hatt det tidligere. Qsiva kan forsterke disse tilstandene. Legen din kommer til å følge deg nøye hvis du har disse lidelsene i sykdomshistorikken din. Informer lege umiddelbart hvis du oppdager unormale endringer i stemningsleie eller oppførsel. Qsiva anbefales ikke hos pasienter med:
    • tilbakevendende depresjon i sykdomshistorikken
    • perioder med depresjon og perioder med unormalt høy sinnsstemning kalt bipolar lidelse
    • psykose
    • pågående moderat eller forverret depresjon
  • hatt selvmordstanker eller forsøkt å ta selvmord. Qsiva kan øke forekomsten av selvmordstanker. Informer lege umiddelbart hvis du får selvmordstanker.
  • hjerteproblemer eller en blodkarsykdom. Qsiva kan føre til økt hjerterytme. Regelmessig måling av hvilepuls av lege anbefales for alle pasienter under behandling. Informer lege hvis du opplever hjertebank mens du hviler og behandles med Qsiva. Det anbefales ikke å bruke Qsiva hos pasienter med:
    • et hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • høy risiko for hjerte- og blodsirkulasjonsproblemer, inkludert de med fremskredne sykdommer for eksempel slag de siste 3 månedene, sterkt uregelmessig hjerterytme, noen typer hjertesvikt
  • hatt nyrestein eller at én av dine biologiske slektninger har hatt nyrestein, eller at du har høyt nivå av kalsium i blodet. Qsiva kan øke risikoen for dannelse av nyrestein. Det anbefales derfor at alle pasienter som tar Qsiva, drikker mye vann.
  • akutte øyeproblemer. Slutt å ta Qsiva og kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du opplever plutselig dårligere syn eller tåkesyn eller øyesmerter. Dette kan være tegn på øyesykdommer som nærsynthet eller forhøyet øyetrykk.
  • for mye syre i blodet ditt. Qsiva kan øke syrenivået i blodet. Det kan være at legen din kommer til å måle nivået av syre og bikarbonat i blodet regelmessig, og redusere eller stoppe bruken av Qsiva om nødvendig.
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Qsiva anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, langt fremskreden nyresykdom eller de som får dialyse.
  • en overaktiv skjoldbruskkjertel. Qsiva anbefales ikke hos pasienter med en overaktiv skjoldbruskkjertel.
Virkestoffet fentermin kan øke energinivået eller gi en følelse av oppstemthet og kan derfor føre til misbruk og avhengighet.
Barn og ungdom
Qsiva anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Qsiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal ikke ta Qsiva og fortell legen din hvis du tar:
  • andre legemidler for å redusere vekten
  • legemidler som kalles monoaminooksidasehemmere, eller har tatt i løpet av de siste 14 dagene, for eksempel
    • iproniazid: brukt til behandling av depresjon
    • isoniazid: brukt til behandling av tuberkulose
    • fenelzin, tranylcypromin: brukt til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom
Informer legen din eller apoteket hvis du tar:
  • et annet legemiddel som inneholder fentermin eller topiramat Qsiva anbefales ikke som en erstatning for disse legemidlene.
  • hormonelle prevensjonsmidler: Muligheten for redusert prevensjonseffekt og uregelmessig blødning kan oppstå når du i tillegg tar Qsiva sammen med hormonelle prevensjonsmidler. Prevensjonseffekten kan være redusert selv om det ikke forekommer blødning. Det bør brukes en ekstra barrieremetode for prevensjon, for eksempel kondom eller pessar. Snakk med legen for å diskutere hva som er den beste typen prevensjon mens du bruker Qsiva. Uregelmessig blødning kan forekomme. I så fall må du fortsette å ta hormonelle prevensjonsmidler og gi beskjed til legen.
  • legemidler som reduserer årvåkenhet, for eksempel
    • legemidler som behandler epilepsi eller som virker beroligende
    • legemidler som beroliger, virker søvndyssende eller virker muskelavslappende, for eksempel diazepam
    • andre søvndyssende legemidler
  • vanndrivende legemidler, for eksempel hydroklortiazid. Det er anbefalt at legen følger kaliumnivået i blodet ditt når du tar vanndrivende legemidler som ikke holder på kalium.
  • legemidler til behandling av epilepsi, for eksempel fenytoin, karbamazepin, valproinsyre
  • alfentanil: et smertestillende legemiddel brukt under operasjon med bedøvelse
  • fentanyl: et sterkt smertestillende legemiddel
  • ciklosporin: et legemiddel som senker immunforsvaret, behandler alvorlige hudsykdommer og alvorlige øye- og leddbetennelser
  • dihydroergotamin, ergotamin: et legemiddel til behandling av migrene
  • takrolimus: et legemiddel som forhindrer transplantatavstøtning og behandler kontinuerlige eller tilbakevendende, ikke-smittsomme hudbetennelser med sterk kløe
  • sirolimus: et legemiddel som hindrer transplantatavstøtning
  • everolimus: et legemiddel til behandling av kreft
  • litium, imipramin, moklobemid, johannesurt: legemidler til behandling av depresjon Det anbefales å overvåke litiumnivået under behandling med Qsiva.
  • pimozid: et legemiddel til behandling av psykiske lidelser
  • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvikt og uregelmessige hjerteslag
  • kinidin: et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • proguanil: et legemiddel til behandling og forebygging av malaria
  • omeprazol: et legemiddel som reduserer frigivelse av magesyre
  • legemidler som kalles karboanhydrasehemmere, for eksempel
    • zonisamid: til behandling av epilepsi
    • acetazolamid: til behandling av forhøyet øyetrykk, unormal væskeretensjon, pusteproblemer, høydesyke, epilepsi
    • diklorfenamid: til behandling av periodisk lammelse
  • legemidler til behandling av diabetes, for eksempel pioglitazon, metformin, glibenklamid og insulin
Det anbefales at blodsukkernivået ditt overvåkes regelmessig mens du tar Qsiva under behandling med ett av disse legemidlene. Det anbefales også at legen måler bikarbonat i blodet regelmessig når du tar metformin.
Inntak av Qsiva sammen med alkohol
Unngå å drikke alkohol under behandling med Qsiva ettersom alkohol kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
  • Graviditet
Viktige råd til kvinner som kan bli gravide
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du snakke med legen om andre mulige behandlinger. Besøk legen for å vurdere behandlingen og diskutere risikoen minst en gang i året.
Bruk ikke legemidlet hvis du er gravid.
Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er en kvinne som kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon.
Kvinner som kan bli gravide må ta graviditetstest før behandling med Qsiva.
Risikoer forbundet med topiramat (ett av virkestoffene i Qsiva, som også brukes til å behandle epilepsi) når det tas under graviditeten:
  • Topiramat kan skade og redusere fosterets vekt når det tas under graviditeten. Det er en høyere risiko for at barnet får misdannelser. Rundt 4-9 av 100 barn av kvinner som tar topiramat, vil få misdannelser. Til sammenligning gjelder dette for 1-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi og ikke tar antiepileptika. Det er særlig observert hareskår og ganespalte (åpen gane). Hos nyfødte gutter er det også observert feilplassert urinrørsåpning (hypospadi). Disse misdannelsene kan utvikle seg tidlig i graviditeten, selv før du vet at du er gravid.
    • Hvis du tar Qsiva under graviditeten, kan barnet ditt ha en 2-3 ganger høyere risiko for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, psykisk utviklingshemming eller utvikling av ADHD sammenlignet med barn født av kvinner med epilepsi som ikke tar antiepileptika.
    • Hvis du tar Qsiva under graviditeten, kan barnet ditt være lavere og veie mindre enn forventet ved fødselen. I en studie med mødre som tok topiramat under graviditeten, var 18 % av barna kortere og veide mindre enn forventet ved fødselen, mens 5 % av barna født av kvinner uten epilepsi som ikke brukte antiepileptika var lavere og veide mindre enn forventet ved fødselen.
Behov for prevensjon hos kvinner som kan bli gravide:
  • Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du snakke med legen om andre mulige behandlinger i stedet for Qsiva. Hvis det er besluttet å bruke Qsiva, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire uker etter siste dose med Qsiva.
  • Det må brukes én sikker prevensjonsmetode (for eksempel en spiral) eller to typer prevensjon som utfyller hverandre, som p-piller sammen med en barrieremetode (for eksempel kondom eller pessar). Snakk med legen for å finne ut hvilken type prevensjon som er best for deg.
  • Hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler, kan behandlingen med topiramat redusere virkningen av det hormonelle prevensjonsmidlet. Det bør derfor brukes en ekstra barrieremetode. Snakk med legen hvis du opplever uregelmessig blødning.
  • Slutt å ta Qsiva umiddelbart og gi beskjed til legen ved sen menstruasjon eller hvis du mistenker at du er gravid.
Dersom du ønsker å bli gravid mens du bruker Qsiva:
  • Avtal en time med legen din.
  • Ikke slutt å bruke prevensjon før du har diskutert det med legen.
Dersom du har blitt gravid eller tror du er gravid mens du bruker Qsiva:
  • Avtal en time med legen din umiddelbart.
  • Slutt å ta Qsiva umiddelbart og snakk med legen.
  • Legen vil gi deg råd om risikoen bruk av Qsiva medfører under graviditeten.
Pass på å lese informasjonshefte til pasienten du får av legen. Et pasientkort følger med Qsiva for å minne deg på risikoen topiramat medfører under graviditeten.
  • Amming
Amming anbefales ikke under behandling med Qsiva ettersom legemidlet kan passere over i morsmelken. Legen din avgjør om du skal slutte å amme eller la være å ta Qsiva.
Kjøring og bruk av maskiner
Unngå kjøring eller bruk av maskiner under behandling med Qsiva hvis reaksjonsevnen din er redusert. Det er rapportert døsighet, svimmelhet, synsforstyrrelser og tåkesyn ved inntak av ett av de aktuelle virkestoffene. Vent til du vet hvordan Qsiva påvirker deg før du prøver deg på noen av disse aktivitetene.
Qsiva inneholder sukrose
Qsiva 3,75 mg/23 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Qsiva inneholder en liten mengde sukker av en type som kalles sukrose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Qsiva inneholder sukrose, tartrazin og paraoransje
Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg og 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Qsiva inneholder en liten mengde sukker av en type som kalles sukrose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Fargestoffene tartrazin og paraoransje kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Qsiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med Qsiva skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av vektkontroll. Kvinner som kan bli gravide må snakke med legen for å vurdere behandlingen minst én gang i året.
Legen din bestemmer hva som er riktig dose for deg.
Legen starter behandlingen din med en lav dose på 1 kapsel Qsiva 3,75 mg/23 mg én gang daglig i 14 dager. Det kan være at legen din beholder denne dosen under behandlingen, for eksempel hvis du har en nyre- eller leversykdom. Hvis du har en nyresykdom kan legen også starte behandlingen med en lav dose annenhver dag i stedet for hver dag.
Den vanlige anbefalte dosen er 1 kapsel Qsiva 7,5 mg/46 mg én gang daglig etter 14 dager. Du holder deg på denne dosen i omtrent 3 måneder. Legen kan avslutte behandlingen etter denne perioden hvis du ikke har gått ned minst 5 % av vekten du hadde ved starten.
Legen kan anbefale at du fortsetter behandlingen med samme dose hvis du har gått ned minst 5 % og du tåler behandlingen godt. Hvis kroppsvekten din forblir høy og legen anbefaler en høyere dose, vil du få 1 kapsel Qsiva 11,25 mg/69 mg én gang daglig i 14 dager. Deretter kan dosen økes til 1 kapsel Qsiva 15 mg/92 mg én gang daglig. Hvis behandlingen avsluttes fra denne høye dosen er det anbefalt å gjøre det gradvis ved å ta en dose annenhver dag i minst 1 uke før behandlingen stoppes.
Legen vil også overvåke fremgangen din nøye. Det er derfor viktig at du overholder alle timene du blir satt opp til.
Følg alle kostholds-, trenings- og livsstilsendringene anbefalt av legen eller ernæringsfysiologen din.
Legen din kan anbefale deg å ta et daglig multivitamintilskudd.
Administrasjonsmåte
Svelg kapslene hele én gang daglig på morgenen, med et glass vann eller annen sukkerfri drikke. Ikke knus eller tygg dem. Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Qsiva
Kontakt lege eller dra rett til sykehus dersom dette skjer. Ta legemiddelpakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Qsiva
  • Hvis du har glemt en dose på morgenen kan du fortsatt ta den frem til midt på dagen.
  • Hopp over den glemte dosen hvis du husker den først på ettermiddagen. Vent deretter til neste morgen og ta den neste dosen som normalt.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
  • Rådfør deg med lege om å starte behandlingen på nytt hvis du har hoppet over 7 doser på rad.
Dersom du avbryter behandling med Qsiva
Ikke endre dosen med Qsiva eller stopp behandlingen uten godkjennelse fra legen. Plutselig avbrutt behandling øker risikoen for slag. Det anbefales å redusere gradvis hvis du tar høyeste dose av Qsiva og må slutte.
Kontakt legen for å få råd om hvordan du kan håndtere vekten din og muligheter for å endre dose på andre legemidler du måtte bruke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger oppstår i følgende frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • unormale følelsesfornemmelser, for eksempel kribling, prikking, svie eller nummenhet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • nedsatt appetitt, smaksforstyrrelse
  • søvnvansker, depresjon, angst, irritabilitet
  • hodepine
  • svimmelhet, konsentrasjonsvansker, trøtthet, dårlig hukommelse
  • redusert berøringssans eller sansefornemmelse
  • tåkesyn, tørre øyne
  • hjertebank
  • kvalme, diaré, magesmerter, fordøyelsesforstyrrelser
  • hårtap
  • tørste, nervøsitet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • mangel på røde blodlegemer
  • lavt kaliumnivå i blodet, lavt blodsukker
  • vevshevelser forårsaket av overflødig væske, dehydrering
  • økt appetitt
  • nervøsitet
  • redusert eller økt libido
  • endret humør, emosjonell forstyrrelse
  • oppstemthet, rastløshet
  • forvirret tilstand, affektlabilitet, mangel på interesse
  • søvnforstyrrelse, inkludert unormale drømmer, mareritt
  • gråting, stress, sinne
  • panikkanfall, paranoia
  • delvis eller fullstendig hukommelsestap
  • søvnighet, letargi
  • ukontrollerbar skjelving
  • kognitiv lidelse, språkforstyrrelser
  • nedsatt smakssans
  • migrene
  • hyperaktivitet
  • nervesykdom, i annen del av kroppen enn i hjerne og ryggmarg
  • besvimelsesanfall
  • lidelse som forårsaker en sterk trang til å bevege beina
  • unormal koordinasjon
  • luktforstyrrelse
  • øyesmerter, spasmer i øyelokk
  • ubehagelig lyssensitivitet i øynene
  • fornemmelse av lysglimt i synsfeltet
  • dobbeltsyn, kløe i øyet
  • øresus
  • økte hjerteslag
  • hetetokter
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • hoste, neseblødning
  • pustevansker
  • smerter i halsen og stemmebåndet
  • tette bihuler eller tett nese, postnasalt drypp
  • tarmgass, raping
  • sure oppstøt, oppkast
  • kløe, elveblest, utslett, rød hud, tørr hud
  • økt svetting, akne, unormal hudduft
  • unormal hårtekstur
  • smerter i armer, bein, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter
  • muskelspasmer, muskelsvakhet, muskelrykninger
  • nyresteiner
  • hyppig trang til å late vannet uten økt mengde urin, problemer med å late vannet
  • økt behov for å late vannet om natten
  • erektil dysfunksjon
  • menstruasjonslidelser
  • svakhet, unormale følelser
  • hevelse i armer og​/​eller bein på grunn av vannansamling
  • økt energinivå, brystsmerter, følelse av å være kald eller varm
  • reduserte nivåer i blodet: bikarbonat, kalium
  • unormal leverfunksjonstest
  • redusert eliminasjon av kreatinin, muskelvevets nedbrytningsprodukt, via nyrene
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • infeksjon i pusteorganene
  • bihulebetennelse, influensa, betennelse i bronkialgrenene
  • soppinfeksjon med candida
  • øreinfeksjon
  • overdreven mengde syre i kroppen på grunn av en metabolsk lidelse, gikt
  • selvmordstanker, aggresjon
  • manglende evne til å oppleve glede, inkludert redusert motivasjon
  • sorgreaksjon
  • gnissing av tennene, mislik av mat
  • hallusinasjon, desorientering
  • stamming
  • prikking
  • økt tåreflom
  • økt trykk i øyet, blødning fra bindehinnen
  • døvhet, øresmerter
  • en hjerterytmelidelse som forårsaker svært rask aktivitet i hjertets øvre hjertekamre, uregelmessige hjerteslag
  • dyp venetrombose
  • tørr hals, rennende nese
  • dårlig ånde, smertefullt tannkjøtt, tungebetennelse, brennende følelse i tungen
  • hemoroider, sjelden avføring
  • gallestein eller sykdommer som forårsakes av gallestein
  • galleblærebetennelse
  • brekking av negler
  • muskelstramhet
  • unormal lukt på urinen
  • gangeforstyrrelse
  • fall
  • økte nivåer av kreatinin i blodet
  • økt blodsukkernivå
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • betennelse i magen og tarmhinnen fra et virus
  • overfølsomhet
  • munndiaré, selvmordsforsøk
  • anfall
  • smerter i én eller flere nerver
  • midlertidig blindhet, utvidede pupiller, tåkete øyelinse
  • en øyesykdom med degenerering av midten av den indre øyehinnen, som kan resultere i tap av det sentrale synet
  • nedsatt hørsel, ansamling av væske i mellomøret
  • hjertesvakhet
  • nesepolypper, akutt respirasjonssvikt
  • svelgevansker, ubehag i munnen, brekninger
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansiktet og halsen
  • akutt nyreskade
  • følelse av fremmedlegeme
  • redusert blodsukkernivå
  • økte nivåer i blodet: glykosylert hemoglobin, tyreotropin, spesifikke fettsyrer i blodet som kalles triglyserider
  • betennelse i øyet (uveitt), med symptomer som røde øyne, smerte, lysfølsomhet, rennende øyne, små prikker i synsfeltet eller tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Qsiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Qsiva
Virkestoffer er fentermin og topiramat.
Qsiva 3,75 mg/23 mg harde kapsler med modifisert frisetting.
En kapsel inneholder 3,75 mg fentermin (som hydroklorid) og 23 mg topiramat.
Andre innholdsstoffer er sukrose, maisstivelse hypromellose, mikrokrystalinsk cellulose, metylcellulose, etylcellulose, povidon, talkum, gelatin, titandioksid (E171), briljantblå (E133), erytrosin (E127), hvitt trykkblekk (titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, simetikon).
Qsiva 7,5 mg/46 mg harde kapsler med modifisert frisetting.
En kapsel inneholder 7,5 mg fentermin (som hydroklorid) og 46 mg topiramat.
Andre innholdsstoffer er sukrose, maisstivelse, hypromellose, mikrokrystalinsk cellulose, metylcellulose, etylcellulose, povidon, talkum, gelatin, titandioksid (E171), briljantblå (E133), erytrosin (E127), tartrazin (E120), paraoransje (E110), svart trykkblekk (svart jernoksid (E172), skjellakk, propylenglykol), hvitt trykkblekk (titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, simetikon).
Qsiva 11,25 mg/69 mg harde kapsler med modifisert frisetting.
En kapsel inneholder 11,25 mg fentermin (som hydroklorid) og 69 mg topiramat.
Andre innholdsstoffer er sukrose, maisstivelse hypromellose, mikrokrystalinsk cellulose, metylcellulose, etylcellulose, povidon, talkum, gelatin, titandioksid (E171), tartrazin (E102), paraoransje (E110), svart trykkblekk (svart jernoksid (E172), skjellakk, propylenglykol).
Qsiva 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting.
En kapsel inneholder 15 mg fentermin (som hydroklorid) og 92 mg topiramat.
Andre innholdsstoffer er sukrose, maisstivelse hypromellose, mikrokrystalinsk cellulose, metylcellulose, etylcellulose, povidon, talkum, gelatin, titandioksid (E171), tartrazin (E102), paraoransje (E110), svart trykkblekk (svart jernoksid (E172), skjellakk, propylenglykol).
Hvordan Qsiva ser ut og innholdet i pakningen
Qsiva er en hard kapsel med modifisert frisetting som er 2,31 cm lang med diameter på 0,73 til 0,76 cm.
Qsiva 3,75 mg/23 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
Qsiva 3,75 mg/23 mg kapsler har et lilla lokk med VIVUS påskrevet og en lilla hoveddel påtrykt 3,75​/​23.
Qsiva 7,5 mg/46 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
Qsiva 7,5 mg/46 mg kapsler har et lilla lokk merket med VIVUS, gul hoveddel merket med 7,5​/​46.
Qsiva 11,25 mg/69 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
Qsiva 11,25 mg/69 mg kapsler har et gult lokk merket med VIVUS, gul hoveddel merket med 11,25​/​69.
Qsiva 15 mg/92 mg harde kapsler med modifisert frisetting:
Qsiva 15 mg/92 mg kapsler har et gult lokk merket med VIVUS, hvit hoveddel merket med 15​/​92.
Qsiva kapsler er pakket i en plastflaske som inneholder 14 eller 30 kapsler. Flasken er forseglet med et manipulasjonssikkert og barnesikkert hvitt plastlokk, med et integrert tørkemiddel av silikagel.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no