Pravastatin Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Pravastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pravastatin Sandoz 20 mg og 40 mg tabletter

pravastatinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pravastatin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pravastatin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Pravastatin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pravastatin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pravastatin Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pravastatin Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner). Disse legemidlene hemmer kroppens produksjon av ”farlig” kolesterol og øker produksjonen av det ”gode” kolesterolet. Kolesterol er et lipid som kan forårsake hjerte-​/​karsykdom ved at blodkarene som forsyner hjertet med blod, innsnevres. Denne lidelsen, som kalles åreforkalkning eller aterosklerose, kan gi smerter i brystet (angina pectoris), hjerteinfarkt eller slag.
Dersom du allerede har hatt hjerteinfarkt eller har smerter i brystet når du hviler (ustabil angina pectoris), minsker Pravastatin Sandoz risikoen for et nytt hjerteinfarkt eller slag, uavhengig av kolesterolnivået.
Hvis du har høyt kolesterol, men ikke hjerte-​/​karsykdom, minsker Pravastatin Sandoz risikoen for et fremtidig hjerteinfarkt.
Legen din vil anbefale bruk av Pravastatin Sandoz i kombinasjon med en fettfattig diett, mosjon og vektreduksjon.
Hvis du har gjennomgått en organtransplantasjon og tar medisin for å hindre at kroppen din støter transplantatet fra seg, motvirker Pravastatin Sandoz forhøyede lipidnivåer.
2. Hva du må vite før du bruker Pravastatin Sandoz
Bruk ikke Pravastatin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor pravastatinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom flere blodprøver har vist at leveren din ikke fungerer normalt (forhøyede leverenzymer i blodet)
  • dersom du er gravid eller kan komme til å bli gravid
  • dersom du ammer (se Graviditet og amming)
  • dersom du har en leversykdom (se Advarsler og forholdsregler)
Rådfør deg med lege hvis du er usikker på om du bør bruke Pravastatin Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pravastatin Sandoz hvis du har eller har hatt noen av følgende sykdommer​/​tilstander:
  • Nyresykdom eller lite aktiv skjoldbruskkjertel
  • Alkoholproblemer (høyt alkoholforbruk over tid)
  • Arvelig muskelsykdom, også hvis en slektning av deg har hatt det
  • Muskelbivirkninger ved bruk av andre kolesterolsenkende legemidler, f.eks. statiner eller fibrater
  • Hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4)
  • Tidligere leversykdom
  • Dersom du har alvorlig lungesvikt
  • Dersom du tar, eller de siste 7 dager har tatt, et legemiddel som heter fusidinsyre (medisin mot bakterieinfeksjon) oralt (via munnen) eller via injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Pravastatin Sandoz kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Hvis du har hatt en av disse tilstandene, vil legen din vurdere risikoen for muskelbivirkninger ved hjelp av en blodprøve før og muligens under behandlingen med Pravastatin Sandoz. En blodprøve kan også være nødvendig hvis du er over 70 år.
Rådfør deg med lege snarest og følg rådene fra legen.
Så lenge du tar dette legemidlet vil legen din overvåke deg nøye om du har diabetes eller står i fare for å utvikle diabetes. Du kan være i faresonen for å utvikle diabetes hvis du har et høyt innhold av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Hos et lite antall mennesker kan statiner påvirke leveren. Det identifiseres med en enkel test som ser etter økte nivåer av leverenzymer i blodet. Av den grunn kommer legen din som regel til å ta denne blodprøven (leverfunksjonstest) før og under behandling med Pravastatin Sandoz.
Kontakt legen så snart som mulig dersom du får uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller muskelkramper og tar statiner.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Barn og ungdom (8-18 år) med en arvelig sykdom som øker nivået av kolesterol i blodet (heterozygot familiær hyperkolesterolemi):
Hos prepubertale barn må fordelene og risikoene ved behandlingen evalueres nøye av leger før behandlingsstart.
Andre legemidler og Pravastatin Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er viktig at du informerer legen din hvis du allerede behandles med ett eller flere av følgende legemidler:
  • Et annet kolesterolsenkende legemiddel i gruppen fibrater (f.eks. gemfibrozil eller fenofibrat) og nikotinsyre. En slik kombinasjon kan øke risikoen for å utvikle muskelproblemer.
  • Immundempende legemidler, f.eks. ciklosporin. En slik kombinasjon kan øke risikoen for bivirkninger.
  • Antibiotikaene erytromycin, klaritromycin og roksitromycin. En slik kombinasjon kan øke risikoen for muskelproblemer.
  • Lipidsenkende legemiddel av resintypen, f.eks. kolestyramin eller kolestipol. Pravastatin Sandoz skal som regel tas minst én time før eller fire timer etter at du har tatt resinet. Dette er fordi resiner kan påvirke opptaket av Pravastatin Sandoz hvis de to legemidlene tas med for kort mellomrom.
  • Rifampicin (antibiotikum). Kombinasjonen kan føre til en økning i pravastatinnivåene. Pravastatin Sandoz bør vanligvis tas minst to timer før du tar rifampicin.
  • Kolkisin (brukes for å behandle giktanfall). Kombinasjonen kan føre til en økt risiko for å utvikle muskelproblemer.
  • Lenalidomid (legemiddel som påvirker hvordan immunforsvaret ditt virker). Kombinasjonen kan føre til en økt risiko for å utvikle muskelproblemer.
Dersom du tar et legemiddel som brukes for å behandle og forebygge blodpropper og som kalles en “vitamin K-antagonist”, skal du informere legen din før du tar Pravastatin Sandoz, siden bruk av vitamin K-antagonister samtidig med Pravastatin Sandoz kan medføre høyere verdier på blodprøver som brukes for å overvåke behandling med vitamin K-antagonister.
Dersom du må ta oral fusidinsyre for å behandle en bakterieinfeksjon, må du slutte å bruke denne medisinen. Legen vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Pravastatin Sandoz igjen. I sjeldne tilfeller kan det å ta Pravastatin Sandoz samtidig med fusidinsyre føre til svakhet, ømhet eller smerter i muskler (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Inntak av Pravastatin Sandoz med mat, drikke og alkohol
Pravastatin Sandoz kan tas med eller uten mat. Informer legen din dersom du jevnlig drikker store mengder alkohol.
Følg legens anvisninger hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pravastatin Sandoz skal ikke brukes under graviditet. Leger vil være ekstra grundige når de forskriver dette legemidlet til unge kvinner som kan bli gravide, og de vil forklare nøye de potensielle risikoene som er forbundet med pravastatinbehandling under graviditet. Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid, skal du avbryte behandlingen med Pravastatin Sandoz og ta kontakt med lege umiddelbart (se avsnitt 2: Bruk ikke Pravastatin Sandoz).
Pravastatin Sandoz skal ikke brukes av ammende mødre, da Pravastatin Sandoz skilles ut i morsmelk (se avsnitt 2: Bruk ikke Pravastatin Sandoz).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pravastatin Sandoz påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil, men hvis du opplever svimmelhet, tåkesyn eller dobbeltsyn mens du tar Pravastatin Sandoz, må du først forsikre deg om at det er forsvarlig å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pravastatin Sandoz inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Pravastatin Sandoz inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Pravastatin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Den vanlige dosen Pravastatin Sandoz er 10-40 mg én gang daglig, helst om kvelden.
Pravastatin Sandoz kan tas med eller uten mat. Tablettene tas med et halvt glass vann. Tabletten kan deles i like doser.
Bruk hos barn og ungdom (fra 8 til 18 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Bruk hos barn og ungdom (8-13 år): Anbefalt doseområde er 10-20 mg én gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom (14-18 år): Anbefalt doseområde er 10-40 mg én gang daglig.
Ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Vanlig dose hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er 10 mg én gang daglig.
Etter organtransplantasjon
Vanlig startdose er 20 mg én gang daglig. Legen din kan justere dosen til 40 mg.
I kombinasjon med andre legemidler
Pravastatin Sandoz bør som regel tas minst én time før eller fire timer etter at du har tatt kolestyramin eller kolestipol.
Vanlig startdose for personer som bruker immundempende legemidler (f.eks. ciklosporin), er 20 mg én gang daglig. Legen din kan justere dosen til 40 mg.
Behandlingens varighet
Legen din vil kunne si noe om varigheten av behandlingen med dette legemidlet. Dette legemidlet må brukes helt regelmessig i så lang tid som legen bestemmer, selv om det er over en svært lang periode. Du må ikke selv avslutte behandlingen.
Ta kontakt med lege eller apotek hvis du føler at effekten av Pravastatin Sandoz er for sterk eller svak.
Dersom du tar for mye av Pravastatin Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Pravastatin Sandoz
Det er ikke farlig å glemme en dose. Ta neste normale dose til vanlig tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Pravastatin Sandoz
Ta kontakt med lege hvis du ønsker å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med Pravastatin Sandoz og oppsøk medisinsk nødhjelp umiddelbart hvis du merker symptomer som f.eks.
  • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge, øyne eller i svelg, problemer med å svelge, elveblest og pustevansker, svimmelhet. Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (angioødem, anafylaksi) som må behandles umiddelbart, vanligvis på sykehus.
  • uforklarlig eller vedvarende smerter, ømhet, svakhet eller kramper i muskler, spesielt ved samtidig sykdomsfølelse eller feber. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse) som kan føre til en alvorlig og potensielt livstruende nyresykdom.
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene og​/​eller dårlig appetitt og generell sykdomsfølelse, magesmerter. Dette er symptomer på alvorlig betennelse i leveren og​/​eller bukspyttkjertelen som raskt vil resultere i leversvikt.
Andre bivirkninger
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet, hodepine, søvnforstyrrelser, søvnighet
  • synsforstyrrelser, f.eks. tåkesyn eller dobbeltsyn
  • mage- og tarmproblemer, f.eks. dårlig fordøyelse, halsbrann, magesmerter eller ubehag, kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse og gassdannelse i tarmen
  • hudreaksjoner som kløe og utslett, elveblest (urticaria) og endringer i hår og hodebunn, inkludert hårtap
  • vannlatingsproblemer (smertefull eller hyppigere vannlating, behov for å urinere om natten)
  • forstyrret seksuell funksjon
  • tretthet
  • muskel- og leddsmerter
  • betennelse i sener som kan forverres med rift i sener
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • økt hudfølsomhet overfor sol
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • økt sensitivitet for berøring, inkludert brennende​/​prikkende følelse eller nummenhet, som kan tyde på skadede nerveender
  • alvorlige allergireaksjoner som kan forårsake leddsmerter, kløe og feber (lupus erythematosus)
  • smerter eller svakhet i muskel (myopati), betennelse i muskler (myositt, polymyositt)
  • unormale blodprøver: økt nivå av transaminaser (en gruppe enzymer som forekommer naturlig i blodet), kan være et tegn på leverproblemer. Det kan hende at legen din ønsker å ta regelmessige prøver for å sjekke dette.
  • betennelse i huden og musklene (dermatomyositt)
Bivirkninger av ikke kjent forekomst (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • vedvarende muskelsvakhet
  • utslett inkludert lichenoid utslett
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med enkelte statiner (medisiner av samme type):
  • mareritt
  • hukommelsestap
  • depresjon
  • pustebesvær, inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • diabetes – dette er mer sannsynlig hvis du har et høyt innhold av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil overvåke din helse mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pravastatin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pravastatin Sandoz
  • Virkestoff er pravastatinnatrium.
    Hver tablett inneholder 20 mg pravastatinnatrium.
    Hver tablett inneholder 40 mg pravastatinnatrium.
  • Hjelpestoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, povidon K25, brunt jernoksid (E 172), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Hvordan Pravastatin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
20 mg tabletter:
Lys brunspettede, ovale tabletter med delestrek på begge sider, merket med P20 på den ene siden.
40 mg tabletter:
Lys brunspettede, ovale tabletter med delestrek på begge sider, merket med P40 på den ene siden.
Alu​/​Alu-blisterpakning:
20 mg tabletter:
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100 × 1.
40 mg tabletter:
1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100 × 1.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals, Verovskova 57, Sl-1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023