Posaconazole Mylan

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Posakonazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletter

posakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Posaconazole Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole Mylan
  3. Hvordan du bruker Posaconazole Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Posaconazole Mylan er og hva det brukes mot
Posaconazole Mylan inneholder virkestoffet posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles «antifungale» (soppdrepende) legemidler. Det brukes for å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Dette legemidlet virker ved å drepe eller stanse veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner.
Posaconazole Mylan kan brukes til voksne for å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp av typen Aspergillus.
Posaconazole Mylan kan brukes til voksne og barn fra 2 år som veier mer enn 40 kg for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
  • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene må avsluttes;
  • infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når behandling med amfotericin B må avsluttes;
  • infeksjoner forårsaket av sopp som fører til tilstander som «kromoblastomykose» og «mycetom», og som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når behandling med itrakonazol må avsluttes;
  • infeksjoner forårsaket av sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med én eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene må avsluttes.
Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter og barn fra 2 år som veier mer enn 40 kg med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:
  • pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot «akutt myelogen leukemi» (AML) eller «myelodysplastisk syndrom» (MDS)
  • pasienter som får høydose immunsuppressiv behandling etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole Mylan
Bruk ikke Posaconazole Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, ethvert legemiddel som inneholder ergotalkaloider, f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin, eller et «statin» som f.eks. simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
  • dersom du nettopp har begynt å ta venetoklaks eller venetoklaksdosen din økes sakte under behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Bruk ikke Posaconazole Mylan hvis noe av dette gjelder deg. Kontakt lege eller apotek før du tar Posaconazole Mylan hvis du er usikker.
Se avsnittet «Andre legemidler og Posaconazole Mylan» for mer informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole Mylan.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Posaconazole Mylan dersom du:
  • har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp, som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
  • har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.
  • utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effekten av dette legemidlet.
  • har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall.
  • har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt.
  • har en veldig langsom hjerterytme.
  • har en hjerterytmeforstyrrelse.
  • har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet.
  • bruker vinkristin, vinblastin og andre «vinkaalkaloider» (legemidler til behandling av kreft)
  • bruker venetoklaks (et legemiddel som brukes til behandling av kreft).
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Posaconazole Mylan dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Posaconazole Mylan, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Barn og ungdom
Posaconazole Mylan skal ikke gis til barn som er yngre enn 2 år.
Andre legemidler og Posaconazole Mylan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Posaconazole Mylan dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • terfenadin (brukes mot allergi)
  • astemizol (brukes mot allergi)
  • cisaprid (brukes mot mageproblemer)
  • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
  • halofantrin (brukes mot malaria)
  • kinidin (brukes ved unormal hjerterytme)
Posaconazole Mylan kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen:
  • legemidler som inneholder «ergotalkaloider», som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Posaconazole Mylan kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre og tær og som kan forårsake skade.
  • et «statin», som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterol
  • venetoklaks når det brukes i starten av behandlingen av en type kreft, kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Bruk ikke Posaconazole Mylan hvis noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler
Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Posaconazole Mylan. I tillegg til legemidlene nevnt over er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole Mylan. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).
Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Posaconazole Mylan gjennom å øke mengden Posaconazole Mylan i blodet.
Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole Mylan ved å redusere mengden Posaconazole Mylan i blodet:
  • rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve, og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon (brukes for å behandle eller forebygge epileptiske anfall).
  • efavirenz og fosamprenavir, som brukes til behandling av hiv-infeksjon.
Posaconazole Mylan kan muligens øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:
  • vinkristin, vinblastin og andre «vinkaalkaloider» (legemidler til behandling av kreft)
  • venetoklaks (brukes til å behandle kreft)
  • ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
  • takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
  • rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
  • legemidler som brukes til å behandle hiv kalles proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir, som gis med ritonavir)
  • midazolam, triazolam, alprazolam eller andre «benzodiazepiner» (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
  • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre «kalsiumkanalblokkere» (brukes mot høyt blodtrykk)
  • digoksin (brukes ved hjertesvikt)
  • glipizid eller andre «sulfonylurea»-midler (brukes ved for høyt blodsukker)
  • All-trans retinsyre (ATRA), også kalt tretinoin (brukes til å behandle visse typer blodkreft).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole Mylan dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Posaconazole Mylan hvis du er gravid med mindre legen din har sagt du skal bruke det.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Posaconazole Mylan.
Du må ikke amme mens du bruker Posaconazole Mylan, da små mengder av legemidlet kan skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Posaconazole Mylan, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner, og kontakte legen din.
Posaconazole Mylan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Posaconazole Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du må ikke bytte mellom Posaconazole Mylan tabletter og posakonazol mikstur, suspensjon uten først å snakke med lege eller apotek, fordi det kan medføre uteblitt effekt eller økt risiko for bivirkninger.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 300 mg (tre 100 mg enterotabletter) to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg enterotabletter) én gang daglig.
Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Bruk av dette legemidlet
  • Tabletten skal svelges hel med litt vann.
  • Tabletten skal ikke tygges, deles eller løses opp.
  • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Posaconazole Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Posaconazole Mylan
  • Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
  • Hvis det imidlertid nesten er tid for å ta neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med den vanlige doseringsplanen.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerKontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré
  • tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
  • allergisk reaksjon
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
  • unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse
  • hodepine
  • lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver
  • lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver
  • høyt blodtrykk
  • tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer
  • halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
  • lavt antall «nøytrofile», en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver
  • feber
  • følelse av svakhet, svimmelhet, tretthet eller søvnighet
  • utslett
  • kløe
  • forstoppelse
  • ubehag i endetarmen
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av tretthet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger
  • lavt antall «leukocytter», en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner
  • økt antall eosinofile, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse
  • betennelse i blodkar
  • problemer med hjerterytmen
  • anfall (kramper)
  • nerveskader (nevropati)
  • unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk
  • lavt blodtrykk
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter
  • avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter
  • alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlating, med uvanlig farge på urinen
  • høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver
  • hoste, hikke
  • neseblødninger
  • alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (pleurittisk smerte)
  • opphovning av lymfekjertler (lymfadenopati)
  • redusert følsomhet, særlig i huden
  • skjelvinger (tremor)
  • høyt eller lavt blodsukkernivå
  • tåkesyn, lysfølsomhet
  • hårtap (alopesi)
  • munnsår
  • skjelvinger, generell følelse av ubehag
  • smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
  • ansamling av vann i kroppen (ødem)
  • menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
  • manglende evne til å sove (søvnløshet)
  • helt eller delvis vansker med å snakke
  • hevelse i munnen
  • unormale drømmer eller søvnvansker
  • problemer med koordinering og balanse
  • slimhinnebetennelse
  • tett nese
  • pustevansker
  • ubehag i brystet
  • følelse av oppblåsthet
  • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
  • raping
  • føle seg nervøs
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) – kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
  • blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
  • alvorlig allergisk reaksjon, inkludert omfattende utslett med blemmer og hudavskalling
  • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
  • besvimelse
  • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
  • slag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
  • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
  • hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet slutter å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall
  • blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
  • blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
  • blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
  • en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i «ileum». Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere gjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av appetitt og kramper
  • «hemolytisk uremisk syndrom» – når røde blodceller ødelegges (hemolyse), noe som kan oppstå med eller uten nyresvikt
  • pancytopeni – lavt antall blodceller (røde og hvite blodceller og blodplater) påvist ved blodprøver
  • store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
  • hevelse i ansikt eller tunge
  • depresjon
  • dobbeltsyn
  • brystsmerter
  • binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av appetitt, misfarging av huden
  • hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
  • problemer med hørselen
  • pseudoaldosteronisme, som gir høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøve)
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt posakonazol.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet​/​boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Posaconazole Mylan
  • Virkestoff er posakonazol. Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol.
  • Andre innholdsstoffer er: metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) (type B), trietylsitrat, xylitol, hydroksypropylcellulose, propylgallat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 «Posaconazole Mylan inneholder natrium»), polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E 171), makrogol 3350, talkum, jernoksid, gult (E 172).
Hvordan Posaconazole Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Posaconazole Mylan enterotabletter er gule, kapselformede filmdrasjerte tabletter, preget med «100P» på den ene siden og glatt overflate på den andre. Tablettene er pakket i esker med 24 eller 96 tabletter i ikke-perforerte blisterbrett, 24 × 1 eller 96 × 1 tabletter i perforerte endosepakninger eller 60 tabletter i plastbokser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Lefkosia,
Kypros
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no