Virkestoff: Ponesimod



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ponvory 2 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 3 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 4 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 5 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 6 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 7 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 8 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 9 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 10 mg filmdrasjerte tabletter

Ponvory 20 mg filmdrasjerte tabletter

ponesimod

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ponvory er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ponvory
  3. Hvordan du bruker Ponvory
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ponvory
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ponvory er og hva det brukes motHva Ponvory er
Ponvory inneholder virkestoffet ponesimod. Ponesimod tilhører en legemiddelgruppe som kalles sfingosin 1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Hva Ponvory brukes mot
Ponvory brukes til behandling av voksne med relapserende (tilbakefallende) former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom. Aktiv sykdom ved RMS er når det er tilbakefall eller når MR (magnetisk resonans)-bilder viser tegn på betennelse.
Hva er multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) rammer nervene i hjernen og ryggmargen (sentralnervesystemet).
Ved MS virker ikke immunsystemet (et av kroppens viktigste forsvarssystemer) som det skal. Immunsystemet angriper et beskyttende deksel på nerveceller kalt myelinlag - og dette gir betennelse. Denne nedbrytningen av myelinlaget (kalt demyelinering) hindrer at nervene virker som de skal.
Symptomer på MS avhenger av hvilken del av hjernen og ryggmargen som er rammet. Disse kan omfatte problemer med å gå og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og tåkesyn, dårlig koordinasjon og blæreproblemer.
Symptomer på et relaps (attakk) kan forsvinne helt når relapset er over – men noen problemer kan vedvare.
Hvordan Ponvory virker
Ponvory reduserer sirkulerende lymfocytter, som er hvite blodceller som er involvert i immunsystemet. Det gjør dette ved å holde dem i lymfatiske organer (lymfeknuter). Dette medfører at færre lymfocytter er tilgjengelige til å angripe myelinlaget rundt nervene i hjernen og ryggmargen.
Reduksjon av nerveskader hos pasienter med MS reduserer antall relaps (attakk) og bremser forverring av sykdommen.
2. Hva du må vite før du bruker Ponvory
Bruk ikke Ponvory dersom
  • du er allergisk overfor ponesimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • helsepersonell har fortalt deg at du har et alvorlig svekket immunsystem
  • du har hatt et hjerteinfarkt, brystsmerter kalt ustabil angina, slag eller drypp (minislag, transtorisk iskemisk anfall, TIA), eller visse typer hjertesvikt de siste 6 månedene.
  • du har visse typer hjerteblokk (unormal hjerteregistrering på et EKG (elektrokardiogram), vanligvis med langsomme hjerteslag) eller uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi), med mindre du har pacemaker
  • du har en alvorlig aktiv infeksjon eller aktiv kronisk infeksjon
  • du har aktiv kreft
  • du har moderate eller alvorlige leverproblemer
  • du er gravid eller en kvinne i fruktbar alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Snakk med legen før du bruker Ponvory hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Ponvory dersom:
  • du har uregelmessige eller unormale eller langsomme hjerteslag
  • du noen gang har hatt slag eller andre sykdommer relatert til blodårer i hjernen
  • du noen gang plutselig har besvimt (synkope)
  • du har feber eller infeksjon
  • du har et immunsystem som ikke virker som det skal på grunn av en sykdom eller fordi du tar legemidler som svekker immunsystemet
  • du aldri har hatt vannkopper (varicella) eller ikke har fått en vaksine mot vannkopper. Legen din kan ta en blodprøve for vannkoppevirus. Det er mulig at du må fullvaksineres mot vannkopper og deretter vente 1 måned før du begynner med Ponvory.
  • du har pustevansker (som en alvorlig luftveissykdom, lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • du har leverproblemer
  • du har diabetes. Risikoen for å få makulaødem (se nedenfor) er høyere hos pasienter med diabetes.
  • du har øyeproblemer - spesielt en øyebetennelse som kalles uveitt
  • du har høyt blodtrykk.
Snakk med legen før du bruker Ponvory hvis noe av dette gjelder deg (eller du ikke er sikker).
Snakk med legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger mens du tar Ponvory:
Lav puls (bradykardi eller bradyarytmi)
Ponvory kan senke pulsen din - spesielt etter at du har tatt din første dose. Du skal få tatt et elektrokardiogram (EKG, for å sjekke hjertets elektriske aktivitet) før du tar din første dose med Ponvory eller før du gjenopptar behandling med Ponvory etter et behandlingsavbrudd.
  • Hvis du har økt risiko for bivirkninger som følge av at pulsen din senkes, kan legen overvåke pulsen og blodtrykket ditt i minst 4 timer etter at du har tatt første dose med Ponvory.
  • Det blir også tatt et EKG på slutten av de 4 timene. Hvis du fortsatt har svært lav eller fallende puls, er det mulig at du må overvåkes til dette har opphørt.
Infeksjoner
Ponvory kan øke din risiko for alvorlige infeksjoner som kan være livstruende. Ponvory senker antall lymfocytter i blodet. Disse cellene bekjemper infeksjoner. Antallet av disse normaliseres vanligvis innen 1 uke etter avsluttet behandling. Legen skal sjekke en nylig tatt blodprøve av dine blodceller før du begynner med Ponvory.
Ring legen umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene på infeksjon under behandling med Ponvory eller 1 uke etter siste dose med Ponvory:
  • feber
  • tretthet
  • kroppsverk
  • frysninger
  • kvalme
  • oppkast
  • hodepine med feber, stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme, forvirring (dette kan være symptomer på hjernehinnebetennelse, en infeksjon i hinnene rundt hjernen og ryggmargen).
Makulaødem
Ponvory kan forårsake et problem med synet kalt makulaødem (væskeansamling bak i øyet (netthinen) som kan medføre synsforandringer, inkludert blindhet).
Symptomene på makulaødem kan være like synssymptomene ved et MS-relaps (kalt optikusnevritt). I begynnelsen vil det muligens ikke være noen symptomer. Sørg for å fortelle legen din om eventuelle forandringer i synet ditt. Hvis makulaødem oppstår, starter det vanligvis de første 6 månedene etter oppstart med Ponvory.
Legen skal sjekke synet ditt før du begynner med Ponvory, og også hvis du merker synsforandringer under behandling. Din risiko for makulaødem er høyere hvis du har diabetes eller har hatt en øyebetennelse kalt uveitt.
Ring legen umiddelbart dersom du får noe av følgende:
  • uklarhet eller skygger midt i synsfeltet
  • en blind flekk midt i synsfeltet
  • lysfølsomhet
  • uvanlig farget syn.
Leverproblemer
Ponvory kan forårsake leverproblemer. Legen skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før du begynner med Ponvory.
Ring legen umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på leverproblemer:
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • tretthet
  • tap av matlyst
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • mørk urin.
Økt blodtrykk
Da Ponvory kan øke blodtrykket, skal legen sjekke blodtrykket ditt regelmessig under behandling med Ponvory.
Eksponering for sol og solbeskyttelse
Da Ponvory kan øke risikoen for hudkreft, skal du begrense din eksponering for sollys og UV (ultrafiolett)-lys, ved:
  • bruk av beskyttende klær
  • regelmessig påføring av solkrem med høy solfaktor.
Pustevansker
Noen personer som bruker Ponvory får kortpustethet. Ring legen umiddelbart dersom du får nye eller forverrede pustevansker.
Hevelse og forsnevring i blodårene i hjernen
En tilstand kalt PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) har forekommet med legemidler som virker på samme måte som Ponvory. Symptomer på PRES bedres vanligvis når man slutter med Ponvory. Hvis det ikke behandles, kan det imidlertid medføre slag.
Ring legen umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • plutselig sterk hodepine
  • plutselig forvirring
  • plutselig synstap eller andre synsforandringer
  • krampeanfall.
Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Ponvory
Når behandling med Ponvory avsluttes, kan symptomer på MS komme tilbake. De kan være verre sammenlignet med før eller under behandling. Snakk alltid med legen før du avbryter behandling med Ponvory. Snakk med legen dersom du får forverrede symptomer på MS etter avsluttet behandling med Ponvory.
Barn og ungdom
Ponvory har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom, og er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Ponvory
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd. Snakk særlig med legen dersom du bruker:
  • legemidler som skal kontrollere hjerterytmen (antiarytmika), blodtrykket (antihypertensiva) eller hjerteslagene (slik som kalsiumantagonister eller betablokkere som kan senke pulsen)
  • legemidler som påvirker immunsystemet, på grunn av en mulig tilleggseffekt på immunsystemet.
Vaksiner og Ponvory
Snakk med legen dersom du nylig har fått vaksinasjoner eller dersom du planlegger å få en vaksinasjon. Du skal unngå å få levende vaksiner under behandling med Ponvory. Dersom du får en levende vaksine, kan du få den infeksjonen vaksinen var ment å forebygge. Behandling med Ponvory skal avbrytes fra 1 uke før til 4 uker etter at du har fått en levende vaksine. Det er også mulig at andre vaksiner ikke vil virke så godt når de gis under behandling med Ponvory.
Graviditet, prevensjon og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
  • Bruk ikke Ponvory under graviditet. Dersom Ponvory brukes under graviditet er det fare for skade hos ditt ufødte barn.
  • Bruk det ikke dersom du forsøker å bli gravid eller dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
Kvinner i fruktbar alder / Prevensjon hos kvinner
Dersom du er en kvinne i fruktbar alder:
  • vil legen informere deg om risikoen for skade hos ditt ufødte barn før du starter behandling med Ponvory, og du skal ta en graviditetstest for å sjekke at du ikke er gravid.
  • må du bruke sikker prevensjon mens du tar Ponvory og i 1 uke etter at du sluttet å ta det.
Snakk med legen om pålitelige prevensjonsmetoder.
Dersom du blir gravid mens du tar Ponvory, skal du slutte å ta Ponvory, og snakke med legen umiddelbart.
Snakk med legen dersom du blir gravid innen 1 uke etter at du sluttet med Ponvory.
Amming
Du skal ikke amme mens du bruker Ponvory. Dette er for å unngå risiko for bivirkninger hos barnet siden Ponvory kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ponvory forventes ikke å ha noen påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Ponvory inneholder laktose
Ponvory inneholder laktose, som er en sukkertype. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ponvory inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Ponvory
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan det brukes
  • Ta Ponvory nøyaktig slik legen har fortalt deg. Du skal ikke endre dosen eller slutte å ta Ponvory med mindre legen ber deg gjøre det.
  • Ta kun 1 tablett hver dag. For å gjøre det lettere å huske å ta legemidlet, skal du ta det til samme tid hver dag.
  • Tas med eller uten mat.
Startpakning (14 dager)
  • Start behandlingen med Ponvory kun med startpakningen, slik at dosen din gradvis økes over 14 dager. Hensikten med titreringsfasen er å redusere eventuelle bivirkninger på grunn av at pulsen din senkes i begynnelsen av behandlingen.
  • Skriv ned datoen du begynner å ta legemidlet ved siden av dag 1 på Ponvory startpakning.
  • Følg denne 14 dagers behandlingsplanen.

Startpakning, dag

Døgndose

Dag 1

2 mg

Dag 2

2 mg

Dag 3

3 mg

Dag 4

3 mg

Dag 5

4 mg

Dag 6

4 mg

Dag 7

5 mg

Dag 8

6 mg

Dag 9

7 mg

Dag 10

8 mg

Dag 11

9 mg

Dag 12

10 mg

Dag 13

10 mg

Dag 14

10 mg

Vedlikeholdsdose
  • Etter at du er ferdig med å ta tablettene i startpakningen, forsett behandlingen med 20 mg vedlikeholdsdose.
  • Skriv ned datoen du begynner å ta 20 mg vedlikeholdsdose ved siden av uke 1 på Ponvory 20 mg blisterpakning.
Dersom du tar for mye av Ponvory
Ring lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Ponvory. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Ponvory
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
  • Dersom du glemmer å ta opptil 3 tabletter Ponvory på rad, mens du tar fra startpakningen eller vedlikeholdsdosen, kan du fortsette behandlingen ved å ta den første dosen du glemte. Ta 1 tablett så snart du husker det, ta deretter 1 tablett daglig for å fortsette med startpakningsdosen eller vedlikeholdsdosen som planlagt.
  • Dersom du glemmer 4 eller flere tabletter Ponvory på rad, mens du tar fra startpakningen eller vedlikeholdsdosen, må du starte behandlingen på nytt med en ny 14 dagers startpakning. Ring legen umiddelbart dersom du har glemt 4 eller flere doser av Ponvory.
Skriv ned datoen du begynner å ta legemidlet, slik at du vet om du har glemt 4 eller flere doser på rad.
Dersom du avbryter behandling med Ponvory
Du skal ikke gjenoppta behandling med Ponvory etter å ha avbrutt den i 4 eller flere dager på rad, uten å snakke med legen. Du må starte behandlingen på nytt med en ny startpakning.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Snakk med lege eller apotek umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger som er listet opp nedenfor siden de kan være tegn på alvorlige effekter:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • bronkitt
  • influensa
  • virusinfeksjon i nese, svelg eller luftveier (viral luftveisinfeksjon)
  • virusinfeksjon
  • herpes zoster-virusinfeksjon (helvetesild)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • følelse av at alt går rundt (vertigo)
  • feber (pyreksi)
  • væskeansamling bak i øyet (netthinnen) som kan medføre synsforandringer, inkludert blindhet (makulaødem)
  • krampeanfall
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • langsomme hjerteslag (bradykardi)
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon i nese, bihuler eller svelg (nasofaryngitt, luftveisinfeksjon)
  • økt nivå av leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer)
  • lavt antall av en type hvite blodceller kalt lymfocytter (lymfopeni)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • ryggsmerter
  • uttalt tretthet (fatigue)
  • svimmelhet
  • kortpustethet (dyspné)
  • høyt nivå av kolesterol i blodet (hyperkolesterolemi)
  • leddsmerter (artralgi)
  • smerter i armer eller ben
  • depresjon
  • søvnvansker (insomni)
  • hoste
  • kløende, rennende eller tett nese (rhinitt), infeksjon eller irritasjon i svelget (faryngitt, laryngitt), bihulebetennelse (sinusitt)
  • angst
  • nedsatt følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
  • økt nivå av et protein i blodet som kan tyde på en infeksjon eller betennelse (økt C-reaktivt protein (CRP))
  • søvnighet (somnolens)
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
  • migrene
  • leddbåndforstuing
  • ubehag i brystet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • hovne ledd
  • munntørrhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ponvory
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ponvory
  • Virkestoffet er ponesimod
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat (se "Ponvory inneholder laktose"), magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk, povidon K30, silika, kolloidal vannfri og natriumlaurylsulfat.
Tablettdrasjering
Hypromellose 2910, laktosemonohydrat, makrogol 3350, titandioksid og triacetin.
Ponvory 3 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid rødt (E172) og jernoksid gult (E172)
Ponvory 4 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172)
Ponvory 5 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid svart (E172) og jernoksid gult (E172)
Ponvory 7 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid rødt (E172) og jernoksid gult (E172)
Ponvory 8 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172)
Ponvory 9 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172), jernoksid gult (E172)
Ponvory 10 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid rødt (E172) og jernoksid gult (E172)
Ponvory 20 mg filmdrasjerte tabletter
Jernoksid gult (E172)
Hvordan Ponvory ser ut og innholdet i pakningen
Ponvory 2 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 5 mm diameter med "2" på den ene siden og en bue på den andre siden.
Ponvory 3 mg filmdrasjerte tabletter er røde, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 5 mm diameter med "3" på den ene siden og en bue på den andre siden.
Ponvory 4 mg filmdrasjerte tabletter er lilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 5 mm diameter med "4" på den ene siden og en bue på den andre siden.
Ponvory 5 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "5" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory 6 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "6" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory 7 mg filmdrasjerte tabletter er røde, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "7" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory 8 mg filmdrasjerte tabletter er lilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "8" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory 9 mg filmdrasjerte tabletter er brune, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "9" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory 10 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "10" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 8,6 mm diameter med "20" på den ene siden og en bue og en "A" på den andre siden.
Ponvory startpakning (konvoluttpakning)
Hver blisterpakning med 14 filmdrasjerte tabletter til en 2 ukers behandlingsplan inneholder:
2 filmdrasjerte tabletter à 2 mg
2 filmdrasjerte tabletter à 3 mg
2 filmdrasjerte tabletter à 4 mg
1 filmdrasjert tablett à 5 mg
1 filmdrasjert tablett à 6 mg
1 filmdrasjert tablett à 7 mg
1 filmdrasjert tablett à 8 mg
1 filmdrasjert tablett à 9 mg
3 filmdrasjerte tabletter à 10 mg
Ponvory 20 mg filmdrasjerte tabletter (vedlikeholdspakning) (konvoluttpakning)
Pakning som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter til en 4 ukers behandlingsplan, eller flerpakning som inneholder 84 (3 pakninger à 28) filmdrasjerte tabletter til en 12 ukers behandlingsplan.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Frankrike
Tilvirker
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu