Plerixafor Vivanta

Vivanta (Oresund Pharma ApS)



Virkestoff: Pleriksafor



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Plerixafor Vivanta 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

pleriksafor (pleriksaforum)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Plerixafor Vivanta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Plerixafor Vivanta
  3. Hvordan du bruker Plerixafor Vivanta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Plerixafor Vivanta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Plerixafor Vivanta er og hva det brukes mot
Plerixafor Vivanta inneholder virkestoffet pleriksafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene. Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen. Pleriksafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering). Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares frem til transplantasjonen din.
Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Plerixafor Vivanta som hjelp ved høstingen av pasientens blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon (transplantasjon)
  • Hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodclegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen).
  • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
2. Hva du må vite før du bruker Plerixafor Vivanta
Bruk ikke Plerixafor Vivanta
  • dersom du er allergisk overfor pleriksafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Plerixafor Vivanta.
Informer lege:
  • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
  • hvis du har nyreproblemer. Legen kan justere dosen.
  • hvis du har høyt antall hvite blodlegemer.
  • hvis du har lavt antall blodplater.
  • hvis du har tidligere har opplevd svimmelhet eller ørhet når du reiser deg opp eller setter deg ned, eller har besvimt ved injeksjoner før.
Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Det anbefales ikke å bruke Plerixafor Vivanta til mobilisering av stamceller hvis du har leukemi (en krefttype i blodet eller benmargen).
Andre legemidler og Plerixafor Vivanta
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Plerixafor Vivanta hvis du er gravid, siden det ikke foreligger erfaring med Plerixafor Vivanta hos gravide kvinner. Det er viktig å fortelle lege hvis du er, tror du kan være eller har planlagt å bli gravid. Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fertil.
Du bør ikke amme hvis du bruker Plerixafor Vivanta siden det ikke er kjent om Plerixafor Vivanta skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Plerixafor Vivanta kan føre til svimmelhet og utmattelse. Du bør derfor ikke kjøre bil hvis du føler deg svimmel, trett eller uvel.
Plerixafor Vivanta inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Plerixafor Vivanta
Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Du vil først få G-CSF, og deretter Plerixafor Vivanta
Mobiliseringen startes ved først å gi deg et annet legemiddel kalt G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor). G-CSF hjelper Plerixafor Vivanta med å fungere riktig i kroppen din. Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Hvor mye Plerixafor Vivanta gis?
Den anbefalte dosen til voksne er enten 20 mg (fast dose) eller 0,24 mg/kg kroppsvekt​/​dag. Den anbefalte dosen til barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år er 0,24 mg/kg kroppsvekt​/​dag.
Din dose avhenger av kroppsvekten din, som skal måles uken før du får den første dosen. Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Hvordan gis Plerixafor Vivanta?
Plerixafor Vivanta gis via subkutan injeksjon (under huden).
Når gis Plerixafor Vivanta for første gang?
Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
Hvor lenge vil Plerixafor Vivanta gis?
Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din. I sjeldne tilfeller kan ikke mange nok stamceller høstes, og forsøket stanses.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege omgående dersom
  • du rett etter å ha fått Plerixafor Vivanta får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel, føler deg ør når du reiser deg eller setter deg, blir svimmel eller besvimer
  • du kjenner smerter øverst til venstre i magen eller i venstre skulder.
Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré, kvalme (føler at du vil kaste opp), rødhet eller irritasjon på injeksjonsstedet • lavt antall røde blodceller i laboratorieprøver (anemi hos barn)
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
  • søvnproblemer
  • flatulens (luftavgang fra tarmen), forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppkast
  • magesymptomer som smerter, oppblåsthet eller ubehag
  • munntørrhet, nummenhet rundt munnen
  • svetting, generalisert rødhet i huden, leddsmerter, smerter i muskler og ben.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner som utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet
  • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
  • unormale drømmer, mareritt
I sjeldne tilfeller kan mage-tarm bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Hjerteinfarkt
I kliniske studier ble pasienter med risikofaktorer for hjerteinfarkt i mindre vanlige tilfeller rammet av et hjerteinfarkt etter å ha fått Plerixafor Vivanta og G-CSF. Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Prikking og nummenhet
Prikking og nummenhet er vanlig hos pasienter som behandles for kreft. Omtrent én av fem pasienter opplevde dette. Det ser imidlertid ikke ut til at disse effektene inntreffer oftere ved bruk av Plerixafor Vivanta.
Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Plerixafor Vivanta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk Plerixafor Vivanta straks hetteglasset er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Plerixafor Vivanta
  • Virkestoff er pleriksafor. Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg pleriksafor.
  • Hvert hetteglass inneholder 24 mg pleriksafor i 1,2 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Plerixafor Vivanta ser ut og innholdet i pakningen
Plerixafor Vivanta er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning i et hetteglass.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 1,2 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260​/​1, Čakovice
196 00 Prague 9
Tsjekki
Tilvirker
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark Plerixafor Vivanta 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Finland Plerixafor Vivanta 20 mg/ml injektioneste, liuos
Irland Plerixafor 20 mg/ml solution for injection Norge Plerixafor Vivanta
Sverige Plerixafor Vivanta 20 mg​/​ ml injektionsvätska, lösning. Tyskland Plerixafor Vivanta 20 mg/ml Injektionslösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.06.2023