Pixxoscan

GE Healthcare



Virkestoff: Gadobutrol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pixxoscan 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Pixxoscan 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

gadobutrol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør legen eller personen som har foreskrevet Pixxoscan (radiologen) eller sykehusets​/​MR- senterets personell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller radiolog dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pixxoscan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Pixxoscan
  3. Hvordan Pixxoscan gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pixxoscan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pixxoscan er og hva det brukes mot
Pixxoscan er et kontrastmiddel som brukes ved magnetisk resonansundersøkelse (MR) til undersøkelse av hjernen, spinalkanalen og blodårene. Pixxoscan kan også hjelpe legen med å finne ut om kjente eller mistenkte avvik i lever eller nyrer er godartede eller ondartede.
Pixxoscan kan også brukes til MR-undersøkelser av avvik i andre deler av kroppen.
Det bidrar til å gjøre unormale strukturer eller skader synlige, og til å skille mellom friskt og sykt vev. Det er beregnet til bruk hos voksne, ungdom og barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin).
Hvordan Pixxoscan virker
MR er en type medisinsk bildeundersøkelse til diagnostisk formål som er basert på vannmolekylenes oppførsel i normalt og unormalt vev. Dette gjøres ved et komplekst system av magneter og radiobølger. Aktiviteten registreres av datamaskiner som omformer aktiviteten til bilder.
Pixxoscan gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål og skal kun gis av helsepersonell som har erfaring med bruk av MR.
2. Hva du må vite før du gis Pixxoscan
Bruk IKKE Pixxoscan dersom du
  • er allergisk overfor gadobutrol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du gis Pixxoscan dersom du
  • har eller har hatt en allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
  • tidligere har reagert på et kontrastmiddel
  • har svært dårlig nyrefunksjon
  • har lidelser​/​tilstander i hjernen som gir krampeanfall eller du har andre sykdommer i nervesystemet
  • har en pacemaker eller andre jernholdige implantater eller klips i kroppen.
Legen vil avgjøre om det er mulig å gjennomføre den planlagte undersøkelsen.
Det kan oppstå allergilignende reaksjoner som fører til hjerteproblemer, pusteproblemer eller hudreaksjoner etter bruk av Pixxoscan. Alvorlige reaksjoner er mulig. De fleste av disse reaksjonene forekommer innen en halvtime etter at Pixxoscan er gitt. Du vil derfor bli holdt under observasjon etter undersøkelsen. Forsinkede reaksjoner er observert (etter timer eller dager) (se avsnitt 4).
Nyrer​/​lever
Informer legen din dersom
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har gjennomgått eller snart forventer å gjennomgå en levertransplantasjon
Før legen din avgjør om du skal få Pixxoscan kan det være nødvendig å ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Nyfødte og spedbarn
Da nyrefunksjonen ikke er fullt utviklet hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Pixxoscan kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen.
Andre legemidler og Pixxoscan
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Gadobutrol kan krysse morkaken. Det er ikke kjent om det påvirker fosteret. Snakk med lege før du tar noen form for medisin.
  • Graviditet
    Informer legen din dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid, fordi Pixxoscan ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
  • Amming
    Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette, eller om ammingen må opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Pixxoscan.
Pixxoscan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (basert på en gjennomsnittlig dose gitt til en person på 70 kg), og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan Pixxoscan gis
Pixxoscan injiseres av helsepersonell inn i en av blodårene dine ved hjelp av en liten kanyle. MR- undersøkelsen kan starte umiddelbart.
Etter injeksjonen blir du holdt under observasjon i minst 30 minutter.
Vanlig dose
Den faktiske dosen som er riktig for deg, avhenger av kroppsvekten din og hvilket område som skal undersøkes ved MR:
Hos voksne er en enkelt injeksjon med 0,1 milliliter Pixxoscan per kg kroppsvekt anbefalt (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 7 milliliter). En ytterligere injeksjon med opptil 0,2 milliliter per kg kroppsvekt kan imidlertid gis innen 30 minutter etter den første injeksjonen. Det kan gis en maksimal total mengde på 0,3 milliliter Pixxoscan per kg kroppsvekt (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 21 milliliter) for avbildning av sentralnervesystemet (CNS) og CE-MRA. En dose på 0,075 milliliter Pixxoscan per kg kroppsvekt kan gis som minimum (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 5,25 milliliter) for sentralnervesystemet.
Ytterligere informasjon om hvordan Pixxoscan gis og håndteres finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av Pixxoscan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har gjennomgått eller snart vil gjennomgå en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Pixxoscan i løpet av en undersøkelse, og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Nyfødte, spedbarn, barn og ungdom
Hos barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin) anbefales en enkeltdose med 0,1 milliliter Pixxoscan per kg kroppsvekt ved alle undersøkelser (se avsnitt 1).
Da nyrefunksjon ikke er fullt utviklet hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Pixxoscan kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Nyfødte og spedbarn skal kun få én dose Pixxoscan per undersøkelse, og skal ikke få neste injeksjon før det er gått minst 7 dager.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du får for mye av Pixxoscan
Overdosering er lite sannsynlig. Hvis det skjer, vil legen behandle eventuelle symptomer, og kan benytte dialyse av nyrene for å fjerne Pixxoscan fra kroppen din.
Det foreligger ikke data som støtter at dette vil forebygge utvikling av såkalt nefrogen systemisk fibrose (NSF, se avsnitt 4), og det skal ikke benyttes for behandling for denne tilstanden.
I enkelte tilfeller vil legen sjekke hjertet ditt.
Spør lege eller radiolog dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene (som i enkelte tilfeller har vært dødelige eller livstruende) er:
  • Hjertestans og kraftige allergilignende (anafylaktoide) reaksjoner (omfatter pustestans og sjokk).
I tillegg er følgende livstruende eller dødelige bivirkninger sett i enkelte tilfeller:
  • Kortpustethet (dyspné) og tap av bevissthet, kraftige allergilignende reaksjoner, alvorlig nedsatt blodtrykk som kan føre til kollaps, pustestans, væske i lungene, hevelse i munn og svelg og lavt blodtrykk.
I sjeldne tilfeller:
  • kan det oppstå allergilignende reaksjoner (overfølsomhet og kraftig allergisk reaksjon). Disse reaksjonene kan være alvorlige (sjokk) og kan kreve umiddelbar medisinsk behandling.
Hvis du opplever:
  • hevelse i ansiktet, lepper, tungen eller svelget
  • hoste og nysing
  • pusteproblemer
  • kløe
  • rennende nese
  • elveblest (utslett)
må du omgående gi beskjed til personellet på MR-avdelingen. Dette kan være de første tegnene på en alvorlig reaksjon. Undersøkelsen må kanskje avbrytes og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Forsinkede allergilignende reaksjoner er i sjeldne tilfeller sett opptil timer eller flere dager etter behandling med Pixxoscan. Hvis du merker dette, skal du umiddelbart kontakte lege eller radiolog.
De hyppigste bivirkningene (kan forekomme hos 5 eller flere av 1000 personer) er:
  • hodepine, kvalme og svimmelhet.
De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Mulige bivirkninger sett i kliniske studier før Pixxoscan ble godkjent, er angitt nedenfor etter hvor hyppig de forekommer:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergilignende reaksjoner, f.eks.
    • lavt blodtrykk
    • elveblest
    • hevelse i ansiktet
    • hevelse (ødem) i øyelokket
    • rødming
      Hyppigheten av følgende allergilignende reaksjoner er ikke kjent:
    • kraftig allergilignende reaksjon (anafylaktoid sjokk)
    • alvorlig nedsatt blodtrykk som kan føre til kollaps (sjokk)
    • pustestans
    • væske i lungene
    • pustevansker (bronkospasme)
    • blåfargede lepper
    • hevelser i munn og svelg
    • hevelser i strupe
    • økt blodtrykk
    • brystsmerter
    • hevelse i ansikt, svelg, munn, lepper og​/​eller tunge (angioødem)
    • øyebetennelse (konjunktivitt)
    • økt svetting
    • hoste
    • nysing
    • brennende følelse
    • blek hud (pallor)
  • svimmelhet, endret smakssans, nummenhet og prikking
  • kortpustethet (dyspné)
  • oppkast
  • rødhet i huden (erytem)
  • kløe (pruritus, inkludert generalisert pruritus)
  • utslett (inkludert generalisert utslett, små, flate, røde prikker (makuløst utslett), små, forhøyede sår med ring rundt (papuløst utslett) og utslett som klør)
  • ulike typer reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. lekkasje til omliggende vev, brennende følelse, kuldefølelse, varmefølelse, rødhet, utslett, smerter eller blåmerker)
  • varmefølelse
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse
  • kramper
  • endret luktesans
  • hurtige hjerteslag
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • munntørrhet
  • generell følelse av uvelhet (malaise)
  • kuldefølelse
Andre bivirkninger som er rapportert etter godkjenning av Pixxoscan med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data):
  • hjertestans
  • nefrogen systemisk fibrose - NSF (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert.
Etter administrering av Pixxoscan er det sett svingninger i blodverdier ved test av nyrefunksjon (f.eks. økt kreatinin i serum).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pixxoscan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polypropylen flasker:
Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 20-25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager vesentlig misfarging eller partikler i oppløsningen eller hvis beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemiddel som ikke skal brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pixxoscan
Virkestoffet er gadobutrol.
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 604,72 mg gadobutrol (tilsvarende 1,0 mmol gadobutrol med 157,25 mg gadolinium).
1 hetteglass med 2 ml inneholder 1209,44 mg gadobutrol
1 hetteglass med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol
1 hetteglass med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol
1 polypropylenflaske med 30 ml inneholder 18141,6 mg gadobutrol
1 polypropylenflaske med 65 ml inneholder 39306,8 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 3023,6 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 10 ml inneholder 6047,2 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 20 ml inneholder 12 094,4 mg gadobutrol
Andre innholdsstoffer er kalsiumnatriumbutrol (se nederst i avsnitt 2), trometamol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pixxoscan ser ut og innholdet i pakningen
Pixxoscan er en klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning.
Innholdet i pakningen:
  • 1 eller 10 hetteglass med 2 ml, 7,5 ml eller 15 ml injeksjonsvæske
  • 1 eller 10 polypropylenflasker med 30 ml eller 65 ml injeksjonsvæske
  • 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml eller 20 ml injeksjonsvæske
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GE Healthcare AS,
Postboks 4220 Nydalen,
0401 Oslo
Tilvirker
GE Healthcare AS,
Nycoveien 1,
0485 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.04.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Nedsatt nyrefunksjon
Før administrering av Pixxoscan, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Pixxoscan, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte​/​risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dersom det er nødvendig å bruke Pixxoscan, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Pixxoscan bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av Pixxoscan kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne Pixxoscan fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
  • Graviditet og amming
Pixxoscan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Pixxoscan nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller om den må opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Pixxoscan.
  • Overfølsomhetsreaksjoner
Som for andre intravenøse kontrastmidler, kan Pixxoscan være forbundet med anafylaktoide​/​overfølsomsomhets- eller andre idiosynkratiske reaksjoner, karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner, som kan omfatte alvorlige reaksjoner, inkludert sjokk. Pasienter med kardiovaskulær sykdom er generelt mer mottakelige for alvorlige eller til og med fatale utfall av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan være økt ved:
  • tidligere reaksjon mot kontrastmidler
  • bronkialastma i anamnesen
  • allergiske reaksjoner i anamnesen
Hos pasienter som er disponert for allergi, bør en avgjørelse vedrørende bruk av Pixxoscan tas etter nøye vurdering av nytte​/​risiko.
De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halvtime etter administrering. Observasjon av pasienten etter prosedyren er derfor anbefalt.
Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner samt beredskap for førstehjelpstiltak er nødvendig.
Forsinkede reaksjoner (fra timer til dager) er sjelden observert.
  • Sykdom med krampeanfall
Som for andre kontrastmidler med gadolinium, må spesielle forholdsregler tas hos pasienter med lav terskel for krampeanfall.
  • Overdosering
Ved utilsiktet overdosering anbefales profylaktiske tiltak som kardiovaskulær monitorering (inkludert EKG) og kontroll av nyrefunksjon.
Ved overdosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan Pixxoscan fjernes ved hemodialyse. Etter tre runder med hemodialyse er ca. 98 % av virkestoffet fjernet fra kroppen. Det er imidlertid ingen holdepunkter for at hemodialyse er egnet til forebygging av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
  • Før injeksjon
Dette produktet er kun til engangsbruk. Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Det skal kontrolleres visuelt før bruk.
Pixxoscan skal ikke brukes dersom sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvis beholderen er skadet.
  • Bruksanvisning
Kontrastmiddel som ikke brukes i én undersøkelse, skal kasseres.
Dersom kontrastmidlet skal administreres ved hjelp av en automatisk injektor, må denne brukes i henhold til intensjon og instruksjonene fra utstyrsprodusenten må følges. Eventuelle tilleggsinstruksjoner fra leverandøren av det aktuelle medisinske utstyret må følges nøye.
Oppløsning som ikke brukes i én undersøkelse, skal kasseres i henhold til lokale krav.
Holdbarhet etter at beholderen er åpnet første gang
Injeksjonsoppløsning som ikke ble benyttet i én undersøkelse må kasseres.
Polypropylenflaske:
I bruk er det vist 24 timers kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet ved 20-25 ºC.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet benyttes umiddelbart. Dersom det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstid og forhold før bruk brukerens ansvar.
Annen håndtering
Hetteglass​/​polypropylenflasker
Pixxoscan bør ikke trekkes opp i sprøyten fra beholderen før umiddelbart innen bruk. Gummiproppen skal ikke penetreres mer enn én gang.
Ferdigfylt sprøyte
Hetten på sprøytetuppen bør fjernes fra den ferdigfylte sprøyten umiddelbart før bruk.
Den avrivbare sporingsetiketten på beholderen skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.
Dosering
Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
  • Voksne
CNS-indikasjoner:
Anbefalt dose for voksne er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Dette tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt av oppløsningen med konsentrasjonen 1,0 M.
Hvis det fremdeles foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon på tross av en normal MR- undersøkelse, eller mer nøyaktig informasjon kan påvirke behandlingen av pasienten, kan det gis ytterligere en injeksjon med inntil 0,2 ml/kg kroppsvekt innen 30 minutter etter første injeksjon. En dose på 0,075 mmol gadobutrol per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,075 ml Pixxoscan per kg kroppsvekt) kan gis som minimum for avbildning av CNS.
MR-helkroppsundersøkelse (med unntak av MRA)
Administrering av 0,1 ml Pixxoscan per kg kroppsvekt er vanligvis tilstrekkelig til å gi svar på kliniske spørsmål.
CE-MRA
Bildeopptak av 1 bildefelt (FOV): 7,5 ml ved kroppsvekt under 75 kg; 10 ml ved kroppsvekt lik 75 kg og høyere (tilsvarende 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvekt).
Bildeopptak av >1 bildefelt (FOV): 15 ml ved kroppsvekt under 75 kg; 20 ml ved kroppsvekt lik 75 kg og høyere (tilsvarer 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvekt).
  • Pediatrisk populasjon
Til barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin) er anbefalt dose 0,1 mmol gadobutrol per kg kroppsvekt (tilsvarer 0,1 ml gadobutrol per kg kroppsvekt) for alle indikasjoner (se avsnitt 1).
På grunn av umoden nyrefunksjon hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Pixxoscan kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Pixxoscan bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Bildeopptak
Dosen administreres intravenøst som en bolusinjeksjon. Kontrastforsterket MR-undersøkelse kan startes umiddelbart (kort tid etter injeksjonen, avhengig av benyttede pulssekvenser og undersøkelsesprotokoll).
Optimal signalforsterking observeres under arteriell førstepassasje ved CE-MRA og i løpet av 15 minutter etter injeksjon av Pixxoscan ved CNS-indikasjoner (tiden er avhengig av type lesjon​/​vev). T1-vektede sekvenser er spesielt egnet ved kontrastforsterkede undersøkelser.
Ytterligere informasjon om bruk av Pixxoscan er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget.