Virkestoff: BCG-bakterier



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk

Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OncoTICE er og hva det brukes mot
  2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE
  3. Hvordan OncoTICE blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan OncoTICE oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva OncoTICE er og hva det brukes mot
OncoTICE er et pulver til suspensjon til intravesikal bruk som føres inn i blæren ved hjelp av et kateter.
OncoTICE tilhører gruppen av immunstimulerende legemidler. Disse legemidlene stimulerer visse deler av immunsystemet.
Hva OncoTICE brukes mot
OncoTICE blir brukt til behandling av overflatisk blærekreft og for å forhindre tilbakefall av sykdommen etter en blæreoperasjon.
2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE
OncoTICE skal ikke gis
  • hvis du har en urinveisinfeksjon. Dersom du har blærekatarr (betennelse i urinblæren), vil du få en antibiotikakur før behandlingen med OncoTICE starter. Behandling med antibiotika må være avsluttet før behandlingen med OncoTICE starter.
  • hvis du har mye blod i urinen.
  • hvis du for tiden har tuberkulose. Din lege vil muligens utføre en hudreaksjonstest.
  • hvis du blir behandlet med legemidler mot tuberkulose.
  • hvis du har forstyrrelser i immunsystemet (redusert immunitet mot infeksjonssykdommer), uansett grunnen til immunforstyrrelsen.
  • hvis du er HIV-positiv.
  • hvis du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Før den første intravesikale instillasjonen med OncoTICE vil legen din antagelig foreta en hudtest for å undersøke om du har en aktiv tuberkuløs infeksjon.
  • Hvis blæreveggen eller urinrøret blir skadet under kateterisering, vil behandlingen bli utsatt til såret er helet.
  • Det er viktig at infeksjoner med HIV-virus blir utelukket. Det kan være nødvendig å ta en blodprøve for å teste deg for HIV. Din lege vil muligens også spørre om noen risikofaktorer er tilstede, slik som usikker sex, bruk av skitne nåler hvis du er rusmisbruker og eventuelle blodoverføringer.
  • For å beskytte din partner mot overføring av BCG bakterien frarådes det å ha samleie i en uke etter at du er blitt behandlet med OncoTICE. Du kan ha samleie hvis du bruker kondom på betingelse av at kondomet blir brukt korrekt og at det ikke revner.
  • Snakk med lege dersom du har symptomer som feber og vekttap av ukjent årsak da slike symptomer kan være tegn på sen oppblussing av BCG-infeksjon. Disse symptomene kan bli forsinket med måneder til år etter at siste dose av OncoTICE har blitt administrert.
Andre legemidler og OncoTICE
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler​/​behandlinger kan redusere effekten av OncoTICE:
  • Antibiotika.
  • Legemidler som undertrykker immunsystemet (immunsuppressive midler).
  • Legemidler som undertrykker produksjonen av benmargceller (midler som gir benmargsdepresjon).
  • Strålebehandling.
Hvis du bruker noen av disse legemidlene eller gjennomgår behandling som nevnt ovenfor, vil legen din antagelig utsette behandlingen med OncoTICE til du har avsluttet slik behandling.
Hvis en hudreaksjonstest utføres etter behandling med OncoTICE kan den være positiv.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes og at barn som ammes kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan OncoTICE blir gitt
Behandlingen består vanligvis av ukentlige instillasjoner i blæren i 6 uker, fulgt av ukentlige instillasjoner i 3 etterfølgende uker, henholdsvis 3, 6 og 12 måneder etter den innledende behandlingen. Hvis nødvendig kan denne 3-ukersbehandlingen gjentas hver 6. måned deretter.
OncoTICE skal alltid føres inn i blæren av en lege eller sykepleier.
Innholdet i ett hetteglass med OncoTICE vil bli løst opp i 50 ml natriumkloridoppløsning. Blæren din vil først bli tømt med et kateter som deretter blir benyttet til å føre oppløsningen av OncoTICE inn i blæren. Det er viktig at du ikke drikker noe de siste 4 timene før behandlingen starter. Oppløsningen av OncoTICE må bli værende i blæren i 2 timer for å oppnå optimal effekt av behandlingen.
Legemidlet bør komme i kontakt med hele blæreveggen, derfor vil du bli bedt om å bevege deg. Det er meget viktig at du ikke later vannet i løpet av de to timene behandlingen varer.
Det er viktig at du later vannet i sittende stilling i 6 timer etter behandlingen og at du tilsetter to kopper husholdningsblekemiddel i toalettet hver gang før du trekker ned. Blekemiddelet og urinen bør bli stående i toalettet i 15 minutter før du trekker ned.
Hvis du får for mye av OncoTICE
Helsepersonell vil bruke innholdet i ett hetteglass med OncoTICE og gi dette til deg. Det er derfor usannsynlig at du vil få for mye OncoTICE. Hvis dette allikevel skulle skje, vil legen undersøke nøye om det foreligger symptomer på BCG-infeksjon. Om nødvendig vil du få legemidler mot tuberkulose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Observerte bivirkninger som er svært vanlige (hos flere enn 1 av 10 pasienter) er:
  • betennelse i urinblæren,
  • smertefull vannlating, hyppig vannlating og blod i urinen. Vanligvis forsvinner disse symptomene i løpet av to dager.
  • influensalignende symptomer som feber, utmattelse og utilpasshet (følelse av ubehag), tretthet. Disse symptomene inntreffer vanligvis så raskt som 4 timer etter behandling og varer i 24 til 48 timer.
Observerte bivirkninger som er vanlige (hos inntil 1 av 10 pasienter) er:
  • smertefulle ledd,
  • leddbetennelse,
  • muskelsmerter,
  • kvalme og oppkast,
  • magesmerter,
  • diaré,
  • lungebetennelse,
  • anemi (blodmangel),
  • urinveisinfeksjon, urininkontinens, vannlatningstrang, unormal urinanalyse,
  • stivhet.
Observerte bivirkninger som er mindre vanlige (hos inntil 1 av 100 pasienter) er:
  • utslett,
  • hepatitt forbundet med gulsott (gulfarging av hud eller øyne),
  • redusert antall av alle typer blodceller og blodplater (pancytopeni) eller redusert antall blodplater (trombocytopeni), sannsynligvis forbundet med symptomer som utmattelse og​/​eller blåmerker,
  • puss i urinen,
  • vanskeligheter med å late vannet,
  • blæresammentrekning og blokkert urinvei,
  • BCG-infeksjon i kroppen (tuberkuløse infeksjoner) med mulighet for sen opblussing. Symptomene kan bli forsinket med måneder til år etter siste dose.
  • økning i leverenzymer.
Observerte bivirkninger som er sjeldne (hos inntil 1 av 1000 pasienter) er:
  • hoste,
  • bitestikkelbetennelse.
Observerte bivirkninger som er svært sjeldne (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) er:
  • hårtap,
  • økt svetting,
  • en type svimmelhet hvor det oppleves å snurre rundt (vertigo),
  • hodepine,
  • ”nervesmerter” (nevralgi),
  • økt muskelspenning (hypertoni),
  • unormal fornemmelse som prikking, brennende eller stikkende følelse, eller kløe i huden,
  • øyekatarr (konjunktivitt),
  • nedsatt appetitt,
  • forvirring,
  • søvnighet,
  • vekttap,
  • lavt blodtrykk,
  • bronkitt,
  • kortpustethet,
  • sår hals,
  • rennende nese,
  • betennelse i neseslimhinnen (rhinitt),
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi),
  • luftavgang fra endetarmen (flatulens),
  • akutt nyresvikt,
  • hovne lymfekjertler,
  • tuberkuløst hudutslett (Lupus vulgaris),
  • betennelse på penishodet (balanopostitt),
  • testikkelbetennelse,
  • Reiters sykdom (betennelse i øyne, ledd og urogenitalsystemet),
  • betennelse i prostata,
  • brennende, kløende og sår følelse i ytre kjønnsorganer hos kvinner,
  • ryggsmerte,
  • brystsmerte,
  • væskeansamling i lemmene,
  • ansamling av nydannet bindevev (granulom),
  • økning i prostata spesifikt antigen (PSA) (prostata laboratorietest).
Observerte bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
  • allergiske reaksjoner,
  • BCG-infeksjon i blodet (sepsis),
  • unormal arterieutvidelse som følge av bakteriell infeksjon (mykotisk aneurisme),
  • betennelse i blodårene, inkludert blodårene i hjernen (vaskulitt),
  • øyebetennelse (infeksiøs endoftalmitt).
Hvis dine symptomer er kraftige eller varer lenger enn 48 timer, må du kontakte legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan OncoTICE oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
OncoTICE vil bli oppbevart på sykehuset ifølge de retningslinjene produsenten har angitt på pakningen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OncoTICE
  • Virkestoff er Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE, 2-8 × 108 kolonidannende enheter levende, svekkede, frysetørkede bakterier.
  • Andre innholdsstoffer er laktose, asparagin, sitronsyre (E330), dikaliumfosfat, magnesiumsulfat, jernammoniumsitrat, glyserol (E422), ammoniumhydroksid (E527) og sinkformat.
Hvordan OncoTICE ser ut og innholdet i pakningen
OncoTICE, pulver til suspensjon til intravesikal bruk.
Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger à 3 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 2-8 × 108 kolonidannende enheter av Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-bakterier.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 Oss
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no