Virkestoff: Desmopressin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Octostim 15 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning

desmopressin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Octostim er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du behandles med Octostim
  3. Hvordan Octostim gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Octostim oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Octostim er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Octostim fungerer på samme måte som det naturlige hormonet vasopressin, og øker nivåene av faktor VIII og von Willebrand-faktor som er nødvendige for at blodet skal levre seg.
Legemidlet brukes for å forkorte eller normalisere forlenget blødningstid før kirurgi (invasivt terapeutisk eller diagnostisk inngrep) hos pasienter med forlenget blødningstid som en følge av medfødt eller legemiddelindusert trombocyttdysfunksjon (forstyrret blodplatefunksjon), uremi (urinforgiftning), levercirrhose (”skrumplever”) samt ved forlenget blødningstid uten kjent årsak, der den forlengede blødningstiden kan føre til blødningskomplikasjon; for å kontrollere blødninger hos pasienter med uremi (urinforgiftning); i forbindelse med mindre kirurgiske inngrep ved milde eller moderate tilfeller av hemofili A og von Willebrands sykdom (ikke type II B) hos pasienter som responderer positivt på en testdose.
2. Hva du må vite før du behandles med Octostim
Bruk ikke Octostim:
  • dersom du er allergisk overfor desmopressinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du drikker unormalt store mengder væske,
  • dersom du lider av hjerteproblemer eller andre tilstander som krever behandling med diuretika (vanndrivende legemidler),
  • dersom du har lav natriumkonsentrasjon i blodet (hyponatremi),
  • dersom du lider av syndrom med forstyrret sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH),
  • dersom du lider av en mer alvorlig form for hjertekrampe (ustabil angina),
  • dersom du har von Willebrands sykdom type II B.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Octostim.
Ekstra forsiktighet må utvises ved bruk av Octostim:
  • hos barn, eldre pasienter eller pasienter med serumnatriumnivå i nedre normalområde ettersom risikoen for hyponatremi (lavt nivå av natrium i blodet) kan være økt,
  • dersom du lider av sykdommer​/​tilstander som gir forstyrret væske- og​/​eller saltbalanse (f.eks. oppkast, diaré, infeksjoner eller feber),
  • dersom du har risiko for økt intrakranielt trykk (trykk i hjernen),
  • dersom du har moderat til alvorlig ved nedsatt nyrefunksjon,
  • dersom du må behandles for blødning flere ganger i løpet av to dager; effekten av Octostim kan da avta,
  • dersom du lider av hjerte- og karsykdommer som blodpropp, aterosklerose eller dersom du har gjennomgått angioplastikk (blokking).
Ved bruk av Octostim må væskeinntaket begrenses slik at det ikke samles opp for mye væske i kroppen, hvilket kan gi natriummangel i blodet. Væskeretensjon (opphopning av vann i kroppen) og​/​eller hyponatremi (lavt nivå av natrium i blodet) med eller uten dertilhørende varseltegn og symptomer kan forekomme under behandling med desmopressin (se avsnitt 4). Kontakt lege dersom du merker slike tegn eller symptomer. Legen kan kontrollere kroppsvekt og serumnatriumnivå.
Ved trombocytopeni (blodplatemangel) reduserer ikke Octostim forlenget blødningstid.
Andre legemidler og Octostim
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Octostim kan få økt virkning dersom du samtidig bruker andre legemidler som også påvirker væske- og​/​eller saltbalansen i kroppen. I slike tilfeller vil det være økt sannsynlighet for væskeansamling i kroppen og dermed nedsatt natriumnivået i blodet.
Eksempler inkluderer:
  • Legemidler mot sterke smerter: Opioider
  • Legemidler til behandling av depresjon: Trisykliske antidepressiva og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • Legemidler mot smerter og​/​eller betennelser: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), slik som indometacin og ibuprofen
  • Klorpromazin (legemiddel mot psykose eller schizofreni)
  • Karbamazepin (legemiddel mot epilepsi)
  • Legemidler til behandling av diabetes: Derivater av sulfonylurea, slik som klorpropamid
Graviditet, amming og fertilitet
Erfaring fra bruk under graviditet er begrenset, og forsiktighet bør utvises. Desmopressin går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barnet påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Octostim injeksjonsvæske har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Octostim inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Octostim gis
Octostim injeksjonsvæske er et legemiddel som brukes på sykehus, og som kun skal gis av kvalifisert personale.
Den anbefalte dosen er 0,3 mikrogram​/​kg kroppsvekt gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant) eller som en injeksjon i en blodåre over 15-30 minutter (infusjon) etter fortynning. Dosen kan gjentas 1-2 ganger med 6-12 timers mellomrom.
Dersom du får for mye av Octostim
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller sykepleier omgående dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Den viktigste alvorlige bivirkningen av Octostim er hyponatremi (lavt nivå av natrium i blodet). Hyponatremi kan gi hodepine, kvalme, oppkast, vektøkning, malaise (sykdomsfølelse), abdominalsmerter (magesmerter), muskelkramper, svimmelhet, forvirring, svekket bevissthet, generaliserte ødemer (væskeansamling i kroppsvev) og i alvorlige tilfeller hjerneødem (hevelse i hjernen), hyponatremisk encefalopati (hjernedysfunksjon grunnet væskeoverbelastning og natriummangel), krampeanfall og koma. Dette er svært sjeldent (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter).
Tilfeller av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og anafylaktoid reaksjon (allergisk sjokk og akutt overfølsomhetsreaksjon), er rapportert i forbindelse med bruk av Octostim. Disse reaksjonene kan medføre pustebesvær, hudrødme, kløe, utslett eller elveblest, svimmelhet grunnet blodtrykksfall og hevelse i ulike deler av kroppen, inkludert ansikt eller lemmer. Dette forekommer med ukjent hyppighet (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 pasienter):
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Takykardi (hjerteklapp)1
  • Rødme (rød hud)1
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk)1
  • Tretthet (fatigue)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 pasienter):
  • Svimmelhet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
  • Hjerneslag2
  • Akutt hjerteinfakt2
  • Blodpropp i dype vener, hjerne eller lunger3
  • Angina pectoris2
  • Kløe
  • Elveblest
1 Ved administrering ved behandling av blødning (høye doser): Forbigående fall i blodtrykk med økt hjerterytme og rødme.
2 Rapportert ved behandling av blødning (høye doser) og kun hos pasienter med kjente risikofaktorer for blodpropp, hjerte- eller karsykdommer eller ved gjennomgått angioplastikk (blokking).
3 Hovedsakelig rapportert ved behandling av blødning (høye doser).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Octostim oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Octostim
  • Virkestoff er 15 mikrogram​/​ml desmopressinacetat tilsvarende 13,4 mikrogram​/​ml desmopressin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Octostim ser ut og innholdet i pakningen
Octostim injeksjonsvæske leveres i pakninger inneholdende 10 glassampuller à 1 ml eller 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Octostim finnes også som nesespray.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.09.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering og administrasjonsmåte:
Forkorting, normalisering eller terapeutisk kontroll av blødning samt blødningsprofylakse før invasivt inngrep:
0,3 mikrogram​/​kg kroppsvekt fortynnet i 9 mg/ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, til 50-100 ml som intravenøs infusjon i løpet av 15-30 minutter eller 0,3 mikrogram​/​kg kroppsvekt som subkutan injeksjon.
Dersom positiv effekt oppnås, kan den innledende dosen gjentas 1-2 ganger med 6-12 timers mellomrom. Ytterligere gjentatte doser kan gi dårligere effekt.
Hos pasienter med hemofili A bedømmes en økning av VIII:C etter samme kriterier som ved behandling med faktor VIII-konsentrat. Konsentrasjonen av VIII:C må følges regelmessig da det i noen få tilfeller er sett at effekten avtar ved gjentatt dosering. Dersom behandling med Octostim ikke gir tilstrekkelig økning av VIII:C, kan behandlingen kompletteres med faktor VIII-konsentrat.
Behandling av hemofilipasienter bør foregå i samråd med koagulasjonslaboratorium​/​-ekspert.
Bestemmelsen av koagulasjonsfaktorer og blødningstid før behandling med Octostim: Plasmanivåer av VIII:C og vWF:Ag stiger kraftig etter administrering av desmopressin uten at det er påvist korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av disse faktorer og blødningstiden, verken før eller etter desmopressinadministrering. Effekten på blødningstiden bør derfor, om mulig, testes individuelt for hver pasient. Dette bør skje så standardisert som mulig og i samråd med koagulasjonslaboratorier.
Pasientens blodtrykk skal monitoreres nøye under administrering av Octostim.