Virkestoff: Darolutamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

NUBEQA 300 mg filmdrasjerte tabletter

darolutamid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NUBEQA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NUBEQA
  3. Hvordan du bruker NUBEQA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NUBEQA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva NUBEQA er og hva det brukes mot
NUBEQA inneholder virkestoffet darolutamid. Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
  • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft)
  • har spredt seg til andre deler av kroppen og har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt metastatisk hormonsensitiv prostatakreft).
Hvordan NUBEQA virker
NUBEQA blokkerer aktiviteten til mannlige kjønnshormoner som kalles androgener, for eksempel testosteron. Ved å blokkere disse hormonene, hindrer darolutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.
2. Hva du må vite før du bruker NUBEQA
Bruk ikke NUBEQA dersom
  • du er allergisk overfor darolutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er kvinne og er eller kan bli gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker NUBEQA dersom
  • du har problemer med nyrene
  • du har problemer med leveren
  • du har noen problemer med hjertet, inkludert hjerterytmeforstyrrelser, eller du bruker legemidler mot disse tilstandene
  • du har blitt operert for å behandle sykdom i blodårene
Bruk av dette legemidlet kan påvirke leverprøvene dine. Dersom blodprøvene dine viser unormale resultater av leverfunksjonen, kan legen din bestemme seg for å stoppe behandlingen permanent.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Prostatakreft forekommer ikke i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og NUBEQA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke virkningen av NUBEQA, eller NUBEQA kan påvirke virkningen av disse legemidlene for behandling av:
  • bakterieinfeksjoner, for eksempel rifampicin
  • epilepsi, for eksempel karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
  • symptomer på nedstemthet og mild angst: johannesurt (prikkperikum, et plantebasert legemiddel)
  • høyt kolesterol, for eksempel rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin
  • alvorlig leddbetennelse, alvorlige tilfeller av hudsykdommen psoriasis, og kreft: metotreksat
  • betennelsestilstander i tarmen: sulfasalazin
Det kan derfor hende legen din vil endre dosen av legemidlene du tar.
Graviditet, amming og fertilitet
NUBEQA er ikke til bruk hos kvinner.
Dette legemidlet kan muligens ha en effekt på mannlig fertilitet.
Følg disse rådene under behandlingen og i 1 uke etter at du har avsluttet behandlingen:
  • bruk sikker prevensjon for å hindre graviditet, dersom du har samleie med en kvinne som kan bli gravid.
  • bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet dersom du har samleie med en gravid kvinne.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
NUBEQA inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker NUBEQA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
2 tabletter 2 ganger daglig
Det kan hende legen vil redusere dosen til 1 tablett 2 ganger daglig hvis du har problemer med leveren eller nyrene.
Bruksmåte
Svelg tablettene hele, ta dem sammen med mat og et glass vann.
Det kan også hende at legen også vil forskrive andre legemidler mens du tar NUBEQA.
Dersom du tar for mye av NUBEQA
Fortsett behandlingen og ta neste dose som planlagt.
Dersom du har glemt å ta NUBEQA
Ta dosen du har glemt så snart du husker det, før neste planlagte dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for én eller flere tabletter du har glemt.
Dersom du avbryter behandling med NUBEQA
Du skal ikke slutte å ta dette legemidlet uten at legen har gitt beskjed om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av NUBEQA forekommer med følgende hyppighet:
Hos pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tretthet (fatigue)
  • blodprøver som viser nedsatt antall av en viss type hvite blodceller som kalles nøytrofile
  • blodprøver som viser økt mengde av stoffer i blodet som produseres i leveren: bilirubin, aspartattransaminase
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • tilstopping av arteriene i hjertet
  • hjertesvikt
  • utslett
  • smerter i armer og bein
  • smerter i muskler og skjelett
  • beinbrudd
Hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • høyt blodtrykk
  • utslett
  • blodprøve som viser redusert antall av en type hvite blodceller som kalles nøytrofiler
  • blodprøver som viser økt mengde av stoffer i blodet som produseres i leveren: bilirubin, alanintransaminase og aspartattransaminase
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • beinbrudd
  • forstørrede bryster hos menn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer NUBEQA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av NUBEQA
Virkestoff er darolutamid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg darolutamid.
Andre innholdsstoffer er:
  • kalsiumhydrogenfosfat (E 341)
  • krysskarmellosenatrium
  • hypromellose
  • laktosemonohydrat
  • makrogol (E 1521)
  • magnesiumstearat (E 470b)
  • povidon (E 1201)
  • titandioksid (E 171)
Se «NUBEQA inneholder laktose» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan NUBEQA ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene (tablettene) er hvite til off-white, ovale og med lengde 16 mm og bredde 8 mm, merket med «300» på den ene siden og «BAYER» på den andre siden.
Hver eske inneholder:
  • 96 filmdrasjerte tabletter fordelt på 6 blisterpakninger eller
  • 112 filmdrasjerte tabletter fordelt på 7 blisterpakninger
Hver blisterpakning inneholder 16 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no