Virkestoff: Esomeprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nexizol 10 mg granulat til enteromikstur, suspensjon i dosepose

esomeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nexizol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nexizol
  3. Hvordan du bruker Nexizol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nexizol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nexizol er og hva det brukes mot
Nexizol inneholder et stoff som kalles esomeprazol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles protonpumpehemmere. Slike legemidler reduserer syreproduksjonen i magen.
Nexizol brukes til behandling av følgende tilstander:
Barn over 1 år
Nexizol brukes til behandling av en tilstand kalt "gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD).
  • Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (øsofagus) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann. Halsbrann er en brennende følelse som stiger opp fra magen eller nederst i brystet og opp mot halsen.
  • Hos barn kan symptomer på tilstanden være oppstøt av mageinnhold til munnen (regurgitasjon), oppkast og dårlig vektøkning.
Barn over 4 år
  • Sår i magesekken som skyldes en bakterie som heter «Helicobacter pylori». Hvis barnet ditt har denne tilstanden, kan legen også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og gi såret mulighet til å heles.
2. Hva du må vite før du bruker Nexizol
Bruk ikke Nexizol
  • Dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller andre lignende protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du tar en medisin som inneholder nelfinavir (brukes mot hiv-infeksjon).
Bruk ikke Nexizol hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Nexizol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexizol:
  • Dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • Dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Nexizol som reduserer magesyre.
  • Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Nexizol kan skjule symptomer på andre sykdommer. Snakk derfor med legen straks hvis noe av det følgende skjer mens du tar Nexizol:
  • Dersom du får uventet vekttap.
  • Dersom du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • Dersom du begynner å kaste opp gjentatte ganger.
  • Dersom du får problemer med å svelge.
  • Dersom du kaster opp blod eller dersom avføringen din er svart (blodig avføring).
Dersom du har fått forskrevet Nexizol "ved behov", bør du kontakte legen dersom symptomene vedvarer eller endrer karakter. Bruk av behandling ved behov er ikke studert hos barn, og det anbefales derfor ikke for denne pasientgruppen.
Inntak av en protonpumpehemmer som Nexizol, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økning i din risiko for brudd i hoften, håndledd eller ryggraden. Fortell legen dersom du har osteoporose eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Utslett og hudsymptomer
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Nexizol. Husk også å nevne andre bivirkninger for legen, som smerter i leddene.
Alvorlige hudutslett har forekommet hos pasienter som bruker esomeprazol (se også avsnitt 4). Utslettet kan inkludere sår i munnen, halsen, nesen, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Disse alvorlige hudutslettene kommer ofte i etterkant av influensalignende symptomer slik som feber, hodepine og smerter i kroppen. Utslettet kan dekke store deler av kroppen med blemmer og flassing av huden. Dersom du utvikler utslett eller noen av disse hudsymptomene under behandlingen (selv etter flere uker), må du slutte å ta dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Andre legemidler og Nexizol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Nexizol kan endre virkemåten for enkelte legemidler, og noen legemidler kan endre virkemåten til Nexizol.
Ta ikke Nexizol hvis du tar nelfinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Informer legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Atazanavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
  • Klopidogrel (brukes til å forhindre blodpropper).
  • Ketoconazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner).
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
  • Diazepam (brukes til å behandle angst eller som muskelavslappende legemiddel).
  • Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi).
  • Warfarin eller kumarin (legemidler som kalles antikoagulanter og brukes til å fortynne blodet).
  • Cilostazol (brukes ved claudicatio intermittens - en smerte i bena mens du går som er forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel).
  • Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann).
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer).
  • Metotreksat (et legemiddel som brukes i høyere doser til kjemoterapi av kreft). Dersom du tar en høy dose av metotreksat, kan legen midlertidig stoppe din Nexizol-behandling.
  • Takrolimus (organtransplantasjon).
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).
Dersom legen har forskrevet amoksicillin og klaritromycin (antibiotika) i tillegg til Nexizol for å behandle magesår på grunn av infeksjon med Helicobacter pylori, er det veldig viktig at du forteller legen om eventuelle andre legemidler du tar.
Inntak av Nexizol enterogranulat sammen med mat og drikke
Nexizol enterogranulat kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil bestemme om du kan ta Nexizol i denne perioden.
Det er ikke kjent om Nexizol går over i morsmelk. Du skal derfor ikke ta Nexizol hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Nexizol antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og tåkesyn er imidlertid mindre vanlige eller sjeldne (se avsnitt 4). Hvis påvirkning oppstår, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Nexizol inneholder sukrose og glukose
Nexizol inneholder sukkertypene sukrose og glukose. God munnhygiene og regelmessig tannpuss er derfor viktig. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Nexizol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legemidlet leveres som granulat i enkeltdoseposer. Hver dosepose inneholder 10 mg esomeprazol. Legen vil fortelle deg hvor mange doseposer du skal ta hver dag. Han eller hun vil også fortelle deg hvor lenge du skal ta dem.
  • Tøm innholdet av en eller flere doseposer i et glass med litt vann. Bruk ikke vann med kullsyre. Mengden vann avhenger av antallet doseposer legen har gitt deg beskjed om å bruke ved én dosering.
  • Bruk 15 milliliter (ml) vann (3 teskjeer) for hver dosepose. Det betyr at du trenger 15 ml vann til én dosepose og 30 ml vann til to doseposer.
  • Rør granulatet rundt i vannet.
  • La blandingen stå noen minutter til den har tyknet.
  • Rør igjen og drikk blandingen. Granulatet må ikke tygges eller knuses. La ikke blandingen stå i mer enn 30 minutter før du drikker den.
  • Dersom det er noe igjen i glasset, tilsett mer vann, rør rundt og drikk umiddelbart.
Nexizol enterogranulat kan tas med eller uten mat.
Dersom du får mat via en sonde (magesonde), kan lege eller sykepleier gi deg Nexizol via sonden. Informasjon til lege eller sykepleier er oppført på slutten av dette pakningsvedlegget.
De anbefalte dosene er angitt nedenfor:
Bruk hos barn 1-11 år
  • Nexizol skal ikke gis til barn under 1 år.
For behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Anbefalt dose er én dosepose (10 mg) eller to doseposer (20 mg) én gang daglig. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil bestemme riktig dose.
Bruk hos barn 4 år eller eldre
For behandling av sår i magesekken som skyldes en infeksjon av bakterien Helicobacter pylori, og hindre den fra å komme tilbake.
  • Dosen for barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme hva som er riktig dose. Legen vil også skrive ut to antibiotika til barnet ditt.
Bruk hos voksne og ungdom
Nexizol mikstur kan også brukes hos pasienter som har vansker med å svelge oppløste esomeprazol enterodrasjerte tabletter. Informasjon om dosering for pasienter over 12 år står i produktinformasjonen for esomeprazol enterodrasjerte tabletter (spør lege eller farmasøyt hvis du trenger ytterligere informasjon).
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen for eldre.
Personer med leverproblemer
  • For personer med alvorlige leverproblemer er maksimal dose med Nexizol to doseposer (20 mg) daglig. For barn mellom 1 og 11 år med alvorlige leverproblemer bør ikke maksimal dose overskride 10 mg.
Personer med nyreproblemer
  • Det er ingen spesielle dosebegrensninger for pasienter med nyreproblemer. Men dersom du har alvorlige nyreproblemer, kan legen ønske å teste deg regelmessig.
Dersom du tar for mye av Nexizol
Søk legehjelp hvis du har tatt mer Nexizol enn det som er forskrevet av legen.
Dersom du har glemt å ta Nexizol
Dersom du glemmer å ta en dose, så ta den så snart du kan. Dersom det snart er tid for neste dose, ta den neste dosen til riktig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, slutt å ta Nexizol og kontakt lege straks:
  • Gulfarging av huden, mørk urin og tretthet som kan være symptomer på leverproblemer. Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer.
  • Plutselig hvesing​/​pipende pust, hevelser i lepper, tunge og hals eller kropp, utslett, besvimelse eller svelgevansker (alvorlig allergisk reaksjon). Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer.
  • Plutselig alvorlig utslett eller rødhet i huden med blemmer eller flassing kan forekomme selv etter flere ukers behandling. Det kan også forekomme kraftige blemmer eller blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Hudutslettene kan utvikle seg til alvorlig utbredte hudskader (avskalling av epidermis (overhuden) og overfladiske slimhinner) som kan være livstruende. Dette kan være «erythema multiforme», «Stevens-Johnsons syndrom», «toksisk epidermal nekrolyse» eller «legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer». Disse bivirkningen er svært sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Bivirkninger i mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnbesvær (søvnløshet).
  • Svimmelhet, prikking​/​stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimmelhet (vertigo).
  • Munntørrhet.
  • Endringer i blodprøveverdier ved kontroll av leverfunksjon.
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest) og kløe.
  • Brudd i hofte, vrist eller ryggrad (dersom Nexizol benyttes i høye doser og over lange perioder).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan føre til svakhet, blåmerker eller økt sannsynlighet for infeksjoner.
  • Lave natriumnivåer i blodet. Dette kan føre til svakhet, oppkast og kramper.
  • Uro, forvirring eller depresjon.
  • Smaksforstyrrelser.
  • Synsproblemer som uklart syn.
  • Plutselig pipende pust eller åndenød (bronkospasme).
  • Inflammasjon i munnen.
  • En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp.
  • Leverproblemer, inkludert gulsott, som kan gi gulfarging av huden, mørk urin og tretthet.
  • Hårtap (alopesi).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Generell følelse av ubehag og manglende energi.
  • Økt svetting
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i blodverdiene blant annet agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer).
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer, som kan føre til leversvikt og hjernebetennelse.
  • Plutselig alvorlig utslett, blemmer eller flassing. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erytema multiforma, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer).
  • Muskelsvekkelse.
  • Alvorlige nyreproblemer.
  • Forstørrede bryster hos menn.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Dersom du tar Nexizol i mer enn tre måneder er det mulig at nivåene av magnesium i blodet ditt går ned. Lave nivåer av magnesium kan sees som utmattelse, ufrivillige muskeltrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet og økt hjertefrekvens. Dersom du får noen av disse symptomene, må du fortelle dette straks til legen. Lave nivåer av magnesium kan også lede til en reduksjon av kalium- eller kalsiumnivåer i blodet. Legen kan avgjøre at det tas regelmessige blodprøver for å kontrollere nivåene av magnesium.
  • Betennelse i tarmen (kan forårsake diaré).
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Nexizol kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodlegemene og føre til immunsvikt. Dersom du har en infeksjon med symptomer som feber med svært svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som smerter i nakken, svelget eller munnen eller problemer med å urinere, må du kontakte lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du på dette tidspunktet forteller hvilke legemidler du tar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nexizol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ferdig blandet mikstur skal brukes innen 30 minutter.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nexizol enterogranulat til mikstur
Virkestoff er esomeprazol.
Hver dosepose inneholder 10 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).
Andre innholdsstoffer er:
Esomeprazolgranulat:
Sukkerkuler (sukrose​/​glukose og maisstivelse)
Etylcellulose (E462)
Magnesiumstearat
Povidon
Magnesiumoksid, lett (E530)
Metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1)
Trietylsitrat (E1505)
Glyserolmonostearat
Polysorbat 80 (E433)
Talkum (E553B)
Hjelpestoff granulat:
Glukosemonohydrat
Xanthangummi (E415)
Krysspovidon
Gult jernoksid (E172)
Hydroksypropylcellulose (E463)
Sitronsyremonohydrat (til pH-justering)
Silisium, kolloidal vannfri
Hvordan Nexizol ser ut og innholdet i pakningen
Hver dosepose med Nexizol inneholder lysegult, fint granulat.
Miksturen er en tykk, gul væske som inneholder suspenderte pellets.
Hver eske inneholder 28, 30 or 56 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Informasjon om administrasjon for pasienter med nasogastrisk sonde eller magesonde:
  1. For 10 mg dose, tøm innholdet av en 10 mg dosepose i 15 ml vann
  2. For 20 mg dose, tøm innholdet av to 10 mg doseposer i 30 ml vann
  3. Rør om
  4. La det stå og tykne noen minutter
  5. Rør på nytt
  6. Trekk opp miksturen i en sprøyte
  7. Injiser gjennom magesonden, French størrelse 6 eller større, ned i magen i løpet av 30 minutter etter utblanding.
  8. Etterfyll sprøyten med 15 ml vann for en 10 mg dose og 30 ml for en 20 mg dose.
  9. Rist og skyll eventuelle rester av innholdet gjennom magesonden og ned i magen. Ubrukt blanding bør destrueres.