Virkestoff: Nemolizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

PAKNINGSVEDLEGG: Informasjon til brukeren

Nemluvio 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

nemolizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkluderet mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nemluvio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nemluvio
  3. Hvordan du bruker Nemluvio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nemluvio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nemluvio er og hva det brukes mot
Nemluvio inneholder virkestoffet nemolizumab, et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein som gjenkjenner og festes til et spesifikt mål).
Nemluvio brukes hos voksne og ungdom 12 år og eldre for å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt (også kjent som atopisk eksem, når huden klør, er rød og tørr). Det kan brukes når pasienten kan behandles med systemiske behandlinger (en medisin gitt via munnen eller injeksjon).
Nemluvio brukes også hos voksne til å behandle moderat til alvorlig prurigo nodularis (PN), også kjent som kronisk nodular prurigo (CNPG), en langsiktig hudtilstand som er forbundet med et utslett som gir kløende ujevnheter. Det brukes når pasientene kan behandles med systemiske behandlinger.
Nemolizumab, virkestoffet i Nemluvio, blokkerer handlingene til et protein som kalles interleukin (IL)-31. IL-31 spiller en stor roller i hudinflammasjon og kløe sett hos personer med atopisk dermatitt og prurigo nodularis. Ved å blokkere IL-31, kan denne medisinen redusere disse symptomene.
2. Hva du må vite før du bruker Nemluvio
Bruk ikke Nemluvio
  • dersom du er allergisk overfor nemolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du tror du kan være allergisk, eller du er usikker, spør lege, apotek eller sykepleier om råd før du bruker Nemluvio.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nemluvio.
Sporbarhet
Det er viktig å notere ned batchnummeret til Nemluvio. Hver gang du får en ny pakke med Nemluvio, noter datoen og batchnummeret (som er angitt på pakken etter «Lot») og oppbevar informasjonen på et trygt sted.
Allergiske reaksjoner
Nemluvio kan forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhet), og disse kan være alvorlige. Allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter at du tar denne medisinen, men de kan også forekomme senere. Du må se etter tegn på disse reaksjonene mens du bruker Nemluvio. Disse kan inkludere:
  • pustevansker
  • hevelse i ansikt, munn og tunge
  • besvimelse, svimmelhet eller yrhet på grunn av lavt blodtrykk
  • elveblest
  • kløe
  • hudutslett
Hvis du merker noen tegn på en allergisk reaksjon, stopp bruken av Nemluvio og fortell det til legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Forverring av astma
Hvis du har en alvorlig luftveislidelse som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kronisk bronkitt, fortell det til legen din før du bruker Nemluvio. Hvis luftveistilstanden din blir verre etter at du starter behandling med Nemluvio, informer legen din umiddelbart.
Vaksinasjon
Det anbefales at du har fullført vaksinasjonsplanen som er anbefalt for deg før du begynner å ta Nemluvio. Du skal unngå vaksinasjon med såkalte levende vaksiner når du bruker Nemluvio. Snakk med legen din om din nåværende vaksinasjonsplan.
Barn og ungdom
  • Ikke gi dette legemidlet til barn med atopisk dermatitt under 12 år og kroppsvekt under 30 kg; det har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
  • Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom med prurigo nodularis under 18 år, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Nemluvio
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du nylig har blitt eller skal snart bli vaksinert.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Graviditet
Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Det er derfor foretrukket å unngå bruk av Nemluvio under graviditet med mindre legen din anbefaler deg å bruke det.
Amming
Det er ikke kjent om Nemluvio går over i morsmelk. Nemluvio kan overføres til morsmelk de første dagene etter fødselen. Du bør derfor si fra til legen din hvis du ammer eller planlegger å amme, slik at du og legen din kan bestemme om du kan bli gitt Nemluvio.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er liten sannsynlighet for at Nemluvio har noen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Nemluvio
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring i diagnostikk og behandling av atopisk dermatitt og prurigo nodularis.
Hvor mye Nemluvio som gis og hvor lenge
Legen din vil bestemme hvor mye Nemluvio du trenger og hvor lenge du skal bruke den.
Voksne og ungdomspasienter med atopisk dermatitt (12 år og eldre)
Den anbefalte dosen av Nemluvio er:
  • En første dose på 60 mg (to injeksjoner på 30 mg)
  • Neste dose på 30 mg hver 4. uke i 16 uker.
Etter 16 ukers behandling vil legen din kontrollere hvor godt legemidlet virker for deg. Hvis legen bestemmer at du vil ha nytte av fortsatt bruk av medisinen, vil du fortsette på en dose på 30 mg hver 8. uke.
Nemluvio kan brukes med eller uten eksemmedisiner brukt på huden (topisk).
Voksne med prurigo nodularis (PN)
Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekt .
Hvis du veier mindre enn 90 kg:
  • En første dose på 60 mg (to injeksjoner på 30 mg)
  • Neste dose på 30 mg hver 4. uke.
Hvis du veier 90 kg eller mer:
  • En første dose på 60 mg (to injeksjoner på 30 mg)
  • Neste doser på 60 mg (to injeksjoner på 30 mg) hver 4. uke.
Etter 16 ukers behandling vil legen kontrollere hvor godt medisinen fungerer for deg, for å bestemme om du vil ha nytte av fortsatt bruk av denne medisinen.
Hvordan du bruker Nemluvio
Les bruksanvisningen nøye før du bruker Nemluvio. Denne er inkludert på slutten av dette pakningsvedlegget. Instruksjonene presenterer trinn for trinn hvordan du skal bruke denne medisinen.
Nemluvio gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) ved bruk av den forhåndsfylte pennen. Den skal injiseres i øvre del av låret eller magen, og unngå et område på 5 cm rundt navlen. Hvis noen andre gir injeksjonen, kan den også gis inn i overarmen.
Du og legen eller sykepleieren vil selv bestemme om du kan injisere denne medisinen selv. Injiser deg selv kun etter at du har fått opplæring av legen eller sykepleieren. En omsorgsperson kan også gi deg injeksjonen etter riktig opplæring.
Det anbefales at du bytter injeksjonssted ved hver injeksjon. Nemluvio skal ikke injiseres i hud som er øm, betent, hoven, følsom eller skadet eller hud som har blåmerker, arr eller åpne sår.
Dersom du tar for mye av Nemluvio
Dersom du har tatt for mye av Nemluvio eller hvis du har tatt den neste dosen for tidlig, snakk med lege, apotek eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Nemluvio
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du glemmer å injisere en dose Nemluvio, ta den så snart som mulig, og fortsett deretter med den opprinnelige planen.
Dersom du avbryter behandling med Nemluvio
Ikke slutt å bruke Nemluvio uten å snakke med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Nemluvio kan forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhet). Slutt å bruke Nemluvio og fortell det til en lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker tegn på en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte:
  • pusteproblemer
  • hevelse i ansikt, munn og tunge
  • besvimelse, svimmelhet, ørhet på grunn av lavt blodtrykk
  • elveblest
  • kløe
  • hudutslett
Andre bivirkninger
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • hudsoppinfeksjoner som ringorm i kroppen (tinea på kroppen) eller fotsopp (tinea pedis), soppinfeksjon i neglen og skrittsopp
  • hodepine
  • forverring av astma (hos personer med eksisterende astma)
  • eksem
  • atopisk dermatitt (kløende, rød og tørr hud hos personer som er utsatt for allergier)
  • diskoid eksem (nummulær dermatitt) (hudtilstand som forårsaker kløende, tørre, runde eller ovalformede lapper med inflammert hud)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert rødhet, kløe, blåmerker, smerte, irritasjon og hevelse på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
  • økt antall hvite blodlegemer, som kan sees i blodprøver (eosinofili)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nemluvio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP . Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses eller varmes. Hvis pennen ble frosset eller oppvarmet, kast den og bruk en ny.
Oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys.
Om nødvendig kan Nemluvio oppbevares i romtemperatur (opptil 25ºC) i en enkelt periode på opptil 90 dager. Skriv datoen pennen ble tatt ut av kjøleskapet på den angitte plassen på den ytre esken. Ikke bruk Nemluvio hvis utløpsdatoen er passert eller 90 dager etter datoen den ble tatt ut av kjøleskapet (avhengig av hva som kommer først).
Når rekonstitueringstrinnene er fullført, må Nemluvio brukes innen 4 timer eller kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pulveret ikke er hvitt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nemluvio
  • Virkestoffet er nemolizumab. Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder 30 mg nemolizumab.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Pulver: sukrose, trometamol, trometamolhydroklorid (for pH-justering), argininhydroklorid, poloxamer 188.
    • Oppløsningsvæske: vann til injeksjoner.
Hvordan Nemluvio ser ut og innholdet i pakningen
Nemluvio-pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn består av en ferdigfylt penn til engangsbruk som inneholder en glasspatron som forsyner et hvitt pulver og en klar, fargeløs væske. Væsken er ikke synlig fra inspeksjonsvinduet før oppløsning.
Nemluvio er tilgjengelig som 30 mg ferdigfylt penn i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn eller i flerpakninger bestående av 2 eller 3 esker, som hver inneholder 1 ferdigfylt penn.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La DefenseCedex
Frankrike
Tilvirker
Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Län
752 28 Uppsala
Sverige
Nuvisan France S.A.R.L.
2400 Route Des Colles
06410 Biot
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Galderma Nordic AB
Tlf.​/​Sími​/​Puh​/​Tel: + 46 18 444 0330
e-mail: nordic@galderma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.07.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Instruksjoner for bruk VIKTIG: Les pakningsvedlegget før bruk.
Denne pennen krever spesifikke trinn før injeksjon.
Nemluvio 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
(nemolizumab)
Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har fått opplæring av helsepersonell i hvordan du skal injisere Nemluvio.
Kontakt helsepersonellet ditt hvis du har spørsmål.
Nemluvio leveres som en ferdigfylt penn med to kammer til engangsbruk (kalt «Nemluviopenn» eller «penn» i disse instruksjonene).
Pennen inneholder to kamre, ett med legemiddel (pulveret) og ett med vann for oppløsning av pulveret.
Før du kan injisere legemidlet, må du blande pulveret med vannet, ved å følge beskrivelsen nedenfor.
Enhetsoversikt
Nemluvio ferdigfylt penn med to kammer
Viktig informasjonHva du må vite før du bruker
  • Les alle instruksjonene nøye før du bruker Nemluvio-pennen.
  • Marker kalenderen din på forhånd for å huske når du skal ta Nemluvio
  • Følg alle trinnene nøyaktig som beskrevet. Dette sikrer at du får riktig dose med medisin.
  • Ikke bruk Nemluvio-pennen hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet, sprukket eller brukket.
Oppbevaringsinformasjon
  • Oppbevar Nemluvio-pennen og alle legemidler utilgjengelig for barn.
  • Oppbevar Nemluvio-pennen i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC.
  • Nemluvio-pennen skal ikke fryses.
  • Oppbevar Nemluvio-pennen i originalesken for å beskytte mot lys.
  • Nemluvio-pennen kan oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur opp til 25ºC for en enkelt periode på opp til 90 dager. Hvis den tas ut av kjøleskapet, skriv ned datoen den ble tatt ut på esken og bruk Nemluvio innen 90 dager.
  • Ikke bruk Nemluvio hvis utløpsdatoen er passert eller 90 dager etter datoen den ble tatt ut av kjøleskapet (avhengig av hva som kommer først).
  • Når rekonstitueringstrinnene er fullført, må Nemluvio brukes innen 4 timer.
A. Forberede injeksjon av Nemluvio

Trinn 1: La Nemluvio nå romtemperatur
Injeksjon av kald legemiddel kan føre til smerteved injeksjonsstedet. Ta ut Nemluvio-esken fra kjøleskapet og la det komme til romtemperatur i 30 til 45 minutter før start Trinn 2.
Ikke:
  • varm opp pennen med en hvilken som helst varmekilde (slik som mikrobølgeovn, direkte sollys). Dette kan skade Nemluvio.
  • eksponere pennen direkte for væsker.
Merk: I noen tilfeller kan legen foreskrive to penner til bruk samtidig. Hvis dette gjelder for deg, tar du ut to penner og bruker én penn etter hverandre.

Trinn 2: Vask hendene med såpe og tørk hendene ordentlig.

Trinn 3: Klargjøre utstyret
Ta pennen ut av esken og plasser følgende på en ren, flat og godt opplyst overflate:
  • Penn med legemiddel
  • Spritservietter*
  • Gaskompresser eller bomullsdotter*
  • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander*
*Elementer som ikke følger med i esken.

Trinn 4: Sjekk Nemluvio-pennen for å være sikker på at:
  • Utløpsdatoen er ikke utgått.
  • Pulveret er hvitt og ikke oppløst.
  • Pennen har ikke falt i gulvet og er ikke skadet eller sprukket.
Ikke bruk pennen med mindre alle betingelsene ovenfor er oppfylt. Hvis noen tilstand ikke er oppfylt,kast pennen og bruk en ny (se trinn 13.5 «Kast»).

Trinn 5: Aktivere Nemluvio-pennen
Hold pennen loddrett og vri aktiveringsbryteren til høyre til den stopper. Dette starter prosessen med å overføre vann til pulverkammeret.

Trinn 6: Vent til den grå stangen slutter å bevege seg
Se inspeksjonsvinduet til den grå stangen har sluttet å bevege seg.
Ikke rist pennen før den grå stangen har stoppet helt for å oppnå nøyaktig dosering.

Trinn 7: Rist for å løse opp legemidlet
Når den grå stangen har stoppet helt, rist pennen opp og ned i 30 sekunder.

Trinn 8: Vent i 5 minutter til boblene reduseres
Vent til boblene reduseres og pulveret oppløses fullstendig. Dette vil ta omtrent 5 minutter.
Merk: Hvis legemidlet ikke er helt oppløst, rist igjen i 30 sekunder og vent deretter i 5 minutter.
Merk: Det er normalt at et lite skumlag eller noen få små luftbobler forblir i det oppløste legemidlet.

Trinn 9: Kontroller legemidlet i inspeksjonsvinduet
Kontroller om det oppløste legemidlet:
  • Er klar og fargeløs til svakt gul,
  • Ikke inneholder partikler.
Ikke bruk pennen hvis den oppløste medisinen er uklar eller inneholder partikler.
Kast pennen og bruk en ny penn (se trinn 13.5 «Kast»).
Merk: Etter at legemidlet er oppløst, må det brukes innen 4 timer. I løpet av denne tiden skal den oppbevares i romtemperatur (opp til 25ºC).Hvis du ikke har brukt den innen 4 timer, må du kaste den.

B. Injisere Nemluvio

Trinn 10: Velg et injeksjonssted
Du kan selvinjisere i magen eller i øvre lår.
En omsorgsperson kan også sette injeksjonen i den ytre overarmen.
Hvor du ikke skal injisere:
  • Nær midjen eller omtrent 5 cm rundt navlen.
  • I ømme, forslåtte, røde områder eller områder med arr eller strekkmerker.
  • To ganger inn på samme sted (for eksempel innen 2,5 cm).

Trinn 11: Rengjør injeksjonsstedet
  • Bruk alltid en ny spritserviett for å rengjøre injeksjonsstedet. Dette unngår kontaminering og infeksjon.
  • La huden lufttørke.
Ikke:
  • berør injeksjonsstedet etter rengjøring.
  • eller blås luft på det rengjorte injeksjonsstedet.
  • gjenbruk alkoholservietten.

Trinn 12: Vri den grå hetten på for å eksponere kanylebeskyttelsen
  • Hold pennen loddrett for å unngå lekkasje.
  • Skru av den grå hetten til den oransje kanylebeskyttelsen spretter opp.
  • Trekk hetten forsiktig av den oransje kanylebeskyttelsen.
  • Etter at hetten er fjernet, kast hetten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (se trinn 13.5 «Kast»).
Ikke:
  • trekk i den grå hetten når du skrur av. Dette for å unngå å skade enheten
  • berør den oransje kanylebeskyttelsen
Merk: Hvis hetten ikke kan fjernes, se trinn 5 og sørg for at aktiveringsknappen er skrudd helt til høyre til den stopper.

Trinn 13: Injeksjon av legemidlet

1. Plasser pennen på injeksjonsstedet vertikalt slik at den oransje kanylebeskyttelsen er flat mot huden.
Merk: Sørg for at du lett kan se inspeksjonsvinduet under injeksjonen.

2. Skyv pennen forsiktig ned til den oransje kanylebeskyttelsen er trykket helt inn. Injeksjonen starter med en gang med et klikk. Den oransje stangen og den grå stangen skal være i bevegelse. Fortsett å holde pennen nede i 15 sekunder.

3. Kontroller inspeksjonsvindu for å sikre at den oransje stangen og den grå stangen har stoppet. Dette betyr at injeksjonen er fullført.
Ikke løft pennen før den oransje stangen og den grå stangen har sluttet å bevege seg.
Hvis den oransje stangen ikke er synlig, kast pennen og bruk en ny (se trinn 13.5 «Kast».)
Merk: Det er normalt at den oransje stangen ikke dekker hele inspeksjonsvinduet på slutten av injeksjonen.

4. Løft pennen rett opp fra huden.
Den oransje kanylebeskyttelsen låses på plass for å dekke kanylen.
Merk: Hvis det blør, trykk en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet.
Ikke gni på injeksjonsstedet.

5. Kast den brukte pennen og den grå hetten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk. Unngå kontakt med nålen.