Virkestoff: Vinorelbin
Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.
Står ikke på WADAs dopingliste.
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
vinorelbin
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Navirel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Navirel
- Hvordan du bruker Navirel
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Navirel
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
-
dersom du er allergisk overfor vinorelbin eller noen i den relaterte gruppen av legemidler for behandling av kreft som kalles vinkaalkaloider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har et lavt antall av visse hvite blodceller eller en alvorlig nåværende eller nylig infeksjon (i løpet av de siste to ukene)
-
dersom du har et lavt antall blodplater
-
dersom du har en alvorlig leversykdom som ikke er forbundet med kreften som behandles med vinorelbin
-
dersom du får eller nylig har fått gulfebervaksine
-
er gravid
-
dersom du ammer
-
du har fått strålebehandling og behandlingen omfattet leveren.
-
du har nedsatt leverfunksjon.
-
du får eller nylig har fått visse former for vaksiner med levende viruspartikler (kalt levende svekkede vaksiner).
-
du får et antiepileptisk legemiddel som heter fenytoin eller et soppdrepende legemiddel som kalles itrakonazol samtidig.
-
du har en historikk med hjerteinfarkt eller alvorlige brystsmerter.
-
du oppviser tegn eller symptomer på infeksjon (feber, frysninger, osv.). La legen få vite det med en gang, slik at vedkommende kan utføre noen tester som kan være nødvendige.
-
du tilhører den japanske befolkningen, fordi det er en økt risiko for å utvikle sykdommer i bindevev i lungene.
-
legemidler som brukes for å fortynne blodet (antikoagulantia),
-
anti-epileptiske legemidler som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin,
-
antibakterielle legemidler som rifampicin, klaritromycin og erytromycin,
-
antivirale legemidler som ritonavir,
-
soppdrepende legemidler som itrakonazol og ketokonazol,
-
et anti-kreftlegemiddel som heter mitomycin C,
-
legemidler som svekker immunforsvaret slik som ciklosporin og tacrolimus,
-
legemidler for behandling av hjertesykdommer som verapamil og kinidin,
-
en urtemedisin som heter johannesurt (Hypericum perforatum).
Du bør søke råd om muligheten for konservering av sperma før behandlingen på grunn av risikoen for irreversibel infertilitet som følge av behandling med vinorelbin.
-
Ved betydelig nedsatt leverfunksjon kan dosen endres av legen din. Følg legens instruksjoner.
-
Ved nyresvikt er det ikke nødvendig å justere dosen. Følg legens instruksjoner.
Etter administrering vil den samme venen bli skylt med natriumkloridoppløsning slik at legemidlet blir spredt.
-
Hoste, feber og frysninger som kan være et tegn på en kraftig infeksjon som kan føre til organsvikt og blodforgiftning.
-
Pustevansker (dyspné) eller pustevansker forårsaket av innsnevring av luftveiene (bronkospasme).
-
Kraftige brystsmerter som kan spre seg til nakke og arm. Dette kan forekomme pga. mangel på blod til hjertet ditt (angina pectoris eller hjertesvikt).
-
Tegn på et svært lavt blodtrykk, slik som kraftig svimmelhet og ørhet når du reiser deg opp.
-
Kraftig forstoppelse med magesmerter når tarmene dine ikke har fått tømt seg på flere dager (paralytisk ileus).
-
Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, som kan inkludere gispende pust, hevelser i leppene, tungen og halsen eller kroppen, vanskeligheter med å svelge, utslett, ørhet og besvimelse (anafylaktisk reaksjon eller sjokk, anafylaktoid reaksjon).
-
Brystsmerter, åndenød og besvimelse, som kan være et symptom på blodpropp i en åre i lungene (lungeemboli).
-
Hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk sykdom slik som posterior reversibel encefalopati-syndrom.
-
Pustevansker, noe som kan være et symptom på en tilstand kjent som akutt lungesviktsyndrom og kan være alvorlig og livstruende.
-
Undertrykking av benmargsaktiviteten som forårsaker en nedgang i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller åndenød og en bestemt type hvite blodceller (nøytrofiler), reversible innen 5 til 7 dager.
-
Forstoppelse, oppkast, betennelse i slimhinnen i munnen, betennelse i spiserøret.
-
Tap av refleksreaksjoner (dyp senerefleks), svakhet i bena er rapportert etter langvarig kjemoterapi.
-
Forbigående økning av blodverdier som viser endringer i måten leveren jobber, uten symptomer.
-
Hårtap, vanligvis mild.
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som rødhet i huden, brennende smerte, fargeforskjeller av venen og lokal inflammasjon i venen (flebitt).
-
Følelse av svakhet, tretthet, feber, smerter på forskjellige steder, inkludert brystsmerter og smerter på svulstområdet.
-
Redusert antall blodplater (partikler i blodet som bidrar til å stoppe blødninger), sjeldent alvorlige.
-
Bakterielle, virale eller fungale infeksjoner i ulike deler av kroppen som i det respiratoriske, urin- eller mage- og tarmkanalen, milde til moderate og vanligvis reversible med hensiktsmessig behandling.
-
Pustevansker eller hudreaksjoner som følge av en overfølsomhetsreaksjon overfor vinorelbin.
-
Diaré, vanligvis mild til moderat.
-
Muskelsmerter, leddsmerter, kjevesmerter.
-
En økning i kreatinin i blodet, et stoff som reflekterer nyrefunksjon.
-
Problemer med nervene som en følelse av prikking eller kribling og økt eller redusert muskelspenning (parestesi).
-
Lavt blodtrykk.
-
Høyt blodtrykk.
-
En plutselig følelse av varme og rødhet i ansiktet og på halsen (rødming).
-
Kuldefølelse i hendene og føttene.
-
Pustevansker eller tungpustethet (dyspné og bronkospasme).
-
Alvorlig lave blodnivåer av natrium som kan føre til tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper eller koma.
-
Betennelse i bukspyttkjertelen (organ som regulerer glukose i blodet) som forårsaker sterke smerter i mage og rygg (pankreatitt).
-
Forbigående endringer i en graf som viser den elektriske aktiviteten i hjertet, inkludert hjerterytme (forbigående endringer i elektrokardiogram).
-
Problemer med å puste på grunn av sykdommer i bindevevet i lungene (interstitiell lungesykdom).
-
Besvimelse.
-
Generelle hudreaksjoner.
-
Alvorlige sykdommer i huden på injeksjonsstedet, slik som død av vev (nekrose på injeksjonsstedet).
-
Blodforgiftning med komplikasjoner og blodforgiftning som fører til død.
-
Forstyrrelser i hjertet, slik som rask puls (takykardi), at man føler hjerterytmen (palpitasjoner) og uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser).
-
Nedsatt lungefunksjon (respirasjonssvikt).
-
Guillain Barré-syndrom (symptomer på dette inkluderer for eksempel svakhet eller lammelse i bena og armene, problemer med pust og blodtrykk).
-
Systemisk infeksjon med feber og et uvanlig lavt antall av visse hvite blodceller med potensielt dødelig utfall (nøytropen sepsis).
-
Lavt nivå av visse typer hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni).
-
Alvorlig reduksjon av alle blodceller som kan føre til svakhet, blåmerker eller økning av infeksjonsfaren.
-
Syndrom med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), symptomer på dette er for eksempel vektøkning, kvalme, muskelkramper.
-
Tap av/manglende appetitt.
-
Manglende muskelkontroll (kan være assosiert med unormal gange, taleforandringer og unormal bevegelse av øyne [ataksi]).
-
Hodepine.
-
Svimmelhet.
-
Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet og hevelse i anklene.
-
Hoste.
-
Magesmerter.
-
Gastrointestinal blødning.
-
Alvorlig diaré.
-
Hånd-fot-syndrom (symptomer på dette er nummenhet, prikking, svie eller kløe, rødhet [likner en solbrenthet], hevelse, ubehag, ømhet, utslett, for eksempel i håndflatene og/eller fotsålene).
-
Frysninger med feber.
-
Mørkere farge på hud som følger banen til venene.
-
Vekttap.
Hvert 1 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 10 mg.
Hvert 5 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 50 mg.
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
All kontakt med øynene må unngås. Hvis løsningen kommer i kontakt med øynene, må de skylles straks med store mengder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Legemidlet må brukes umiddelbart etter anbrudd og fortynning. Det er kun ment som enkeltdose.
Akutt lungesviktsyndrom (Akutt respiratorisk distressyndrom, Adult respiratorisk distressyndrom, ARDS):
Allergisk reaksjon:
Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse):
Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe):
Antidiuretisk hormon (ADH, Vasopressin, Argininvasopressin):
Antikoagulantia (Antikoagulantium):
Antiviral:
Ataksi:
Blodforgiftning (Sepsis, Septikemi):
Blodplater (Trombocytter):
Brystkreft (Brystcancer, Malign brystsvulst, Ondartet brysttumor, Cancer mammae):
Diaré (Løs mage):
Direktoratet for medisinske produkter (DMP):
Dyspné (Tung pust, Tungpustethet):
Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese):
Febril nøytropeni (Nøytropen feber):
Fertilitet (Fruktbarhet):
Flebitt (Veneinflammasjon, Venebetennelse, Årebetennelse):
Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk):
Hjerterytmeforstyrrelser (Arytmi, Hjertearytmi, Hjertefrekvensforstyrrelser):
Hånd-fot-syndrom (Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, PPES):
Hårtap (Alopesi, Håravfall):
Høyt blodtrykk (Hypertensjon):
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC):
Ileus (Tarmslyng):
Infeksjon (Infeksjonssykdom):
Infertilitet (Befruktningsudyktighet):
Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD):
Kreatinin:
Kreft (Cancer):
Kvalme:
Lavt blodtrykk (Hypotensjon):
Lungeemboli (Lungeembolisme, Pulmonal embolisme):
Lungekreft (Lungecancer, Cancer pulmonis):
Meslinger (Morbilli):
Muskelkramper:
Nummenhet (Hypoestesi, Dovenhetsfølelse, Hypestesi):
Parestesi:
Rekonstituering (Rekonstitueres, Rekonstituert, Rekonstituerte, Rekonstituer):
Røde hunder (Rubella):
SIADH (Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon, Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion):
Takykardi:
Uforlikelig (Uforlikelighet):
Vann til injeksjonsvæsker: