Virkestoff: Mikafungin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mycamine 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Mycamine 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

micafungin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mycamine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mycamine
  3. Hvordan du bruker Mycamine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mycamine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Mycamine inneholder virkestoffet micafungin. Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller. Mycamine brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt Candida. Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen). Den forstyrrer dannelsen av en del av celleveggen hos soppen. En uskadd cellevegg er nødvendig for at soppen skal kunne fortsette å leve og vokse. Mycamine fører til skader i celleveggen hos soppen og gjør at soppen ikke kan leve og vokse.
Legen din har forskrevet Mycamine til deg under følgende omstendigheter, når ingen andre passende anti-soppbehandlinger er tilgjengelige (se pkt. 2):
  • Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har en alvorlig soppinfeksjon kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen).
  • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intravenøst) er nødvendig.
  • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
2. Hva du må vite før du bruker Mycamine
Bruk ikke Mycamine
  • hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler

Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren. Risikoen for utvikling av svulster i leveren er ikke kjent, og legen din vil vurdere nytte og risiko av Mycaminbehandling før du begynner å bruke legemidlet. Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Leverfunksjonen din vil bli grundigere overvåket under behandlingen.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mycamine dersom:
  • du er allergisk mot noen legemidler
  • du har hemolytisk anemi (blodmangel på grunn av nedbryting av de røde blodcellene) eller hemolyse (nedbryting av de røde blodcellene)
  • du har nyreproblemer (f.eks. nyresvikt eller unormal nyrefunksjonstest). Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Micafungin kan også forårsake alvorlig betennelse​/​utbrudd av utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Andre legemidler og Mycamine
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig å informere legen hvis du bruker amfotericin B desoxycholat eller itrakonazol (soppdrepende antibiotika), sirolimus (et immunnedsettende middel) eller nifedipin (kalsiumkanalblokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk). Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Mycamine gis intravenøst (inn i en blodåre), og det er derfor ingen restriksjoner i forhold til mat og drikke.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Mycamine skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Du bør ikke amme dersom du bruker Mycamine.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at micafungin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen kan imidlertid oppleve svimmelhet når de tar dette legemidlet, og dersom dette skjer med deg skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Mycamine inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Mycamine
Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell. Mycamine bør gis én gang daglig som langsom intravenøs infusjon (drypp i en blodåre). Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Bruk hos voksne, ungdom som er 16 år eller mer og hos eldre
  • Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
  • Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
  • Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Bruk hos barn som er 4 måneder eller mer og ungdom under 16 år
  • Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
  • Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Bruk hos barn og nyfødte under 4 måneder
  • Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 4-10 mg/kg per dag.
  • Den vanlige dosen for å forebygge invasive Candida-infeksjoner er 2 mg/kg per dag.
Dersom du tar for mye av Mycamine
Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hvilken dose av Mycamine du trenger.
Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått for mye Mycamine, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Mycamine
Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hva slags Mycaminebehandling du trenger. Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått en dose for lite, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får allergisk anfall eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blærer på huden eller avskallende, flassende hud), må du ta kontakt med lege eller sykepleier umiddelbart.
Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • unormale blodprøver (nedsatt antall hvite blodceller [leukopeni, nøytropeni]), nedsatt antall røde blodceller (anemi)
  • nedsatt mengde kalium i blodet (hypokalemi), nedsatt mengde magnesium i blodet (hypomagnesemi), nedsatt mengde kalsium i blodet (hypokalsemi)
  • hodepine
  • betennelse i veggen i blodårene (ved injeksjonsstedet)
  • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter
  • unormale leverfunksjonstester (økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase)
  • økt mengde gallepigment i blodet (hyperbilirubinemi)
  • utslett
  • feber
  • frysninger (skjelvinger)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • unormale blodprøver (nedsatt antall blodceller [pancytopeni]), nedsatt antall blodplater (trombocytopeni), økning i en type hvite blodceller kalt eosinofile, nedsatt mengde albumin i blodet (hypoalbuminemi)
  • overfølsomhet
  • økt produksjon av svette
  • nedsatt natriummengde i blodet (hyponatremi), økt mengde kalium i blodet (hyperkalemi), nedsatt mengde fosfater i blodet (hypofosfatemi), anoreksi (spiseforstyrrelse)
  • søvnløshet, angst, forvirring
  • søvnighet (somnolens), skjelvinger, svimmelhet, forstyrrelser i smakssansen
  • økt hjerterytme, kraftigere hjerteslag, uregelmessige hjerteslag
  • høyt eller lavt blodtrykk, rødmende hud
  • kortpustethet
  • fordøyelsesproblemer, forstoppelse
  • leversvikt, forhøyede leverenzymnivåer (gamma-glutamyltransferase), gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever eller blodproblemer), nedsatt mengde galle som når tarmene (kolestase), forstørret lever, leverbetennelse
  • kløende utslett (urticaria), kløe, rødmende hud (erytem)
  • unormale nyrefunksjonstester (økte kreatininnivåer i blodet, økte ureanivåer i blodet), forverret nyresvikt
  • økning av et enzym som kalles laktatdehydrogenase
  • levring av blodet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, smerter ved injeksjonsstedet, opphopninger av væske i kroppen
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • anemi på grunn av nedbryting av røde blodceller (hemolytisk anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • forstyrrelser i blodlevringssystemet (koagulasjonen)
  • (allergisk) sjokk
  • skader på cellene i leveren, inkludert dødsfall
  • problemer med nyrene, akutt nyresvikt.
Andre bivirkninger sett hos barn og ungdom
Følgende bivirkninger har vært rapportert oftere hos barn enn hos voksne:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • nedsatte blodplatenivåer (trombocytopeni)
  • økt hjerterytme (takykardi)
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • økt mengde gallepigment i blodet (hyperbilirubinanemi), forstørret lever
  • akutt nyresvikt, økt ureanivå i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mycamine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Mycamine etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Det oppløste pulveret (konsentratet) og den fortynnede infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart, da det ikke inneholder konserveringsmidler som forhindrer forurensning med bakterier. Kun opplært helsepersonell som har lest hele bruksanvisningen grundig kan tilberede dette legemidlet for bruk.
Bruk ikke den fortynnede infusjonsoppløsningen hvis den er uklar eller har utfellinger.
For å beskytte infusjonsflasken​/​-posen med den fortynnede infusjonsoppløsningen mot lys, bør den plasseres i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes.
Hetteglasset er kun til engangsbruk. Ubrukt konsentrat skal derfor kastes umiddelbart.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mycamine
  • Virkestoff er micafungin (som natrium).
    1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Mycamine ser ut og innholdet i pakningen
Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt kompakt frysetørret pulver.
Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Astellas Irland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irland
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straβe 5
82515 Wolfratshausen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 09.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Mycamine må ikke blandes med eller infunderes sammen med andre legemidler enn de som er angitt nedenfor. Ved bruk av aseptiske teknikker ved romtemperatur, rekonstitueres og fortynnes Mycamine som beskrevet:
  1. Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
  2. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning (tatt fra en flaske​/​pose med 100 ml) bør injiseres aseptisk og langsomt inn i hvert hetteglass, langs siden av den indre veggen. Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen. Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
  3. Hetteglasset bør roteres forsiktig. IKKE RIST. Pulveret vil løse seg opp fullstendig. Konsentratet bør brukes umiddelbart. Hetteglasset er kun til engangsbruk. Ubrukt rekonstituert konsentrat må derfor kastes umiddelbart.
  4. Alt det rekonstituerte konsentratet bør trekkes ut fra hvert hetteglass og føres tilbake til infusjonsflasken​/​posen der det opprinnelig ble tatt ut fra. Fortynnet infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 96 timer ved 25ºC når beskyttet mot lys og fortynnet som beskrevet ovenfor.
  5. Infusjonsflasken​/​posen bør vendes forsiktig for å fordele den fortynnede oppløsningen, men IKKE rystes for å unngå skumming. Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er blakket eller har utfellinger.
  6. Infusjonsflasken​/​posen som inneholder den fortynnede infusjonsoppløsningen bør settes inn i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes for å beskytte mot lys.
Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsningen

Dose (mg)

Hetteglass med Mycamine som skal brukes (mg​/​hetteglass)

Volum natriumklorid- (0,9 %) eller glukose- (5 %) oppløsning som skal tilsettes hvert hetteglass

Volum (konsentrasjon) av rekonstituert pulver

Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Sluttkonsentrasjon

50

1 × 50

5 ml

ca. 5 ml
(10 mg/ml)

0,5 mg/ml

100

1 × 100

5 ml

ca. 5 ml
(20 mg/ml)

1,0 mg/ml

150

1 × 100 + 1 × 50

5 ml

ca. 10 ml

1,5 mg/ml

200

2 × 100

5 ml

ca. 10 ml

2,0 mg/ml