Virkestoff: Gadobensyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte

gadobensyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MultiHance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MultiHance
  3. Hvordan du bruker MultiHance
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MultiHance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva MultiHance er og hva det brukes mot
MultiHance er et spesielt fargestoff (eller kontrastmiddel) som inneholder det sjeldne jordmetallet gadolinium og forbedrer bilder av leveren ved MR-undersøkelser (magnettomografi). Det hjelper legen din med å identifisere unormale tilstander i leveren din.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
MultiHance er godkjent til bruk hos barn over 2 år.
2. Hva du må vite før du bruker MultiHance
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
MultiHance skal bare gis til deg på et sykehus eller på en klinikk hvor det er utstyr og personell med medisinsk erfaring som kan ta seg av allergiske reaksjoner.
Opphopning i kroppen
MultiHance virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium. Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli værende i kroppen, også i hjernen. Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt værende i hjernen.
Bruk ikke MultiHance
  • dersom du er allergisk overfor gadobenatdimeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon) tidligere, slik som utslett, kløe, urtikaria (elveblest) eller problemer med å puste etter injeksjon av et hvilket som helst fargestoff eller kontrastmiddel for MR-undersøkelse.
Rådfør deg med legen din dersom du tror noen av punktene i dette avsnittet gjelder deg.
Barn
MultiHance skal ikke gis til barn under 2 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker MultiHance dersom:
  • du lider av et hjerteproblem eller har høyt blodtrykk
  • du har hatt epilepsi eller hjerneskade (lesjon)
  • du har en pacemaker, eller du vet om andre metallobjekter slik som klips​/​klyper, skruer eller plater er tilstede i kroppen din, siden disse kan påvirke magneten i MR-scanneren
  • du er allergisk (hypersensitiv) overfor benzylalkohol da små mengder av benzylalkohol (et stoff som dannes av alkohol) kan frigjøres i MultiHance-oppløsningen under oppbevaring.
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har foretatt eller snart forventer å foreta en levertransplantasjon
Før legen avgjør om du skal få MultiHance kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Andre legemidler og MultiHance
Det finnes ingen rapporter som beskriver reaksjoner mellom MultiHance og andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Graviditet.
Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. MultiHance skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Amming
Rådfør deg med legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i minst 24 timer etter at du har fått MultiHance.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen informasjon om effektene av MultiHance på kjøring, eller bruk av verktøy eller maskiner. Rådfør deg med legen din om du kan kjøre og om det er sikkert for deg å bruke verktøy eller maskiner.
3. Hvordan du bruker MultiHance
MultiHance blir injisert i en blodåre, vanligvis i armen din like før MR-undersøkelsen. Antall milliliter som injiseres avhenger av hvor mye du veier.
Den anbefalte dosen er ved:
MR-undersøkelse av lever: 0,1 ml/kg kroppsvekt
MultiHance blir injisert av helsepersonell som overvåker skanningen. De skal sørge for at nålen er plassert korrekt. Si i fra dersom du kjenner smerter eller en brennende følelse på injeksjonsstedet når du får injeksjonen.
Du må oppholde deg på sykehuset i én time etter at du har fått injeksjonen.Dosering hos spesielle pasientgrupperNedsatt nyrefunksjon
Bruk av MultiHance er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med MultiHance i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av MultiHance
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste av bivirkningene som er rapportert med MultiHance har vært milde og kortvarige, og de har gått over av seg selv uten ettervirkninger. Alvorlige og livstruende reaksjoner som noen ganger fører til dødsfall er imidlertid rapportert.

Mulige bivirkninger

Vanlige: (forekommer hos flere enn 1 av 100 personer
og færre enn 1 av 10 personer)

  • Hodepine
  • Kvalme

Mindre vanlige: (forekommer hos flere enn 1 av 1000 personer
og færre enn 1 av 100 personer)

  • Svimmelhet, kribling​/​prikking, smaksforandringer
  • Forandringer i blodtrykk, og i hjertetakt eller -rytme, rødme
  • Oppkast, diaré, munntørrhet
  • Kløe, hudutslett, elveblest (urtikaria)
  • Hetetokter, feber, lokale reaksjoner der injeksjonen ble gitt, slik som: smerte, svie, kulde- eller varmefølelse, rødhet, kløe eller ubehag på injeksjonsstedet
  • Unormale laboratorieprøver, slik som:
  • Unormalt elektrokardiogram (en test som måler forandringer i hjerteslagene dine)
  • forandringer i leverfunksjonstester
  • unormale blod- og urintester

Sjeldne:
(forekommer hos flere
enn 1 av 10 000
personer og færre enn 1
av 1000 personer)

  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • Besvimelse, skjelving, kramper, uvanlig lukt
  • Nedsatt sensitivitet for berøring, smerter eller andre stimuli
  • Synsforstyrrelser
  • Utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet, langsomme hjerteslag
  • Vann i lungene (lungeødem), kortpustethet, hvesing, tetthet i halsen, hevelse og irritasjon i nesen, hoste
  • Økt spyttproduksjon, magesmerter
  • Hovent ansikt, svetting
  • Muskelsmerter
  • Brystsmerter, slapphet, frysninger, ubehag
  • Endring i laboratorietester (blodprøver)

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

  • Brystsmerter som stråler ut til halsen eller venstre arm, som kan være tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon som heter Kounis syndrom
  • Alvorlig allergisk sjokk
  • Tap av bevissthet
  • Øyebetennelse
  • Hjertestans, blå misfarging av hud og slimhinner
  • Pustebesvær eller opphør av pusting, hevelse i halsen, oksygenmangel, pustevansker eller hvesing
  • Hevelser inne i munnen
  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller svelg
  • Hevelse på injeksjonsstedet, blemmer på injeksjonsstedet
  • Betennelse i blodkar på grunn av blodpropper

Nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert hos pasienter som fikk MultiHance samtidig med andre gadoliniumbaserte kontrastmidler.
Dersom du mener at du merker bivirkninger etter å ha fått en injeksjon med MultiHance, må du umiddelbart informere helsepersonalet som overvåker skanningen.
Dersom du har andre spørsmål som du ikke får besvart i dette pakningsvedlegget, spør helsepersonalet som overvåker skanningen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer MultiHance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
MultiHance skal gis umiddelbart etter anbrudd.
Bruk ikke MultiHance hvis du oppdager at beholderen og forseglingen er skadet eller at oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. En sykehusfarmasøyt vil kaste avfall eller ubenyttede legemidler. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av MultiHance
  • Virkestoffet er gadobensyre som gadobenatdimeglumin.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder: gadobensyre 334 mg (0,5 mmol) som gadobenatdimeglumin (529 mg).
  • Andre innholdsstoff (hjelpestoff) er vann til injeksjonsvæske.
Hvordan MultiHance ser ut og innholdet i pakningen
MultiHance er en vandig injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt enkeltdose sprøyte (klar, fargeløs til svakt gulfarget). MultiHance leveres i ferdigfylte sprøyter som inneholder 10 ml, 15 ml, eller 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
MultiHance leveres også i sett med administrasjonsenheter:
  • Sett med administrasjonsenheter: 15 og 20 ml ferdigfylt sprøyte, 20 ml sprøyte (polypropylen), forbindelsesledd med 3-veis stoppekran (polykarbonat), spiss (ABS​/​polypropylen), 20 G festet kateter.
  • Sett med administrasjonsenheter: 15 og 20 ml ferdigfylt sprøyte, sprøyte til autoinjektor for MR [(115 ml sprøyte (polyetylen terefthalat​/​polykarbonat), forbindelsesledd (PVC​/​polykarbonat​/​polypropylen​/​silikon), spiss (ABS)], 20 G festet kateter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bracco Imaging S.p.A
Via Egidio Folli 50 20134 Milano Italia
Tilvirker
Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO) Ivrea
Italia
Norsk representant
Bracco Imaging Scandinavia AB
Drakegatan 10
412 50 Göteborg Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrasjonsmåte
MultiHance skal benyttes umiddelbart etter anbrudd og skal ikke fortynnes. Ikke anvendt legemiddel bør destrueres og skal ikke brukes til andre MR-undersøkelser.
Ved anvendelse av sprøyten skal den gjengete toppen på stempelstangen vris med urviseren inn i stempelet og skyves framover noen få millimeter for å oppheve mulig friksjon mellom stempelet og sprøytesylinderen.
Mens sprøyten holdes loddrett (med sprøytehetten opp), fjernes sprøytehetten aseptisk fra toppen av sprøyten og en steril engangskanyle eller 5/6 slange med kompatibel luer-lock kobles til sprøyten ved en trykk-vri bevegelse.
Mens sprøyten fortsatt holdes loddrett, skal stempelet skyves oppover til all luft er fjernet og væsken enten kommer til syne i kanylespissen eller slangen er fullstendig fylt.
Injeksjonen skal gjennomføres etter vanlig aspirasjonsprosedyre.
For å minimere risikoen for ekstravasjon av injeksjonsvæske til vevet, er det viktig å forsikre seg om at i.v.-nålen eller -kanylen ligger på plass i venen.
Legemidlet skal gis intravenøst enten som en bolusinjeksjon eller som langsom injeksjon (10 ml​/​min). Se tabell for tidspunkt for avbildning​/​undersøkelse
Injeksjonen skal etterfølges av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Tidspunkt for avbildning​/​undersøkelse:

Lever

Dynamisk undersøkelse

Umiddelbart etter bolusinjeksjon.

Forsinket undersøkelse

Mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen,
avhengig av individuelle behov.

Før administrering av MultiHance, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
<30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av MultiHance, bør dette preparatet unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase med mindre informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast.
Dersom bruk av MultiHance ikke kan unngås, bør dosen ikke overskride 0,05 mmol/kg kroppsvekt. På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering, skal injeksjoner med MultiHance ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av MultiHance kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av MultiHance kan være nyttig for å fjerne MultiHance fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
MultiHance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadobenatdimeglumin nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av MultiHance.
Den avrivbare sporingsetiketten på sprøyten bør festes på pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom elektroniske pasientjournaler blir benyttet, bør legemidlets navn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.