Methylphenidate Aristo

Aristo Pharma



Virkestoff: Metylfenidat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Methylphenidate Aristo 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Aristo 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Methylphenidate Aristo 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

metylfenidathydroklorid

For barn som er eldre enn 6 år og ungdom
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Methylphenidate Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Aristo
  3. Hvordan du bruker Methylphenidate Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methylphenidate Aristo er og hva det brukes motHva det er og hva det brukes mot
Methylphenidate Aristo brukes til å behandle hyperaktivitetssyndrom med
oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD, ‘Attention Deficit Hyperactivity Disorder’). Det inneholder virkestoffet metylfenidat.
  • Det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år.
  • Det brukes bare etter å ha prøvd andre behandlingsformer som ikke omfatter legemidler, slik som rådgivning og atferdsterapi.
Methylphenidate Aristo bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhetsvarighet og konsentrasjon og redusere impulsiv atferd.
Dette legemidlet gis som del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.
ADHD kan håndteres ved hjelp av behandlingsprogrammer så vel som legemidler.
Om ADHD
Barn og ungdom med ADHD synes det er vanskelig å:
  • sitte stille
  • konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke kan gjøre dette.
Mange barn og ungdom strever med disse tingene. Ved ADHD kan de imidlertid medføre problemer i hverdagen. Barn og ungdom med ADHD kan ha vansker med å lære og gjøre lekser. De synes det er vanskelig å oppføre seg fint hjemme, på skolen og andre steder.
ADHD påvirker ikke intelligensen til et barn eller en ungdom.
2. Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Aristo
Bruk ikke Methylphenidate Aristo dersom du eller barnet ditt:
  • er allergisk overfor metylfenidat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du tror at barnet ditt er allergisk, så kontakt legen din.
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har økt trykk i øyet (glaukom)
  • har svulst i binyrene (feokromocytom)
  • har spiseforstyrrelser hvor du ikke er sulten eller ikke vil spise (som anoreksi)
  • har svært høyt blodtrykk eller forsnevringer i blodårer, som kan gi smerter i armer og ben
  • har hatt hjerteproblemer, som hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, smerter og ubehag i brystkassen, hjertesvikt, hjertesykdom eller medfødte hjerteproblemer
  • har hatt problemer med hjernens blodårer, som slag, hevelse og svekkelse av en del av blodåre (aneurisme), trange eller tette blodårer eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • bruker eller har brukt legemidler mot depresjon (kjent som monaminoksidasehemmere) de siste 14 dagene - se ”Bruk av andre legemidler sammen med Methylphenidate Aristo”
  • har psykiske problemer som:
    • ”psykopatisk” eller ”borderline” personlighetsforstyrrelse.
    • unormale tanker eller synsinntrykk eller en lidelse som kalles schizofreni.
    • tegn på alvorlige stemningslidelser som:
      • selvmordstanker.
      • alvorlig depresjon, hvor du føler deg svært trist, verdiløs og at alt er håpløst.
      • mani, hvor du føler deg uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet
Bruk ikke metylfenidat dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Rådfør deg med lege eller apotek før du eller ditt barn bruker metylfenidat hvis du er usikker. Dette er fordi metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du eller barnet ditt bruker Methylphenidate Aristo dersom du eller barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har hatt anfall (krampeanfall, epilepsi) eller har unormal hjerneskanning (EEG)
  • har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika
  • er kvinne og har fått menstruasjon (se avsnitt "Graviditet og amning" nedenfor)
  • har gjentatte, ukontrollerbare rykninger i en del av kroppen eller gjentar lyder og ord
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er nevnt i avsnitt "Bruk ikke Methylphenidate Aristo"
  • har et psykisk problem som ikke er nevnt i avsnitt "Bruk ikke Methylphenidate Aristo" Andre psykiske problemer omfatter:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – kalt ‘bipolar lidelse’)
    • begynne å bli aggressiv eller fiendtlig, eller forverret aggresjon
    • se, høre eller kjenne ting som ikke finnes (hallusinasjoner)
    • tro på ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
    • usedvanlig mistenksomhet (paranoia)
    • uro, angst eller anspenthet
    • depresjon eller skyldfølelse
Informer lege eller apotek før behandlingen starter dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg eller barnet ditt. Dette er fordi metylfenidat kan forverre disse problemene. Legen vil sjekke hvordan legemidlet påvirker deg eller barnet ditt.
Kontroller som legen kommer til å foreta før behandlingen med metylfenidat startes. Dette er kontroller for å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen vil snakke med dere om:
  • eventuelle andre legemidler du eller ditt barn bruker
  • om det har vært plutselige, uforklarlige dødsfall i familien
  • andre medisinske problemer (som hjerteproblemer) som du eller din familie kan ha.
  • hvordan du eller ditt barn føler seg, f.eks. er svært oppstemt eller nedstemt, har rare tanker eller om dere har vært eller hatt det før
  • om det forekommer tics i familien (gjentatte rykninger i den del av kroppen eller gjentatte lyder og ord som er vanskelige å kontrollere)
  • psykiske eller atferdsproblemer som du eller ditt barn eller andre familiemedlemmer har hatt. Legen vil vurdere om du eller ditt barn har en risiko for å få humørsvingninger (fra å være manisk til å være nedtrykt – kalt ‘bipolar lidelse’). Legen vil sjekke din eller ditt barns psykiske bakgrunn, og om noen i familien har begått selvmord eller hatt bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mange opplysninger du kan. Dette vil hjelpe legen å avgjøre om metylfenidat er riktig legemiddel for deg eller ditt barn. Legen kan finne behov for andre medisinske undersøkelser før du eller dit barn kan begynne med dette legemidlet.
Forlenget ereksjon
Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart dersom ereksjonen din varer mere enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Legemiddeltesting/antidopingtesting
Dette legemidlet kan gi positive resultater i tester for legemiddelbruk. Dette inkluderer dopingkontroller innen idrett.
Voksne og eldre
Methylphenidate Aristo er ikke til bruk som behandling for ADHD hos voksne og eldre over 18 år.
Barn og ungdom
Methylphenidate Aristo skal ikke brukes til behandling av ADHD hos barn under 6 år. Det er ikke kjent om det er trygt eller har noen effekt hos disse personene.
Andre legemidler og Methylphenidate Aristo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke metylfenidat dersom du eller ditt barn:
  • bruker et legemiddel som kalles ”monaminoksidasehemmer” (MAO-hemmer) som brukes mot depresjon, eller har brukt en MAO-hemmer de siste 14 dagene. Bruk av en MAO- hemmer sammen med metylfenidat kan medføre plutselig blodtrykksøkning.
Dersom du eller ditt barn bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller gi bivirkninger. Det kan derfor være nødvendig å endre dose eller avbryte behandlingen helt. Dersom du eller ditt barn bruker noen av følgende legemidler, må dere snakke med lege eller apotek før dere bruker metylfenidat:
  • andre legemidler mot depresjon
  • legemidler mot alvorlige psykiske problemer (f.eks. schizofreni)
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler til blodtrykkssenking eller -økning
  • visse hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som påvirker blodtrykket.
    Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper disse midlene.
  • blodfortynnende legemidler som motvirker blodpropp
Dersom du er usikker på om et legemiddel du eller ditt barn bruker omfattes av listen ovenfor, bør du rådføre deg med lege eller apotek før bruk av metylfenidat.
Operasjoner
Informer legen din dersom du eller ditt barn skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas på operasjonsdagen hvis det skal brukes med en viss type narkose. Dette fordi det er fare for plutselig blodtrykksøkning under operasjonen.
Inntak av Methylphenidate Aristo sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol ved bruk av dette legemidlet. Alkohol kan forverre legemidlets bivirkninger. Husk at mat og legemidler kan inneholde alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter, mens en liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen. Før bruk av metylfenidat skal du informere lege eller apotek dersom du eller din datter:
  • er seksuelt aktiv. Legen vil diskutere prevensjonsmidler med deg.
  • er gravid eller kan være gravid. Legen bestemmer om metylfenidat kan brukes.
  • ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat går over i morsmelk. Legen bestemmer derfor om du eller din datter kan amme ved bruk av metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Du eller ditt barn kan oppleve svimmelhet, fokuseringsproblemer eller tåkesyn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette oppstår, kan det være farlig å kjøre, bruke maskiner, sykle, ri eller klatre i trær.
Snakk med legen din eller apotek, hvis du ikke er sikker på om det er trygt for deg å kjøre mens du tar dette legemiddel.
3. Hvordan du bruker Methylphenidate Aristo
Behandlingen må kun bli begynt av, og brukes under tilsyn av en lege som har spesialisert seg på behandling av ADHD, for eksempel en spesialist på pediatri eller en barn- og ungdomspsykiater. Det er nødvendig med grundige undersøkelser og overvåkning under behandlingen av denne legen.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Methylphenidate Aristo er en form av metylfenidat med modifisert frisetting som frisetter legemidlet gradvis over en periode som tilsvarer skoledagen 8 timer. Det er tenkt å erstatte samme totale døgndose som vanlig metylfenidat (umiddelbar frisetting) tatt til frokost og lunsj.
  • Dersom du eller ditt barn allerede bruker vanlig metylfenidat (umiddelbar frisetting), kan legen din forskrive en lik dose av Methylphenidate Aristo i stedet for dette.
  • Dersom du eller ditt barn ikke har brukt metylfenidat før, vil legen din vanligvis starte behandlingen med vanlige metylfenidattabletter (umiddelbar frisetting). Hvis legen din mener at det er nødvendig, kan behandlingen startes med Methylphenidate Aristo 10 mg en gang daglig før frokost.
  • Legen vil vanligvis starte behandling med en lav dose og ved behov øke dosen gradvis.
  • Maksimal døgndose er 60 mg.
Hvordan kapslene tas
Methylphenidate Aristo skal tas gjennom munnen (oral bruk). Legemidlet tas om morgenen før frokost. Kapslene kan svelges hele med vann eller åpnes og kapselinnholdet strøs på en liten mengde (spiseskje) av bløt mat (f.eks. eplemos) og tas umiddelbart. Ikke oppbevar til senere bruk. Hvis legemidlet tas med myk mat bør det inntas litt væske f.eks. vann, etterpå.
Slik åpner du den barnesikre PP-skrukorken på flasken
Skyv ned korken og vri den mot urviserne for å åpne. Første gang kan det bli nødvendig med sterkere kraft når det gjelder å skru på korken.
Etter den første åpningen vil en ring løsne fra bunnen av korken. Fjern den løsrevne ringen. For å åpne flasken igjen, trykk på korken og vri den mot urviserne.
Langtidsbehandling
Det er ikke nødvendig å bruke Methylphenidate Aristo resten av livet. Hvis du eller barnet ditt tar Methylphenidate Aristo i over et år, vil legen din avbryte behandlingen en kort periode, f.eks. i en skoleferie. Dette vil vise om det fortsatt er behov for legemidlet.
Hvis du ikke merker bedring etter 1 måneds behandling
Informer legen hvis du eller barnet ditt ikke merker bedring. Legen kan avgjøre om det er behov for en annen behandling.
Feilbruk av Methylphenidate Aristo
Hvis Methylphenidate Aristo ikke brukes riktig, kan dette medføre unormal atferd. Det kan også innebære, at du eller barnet ditt begynner å bli avhengig av legemidlet. Informer legen dersom du eller barnet ditt noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika.
Ting legen vil gjøre mens du eller barnet ditt er under behandlingLegen vil foreta noen undersøkelser
  • før du eller barnet ditt starter for å sjekke om Methylphenidate Aristo er trygt og vil ha noen effekt.
  • etter at du eller barnet ditt har startet, de vil bli foretatt minst hver 6. måned, eventuelt hyppigere. De vil også bli foretatt når dosen endres.
  • Disse undersøkelsene vil omfatte
    • vurdering av appetitten
    • måling av høyde og vekt
    • måling av blodtrykk og puls
    • vurdering av problemer med humør, sinnsstemning eller andre uvanlige følelser, eller om disse er blitt verre ved bruk av Methylphenidate Aristo.
Dersom du tar for mye av Methylphenidate Aristo
Kontakt lege eller ring etter en ambulanse omgående, hvis du eller ditt barn har fått i det for mye legemiddel. Fortell dem hvor mye som er tatt.
Tegn på overdosering kan omfatte kvalme, uro, skjelving, økte, ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, anfall (kan etterfølges av koma), ekstrem lykkefølelse, forvirring, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner eller psykose), svetting, rødming, hodepine, høy feber, endret hjertefrekvens (lav, høy eller uregelmessig), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn.
Dersom du har glemt å ta Methylphenidate Aristo
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Vent til det er tid for neste dose dersom du eller barnet ditt har glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med Methylphenidate Aristo
Dersom du eller barnet ditt plutselig avbryter behandling med dette legemidlet, kan ADHD- symptomer komme tilbake eller uønskede effekter som depresjon oppstå. Legen kan foreslå å gradvis redusere mengden legemiddel som tas hver dag, før behandlingen avbrytes helt. Rådfør deg med legen før behandling med Methylphenidate Aristo avbrytes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, mener de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk lege omgående hvis du eller barnet ditt får noen av bivirkningene nedenfor:Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • uregelmessig hjertefrekvens (hjertebank)
  • humørforandringer, humørsvingninger eller personlighetsforandringer
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • selvmordstanker
  • se, føle, eller høre ting som ikke finnes, dette er tegn på psykose
  • ukontrollert tale og kroppsbevegelser (Tourettes)
  • tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller pustevansker
Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer)
  • følelse av å være uvanlig oppstemt, hyperaktiv og uhemmet (mani)
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • anfall (krampeanfall, epilepsi)
  • hudavskalling eller rødlilla flekker
  • muskelspasmer som du ikke kan kontrollere, som rammer øyne hode, hals, kropp og nervesystem – grunnet midlertidig manglende blodforsyning til hjernen
  • lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (disse kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
  • redusert antall blodlegemer (røde, hvite og blodplater) som kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, og gjør at du lettere blør og får blåmerker
  • plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og sterke kramper (‘malignt antipsykotikasyndrom’). Det er usikkert om denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som eventuelt tas sammen med metylfenidat.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antal brukere)
  • uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • uforklarlig besvimelse, brystsmerter, kortpustethet - dette kan være tegn på hjerteproblemer
Oppsøk legen omgående hvis du får noen av bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger inkluderer følgende, informer lege eller apotek hvis de blir alvorlige:Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • nervøsitet
  • søvnvansker
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • leddsmerter
  • munntørrhet
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • uvanlig hårtap eller -uttynning
  • uvanlig søvnighet eller døsighet
  • tap av appetitt eller redusert appetitt
  • kløe, utslett eller utstående, kløende rødt utslett (elveblest)
  • hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon
  • høyt blodtrykk, raske hjerteslag (takykardi)
  • svimmelhet, bevegelser du ikke kan kontrollere, uvanlig aktiv
  • aggresjon, uro, angst, depresjon, irritabilitet og unormal atferd
  • overdreven skjæring av tennene (bruksisme)
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • blod i urinen
  • dobbeltsyn eller tåkesyn
  • muskelsmerter, muskelrykninger
  • økte leverprøveverdier (ses i blodprøve)
  • sinne, rastløshet, gråtkvalt, uvanlig varhet overfor omgivelser, søvnvansker
Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000 personer)
  • endret sexlyst
  • desorientering
  • utvidede pupiller, synsvansker
  • opphovnede bryster hos menn
  • kraftig svetting, rødhet i huden, utstående rødt hudutslett
Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10000 personer)
  • hjerteinfarkt
  • plutselig dødsfall
  • muskelkramper
  • små, røde merker på huden
  • betennelse eller tette blodårer i hjernen
  • unormal leverfunksjon, inkludert leversvikt og koma
  • endrede prøvesvar – inkludert lever og blodprøver
  • selvmordsforsøk, fullført selvmord, unormale tanker, manglende følelser eller medfølelse, repetisjon av bevegelser, besettelse av én ting
  • nummenhet, prikking og endret farge (fra hvit til blå, deretter rød) på fingrene og tær når det er kaldt (‘Raynauds fenomen’)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere)
  • migrene
  • stamming
  • overdreven pratsomhet
  • svært høy feber
  • langsomme, raske eller ekstra hjerteslag
  • kraftig epilepsianfall (grand mal-kramper)
  • overbevisning om ting som ikke er sanne, forvirring
  • sterke magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
  • spasmer i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus)
  • manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner, manglende evne til å få eller beholde en ereksjon
  • problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • neseblødning.
Vekstpåvirkning
Dersom det brukes i mer enn ett år, kan metylfenidat medføre redusert vekst hos noen barn. Dette rammer færre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være manglende vektøkning eller høydevekst.
  • Legen vil følge din eller barnets høyde og vekt nøye, samt hvor godt du eller ditt barn spiser.
  • Hvis du eller barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat stoppes en kort periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser skadet ut på noen måte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methylphenidate Aristo
  • Virkestoff er metylfenidathydroklorid.
    Methylphenidate Aristo 10 mg harde kapsler med modifisert frisetting inneholder 8,65 mg metylfenidat, tilsvarende 10 mg metylfenidathydroklorid.
    Methylphenidate Aristo 20 mg harde kapsler med modifisert frisetting inneholder 17,3 mg metylfenidat, tilsvarende 20 mg metylfenidathydroklorid.
    Methylphenidate Aristo 30 mg harde kapsler med modifisert frisetting inneholder 25,95 mg metylfenidat, tilsvarende 30 mg metylfenidathydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: Cellulose, mikrokrystallinsk, hypromellose, etylcellulose, hydroxypropylcellulose, dibutylsebakat, talkum.
Kapselskall: Hypromellose, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172) (i Methylphenidate Aristo 20 mg, 30 mg), rødt jernoksid (E172) (i Methylphenidate Aristo 40 mg, 50 mg og 60 mg).
Trykksverte: Skjellakk (E904), svart jernoksid (172), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525).
Hvordan Methylphenidate Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Kapsler med modifisert frisetting, harde.
10 mg
Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med hvit hette og hvit hoveddel merket med ”10” i svart blekk på hoveddelen, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde: 15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3.
20 mg
Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med elfenbensfarget hette og hvit hoveddel merket med ”20” på hoveddelen i svart blekk, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde: 15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3.
30 mg
Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med gul hette og hvit hoveddel merket med ”30” i svart blekk på hoveddelen, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde: 18,00 ± 0,30 mm, størrelse 2.
Methylphenidate Aristo 10 mg/ 20mg/ 30 mg harde kapsler med modifisert frisetting er tilgjengelig som:
HDPE-flasker med barnesikre PP-skrukorker med et PP-tørremiddel.
Pakningsstørrelser: 28, 30, 40, 50, 60, 100 harde kapsler med modifisert frisetting.
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder straβe 8-10
13435 Berlin
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Tyskland: Methysym 10/20/30/40/50/60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstoffreusetzung
Danmark: Methylphenidate Aristo
Spania: Methysym Retard 10/20/30/40/50/60 mg Cápsula dura de liberación modificada
Nederland: Methylfenidaat HCl retard Aristo 10/20/30/40/50 mg harde capsules met gerreguleerde afgifte
Norge: Methylphenidate Aristo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2022