Melatonin Orion Pharma

Orion (Orion Pharma AS)



Virkestoff: Melatonin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Melatonin Orion Pharma 3 mg tabletter

Melatonin Orion Pharma 5 mg tabletter

melatonin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Melatonin Orion Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Orion Pharma
  3. Hvordan du bruker Melatonin Orion Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Orion Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Melatonin Orion Pharma er og hva det brukes mot
Melatonin Orion Pharma inneholder virkestoffet melatonin, som tilhører en gruppe naturlige hormoner som produseres i kroppen. Melatonin hjelper til med å regulere kroppens døgnrytme.
Melatonin Orion Pharma brukes til:
  • korttidsbehandling av jetlag hos voksne fra 18 år. Jetlag omfatter symptomer forårsaket av tidsforskjellen når man reiser over flere tidssoner - reiser mot øst eller mot vest.
  • søvnvansker hos barn og ungdom (6-17 år) med ADHD, der andre tiltak for bedre søvn ikke har fungert godt nok.
Melatonin Orion Pharma kan være egnet til voksne reisende som flyr over 5 tidssoner eller mer, særlig østover, og for de som har opplevd symptomer på jetlag på tidligere reiser.
2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Orion Pharma
Bruk ikke Melatonin Orion Pharma
  • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Melatonin Orion Pharma dersom du har:
  • diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, ettersom dette legemidlet kan øke blodsukkernivået ditt
  • lever- eller nyresykdom
  • en autoimmun sykdom (når kroppen «angripes» av sitt eget immunforsvar)
  • epilepsi. Melatonin kan øke hyppigheten av anfall hos pasienter med epilepsi.
  • eller hvis du er eldre.
Røyking kan redusere effekten av Melatonin Orion Pharma fordi innholdstoffene i tobakksrøyk kan øke nedbrytningen av melatonin i leveren.
Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon under behandling med Melatonin Orion Pharma. Se avsnittet «Graviditet og amming» for mer informasjon. Dette legemidlet kan imidlertid påvirkes av visse prevensjonsmidler. Se avsnittet «Andre legemidler og Melatonin Orion Pharma» for mer informasjon.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke for barn og ungdom under 18 år ved korttidsbehandling av jetlag. Dette legemidlet anbefalesl ikke til barn under 6 år.
Inntak av Melatonin Orion Pharma sammen med mat og alkohol
Det anbefales at mat ikke inntas 2 timer før og 2 timer etter inntak av Melatonin Orion Pharma tabletter. Du skal ikke drikke alkohol før, samtidig med eller etter at du tar Melatonin Orion Pharma, siden alkohol kan redusere effekten til melatonin.
Andre legemidler og Melatonin Orion Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hvis Melatonin Orion Pharma tas samtidig med følgende legemidler, kan det påvirke effekten av Melatonin Orion Pharma eller effekten av de andre legemidlene som tas:
  • warfarin og andre legemidler mot blodpropp, f.eks. dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, edoksaban (brukt til å forhindre blodlevring). Det kan være nødvendig med INR-måling (blodlevringstest) for å bekrefte dette mer spesifikt.
  • antidepressiva som fluvoksamin og imipramin
  • ciprofloksacin, norfloksacin og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
  • karbamazepin og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • 5- eller 8-metoksypsoralen (5 og 8-MOP) (brukes til å behandle hudsykdommer som psoriasis)
  • legemidler mot smerter og betennelse (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, f.eks. acetylsalisylsyre og ibuprofen)
  • benzodiazepiner og benzodiazepinlignende sovemidler (brukes til å stimulere søvn, f.eks. zaleplon, zolpidem og zopiklon)
  • cimetidin mot magesår
  • verapamil (brukes til å behandle hjertesykdommer)
  • legemidler mot høyt blodtrykk (antihypertensiva) (nifedipin, betablokkere)
  • tioridazin (mot schizofreni)
  • prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og gestagen
  • hormonell substitusjonsbehandling grunnet symptomer på overgangsalder
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon for kvinner som kan bli gravide
Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon under behandling med Melatonin Orion Pharma. Dette legemidlet kan imidlertid påvirkes av visse prevensjonsmidler. Se avsnittet «Andre legemidler og Melatonin Orion Pharma» for mer informasjon.
Graviditet
Melatonin Orion Pharma er ikke anbefalt hvis du er gravid. Melatonin krysser morkaken, og det er utilstrekkelig informasjon om risikoen dette kan utgjøre for det ufødte barnet.
Amming
Melatonin Orion Pharma er ikke anbefalt hvis du ammer. Melatonin går over i morsmelk hos mennesker, og risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Melatonin Orion Pharma kan gi døsighet og nedsette årvåkenheten i flere timer etter inntak.
Du skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har tatt dette legemidlet.
Melatonin Orion Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Melatonin Orion Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne med jetlag
Vanlig dose er én tablett med 3 mg tatt én gang daglig i maksimalt 4 dager. Ta tabletten ved lokal sengetid, med oppstart ved ankomst til reisemålet.
Dersom den vanlige dosen på 3 mg ikke gir tilstrekkelig symptomlindring, kan du ta én tablett med 5 mg i stedet. Tabletten med 5 mg skal ikke tas i tillegg til tabletten på 3 mg (dvs. ikke på samme dag), men en høyere dose kan tas de neste dagene.
Maksimum daglig dose er 5 mg. Behandlingen bør pågå i maksimalt 4 dager.
Tidspunktet som du tar melatonin på er viktig. Dosen skal tas ved sengetid (lokal tid).
Tabletten skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00.
Barn og ungdom i alderen 6-17 år med søvnvansker forbundet med ADHD
Legen din vil bestemme startdosen og om nødvendig øke dosen av Melatonin Orion Pharma til den mest passende dosen er funnet for deg. Melatonin Orion Pharma kan brukes når laveste effektive dose har blitt fastslått å være 3 mg eller 5 mg. Tabletten skal tas 30-60 minutter før sengetid. Maksimum daglig dose er 5 mg.
Behandlingen skal følges opp regelmessig av lege (legen vil si hvor ofte) for å vurdere om den fremdeles er hensiktsmessig.
Tabletten kan knuses før inntak og blandes med kaldt vann.
Det anbefales at mat ikke inntas 2 timer før eller 2 timer etter inntak av Melatonin Orion Pharma tabletter.
Dersom du tar for mye av Melatonin Orion Pharma
Kontakt lege eller sykehus for å vurdere risiko og få råd hvis du har tatt for mye legemiddel eller hvis et barn eller en ungdom har fått i seg legemidlet ved et uhell.
Hvis du tar mer enn anbefalt daglig dose, kan det føre til at du føler deg døsig.
Dersom du har glemt å ta Melatonin Orion Pharma
Dersom du glemmer å ta en dose ved sengetid og våkner om natten, kan du ta dosen du glemte, men ikke senere enn kl. 04.00.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Melatonin Orion Pharma
Det er ingen kjente skadelige effekter hvis behandlingen avbrytes eller avsluttes. Bruk av Melatonin Orion Pharma er ikke kjent for å forårsake noen abstinenseffekter etter fullført behandling.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Melatonin Orion Pharma og kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Brystsmerter
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Tap av bevissthet eller besvimelse
  • Sterke brystsmerter på grunn av hjertekrampe (angina)
  • Hjertebank
  • Depresjon
  • Nedsatt syn
  • Desorientering
  • Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt)
  • Blod i urinen
  • Redusert antall hvite blodceller i blodet
  • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker
  • Psoriasis
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • Hevelser i huden
Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, som ikke regnes for å være alvorlige, kontakt lege og​/​eller søk medisinsk råd:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Søvnighet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, angst
  • Søvnløshet, unormale drømmer, mareritt
  • Migrene, svimmelhet, kvalme
  • Tretthet (letargi) og mangel på energi, rastløshet forbundet med økt aktivitet
  • Høyt blodtrykk
  • Magesmerter, fordøyelsesbesvær, sår i munnen, munntørrhet
  • Endringer i sammensetningen av blodet, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene
  • Betennelse i huden, kløe, utslett, tørr hud, nattesvette
  • Smerter i armer og ben
  • Utskillelse av glukose i urinen, økt mengde proteiner i urinen
  • Symptomer på overgangsalder
  • Følelse av svakhet
  • Vektøkning
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Helvetesild
  • Lave nivåer av kalsium eller natrium i blodet
  • Høye nivåer av fettstoffer i blodet
  • Endret stemningsleie, aggresjon, rastløshet forbundet med økt aktivitet, gråt, symptomer på stress, tidlig oppvåkning om morgenen, økt seksualdrift, nedstemthet
  • Svekket hukommelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, drømmetilstand, rastløse ben (restless legs syndrom), dårlig søvnkvalitet, prikkende og stikkende følelse, hallusinasjoner
  • Tåkesyn, rennende øyne
  • Svimmelhet når du står eller sitter
  • Hetetokter
  • Sure oppstøt, mage- og tarmsykdommer, blemmer i munnen, sår på tungen, urolig mage, oppkast, unormale tarmlyder, luft i magen, overproduksjon av spytt, dårlig ånde, ubehag i magen, betennelse i mageslimhinnen
  • Eksem, hudutslett, betennelse i huden på hendene, kløende utslett, neglesykdom
  • Leddbetennelse, muskelkramper, nakkesmerter, kramper om natten
  • Økt mengde urin, vannlatingstrang om natten
  • Forlenget ereksjon uten seksuell stimulering som kan være smertefull, betennelse i prostata
  • Tretthet, smerter, tørste
  • Økt nivå av leverenzymer, unormale nivåer av elektrolytter i blodet og unormale blodprøver
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Hevelser i ansiktet, hevelser i munnen, hevelser i tungen
  • Unormal utskillelse av brystmelk
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi)
Bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn og ungdom er generelt milde og forekommer med lav hyppighet. De vanligste bivirkningene har vært hodepine, hyperaktivitet, svimmelhet og magesmerter. Det er ikke sett alvorlige bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Orion Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Blister: Oppbevar blisterbrettene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Beholder: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Melatonin Orion Pharma
  • Virkestoff er melatonin. 1 tablett inneholder 3 mg eller 5 mg melatonin.
  • Andre innholdsstoffer er magnesiumstearat (E 470b), kollodial vannfri silika (E 551), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468).
Hvordan Melatonin Orion Pharma ser ut og innholdet i pakningen
3 mg: Hvite til hvitaktige, runde, bikonvekse tabletter med størrelse ca. 6,0 × 2,5 mm.
5 mg: Hvite til hvitaktige, runde, bikonvekse tabletter med størrelse ca. 7,0 × 3,2 mm. Delestrek på begge sider. Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Melatonin Orion Pharma 3 mg og 5 mg tabletter leveres i PVC​/​PE​/​PVDC​/​Al-blisterpakninger i en ytterkartong i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50 og 60 tabletter, eller i en HDPE-beholder i pakningsstørrelse på 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no