Virkestoff: Seladelpar



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lyvdelzi 10 mg harde kapsler

seladelpar

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lyvdelzi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lyvdelzi
  3. Hvordan du bruker Lyvdelzi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lyvdelzi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lyvdelzi er og hva det brukes motHva Lyvdelzi er
Lyvdelzi inneholder virkestoffet seladelpar. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles peroksisomproliferator-aktiverte reseptor-delta-agonister.
Dette legemidlet brukes hos voksne til å behandle primær biliær kolangitt (PBC), en type leversykdom der gallegangene langsomt blir ødelagt, slik at det blir vanskeligere for galle å strømme gjennom.
Galle er en væske som bidrar til å fordøye mat, spesielt fett. Når galle ikke kan strømme inn i fordøyelseskanalen, hoper den seg opp i leveren (dette kalles kolestase), der det skader levervev. Dette kan redusere leverfunksjonen og forårsake betennelse. Lyvdelzi kan brukes sammen med ursodeoksykolsyre (UDCA), eller alene hos pasienter som ikke kan bruke UDCA.
Virkestoffet i Lyvdelzi, seladelpar, fungerer ved å aktivere PPAR-deltareseptoren. Dette proteinet regulerer nivåer av gallesyrer, betennelse og dannelse av arrvev (fibrose). Dette reduserer produksjonen og opphopningen av galle i leveren og reduserer også betennelse i leveren.
2. Hva du må vite før du bruker Lyvdelzi
Bruk ikke Lyvdelzi:
  • dersom du er allergisk overfor seladelpar eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen kan komme til å ta blodprøver før du starter med Lyvdelzi og under behandlingen, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer (leverfunksjon). Det kan hende legen må sette behandlingen din på pause hvis disse prøvene viser at leverfunksjonen din forverres. Den kan deretter igangsettes igjen hvis leverfunksjonen din forbedres. Hvis leverfunksjonen på nytt forverres etter at behandlingen er igangsatt på nytt, kan legen avslutte behandlingen med Lyvdelzi for godt. Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer på nedsatt leverfunksjon (betennelse i leveren) eller fullstendig blokkert gallegang (biliær obstruksjon) under behandling, inkludert:
  • magesmerter
  • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
  • mørk urin
  • lys avføring
Barn og ungdom
Lyvdelzi skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lyvdelzi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller plantebaserte legemidler.
Snakk spesielt med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker legemidler som heter:
  • Probenecid, brukes til å behandle urinsyregikt
  • Ciklosporin, brukes til å forhindre at kroppen avstøter et transplantert organ
  • Gallesyrebindende legemidler (som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam)
    • brukes til å senke kolesterolnivået i blodet. Disse kan redusere virkningen av Lyvdelzi dersom de tas for nært tidspunktet du tar Lyvdelzi.
  • Hvis du tar et slikt gallesyrebindende legemiddel, må du ta Lyvdelzi minst 4 timer før eller minst 4 timer etter du tar det gallesyrebindende legemidlet. Se avsnitt 3 for mer informasjon.
Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Lyvdelzi ved å øke mengden av Lyvdelzi i blodet:
  • Flukonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner
  • Mifepriston, brukes til medisinsk graviditetsavbrudd
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Lyvdelzi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Lyvdelzi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er én 10 mg kapsel som tas én gang daglig.
Hvordan du skal ta det
  • Svelg kapselen hel, med vann
  • Du kan ta dette legemidlet sammen med eller uten mat
  • Lyvdelzi tas enten sammen med et annet legemiddel som kalles ursodeoksykolsyre (UDCA, også kalt urso eller ursodiol) - eller alene hvis du ikke kan ta UDCA.
Hvis du allerede tar et gallesyrebindende legemiddel:
  • Ta Lyvdelzi minst 4 timer før - eller minst 4 timer etter - du tar det gallesyrebindende legemidlet
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker
Dersom du tar for mye av Lyvdelzi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du tar for mye av Lyvdelzi.
Symptomer på overdosering kan inkludere mørk urin eller muskelsmerter.
Dersom du har glemt å ta Lyvdelzi
Dersom du har glemt å ta Lyvdelzi, hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lyvdelzi
Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å snakke med lege, apotek eller sykepleier.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
  • magesmerter
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • hodepine
  • kvalme
  • oppblåst mage
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lyvdelzi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lyvdelzi
  • Virkestoff er seladelpar.
  • Hver harde kapsel med Lyvdelzi inneholder 10 mg seladelpar.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold - mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, krysskarmellosenatrium, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid
    • kapselskall - gelatin, titandioksid, svart jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132)
    • svart blekk som brukes til å trykke «10» på kapselskallets hoveddel - skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid (E 525), svart jernoksid (E 172)
    • hvitt blekk som brukes til å trykke «CBAY» på kapselens hette - skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), natriumhydroksid (E 524), povidon (E 1201), titandioksid
Bruk ikke Lyvdelzi dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene, som beskrevet i avsnitt 2.
Hvordan Lyvdelzi ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en hard kapsel med en mørkeblå ugjennomsiktig hette og en lysegrå ugjennomsiktig hoveddel, merket med «CBAY» i hvitt blekk på hetten og «10» i svart blekk på hoveddelen. Kapslene er pakket i en boks med barnesikret lokk. Hver boks inneholder 30 kapsler. Enkeltpakninger inneholder 1 boks med 30 kapsler, og pakninger som består av 3 bokser, inneholder totalt 90 kapsler (3 bokser som hver inneholder 30 kapsler).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no