Losartan Medical Valley

Medical Valley



Virkestoff: Losartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Losartan Medical Valley 12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Losartan Medical Valley 50 mg filmdrasjerte tabletter

Losartan Medical Valley 100 mg filmdrasjerte tabletter

losartankalium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Losartan Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Losartan Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Losartan Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Losartan Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Losartan Medical Valley er og hva det brukes mot
Losartan tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister. Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder seg til reseptorer i blodårene slik at de blir trangere. Dette resulterer i økt blodtrykk. Losartan hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene slik at blodårene utvider seg, og derved synker blodtrykket. Losartan forsinker reduksjonen av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Losartan Medical Valley brukes til:
  • å behandle pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne og barn og ungdom mellom 6-18 år.
  • å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes som har redusert nyrefunksjon og proteinuri ≥ 0,5 g per dag (tilstand med unormale mengder protein i urinen), som vist ved laboratorieundersøkelser.
  • å behandle pasienter med kronisk hjertesvikt når legen anser at behandling med medisiner som hemmer enzymet som omdanner angiotensin (ACE-hemmere, medisin som brukes til å senke blodtrykket), ikke er egnet. Dersom hjertesvikten din er stabilisert ved bruk av en ACE-hemmer, bør du ikke skifte til losartan.
  • Losartan Medical Valley er vist å redusere risikoen for slag hos pasienter med høyt blodtrykk og innsnevret venstre hjertekammer ("LIFE-indikasjon").
2. Hva du må vite før du bruker Losartan Medical Valley
Bruk ikke Losartan Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor losartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom leverfunksjonen din er sterkt redusert,
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Losartan Medical Valley tidlig i svangerskapet– se avsnitt om graviditet),
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Losartan Medical Valley.
Du må informere legen dersom du tror du er (eller kan komme til å bli) gravid. Losartan Medical Valley anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke benyttes dersom du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet ditt dersom det brukes i dette stadiet (se avsnitt om graviditet).
Det er viktig at du forteller legen før du tar Losartan Medical Valley:
  • dersom du har hatt angioødem (hevelse i ansikt, lepper, svelg og​/​eller tunge) (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"),
  • dersom du er plaget av kraftig oppkast eller diaré som har ført til svært stort væsketap og​/​eller tap av salter i kroppen,
  • dersom du bruker diuretika (medisiner som øker vannmengden du skiller ut via nyrene) eller står på saltfattig diett som medfører ekstremt tap av væske eller salter i kroppen (se avsnitt 3 "Dosering til spesielle pasientgrupper"),
  • dersom det er kjent at du har forsnevring eller blokkering i blodårene som leder til nyrene dine eller hvis du nylig er nyretransplantert,
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 "Bruk ikke Losartan Medical Valley " og avsnitt 3 "Dosering til spesielle pasientgrupper"),
  • dersom du lider av hjertesvikt med eller uten redusert nyrefunksjon eller samtidig alvorlig livstruende hjertearytmier. Vær spesielt forsiktighet dersom du samtidig behandles med en ß-blokker,
  • dersom du har problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen,
  • dersom du lider av koronar hjertesykdom (forårsaket av redusert blodstrøm i blodårene i hjertet) eller cerebrovaskulær sykdom (forårsaket av redusert blodsirkulasjon i hjernen),
  • dersom du lider av primær hyperaldosteronisme (et syndrom forbundet med økt utskillelse av hormonet aldosteron fra binyrene, forårsaket av unormalitet i binyrene),
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom,
    • aliskiren.
Legen kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Losartan Medical Valley».
  • Hvis du tar andre legemidler som kan øke kaliumnivået i serum (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Losartan Medical Valley».
Barn og ungdom
Losartan Medical Valley er undersøkt hos barn. For mer informasjon, snakk med legen.
Bruk av Losartan Medical Valley anbefales ikke hos barn som lider av nyre- eller leverproblemer, da det finnes begrensede data på disse pasientgruppene. Losartan Medical Valley er ikke anbefalt til barn under 6 år, siden det ikke er vist effekt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Losartan Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert ikke reseptpliktige medisiner eller urtemedisiner og naturlige produkter.
Snakk med lege dersom du bruker kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler som visse diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton), eller andre legemidler som kan øke serumnivået av kalium (f.eks. heparin, legemidler som inneholder trimetoprim), ettersom samtidig bruk med Losartan Medical Valley ikke er anbefalt.
Vær spesielt oppmerksom hvis du bruker følgende legemidler mens du behandles med Losartan Medical Valley:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, da de kan senke blodtrykket ditt ytterligere. Blodtrykk kan også senkes ved bruk av en av følgende legemidler​/​legemiddelgrupper: trisykliske antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin,
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som indometacin, inkludert koks-2-hemmere (medisiner som virker betennelsesdempende og som kan brukes til smertelindring), da de kan redusere den blodtrykkssenkende effekten av losartan.
Legen kan endre dosen og​/​eller ta andre forholdsregler:
Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Losartan Medical Valley» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, kan samtidig bruk av disse legemidlene føre til forverring av nyrefunksjonen.
Legemidler som inneholder litium må ikke tas sammen med losartan uten tilsyn av lege. Spesielle forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være nødvendig.
Inntak av Losartan Medical Valley sammen med mat og drikke
Losartan Medical Valley kan tas med eller uten mat.
Grapefruktjuice bør unngås mens du tar Losartan Medical Valley da den terapeutiske effekten kan reduseres.
Graviditet og amming
Graviditet:
Du må informere legen dersom du tror du er (eller kan komme til å bli) gravid. Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Losartan Medical Valley før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Losartan Medical Valley. Losartan Medical Valley anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet ditt dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming:
Informer legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Losartan Medical Valley anbefales ikke til mødre som ammer, og legen kan velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
Dette gjelder spesielt dersom barnet ditt er nyfødt eller for tidlig født.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke undersøkt.
Det er ikke sannsynlig at Losartan Medical Valley vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men som for mange andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, kan losartan gi svimmelhet eller søvnighet hos noen mennesker. Hvis du blir svimmel eller søvnig, må du snakke med lege før du utfører slike aktiviteter.
Losartan Medical Valley inneholder laktose
Losartan Medical Valley inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Losartan Medical Valley
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen vil finne den riktige dosen av Losartan Medical Valley, avhengig av tilstanden din og om du tar andre legemidler. Det er viktig å fortsette å ta Losartan Medical Valley så lenge legen forskriver det for å opprettholde en jevn kontroll av blodtrykket ditt.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (én tablett Losartan Medical Valley 50 mg) én gang daglig. Den maksimale blodtrykkssenkende effekten bør oppnås 3-6 uker etter behandlingsstart. Hos noen pasienter kan dosen senere økes til 100 mg losartan (to tabletter Losartan Medical Valley 50 mg eller én tablett Losartan Medical Valley 100 mg) én gang daglig. Dersom du har et inntrykk av at effekten av losartan er for sterk eller for svak, snakk med lege eller farmasøyt.
Bruk hos barn og ungdom
Barn under 6 år
Losartan er ikke anbefalt til barn under 6 år, siden det ikke er vist effekt hos denne aldersgruppen.
Barn eller ungdom mellom 6 og 18 år
Anbefalt startdose hos pasienter som veier mellom 20 og 50 kg, er 0,7 mg losartan pr kg kroppsvekt gitt en gang daglig (opptil 25 mg av losartan). Legen kan øke dosen hvis blodtrykket ikke blir kontrollert.
Andre formuleringer av dette legemidlet kan være mer egnet for barn; snakk med lege eller apotek.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (én tablett Losartan Medical Valley 50 mg) én gang daglig. Dosen kan senere økes til 100 mg losartan (to tabletter Losartan Medical Valley 50 mg eller én tablett Losartan Medical Valley 100 mg) én gang daglig avhengig av blodtrykksresponsen din.
Losartan kan gis sammen med andre blodtrykkssenkende legemidler (f.eks. diuretika, kalsiumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere og sentralstimulerende stoffer) og også med insulin og andre vanlig brukte legemidler som reduserer nivået av glukose i blodet (f.eks. sulfonylurea, glitazoner og glukosidasehemmere).
Voksne pasienter med hjertesvikt
Behandling starter vanligvis med 12,5 mg losartan (én tablett Losartan Medical Valley 12,5 mg) én gang daglig.
Generelt bør dosen økes trinnvis én gang i uken (f. eks. 12,5 mg daglig første uke, 25 mg daglig andre uke, 50 mg daglig tredje uke, 100 mg daglig fjerde uke, 150 mg daglig femte uke) opp til vedlikeholdsdosen som legen har bestemt. En maksimal dose på 150 mg losartan (for eksempel, tre tabletter Losartan Medical Valley på 50 mg losartan eller én tablett hver av Losartan Medical Valley 100 mg og Losartan Medical Valley 50 mg) én gang daglig kan brukes.
Ved behandling av hjertesvikt kombineres losartan vanligvis med et diuretikum (legemiddel som øker vannmengden som skilles ut via nyrene dine) og​/​eller digitalis (legemiddel som hjelper hjertet til å bli sterkere og mer effektivt) og​/​eller betablokker.
Dosering til spesielle pasientgrupper
Legen kan forskrive en lavere dose, spesielt når behandlingen startes opp hos visse pasienter, som hos de som behandles med diuretika i høye doser, hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter over 75 år. Bruk av losartan er ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 "Bruk ikke Losartan Medical Valley").
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges med et glass vann. Du bør prøve å ta din daglige dose til omtrent samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Losartan Medical Valley inntil legen sier noe annet.
Dersom du tar for mye av Losartan Medical Valley
Kontakt lege umiddelbart hvis du har tatt for mange tabletter eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Symptomer på overdosering er lavt blodtrykk, økte hjerteslag, muligens reduserte hjerteslag.
Dersom du har glemt å ta Losartan Medical Valley
Hvis du ved et uhell glemmer en daglig dose, tar du bare neste dose som normalt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever følgende, må du slutte med losartan tabletter og snakke med legen umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus:
En alvorlig allergisk reaksjon (utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste).
Dette er en alvorlig men sjelden bivirkning som påvirker mer enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter. Du kan få behov for umiddelbart medisinsk tilsyn eller sykehusinnleggelse.
Følgende bivirkninger er rapportert for Losartan Medical Valley:
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet,
  • lavt blodtrykk, blodtrykk (særlig etter kraftig vanntap fra kroppen inne i blodårene f. eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller under behandling med høye doser diuretika),
  • doserelaterte ortostatiske virkninger som senkning av blodtrykket når man reiser seg fra liggende,
  • kraftløshet,
  • utmattelse,
  • for lavt blodsukker (hypoglykemi),
  • for mye kalium i blodet (hyperkalemi),
  • endret nyrefunksjon inkludert nyresvikt,
  • redusert antall røde blodlegemer (anemi),
  • økt blodurea, serumkreatinin og serumkalium hos pasienter med hjertesvikt.
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • søvnløshet,
  • hodepine,
  • søvnforstyrrelser,
  • følelse av økt hjerterytme (hjertebank),
  • alvorlige brystsmerter (angina pectoris),
  • magesmerter,
  • obstipasjon,
  • diaré,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • elveblest (urtikaria),
  • kløe (pruritus),
  • utslett,
  • lokal hevelse (ødem),
  • hoste.
Sjeldne (forekommer hos inntil enn 1 av 1000 personer):
  • overfølsomhet,
  • angioødem,
  • betennelse i blodårene (vaskulitt inkludert Henoch-Schönlein purpura),
  • nummenhet eller prikkende følelse (parestesier),
  • besvimelse (synkope),
  • svært rask og uregelmessig hjertebank (atriefibrillering),
  • hjerneslag,
  • leverbetennelse (hepatitt),
  • forhøyede alaninaminotransferaseverdier (ALAT) i blodet, som vanligvis blir normale når behandlingen avsluttes.
Ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data):
  • redusert antall trombocytter (blodplater),
  • migrene,
  • unormal leverfunksjon,
  • muskel og leddsmerter,
  • influensaliknende symptomer,
  • ryggsmerter og urinveisinfeksjoner,
  • økt følsomhet for solen (fotosensitivitet),
  • uforklarlig muskelsmerte med mørk (te-farget) urin (rhabdomyolyse),
  • impotens,
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),
  • nedsatt mengde natrium i blodet (hyponatremi),
  • depresjon,
  • generell følelse av utilpasshet,
  • ringing, summing, brusing eller klikking i øret (tinnitus),
  • smaksforstyrrelser (dysgeusi).
Bivirkninger hos barn er de samme om er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Losartan Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å ta medisinen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Losartan Medical Valley
Virkestoff er losartankalium.
Hver Losartan Medical Valley 12,5 mg tablett inneholder 12,5 mg losartankalium.
Hver Losartan Medical Valley 50 mg tablett inneholder 50 mg losartankalium.
Hver Losartan Medical Valley 100 mg tablett inneholder 100 mg losartankalium.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat (E572), hydroksypropyl-cellulose (E463), hypromellose (E464).
Losartan Medical Valley 12,5 mg, 50 mg og 100 mg inneholder kalium i følgende mengder:
henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,08 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
Losartan Medical Valley 12,5 mg tabletter inneholder også titandioksid E171, Blue lake (E 133, Brilliant blue FCF).
Losartan Medical Valley 50 mg tabletter inneholder også titandioksid E171.
Losartan Medical Valley 100 mg tabletter inneholder også titandioksid E171.
Hvordan Losartan Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Losartan Medical Valley 12,5 mg leveres som runde blå udelte filmdrasjerte tabletter som inneholder 12,5 mg losartankalium.
Losartan Medical Valley 50 mg leveres som runde hvite udelte filmdrasjerte tabletter som inneholder 50 mg losartankalium.
Losartan Medical Valley 100 mg leveres som runde hvite udelte filmdrasjerte tabletter som inneholder 100 mg losartankalium.
Losartan Medical Valley finnes i følgende pakningsstørrelser:
PVC​/​PE​/​PVDC blisterpakninger med aluminiumfolie
Losartan Medical Valley 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 112, 210 eller 280 tabletter.
Losartan Medical Valley 50 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 112, 210 eller 280 tabletter.
Losartan Medical Valley 100 mg: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 210 eller 280 tabletter.
HDPE beholder med tørkemiddel av silikagel i lokket.
Losartan Medical Valley 12,5 mg: 105 eller 110 filmdrasjerte tabletter.
Losartan Medical Valley 50 mg: 105, 110, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Losartan Medical Valley 100 mg: 105 eller 110 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
LABORATORIOS LICONSA, S. A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
  • Danmark: Losartan Medical Valley 12.5​/​50/100 mg filmovertrukne tabletter
  • Finland: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg tabletti kalvopäällysteinen
  • Irland: Losartan Potassium Pinewood 12.5​/​50/100 mg film-coated tablets
  • Sverige: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmdragerade tabletter
  • Portugal: Losartan Basi 12.5​/​50/100 mg comprimidos revestidos por película
  • Estland: Tarnasol 12,5/50/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Slovenia: Tarnasol 12,5/50/100 mg filmsko obložene tablete
  • Italia: Losartan DOC 12,5/50/100 mg compresse rivestite con film
  • Island: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg filmuhúðaðar töflur
  • Norge: Losartan Medical Valley 12,5/50/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.09.2022